Понимание ALCOA+ в Life Sciences: почему это важно для соответствия и производительности

Поддержание точных производственных данных критично для улучшения производительности завода и демонстрации регуляторного соответствия. В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) требует от организаций в Life Sciences следовать руководящим принципам ALCOA, набору принципов для сбора и хранения данных.

Узнайте, что такое принципы ALCOA и ALCOA+ и почему они важны. Мы объясним, как лучше следовать ALCOA+, так что ваша организация достигает и поддерживает соответствие, делая наилучшее возможное использование своих данных.

ALCOA — это набор руководящих принципов, впервые разработанных FDA в 1990-х. Руководящие принципы регулярно обновляются; полный набор руководящих принципов, включая обновления, известен как ALCOA+. Цель ALCOA+ — обеспечить целостность данных так, что все записи точны, надежны и верифицируемы.

ALCOA расшифровывается как Attributable (Атрибутируемые), Legible (Читаемые), Contemporaneous (Современные), Original (Оригинальные) и Accurate (Точные). Эти пять принципов составляют основные руководящие принципы FDA для целостности данных. В 2010-х FDA добавил четыре дополнительных принципа для сбора и хранения данных: Complete (Полные), Consistent (Последовательные), Enduring (Долговечные) и Available (Доступные). Принципы ALCOA+ изложены в Title 21 Code of Federal Regulations, или 21 CFR.

Кто обязан соблюдать ALCOA+?

Фармацевтические производители и другие организации, подлежащие надзору FDA, обязаны следовать руководящим принципам ALCOA+ для поддержания соответствия с Good Manufacturing Practices (GMP). Это включает производителей медицинских устройств, производителей пищевых продуктов и напитков и организации, вовлеченные в упаковку либо пищевых продуктов и напитков, лекарств или медицинского оборудования.

Хотя ALCOA+ предназначен преимущественно для строго регулируемых отраслей, его принципы ценны для любой организации, которая полагается на данные для оптимизации продуктивности и надежности.

Почему ALCOA+ важен для организаций в Life Sciences?

Для организаций, придерживающихся Good Manufacturing Practices (GMP) или Good Laboratory Practices (GLP), ALCOA+ является ключевым элементом регуляторного соответствия. Следование принципам ALCOA+ может помочь вашей организации избежать штрафов и пройти аудиты.

Даже за пределами соответствия, принципы ALCOA+ ценны для почти любой организации. Современное производство зависит от данных для управления эффективностью, надежностью и безопасностью. Следование стандартам целостности данных ALCOA+ гарантирует, что у вас всегда есть высококачественные данные под рукой, так что вы можете отслеживать производительность завода, устанавливать бенчмарки и выявлять области улучшения.

Каковы девять принципов ALCOA+ целостности данных?

Существует девять ключевых стандартов ALCOA+. Вот как внедрить их в практику.

1. Атрибутируемые (Attributable)

Все ваши заводские данные должны быть атрибутируемы к конкретному источнику и времени сбора. На практике это означает, что ваши записи должны включать методологию сбора данных: был ли это техник, использующий ручные инструменты, или облако-соединенный датчик? Ваши записи также должны включать дату сбора.

2. Читаемые (Legible)

Электронные записи должны храниться в безопасном, доступном репозитории, который делает легко выводить данные когда нужно. Конечно, если вы все еще используете бумагу и перо, ваши рукописные записи должны быть аккуратными и читаемыми.

3. Современные (Contemporaneous)

Записывайте данные как только вы их захватываете; никогда не задним числом датируйте их. Это сильно снижает риск человеческой ошибки. Хороший CMMS автоматизирует этот процесс, захватывая и храня данные в реальном времени.

4. Оригинальные (Original)

Ваши оригинальные записи (не копии) должны храниться и быть доступными для обзора инспекторами FDA по запросу.

5. Точные (Accurate)

Для обеспечения точности каждый инструмент, используемый для сбора данных, должен регулярно рассматриваться. Это означает, что приборы должны регулярно калиброваться и обслуживаться; это также означает, что ПО для ведения записей должно быть валидировано (и перевалидировано) по мере необходимости.

6. Полные (Complete)

Каждый кусок данных должен сопровождаться аудиторским следом, верифицирующим, что набор данных полный. Если ваши техники перетестировали или переработали данные, это должно быть включено в запись.

7. Последовательные (Consistent)

Данные должны записываться в хронологическом порядке, с четкими датами и временными метками, так что они точно отражают временную линию событий на вашем объекте.

8. Долговечные (Enduring)

Регуляции FDA подчеркивают, что данные должны сохраняться как можно дольше для предоставления долгосрочной картины событий. ПО CMMS — отличный способ безопасно и надежно хранить данные. Оно также делает данные легко доступными для всей вашей команды.

9. Доступные (Available)

Ваши данные должны быть легко доступны так, что инспекторы могут их изучать по необходимости. ПО CMMS предоставляет поискаемую базу данных, так что вы всегда можете получить доступ к своим записям в момент уведомления.

Использование CMMS для поддержания стандартов ALCOA+

Следование регуляциям ALCOA+ может быть обременительным, особенно если вы все еще полагаетесь на таблицы или бумажные системы. С хорошим CMMS процесс намного легче.

ПО CMMS автоматизирует рабочие процессы сбора данных. Это минимизирует человеческую ошибку, так что вам не нужно продолжать проверять на ошибочно введенные или отсутствующие данные. Хороший CMMS также будет автоматически ставить временные метки на входы данных, так что у вас есть встроенные аудиторские следы.

eMaint CMMS предлагает аудиторские дашборды и надежную функцию отчетности так, что вы можете получить доступ к своим данным в любое время. Будь вы сталкиваетесь с инспекцией или просто хотите улучшить процесс ТО, аналитические функции eMaint могут помочь. Результат — более легкое соответствие и более высокая эффективность на протяжении всего производственного цикла.