Как CMMS упрощает регуляторное соответствие в Life Sciences — 4 проверенные стратегии

Поддержание соответствия посреди десятков тысяч регуляторных стандартов может быть серьезным вызовом для компаний в секторе Life Sciences, который остается среди самых регулируемых отраслей. От безрецептурных лекарств до медицинских устройств и оборудования, жизни людей могут зависеть от этих продуктов, которые требуют строгих стандартов для обеспечения безопасности.

Техники ТО в Life Sciences играют ключевую роль в выполнении этих стандартов. Критично для профессионалов ТО поддерживать тщательные, точные записи для соответствия локальным, государственным, федеральным и международным регуляциям. Кроме того, менеджеры должны уметь отслеживать деятельность своей команды и давать работникам централизованный доступ к процессам и процедурам, в то время как обеспечивают точную документацию ТО в случае аудита. Именно здесь в игру вступает компьютеризированная система управления техническим обслуживанием, или CMMS.

Исторически многие операции ТО опирались на бумажные записи и папки. Однако этот метод затратен по времени и склонен к ошибкам. Теперь, с прогрессом в автоматизации, есть гораздо более легкие способы отслеживать соответствие. CMMS — мощный инструмент для оптимизации управления ТО, соответствия регуляторным стандартам и эффективной миграции от бумажных записей к электронной документации.

Что такое 21 CFR Part 11?

Одной из самых важных регуляций, применяющихся к электронному ведению записей для Life Sciences, является 21 CFR Part 11, которая устанавливает регуляции Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США о электронных записях и подписях. Она управляет тем, как FDA-регулируемые компании должны обрабатывать свои электронные записи и процессы контроля качества, чтобы считаться надежными.

21 CFR Part 11 подтверждает, что компания Life Sciences имеет надежные бизнес-практики. Она требует, чтобы изменения, сделанные в программе, записывались в четко документированном аудиторском следе. Она требует документации того, у кого есть авторитет делать эти изменения через электронную подпись. И она ожидает способность демонстрировать, что система работает в валидированном состоянии.

Это гарантирует, что данные точны, надежны, аутентичны и эквивалентны рукописным одобрениям.

Правильное ПО CMMS поддерживает требования 21 CFR Part 11, создавая цифровой бумажный след, увеличивая надежность и повторяемость и позволяя цифровые подписи.

Соответствие 21 CFR Part 11 с ПО CMMS

Команды ТО и инженерии в секторе Life Sciences должны быть осведомлены о нескольких критических областях, покрытых 21 CFR Part 11. Некоторые из тех включают анализ процедурной документации, валидацию компьютерных систем и аудиторские данные.

Особенно в Life Sciences, ПО управления ТО нуждается в надежных отчетах и дашбордах, быстром доступе к истории активов и инструментах ППР, помогающих с соответствием и аудит-готовностью. Наличие инструмента с настраиваемыми отчетами и дашбордами может сделать разницу между болезненным аудитом и компанией, проходящей с летающими цветами.

Это будет включать легкую электронную документацию ТО для основ вроде завершения нарядов-заказов, планирования оборудования, каталогизации запасных частей, управления складскими помещениями ТО и отслеживания деятельности техников ТО. В прошлом только бумажные записи могли быть предоставлены аудитору для инспекции FDA. Сегодня ПО ТО делает гораздо легче отображать цифровые документы на готовом к просмотру дашборде.

Так что, когда речь идет об отраслевых лучших практиках, ПО CMMS для Life Sciences должно иметь необходимые требования для соответствия. Однако оно все еще должно уполномачивать команды ТО быстро завершать свои повседневные задачи.

Помимо более легкой, более эффективной системы, команды ТО также могут снизить ошибки, снизить общие затраты и улучшить безопасность. Ниже четыре области подчеркивают некоторые из самых частых улучшений для команд ТО, ищущих быть лучше подготовленными для требований ПО 21 CFR Part 11.

4 способа использовать CMMS для соответствия 21 CFR Part 11

1. Автоматическое отслеживание нарядов-заказов

Наряды-заказы — сердце любой команды ТО. Большая команда MRO может завершить десятки тысяч — или даже сотни тысяч — нарядов-заказов в год.

Именно почему комплексное доказательство соответствия критично для команд ТО. Аудитор должен иметь возможность отслеживать наряды-заказы от создания до завершения. Каждый этап должен быть документирован и цифрово верифицирован сотрудником. Мы бы любили принять слово Джонни Эпплсида, но также необходимо быть способным запускать отчеты для соответствия, показывающие своевременное завершение нарядов-заказов.

