Понимание FDA 21 CFR, часть 820:Основные стандарты технического обслуживания, калибровки и документации для производителей медицинского оборудования

Производители медицинского оборудования обязаны следовать процедурам надлежащей производственной практики (GMP), чтобы гарантировать, что их продукция безопасна, надежна и эффективна. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подробно описывает конкретные правила GMP в разделе 21 Кодекса федеральных правил, широко известного как 21 CFR. Многие из этих правил, особенно в 21 CFR Part 820, напрямую касаются технического обслуживания активов и объектов при производстве медицинского оборудования.

21 CFR Part 820 определяет стандарты качества для производителей медицинского оборудования, предписывая выполнение задач по профилактическому обслуживанию и калибровке, управление объектами и обучение персонала. Мы поговорим о том, как обеспечить соответствие требованиям Части 820 и как использовать проверенную компьютеризированную систему управления техническим обслуживанием (CMMS) для автоматизации и документирования рабочих процессов по обеспечению соответствия.

Что такое 21 CFR, часть 820?

21 CFR Part 820 регулирует системы качества производителей медицинского оборудования, которые производят или продают свою продукцию в США. Он требует тщательного контроля проектирования и качества на протяжении всего производственного процесса с целью гарантировать, что производители поставляют неизменно безопасную и высококачественную продукцию.

Не все в 21 CFR Part 820 относится непосредственно к операциям по техническому обслуживанию; Правила также охватывают проектирование, упаковку и другие виды деятельности, охватывающие весь жизненный цикл медицинского изделия. В этой статье основное внимание уделяется техническому обслуживанию, калибровке и ремонту, требуемым частью 820.

Что означает 21 CFR часть 820 для операций по техническому обслуживанию?

Постановление требует от организаций продемонстрировать наличие четких и эффективных систем управления активами и объектами, а также процессов обучения персонала и документирования. Вот как это выглядит.

Калибровка и профилактическое обслуживание

Часть 820 требует от организаций регулярно калибровать, проверять и обслуживать свое производственное оборудование. Регламент требует соблюдения процедур, графиков и профилактических действий, предназначенных для поддержания критически важных активов в оптимальном состоянии. С активами также необходимо правильно обращаться и хранить, чтобы они оставались пригодными для использования по назначению.

Все процессы калибровки, технического обслуживания, обращения и хранения должны быть правильно задокументированы, а используемые калибровочные стандарты должны соответствовать национальным или международным стандартам.

Управление объектом

Организации должны регулярно очищать и дезинфицировать свои производственные помещения, чтобы предотвратить загрязнение или проблемы с качеством. Оборудование и инструменты также необходимо регулярно чистить и проверять.

Когда изменения окружающей среды, такие как температура, влажность и давление, могут повлиять на качество продукции, производители должны внедрить процедуры для контроля этих изменений на всем предприятии.

Организации должны тщательно документировать очистку, проверку и экологический контроль.

Обучение

Все производственные и обслуживающие группы должны быть обучены соответствующим операционным процедурам и методологиям для своей области. Персонал необходимо научить выявлять дефекты, которые могут возникнуть в процессе производства, чтобы они могли отмечать ошибки. Обучение и сертификация должны быть тщательно задокументированы.

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)

Производители медицинского оборудования должны иметь систему, позволяющую производить ремонт по мере необходимости. Это означает выявление и диагностику сбоев активов, принятие корректирующих мер и реализацию мер по предотвращению дальнейших сбоев активов. Эти шаги также должны быть задокументированы.

Документация и ведение учета

Все действия по техническому обслуживанию, ремонту и калибровке должны документироваться, а организации должны хранить записи в файлах. Документация должна быть легко доступна для проверки.

Соседние правила, такие как 21 CFR Part 11, которые регулируют использование электронных записей, требуют тщательного управления доступом, чтобы неавторизованный персонал не мог вносить изменения в данные. Ко всей документации также должны быть прикреплены журналы аудита.

Соответствие 21 CFR, часть 820

Все производители медицинского оборудования, которые производят и распространяют свою продукцию в США, должны соблюдать 21 CFR Part 820.

Соблюдение требований 21 CFR, часть 820, является непрерывным процессом; это требует пристального внимания к деталям, а также более широкой картины безопасности пациентов и надежности продукта.

Менеджерам по техническому обслуживанию необходимо внедрять и отслеживать планы профилактического обслуживания и калибровки. Важно внедрить стандартные операционные процедуры и обеспечить полное обучение команд соблюдению СОП.

Также крайне важно отслеживать производительность активов и ключевые показатели состояния, такие как уровни вибрации и температура, чтобы вы могли предотвратить любые серьезные неисправности оборудования. Для управления объектом менеджеры должны составить графики уборки и осмотра. Вам также необходимо будет контролировать температуру, влажность и давление на всех рабочих местах.

Документация также важна; организациям необходимо вести тщательный и точный учет всех рабочих процессов технического обслуживания и калибровки, а также проверок.

Соблюдение требований может оказаться непосильной задачей, особенно для менеджеров, которым поручено контролировать несколько рабочих мест или работать с ограниченными ресурсами. К счастью, подходящее программное обеспечение может помочь.

Достижение соответствия требованиям Части 820 с помощью eMaint CMMS

Хорошая CMMS, такая как eMaint, может помочь во всех аспектах соблюдения требований Части 820, касающихся операций по техническому обслуживанию. Вот как.

Профилактическое обслуживание и калибровка

Программное обеспечение CMMS действует как центральное хранилище всех данных об активах, от рабочих заданий до истории обслуживания. Надежные функции отчетности помогут вам создать точную иерархию активов и разработать индивидуальный план профилактического обслуживания и калибровки для ваших критически важных активов.

CMMS автоматизирует процесс планирования, чтобы вы максимизировали свои ресурсы и максимально эффективно использовали запланированное время простоя. Отслеживание запасов гарантирует, что у вас всегда будут под рукой нужные детали.

Стандартизация рабочих процессов

Рабочие задания включают контрольные списки и встроенные напоминания о безопасности, поэтому ваши сотрудники всегда точно знают, что необходимо сделать. Если у вас несколько сайтов, эта функция особенно полезна для поддержания единообразного процесса отчетности среди сотрудников.

Обучение

Программное обеспечение CMMS отслеживает обучение и сертификацию ваших сотрудников. Таким образом, процессы интеллектуального планирования могут гарантировать, что нужным сотрудникам будут назначены задачи, которые они знают, как выполнить.

Документирование соответствия

CMMS автоматически отслеживает и записывает задачи по техническому обслуживанию. Все данные проверок, калибровок и обновлений хранятся в одном центральном месте, а журналы аудита с отметками времени автоматически встроены. Функции доступа на основе ролей обеспечивают безопасность вашей информации, а информационные панели аудита обеспечивают быстрый поиск данных, поэтому вы всегда готовы к проверкам.

Проверка вашей CMMS

Программное обеспечение CMMS должно быть проверено (и регулярно повторно проверено) для использования в рабочих процессах, соответствующих требованиям 21 CFR. Эксперты eMaint могут провести вас через процесс проверки компьютерной системы и помочь спланировать наиболее эффективный способ использования eMaint CMMS, чтобы вы могли предоставлять стабильно эффективные, безопасные и высококачественные продукты всем своим клиентам.

Чтобы узнать больше о том, что eMaint может сделать для вашей организации, нажмите здесь.