Валидированная CMMS в соответствии с GMP:ключевые концепции, важность и реализация (объяснения IQ, OQ, PQ)

Специалисты по техническому обслуживанию играют решающую роль в обеспечении соблюдения надлежащей производственной практики (GMP) в организациях, работающих в сфере медико-биологических наук. Проверенная компьютеризированная система управления техническим обслуживанием (CMMS) — ключевой инструмент в этом процессе, помогающий командам поддерживать активы и оборудование для обеспечения максимальной безопасности, чистоты и эффективности продукции.

Узнайте, что означает «проверенная CMMS» в контексте GMP, почему это важно и как можно легко обеспечить проверку CMMS. Мы также объясним три этапа проверки:квалификация установки (IQ); эксплуатационная квалификация (ОК); и квалификация производительности (PQ).

Что такое проверенная CMMS для фармацевтического производства?

Проверенная CMMS была установлена, настроена и тщательно протестирована, чтобы гарантировать ее работу в соответствии со спецификациями GMP.

Организации, на которых распространяются рекомендации GMP, обязаны тщательно отслеживать и документировать каждую задачу проверки, калибровки и профилактического обслуживания. Проверенная компьютеризированная система управления техническим обслуживанием (CMMS) упрощает этот процесс, оптимизируя безопасность и надежность, обеспечивая при этом соблюдение требований аудита.

В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) устанавливает определенные правила использования цифровых инструментов, таких как CMMS. Эти методы подробно описаны в разделе 21 Свода федеральных правил (21 CFR), часть 11. Если ваша организация использует CMMS для ведения учета технического обслуживания, вам необходимо соблюдать 21 CFR, включая проверку вашей CMMS.

Кто несет ответственность за проверку CMMS?

Практически каждая организация, на которую распространяются правила FDA, например фармацевтические компании, производители продуктов питания и напитков, а также производители медицинского оборудования, должна проверять любое программное обеспечение, используемое для отслеживания и документирования процессов обслуживания, на соответствие GMP.

Вы (а не производитель программного обеспечения) несете ответственность за проверку вашей собственной CMMS на предмет ее соответствия вашим уникальным требованиям соответствия. Однако ваш поставщик CMMS должен быть готов помочь на каждом этапе процесса проверки CMMS, а также в устранении неполадок.

Вам необходимо повторно проверять вашу CMMS всякий раз, когда происходят серьезные изменения, например:

• Переход на новую CMMS
• Обновление до новой версии существующей CMMS, особенно при изменении основных функций
• Изменение области развертывания CMMS
• Внесение серьезных изменений в вашу ИТ-инфраструктуру, например замену серверов или операционных систем.

Как проверить CMMS?

Проверка программного обеспечения CMMS означает выполнение ряда шагов, чтобы гарантировать, что данные, собранные вашей CMMS, точны, надежны и защищены от несанкционированного доступа. В процессе проверки вы тщательно тестируете свою CMMS, чтобы проверить ее производительность.

Во время проверки вы также настраиваете доступ и разрешения вашей системы, чтобы только авторизованные сотрудники могли получать доступ к базам данных, обновлять информацию и подписывать записи об обслуживании.

Проверка CMMS состоит из трех частей. Эти три этапа известны как Квалификация установки (IQ); Эксплуатационная квалификация (OQ); и квалификация производительности (PQ).

Понимание трех этапов проверки CMMS:IQ, OQ и PQ

Вот как выглядят этапы проверки CMMS. Обратите внимание, что это не полный список процессов, а обзор.

Квалификация установщика (IQ)

Квалификация установки — это первый основополагающий шаг к проверке вашего программного обеспечения CMMS. На этом этапе вам необходимо проверить и задокументировать, что программное обеспечение правильно установлено и настроено.

На этапе IQ вам также необходимо убедиться, что у вас есть соответствующая инфраструктура для правильной работы вашей CMMS. Это означает проверку того, что ваши серверы имеют достаточную вычислительную мощность, память и хранилище, а также установку систем резервного копирования.

Квалификация оператора (OQ)

На этапе эксплуатационной квалификации выполните серию тестов, чтобы проверить правильность функционирования CMMS. (OQ иногда называют функциональным тестированием.)

Проверьте возможности программного обеспечения по сбору и хранению данных, чтобы убедиться, что ваша CMMS правильно хранит данные, введенные вручную, передаваемые в потоковом режиме с датчиков и введенные с других платформ. Убедитесь, что ваш доступ к данным и разрешения работают правильно.

Вам также необходимо проверить все функции сигнализации и уведомления CMMS. Например, если вы настроили срабатывание оповещения при достижении определенного уровня температуры, проведите тестирование, чтобы увидеть, как оповещение будет работать как при достижении порогового значения, так и вблизи него.

Квалификация производительности (PQ)

На этапе квалификации производительности вы продолжаете тестировать свою CMMS, уделяя особое внимание надежности и согласованности.

На этот раз вы протестируете его в реальных условиях, максимально имитируя условия на вашем заводе. Цель — увидеть, как работает CMMS в периоды пиковой нагрузки и как она обрабатывает большие объемы данных и запросов.

На этом этапе также рекомендуется проверить ваши системы резервного копирования, восстановления и резервирования, чтобы увидеть, как они функционируют в условиях стресса. Если на вашем предприятии есть какие-либо необычные функции или рабочие процессы, самое время посмотреть, как ваша CMMS с ними справляется.

Работа с экспертами для оптимизации процесса проверки CMMS

Проверка вашей CMMS может оказаться долгим и трудоемким процессом. Но результат стоит затраченных усилий:проверенная CMMS обеспечивает более эффективные методы обслуживания, поэтому вы можете производить надежные, безопасные и эффективные продукты, одновременно улучшая результаты соответствия требованиям.

Поскольку проверка очень сложна, рекомендуется сотрудничать с командой экспертов, которые могут ускорить процесс и помочь вам, когда вам понадобится повторная проверка программного обеспечения. Результатом является упрощенная и эффективная проверка, а также CMMS, на которую вы можете положиться, чтобы обеспечить соответствие вашей организации требованиям.