Для команд ТО, застрявших на использовании бумажных нарядов-заказов, это пугающая задача. Однако, как только эти записи оцифрованы с использованием CMMS, организации могут снизить свой аудиторский стресс благодаря легко доступным данным. Конечно, они также могут устранить часы, потраченные на логирование работы вручную или бегство обратно в мастерскую.

2. Документированные лучшие практики ТО

Внутри CMMS менеджеры ТО могут также прикреплять релевантные регуляторно-специфичные документы к своим нарядам-заказам для ссылки. Это может включать что угодно от документов безопасности вроде lock out, tag out (LOTO) до инструкций и OEM мануалов, или полезных диаграмм. Организованные записи объектов и активов могут гарантировать, что работа будет завершена безопасно, эффективно и в соответствии с рекомендациями производителя (не говоря уже об экономии времени ходьбы назад для проверки папки).

В результате система хорошо позиционирована для улучшения точности, так как техники следуют стандартизированным процессам и процедурам, как мандированные подписи нарядов-заказов, показывающие контроль качества. Глядя за пределами соответствия, полная история нарядов-заказов актива также дает командам ТО комплексную картину здоровья актива.

3. Немедленное доказательство соответствия

Если вы когда-либо тратили часы в таблицах манипулируя данными, это для вас. KPI жизненно важны для команд ТО, позволяя им превращать текущие и исторические данные CMMS в инсайты, позволяющие будущие данные-ориентированные решения.

Будь то аудиты клиентов, аудиты FDA или обзоры производительности, лидеры ТО часто полагаются на персонализированные дашборды и отчеты для видимости. CMMS для Life Sciences должен предлагать предзагруженные отчеты в дополнение к настраиваемым и гибким созданиям отчетов, которые помогают предоставить доказательство соответствия аудиторам и инспекторам.

4. Оповещения в реальном времени и автоматизация

Помимо рутинных задач ТО, день техника обычно заполнен тушением пожаров, бэклогами нарядов-заказов и новыми запросами. Оповещения в реальном времени помогают организациям оставаться на вершине задач соответствия и обеспечивать аудит-готовность.

Вспоминание обновить каждую индивидуальную запись в конце дня может быть сложным. Позволяя техникам быть мобильными при ответе на живые оповещения сокращает время оборота, сохраняя соответствие. Документированные процессы и процедуры нарядов-заказов поддерживают соответствие с регуляциями FDA, предоставляя временную метку даты и времени обновлений.

Вызовы аудиторской готовности соответствия, которые CMMS не может исправить

Добавление CMMS для целей соответствия может оптимизировать задачи и добавить видимость к уже отличной программе соответствия. Но без твердых операционных процессов на месте, соответствие Life Sciences все еще может быть вызовом. Вот несколько частых вызовов соответствия, которые CMMS не может решить в одиночку.

Плохо определенные или непоследовательные процедуры

CMMS может принудительно применять рабочие процессы, но он не может исправить неясные или устаревшие процедуры. Аудиторы ищут выравнивание между процедурами, выполненной работой и записями CMMS. Различающиеся практики от сайта к сайту, непоследовательно используемые процедуры или процедуры, не отражающие реальные практики ТО, все могут привести к плохой аудиторской производительности и ненужным головным болям.

Неполная или неточная документация ТО

Пока CMMS — лучший способ доказать соответствие, он работает только когда техники и другие сотрудники тщательно и точно документируют свои задачи. Наряды-заказы, закрытые без значимых заметок, отсутствующая информация о состоянии as found/as left или с плохо документированными рабочими процессами все должны быть адресованы для того, чтобы CMMS предоставлял полную документацию. Для аудитора, если это не было документировано, этого не происходило — и это может вызвать серьезную проблему.

Отсутствие валидации или перевалидации CMMS

Не каждый CMMS соответствует требованиям аудиторского следа под GMP или 21 CFR Part 11. Требования вроде документированного жизненного цикла валидации, валидации системы после обновлений и контролов электронных подписей необходимы для доказательства соответствия. Если CMMS не уже имеет эти компоненты встроенными, успешное прохождение аудитов может быть вызовом, даже если вы идеально все документировали.

