Как CMMS упрощает соблюдение нормативных требований в области наук о жизни:4 проверенные стратегии

Поддержание соответствия десяткам тысяч нормативных стандартов может стать серьезной проблемой для компаний в секторе медико-биологических наук, который остается одной из наиболее регулируемых отраслей. От безрецептурных лекарств до медицинских приборов и оборудования — жизнь людей может зависеть от этих продуктов, безопасность которых требует строгих стандартов.

Специалисты по техническому обслуживанию в сфере медико-биологических наук играют ключевую роль в соблюдении этих стандартов. Для специалистов по техническому обслуживанию крайне важно вести тщательные и точные записи в соответствии с местными, государственными, федеральными и международными нормами. Кроме того, менеджеры должны иметь возможность отслеживать деятельность своей команды и предоставлять работникам централизованный доступ к процессам и процедурам, обеспечивая при этом точную документацию по техническому обслуживанию в случае проверки. Именно здесь в игру вступает компьютеризированная система управления техническим обслуживанием (CMMS).

Исторически сложилось так, что многие операции по техническому обслуживанию основывались на бумажных записях и переплетах. Однако этот метод требует много времени и подвержен ошибкам. Теперь, с развитием автоматизации, появились гораздо более простые способы отслеживать соблюдение требований. CMMS – это мощный инструмент для оптимизации управления техническим обслуживанием, обеспечения соответствия нормативным стандартам и эффективного перехода от бумажных записей к электронной документации.

Что такое часть 11 раздела 21 CFR?

Одним из наиболее важных правил, применимых к электронному ведению документации в области медико-биологических наук, является часть 11 21 CFR, которая устанавливает правила Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в отношении электронных записей и подписей. Он определяет, как компании, регулируемые FDA, должны обращаться со своими электронными записями и процессами проверки качества, чтобы считаться заслуживающими доверия.

Часть 11 21 CFR подтверждает, что компания, занимающаяся медико-биологическими науками, придерживается разумной деловой практики. Это требует, чтобы изменения, внесенные в программу, были зафиксированы в четко документированном контрольном журнале. Он требует документации о том, кто имеет право вносить эти изменения, посредством электронной подписи. И он ожидает возможности продемонстрировать, что система работает в проверенном состоянии.

Это гарантирует, что данные точны, надежны, аутентичны и эквивалентны рукописным подтверждениям.

Правильное программное обеспечение CMMS поддерживает требования 21 CFR, часть 11, создавая цифровой бумажный след, повышая надежность и повторяемость, а также позволяя использовать цифровые подписи.

Соответствие 21 CFR Part 11 программному обеспечению CMMS

Команды по техническому обслуживанию и инженерии в секторе медико-биологических наук должны знать о нескольких важных областях, охватываемых частью 11 раздела 21 CFR. Некоторые из них включают анализ процедурной документации, проверку компьютерных систем и данные аудита.

В частности, в области медико-биологических наук программное обеспечение для управления техническим обслуживанием нуждается в надежных отчетах и информационных панелях, а также в средствах быстрого доступа к истории активов и профилактического обслуживания, которые помогают обеспечить соответствие требованиям и подготовиться к аудиту. Наличие инструмента с настраиваемыми отчетами и информационными панелями может стать решающим фактором между болезненным аудитом и успешным завершением аудита.

Это будет включать в себя простую электронную документацию по техническому обслуживанию для таких основных задач, как выполнение рабочих заданий, планирование оборудования, каталогизация запасных частей, управление складскими помещениями для технического обслуживания и отслеживание деятельности технических специалистов по техническому обслуживанию. Раньше аудитору для проверки FDA можно было предоставлять только бумажные отчеты. Сегодня программное обеспечение для обслуживания значительно упрощает отображение цифровых документов на готовой к просмотру информационной панели.

Итак, когда дело доходит до лучших отраслевых практик, программное обеспечение CMMS для медико-биологических наук должно соответствовать необходимым требованиям. Тем не менее, это все равно должно дать возможность командам технического обслуживания быстро выполнять свои повседневные задачи.

Помимо более простой и эффективной системы, группы технического обслуживания также могут уменьшить количество ошибок, снизить общие затраты и повысить безопасность. В приведенных ниже четырех областях выделены некоторые из наиболее распространенных улучшений для групп технического обслуживания, которые хотят лучше подготовиться к требованиям к программному обеспечению 21 CFR Part 11.

4 способа использования CMMS для обеспечения соответствия требованиям 21 CFR, часть 11

1. Автоматическое отслеживание заказов на работу

Рабочие задания — это сердце любой команды технического обслуживания. Большая команда MRO может выполнить десятки тысяч или даже сотни тысяч заказов на работу за год.

