Понимание ALCOA+ в области наук о жизни:почему это важно для соблюдения требований и производительности

Поддержание точных производственных данных имеет решающее значение для повышения производительности предприятия и обеспечения соответствия нормативным требованиям. В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) требует от организаций, работающих в сфере медико-биологических наук, следовать рекомендациям ALCOA — набору принципов сбора и хранения данных.

Узнайте, что такое принципы ALCOA и ALCOA+ и почему они важны. Мы объясним, как лучше всего следовать правилам ALCOA+, чтобы ваша организация обеспечивала и поддерживала соблюдение требований, одновременно максимально эффективно используя свои данные.

ALCOA — это набор руководящих принципов, впервые разработанный FDA в 1990-х годах. Руководящие принципы регулярно обновляются; полный набор руководств, включая обновления, известен как ALCOA+. Целью ALCOA+ является обеспечение целостности данных, чтобы все записи были точными, надежными и проверяемыми.

ALCOA означает «Атрибутивный, разборчивый, современный, оригинальный и точный». Эти пять принципов составляют основные рекомендации FDA по обеспечению целостности данных. В 2010-х годах FDA добавило четыре дополнительных принципа сбора и хранения данных:полнота, согласованность, постоянство и доступность. Принципы ALCOA+ изложены в Разделе 21 Кодекса федеральных правил или 21 CFR.

Кто обязан соблюдать требования ALCOA+?

Фармацевтические производители и другие организации, находящиеся под надзором FDA, обязаны следовать рекомендациям ALCOA+, чтобы оставаться в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP). Сюда входят производители медицинского оборудования, производители продуктов питания и напитков, а также организации, занимающиеся упаковкой продуктов питания и напитков, лекарств или медицинского оборудования.

Хотя ALCOA+ предназначен в основном для жестко регулируемых отраслей, его принципы ценны для любой организации, которая полагается на данные для оптимизации производительности и надежности.

Почему ALCOA+ важен для организаций, занимающихся науками о жизни?

Для организаций, которые придерживаются надлежащей производственной практики (GMP) или надлежащей лабораторной практики (GLP), ALCOA+ является ключевым элементом соблюдения нормативных требований. Следование принципам ALCOA+ поможет вашей организации избежать штрафов и пройти проверки.

Даже помимо соблюдения требований, принципы ALCOA+ ценны практически для любой организации. Современное производство зависит от данных, которые обеспечивают эффективность, надежность и безопасность. Соблюдение стандартов целостности данных ALCOA+ гарантирует, что у вас всегда под рукой будут высококачественные данные, позволяющие отслеживать производительность предприятия, устанавливать контрольные показатели и определять области для улучшения.

Каковы девять принципов целостности данных ALCOA+?

Существует девять ключевых стандартов ALCOA+. Вот как применить их на практике.

1. Атрибутируемый

Все данные о вашем заводе должны относиться к конкретному источнику и времени сбора. На практике это означает, что ваши записи должны включать методологию сбора данных:использовал ли техник ручные инструменты или датчик, подключенный к облаку? В ваших записях также должна быть указана дата сбора.

2. Разборчиво

Электронные записи должны храниться в безопасном и доступном хранилище, что позволяет легко получать данные при необходимости. Конечно, если вы все еще пользуетесь бумагой и ручкой, ваши рукописные записи должны быть аккуратными и разборчивыми.

3. Современно

Записывайте данные сразу после их захвата; никогда не датируйте это задним числом. Это значительно снижает риск человеческой ошибки. Хорошая CMMS автоматизирует этот процесс, собирая и сохраняя данные в режиме реального времени.

4. Оригинал

Ваши оригинальные записи (а не копии) должны храниться и предоставляться для проверки инспекторам FDA по запросу.

5. Точный

Для обеспечения точности каждый инструмент, используемый для сбора данных, должен регулярно проверяться. Это означает, что приборы необходимо регулярно калибровать и обслуживать; это также означает, что программное обеспечение, используемое для ведения учета, должно быть проверено (и повторно проверено) по мере необходимости.

6. Завершить

Каждый фрагмент данных должен сопровождаться контрольным журналом, проверяющим полноту набора данных. Если ваши специалисты повторно тестировали или обрабатывали данные, это следует включить в запись.

7. Последовательный

Данные следует записывать в хронологическом порядке с четкими отметками даты и времени, чтобы они точно отражали хронологию событий на вашем предприятии.

8. Прочный

В правилах FDA подчеркивается, что данные должны храниться как можно дольше, чтобы обеспечить долгосрочную картину событий. Программное обеспечение CMMS — отличный способ безопасного и надежного хранения данных. Это также делает данные легко доступными для всей вашей команды.

9. Доступно

Ваши данные должны быть легко доступны, чтобы инспекторы могли проверить их при необходимости. Программное обеспечение CMMS предоставляет базу данных с возможностью поиска, поэтому вы всегда можете получить доступ к своим записям в любой момент.

Использование CMMS для поддержания стандартов ALCOA+

Соблюдение правил ALCOA+ может оказаться непосильной задачей, особенно если вы все еще полагаетесь на электронные таблицы или бумажные системы. С хорошей CMMS этот процесс намного проще.

Программное обеспечение CMMS автоматизирует рабочие процессы сбора данных. Это сводит к минимуму человеческие ошибки, поэтому вам не нужно постоянно проверять неправильно введенные или недостающие данные. Хорошая CMMS также автоматически ставит временные метки к записям данных, поэтому у вас есть встроенные журналы аудита.

eMaint CMMS предлагает панели мониторинга и надежную функцию отчетности, чтобы вы могли получить доступ к своим данным в любое время. Независимо от того, проходите ли вы проверку или просто хотите улучшить процесс обслуживания, аналитические функции eMaint могут вам помочь. В результате упрощается соблюдение требований и повышается эффективность на протяжении всего производственного цикла.