Валидированный CMMS в GMP: ключевые концепции, важность и внедрение (IQ, OQ, PQ объяснены)

Профессионалы ТО играют критическую роль в движении соответствия Good Manufacturing Practice (GMP) для организаций в Life Sciences. Валидированная компьютеризированная система управления техническим обслуживанием (CMMS) — ключевой инструмент в этом процессе, помогая командам поддерживать активы и объекты для максимизации безопасности, чистоты и эффективности продукта.

Узнайте, что означает «валидированный CMMS» в контексте GMP, почему это важно и как вы можете легко обеспечить валидацию CMMS. Мы также объясним три стадии валидации: квалификация установки (IQ); операционная квалификация (OQ); и квалификация производительности (PQ).

Что такое валидированный CMMS для фармацевтического производства?

Валидированный CMMS был установлен, настроен и строго протестирован для обеспечения того, что он выполняется в соответствии с GMP спецификациями.

Организации, подлежащие руководящим принципам GMP, обязаны тщательно отслеживать и документировать каждый осмотр, калибровку и задачу планово-предупредительного обслуживания. Валидированная Компьютеризированная Система Управления Техническим Обслуживанием (CMMS) делает этот процесс легким, оптимизируя безопасность и надежность, предоставляя соответствие аудиторскому следу.

В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ставит определенные практики для использования цифровых инструментов вроде CMMS. Те практики детализированы в Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR) part 11. Если ваша организация использует CMMS для ведения записей ТО, вам нужно соответствовать 21 CFR, и это включает валидацию вашего CMMS.

Кто несет ответственность за валидацию CMMS?

Почти каждая организация, подлежащая регуляциям FDA, как фармацевтические компании, производители пищевых продуктов и напитков и производители медицинских устройств, должна валидировать любое ПО, которое используется для отслеживания и документирования процессов ТО для GMP соответствия.

Вы (не производитель ПО) несете ответственность за валидацию вашего собственного CMMS так, чтобы он соответствовал вашим уникальным требованиям соответствия. Однако ваш поставщик CMMS должен быть оснащен для помощи на каждом этапе процесса валидации CMMS так же как и для устранения неполадок.

Вы обязаны перевалидировать ваш CMMS всякий раз, когда происходят серьезные изменения, такие как:

• Переключение на новый CMMS
• Обновление до новой версии вашего существующего CMMS, особенно когда есть изменения в основной функциональности
• Изменение охвата развертывания вашего CMMS
• Внесение серьезных изменений в вашу IT-инфраструктуру, то есть смена серверов или операционных систем

Как вы валидируете CMMS?

Валидация ПО CMMS означает следование серии шагов для обеспечения того, что данные, собранные вашим CMMS, точны, надежны и защищены от подделки. Во время процесса валидации вы строго тестируете ваш CMMS для проверки его производительности.

Во время валидации вы также конфигурируете доступ и разрешения вашей системы так, что только авторизованные сотрудники могут получать доступ к базам данных, обновлять информацию и подписывать записи ТО.

Валидация CMMS — это трехчастный процесс. Три стадии известны как Квалификация Установки (IQ); Операционная Квалификация (OQ); и Квалификация Производительности (PQ).

Понимание трех стадий валидации CMMS: IQ, OQ и PQ

Вот как выглядят фазы валидации CMMS. Обратите внимание, это не исчерпывающий список процессов, а обзор.

Квалификация Установки (IQ)

Квалификация установки — первый фундаментальный шаг к валидации вашего ПО CMMS. На этом этапе вы должны верифицировать и документировать, что ПО правильно установлено и настроено.

Во время стадии IQ вы также должны обеспечить, что у вас есть адекватная инфраструктура, так что ваш CMMS может работать правильно. Это означает верификацию, что ваши серверы имеют достаточную вычислительную мощность, память и хранение, и постановку резервных систем на место.

Операционная Квалификация (OQ)

Во время стадии операционной квалификации выполните серию тестов для проверки, правильно ли функционирует CMMS. (OQ иногда называется функциональным тестированием.)

Проверьте способности ПО к сбору и хранению данных, гарантируя, что ваш CMMS правильно хранит данные, введенные вручную, стримящиеся с датчиков и вводимые с других платформ. Проверьте, что ваш доступ к данным и разрешения работают правильно.

Вам также понадобится проверить все функции тревог и уведомлений CMMS. Например, если вы настроили его на запуск оповещения, когда температура достигает определенного уровня, проведите тестирование, чтобы увидеть, как это оповещение выполняется как на, так и близко к порогу.

Квалификация Производительности (PQ)

Во время стадии квалификации производительности вы продолжаете тестировать ваш CMMS, с акцентом на надежность и последовательность.

На этот раз вы протестируете его в реальных условиях, максимально точно имитируя условия в вашем заводе. Цель — увидеть, как CMMS выполняется в пиковые нагрузки и как он обрабатывает высокие объемы данных и запросов.

В этот момент также хорошая идея проверить ваши резервные, восстановления и избыточные системы, чтобы увидеть, как они функционируют под стрессом. Если ваш завод имеет какие-то необычные особенности или рабочие процессы, это время увидеть, как ваш CMMS их обрабатывает.

Работа с экспертами для оптимизации процесса валидации CMMS

Валидация вашего CMMS может быть долгим, обременительным процессом. Но результат стоит усилий: валидированный CMMS движет лучшими практиками ТО, так что вы можете производить надежные, безопасные и эффективные продукты, все в то время как улучшаете ваши результаты соответствия.

Потому что валидация так сложна, хорошая идея — партнерить с командой экспертов, которые могут ускорить процесс и помочь вам всякий раз, когда вам нужно перевалидировать ПО. Результат — оптимизированная, эффективная валидация и CMMS, на который вы можете положиться, чтобы помочь держать вашу организацию соответствующей.