Вот почему комплексные доказательства соответствия имеют решающее значение для групп технического обслуживания. Аудитор должен иметь возможность отслеживать рабочие задания от создания до завершения. Каждый этап должен быть документирован и проверен в цифровой форме сотрудником. Мы хотели бы поверить Джонни Эпплсиду на слово, но также важно иметь возможность создавать отчеты о соответствии требованиям, которые показывают своевременное выполнение заказов на работу.

Для бригад технического обслуживания, которые вынуждены использовать бумажные заказы на выполнение работ, это непростая задача. Однако, как только эти записи будут оцифрованы с помощью CMMS, организации смогут снизить нагрузку на аудит благодаря легкодоступным данным. Конечно, они также могут сэкономить часы, потраченные на ведение журнала работы вручную или беготню в магазин.

2. Документированные рекомендации по обслуживанию

В рамках CMMS менеджеры по техническому обслуживанию также могут прикреплять к своим рабочим заданиям соответствующие нормативные документы для справки. Это может включать в себя что угодно:от документов по безопасности, таких как блокировка и маркировка (LOTO), до инструкций и руководств OEM или полезных схем. Организованный учет объектов и активов может гарантировать, что работа будет выполнена безопасно, эффективно и в соответствии с рекомендациями производителя (не говоря уже о экономии времени на возвращение для проверки подшивки).

В результате система имеет хорошие возможности для повышения точности, поскольку технические специалисты следуют стандартизированным процессам и процедурам, таким как обязательное подписание рабочих заданий, которое показывает проверку качества. Помимо соблюдения требований, полная история заказов на работу с активами также дает командам по техническому обслуживанию полную картину состояния активов.

3. Немедленное подтверждение соответствия

Если вы когда-либо часами работали с электронными таблицами, обрабатывая данные, это для вас. Ключевые показатели эффективности жизненно важны для групп технического обслуживания, позволяя им превращать текущие и исторические данные CMMS в ценную информацию, которая позволит в будущем принимать решения на основе данных.

Будь то аудит клиентов, аудит FDA или обзор производительности, руководители технического обслуживания часто полагаются на персонализированные информационные панели и отчеты для обеспечения наглядности. CMMS для медико-биологических наук должна предлагать предварительно загруженные отчеты в дополнение к настраиваемому и гибкому созданию отчетов, которые помогают предоставить доказательства соответствия аудиторам и инспекторам.

4. Оповещения и автоматизация в реальном времени

Помимо рутинных задач по техническому обслуживанию, день технического специалиста обычно заполнен тушением пожаров, невыполненными заказами и новыми запросами. Оповещения в режиме реального времени помогают организациям оставаться в курсе задач по обеспечению соответствия и обеспечивать готовность к аудиту.

Не забыть обновить каждую отдельную запись в конце дня может быть непросто. Предоставление техническим специалистам возможности быть мобильными при реагировании на оповещения в режиме реального времени сокращает время выполнения работ, сохраняя при этом соответствие требованиям. Документированные процессы и процедуры выполнения заказов на выполнение работ соответствуют требованиям FDA, обеспечивая отметки времени и даты обновлений.

Проблемы готовности к аудиту соответствия, которые CMMS не может решить

Добавление CMMS в целях обеспечения соответствия может упростить задачи и повысить наглядность и без того превосходной программы обеспечения соответствия. Но без наличия надежных операционных процессов соблюдение требований в области медико-биологических наук по-прежнему может быть проблемой. Вот несколько распространенных проблем с соблюдением требований, которые CMMS не может решить в одиночку.

Плохо определенные или противоречивые процедуры

CMMS может обеспечить соблюдение рабочих процессов, но не может исправить неясные или устаревшие процедуры. Аудиторы стремятся обеспечить соответствие между процедурами, выполненной работой и записями CMMS. Различные практики на разных площадках, непоследовательно используемые процедуры или процедуры, которые не отражают фактические методы обслуживания, могут привести к снижению эффективности аудита и ненужной головной боли.

Неполная или неточная документация по техническому обслуживанию

Хотя CMMS — лучший способ доказать соответствие требованиям, она работает только тогда, когда технические специалисты и другие сотрудники тщательно и точно документируют свои задачи. Рабочие задания, закрытые без содержательных примечаний, отсутствующая информация о состоянии «найдено/оставлено» или с плохо документированными рабочими процессами, должны быть устранены для того, чтобы CMMS предоставила полную документацию. Для аудитора, если это не было задокументировано, значит, этого не произошло — и это может вызвать серьезную проблему.

Отсутствие проверки или повторной проверки CMMS

Не каждая CMMS соответствует требованиям аудита в соответствии с GMP или 21 CFR, часть 11. Для подтверждения соответствия необходимы такие требования, как документированный жизненный цикл проверки, проверка системы после обновлений и контроль электронной подписи. Если в CMMS еще не встроены эти компоненты, успешное прохождение аудита может стать проблемой, даже если вы все прекрасно задокументировали.

