Понимание FDA 21 CFR Part 820: основные стандарты ТО, калибровки и документации для производителей медицинских устройств

Производители медицинских устройств обязаны следовать процедурам Good Manufacturing Practice (GMP) для обеспечения того, что их продукты безопасны, надежны и эффективны. США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) детализирует специфические GMP регуляции в Title 21 Code of Federal Regulations, общеизвестном как 21 CFR. Многие из тех регуляций, особенно в 21 CFR Part 820, напрямую касаются актива и объектного ТО в производстве медицинских устройств.

21 CFR Part 820 определяет стандарты качества для производителей медицинских устройств, мандируя задачи предупредительного ТО и калибровки, управление объектами и обучение персонала. Мы поговорим о том, как оставаться соответствующими Part 820, и как использовать валидированную компьютеризированную систему управления техническим обслуживанием (CMMS) для автоматизации и документирования рабочих процессов соответствия.

Что такое 21 CFR Part 820?

21 CFR Part 820 регулирует системы качества для производителей медицинских устройств, которые производят или продают свои продукты в США. Он мандирует тщательные дизайн и контролы качества на протяжении всего производственного процесса, с целью обеспечения того, что производители доставляют последовательно безопасные, высококачественные продукты.

Не все в 21 CFR Part 820 относится напрямую к операциям ТО; регуляции также покрывают дизайн, упаковку и другие активности, покрывающие весь жизненный цикл медицинского устройства. Эта статья фокусируется на ТО, калибровке и обслуживании, требуемых Part 820.

Что 21 CFR Part 820 означает для операций ТО?

Регуляция требует от организаций демонстрировать, что у них есть четкие и эффективные системы для управления активами и объектами, а также процессы обучения персонала и документации. Вот как это выглядит.

Калибровка и Предупредительное ТО

Part 820 требует от организаций регулярно калибровать, инспектировать и обслуживать их производственное оборудование. Регуляция вызывает рутины, графики и предупредительные действия, разработанные для поддержания критических активов в оптимальном состоянии. Активы также должны быть правильно обрабатываться и храниться так, что они остаются пригодными для цели.

Все калибровка, ТО, обработка и процессы хранения должны быть правильно документированы, и стандарты калибровки, используемые, должны быть выровнены с национальными или международными стандартами.

Управление объектами

Организации должны регулярно очищать и санитаризировать свои производственные объекты для предотвращения загрязнения или проблем качества. Оборудование и инструменты также должны быть регулярно очищены и инспектированы.

Когда экологические изменения вроде температуры, влажности и давления могут иметь эффект на качество продукта, производители обязаны поставить процедуры на месте для контроля этих вариаций на протяжении объекта.

Организации должны тщательно документировать очистку, инспекцию и экологические контролы.

Обучение

Все производственные и ТО команды должны быть обучены в релевантных операционных процедурах и методологиях для их области. Персонал должен быть научен замечать дефекты, которые могут возникнуть во время производства, так что они могут флагать ошибки. Обучение и сертификация должны быть тщательно документированы.

Корректирующие и Предупредительные Действия (CAPA)

Производители медицинских устройств должны иметь систему на месте для обработки ремонтов по мере необходимости. Это означает выявление и диагностику отказа актива, принятие корректирующих действий и внедрение шагов для предотвращения дальнейших неисправностей актива. Эти шаги также должны быть документированы.

Документация и Ведение Записей

Все активности ТО, ремонта и калибровки должны быть документированы, и организации должны держать записи на файле. Документация должна быть легко доступной для инспекции.

Смежные регуляции вроде 21 CFR Part 11, покрывающей использование электронных записей, требуют, чтобы доступ был тщательно управляем так, что неавторизованный персонал не может делать изменения к данным. Аудиторские следы также должны быть прикреплены ко всей документации.

Соответствие с 21 CFR Part 820

Все производители медицинских устройств, которые производят и распределяют свои продукты в США, должны соответствовать 21 CFR Part 820.

Соответствие с 21 CFR Part 820 — это непрерывный процесс; он требует тщательного внимания к деталям, и также глаз на большую картину безопасности пациентов и надежности продукта.

Менеджеры ТО должны внедрять и отслеживать планы ППР и калибровки. Важно поставить стандартные операционные процедуры на месте и гарантировать, что команды полностью обучены следовать SOP.

Также критично отслеживать производительность активов и ключевые индикаторы здоровья вроде уровней вибрации и температуры, так что вы можете оставаться впереди любых серьезных неисправностей оборудования. Для управления объектами менеджеры должны поставить на место графики очистки и инспекции. Вы также будете нуждаться в мониторинге температуры, влажности и давления на протяжении ваших рабочих сайтов.

Документация также важна; организации должны держать тщательные, точные записи всех рабочих процессов ТО и калибровки, так же как инспекций.

Оставаться соответствующим может быть обременительно, особенно для менеджеров, задача которых — надзирать за множественными рабочими сайтами или работать с ограниченными ресурсами. К счастью, правильное ПО может помочь.

Достижение соответствия Part 820 с eMaint CMMS

Хороший CMMS, как eMaint, может помочь с каждым аспектом соответствия Part 820 как это относится к операциям ТО. Вот как.

Предупредительное ТО и Калибровка

ПО CMMS действует как центральный репозиторий для всех ваших данных активов, от нарядов-заказов до истории ТО. Надежные функции отчетности помогают вам создать точную иерархию активов и спроектировать индивидуальный план ППР и калибровки для ваших критических активов.

CMMS автоматизирует процесс планирования так, что вы максимизируете свои ресурсы и делаете лучшее использование вашего запланированного простоя. Отслеживание инвентаря гарантирует, что у вас всегда есть правильные части на руках.

Стандартизация рабочих процессов

Наряды-заказы включают чек-листы и встроенные напоминания безопасности, так что ваши команды всегда знают точно, что нужно сделать. Если вы эксплуатируете множественные сайты, эта особенность особенно полезна для поддержания последовательного процесса отчетности среди персонала.

Обучение

ПО CMMS отслеживает обучение и сертификацию ваших сотрудников. Таким образом, умные процессы планирования могут гарантировать, что правильные сотрудники назначены на задачи, которые они знают, как завершить.

Документирование соответствия

CMMS автоматически отслеживает и записывает задачи ТО. Инспекции, калибровки и ППР все хранятся в одной центральной локации, с временно отмеченными аудиторскими следами автоматически встроенными. Ролевые функции доступа держат вашу информацию безопасной, в то время как аудиторские дашборды позволяют быстрый поиск данных так что вы всегда готовы к инспекциям.

Валидация вашего CMMS

ПО CMMS должно быть валидировано (и регулярно перевалидировано) для использования в 21 CFR-соответствующих рабочих процессах. Эксперты eMaint могут провести вас через процесс валидации компьютерных систем и помочь вам спланировать наиболее эффективный способ использования eMaint CMMS — так что вы можете доставлять последовательно эффективные, безопасные и высококачественные продукты всем вашим клиентам.

Чтобы узнать больше о том, что eMaint может сделать для вашей организации, нажмите здесь.