Сайло данных калибровки и ТО

Калибровка особенно чувствительна в Life Sciences, где даже слегка неправильные процессы могут иметь долгосрочные эффекты на конечных пользователей и репутацию компании. Если записи калибровки хранятся отдельно от CMMS, они не легко доступны аудиторам, делая то, что намного труднее доказать соответствие.

Даже лучшее ПО CMMS для соответствия не может сделать вашу организацию аудит-готовой, если данные не точно документированы и хранятся в CMMS. И если CMMS не был построен с аудит-готовностью в уме, он может отсутствовать ключевые функции, требуемые GMP и CFR 11 Part 21.

Пробелы исполнения vs способности системы в соответствии CMMS

В регулируемых средах Life Sciences неудачи соответствия часто атрибутируются ограничениям CMMS. Однако более частая проблема — пробел исполнения. Способности системы существуют, но повседневные практики не берут полное преимущество из них.

Один частый пробел появляется в контроле изменений. Хотя CMMS может отслеживать истории активов и изменения ТО детально, обновления задач ППР, частот или конфигураций оборудования часто делаются без обзора или документированных оценок воздействия. Когда эти изменения не следуют установленным процессам контроля изменений, прослеживаемость и статус валидации разрушаются.

Доступ пользователей и разрешения — другие области, где организации могут столкнуться с вызовами соответствия. Ролевая доступность, аудиторские следы и электронные подписи — стандартные функции соответствия CMMS, тем не менее многие организации не тщательно контролируют системный доступ. Общие пароли, чрезмерно широкий доступ и невыполнение регулярных обзоров доступа подрывают подотчетность и создают риски целостности данных.

Даже когда программы ППР хорошо установлены, риск соответствия остается, если стратегии ППР не защищаемые. Инструменты CMMS могут планировать и отслеживать ППР эффективно, но пропущенные задачи или частоты ППР, лишенные обоснования на основе рисков, являются частыми аудиторскими находками. Только завершение недостаточно. Организации должны уметь обосновать, почему их стратегия ТО адекватна для каждого критического актива.

Наконец, надзор и обзор часто недостаточны. Рабочие процессы соответствия CMMS могут поддерживать супервизионный или QA обзор, но если наряды-заказы закрыты без супервизионной подписи, нет аудиторского следа и нет доказательства контроля.

CMMS может позволять соответствующие процессы, но инспекторы в конечном счете оценивают, как эти процессы исполняются на практике. Эти проверки часто раскрывают пробелы между внутренними предположениями и внешними регуляторными ожиданиями.

Ожидания инспекторов vs внутренние предположения

Многие организации страдают от общего разрыва между внутренними предположениями о том, что аудиторы ищут, и тем, что они на самом деле ищут. Преодоление этих предположений требует понимания рассуждения за целями аудита.

• Предположение #1: Использование CMMS равно соответствию
  • Регуляторы предполагают, что системы поддерживают процессы, а не заменяют их. Аудиторы ожидают видеть последовательное исполнение, обзор и обоснование за данными соответствия CMMS.
• Предположение #2: Завершение задач достаточно
  • Инспекторы ищут больше, чем просто завершение. Они ищут рационал задач ППР и частоты, оценки критичности и обзоры процессов, доказывающие, что задачи основаны на рисках и необходимы.
• Предположение #3: Аудиторский след означает целостность данных
  • Данные должны быть атрибутируемыми и защищенными от неадекватной модификации. Если аудиторские следы не рассматриваются и доступ не контролируется, инспекторы могут заключить, что аудиторский след недостаточен.
• Предположение #4: Локальная гибкость допустима
  • Инспекторы ищут последовательное исполнение через смены, команды и локации. Даже незначительные отклонения от стандартизированных процедур могут быть интерпретированы как отсутствие соответствия или потеря контроля.

Инспекторы аудитуют систему, но они также смотрят на пользовательские поведения, решения и доказательства контроля процесса. CMMS может только доказать соответствие, когда внутренние действия выстраиваются в линию с ожиданиями инспекторов в этих областях.

eMaint CMMS предоставляет аудиторские следы, встроенную документацию калибровки и ППР, и цифровые подписи, критичные для аудиторского соответствия. Не менее важно, процесс внедрения eMaint помогает гарантировать, что эти возможности используются последовательно и в выравнивании с регуляторными ожиданиями с первого дня.

Откройте, как eMaint помогает преодолеть пробел между возможностями CMMS и соответствием исполнения с бесплатной демо.