Хранилища данных о калибровке и обслуживании

Калибровка особенно чувствительна в медико-биологических науках, где даже незначительные неверные процессы могут иметь долгосрочные последствия для конечных пользователей и репутации компании. Если записи о калибровке хранятся отдельно от CMMS, аудиторам будет сложно получить к ним доступ, что значительно усложнит доказательство соответствия.

Даже самое лучшее программное обеспечение для обеспечения соответствия CMMS не сможет подготовить вашу организацию к аудиту, если данные не будут точно задокументированы и не сохранены в CMMS. А если CMMS не была создана с учетом готовности к аудиту, в ней могут отсутствовать ключевые функции, требуемые GMP и CFR 11, часть 21.

Пробелы в исполнении и возможности системы в соответствии с требованиями CMMS

В регулируемых средах медико-биологических наук несоблюдение требований часто объясняется ограничениями CMMS. Однако более распространенной проблемой является пробел в исполнении. Возможности системы существуют, но в повседневной практике они не используются в полной мере.

В контроле изменений возникает один частый пробел. Хотя CMMS может подробно отслеживать историю активов и изменения в техническом обслуживании, обновления задач профилактического обслуживания, частоты или конфигураций оборудования часто производятся без проверки или документированной оценки воздействия. Когда эти изменения не соответствуют установленным процессам контроля изменений, отслеживаемость и статус проверки нарушаются.

Доступ и разрешения пользователей — это еще одна область, в которой организации могут столкнуться с проблемами соблюдения требований. Доступ на основе ролей, журналы аудита и электронные подписи являются стандартными функциями соответствия CMMS, однако многие организации не контролируют тщательно доступ к системе. Общие пароли, слишком широкий доступ и неспособность регулярно проверять доступ подрывают ответственность и создают риски для целостности данных.

Даже если программы профилактического обслуживания хорошо разработаны, риск несоблюдения требований сохраняется, если стратегии PM не являются оправданными. Инструменты CMMS могут эффективно планировать и отслеживать проектирование работ, но пропущенные задачи или периодичность проведения работ, не обоснованная с учетом рисков, являются частыми выводами аудита. Одного завершения недостаточно. Организации должны иметь возможность обосновать, почему их стратегия обслуживания подходит для каждого критически важного актива.

Наконец, надзор и обзор часто терпят неудачу. Рабочие процессы обеспечения соответствия CMMS могут поддерживать надзорную проверку или проверку качества, но если рабочие задания закрываются без одобрения надзорного органа, не остается ни контрольного журнала, ни доказательства контроля.

CMMS может обеспечить соответствие процессов, но инспекторы в конечном итоге оценивают, как эти процессы выполняются на практике. Эти исследования часто выявляют разрывы между внутренними предположениями и ожиданиями внешних регулирующих органов.

Ожидания инспекторов и внутренние предположения

Многие организации страдают от общего несоответствия между внутренними предположениями о том, что ищут аудиторы, и о том, что они на самом деле ищут. Чтобы преодолеть эти предположения, необходимо понять обоснование целей аудита.

• Предположение №1:использование CMMS означает соответствие требованиям
  • Регулирующие органы предполагают, что системы поддерживают процессы, а не заменяют их. Аудиторы ожидают увидеть последовательное исполнение, проверку и обоснование данных о соответствии требованиям CMMS.
• Предположение №2:достаточно выполнять задачи
  • Инспекторы ищут нечто большее, чем просто завершение проекта. Они ищут обоснование задач и их периодичности, оценки критичности и обзоры процессов, которые доказывают, что задачи основаны на рисках и необходимы.
• Предположение №3:контрольный журнал означает целостность данных
  • Данные должны быть идентифицированы и защищены от неправомерного изменения. Если журналы аудита не проверяются и доступ не контролируется, инспекторы могут прийти к выводу, что журнал аудита недостаточен.
• Предположение №4:Локальная гибкость приемлема
  • Инспекторы следят за единообразным выполнением задач в разных сменах, командах и местах. Даже незначительные отклонения от стандартизированных процедур могут быть истолкованы как несоблюдение требований или потеря контроля.

Инспекторы проверяют систему, но они также изучают поведение пользователей, их решения и доказательства контроля над процессами. CMMS может доказать соответствие только тогда, когда внутренние действия соответствуют ожиданиям инспекторов в этих областях.

eMaint CMMS предоставляет журналы аудита, встроенную документацию по калибровке и профилактическому обслуживанию, а также цифровые подписи, необходимые для соблюдения требований аудита. Не менее важно и то, что процесс внедрения eMaint помогает обеспечить последовательное использование этих возможностей и соответствие ожиданиям регулирующих органов с самого первого дня.

Узнайте, как eMaint помогает преодолеть разрыв между возможностями CMMS и соблюдением требований, с помощью бесплатной демоверсии.