Приложение 11 ЕС в сравнении с FDA 21 CFR, часть 11:Основные требования к документации для групп технического обслуживания

Отслеживание и документирование соблюдения надлежащей производственной практики (GMP) может показаться тяжелой работой. Вот почему большинство организаций в области медико-биологических наук используют цифровые инструменты, такие как компьютеризированная система управления техническим обслуживанием (CMMS), для мониторинга рабочих процессов обслуживания и калибровки.

И в Соединенных Штатах, и в Европейском Союзе действуют строгие правила использования компьютеризированных систем (таких как CMMS) для обеспечения соответствия GMP. Мы объясним, каковы ваши обязательства согласно Приложению 11 GMP ЕС и Части 11 CFR FDA. Мы также поговорим о проблемах в обеих системах регулирования и о том, как их преодолеть.

Правила Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), касающиеся пищевых продуктов и лекарств, изложены в разделе 21 Свода федеральных правил, обычно называемого 21 CFR. В части 11 раздела 21 CFR изложены правила ведения электронного учета и подписей, используемых для демонстрации соответствия нормативным требованиям.

Цель Части 11 — обеспечить подлинность, точность и конфиденциальность электронных записей и подписей. Основной принцип заключается в том, что электронная документация о соответствии требованиям должна быть такой же надежной и безопасной, как и бумажные записи.

Каковы рекомендации Части 11 по использованию CMMS для обеспечения соответствия GMP?

Организации, на которые распространяется действие Части 11, обязаны проверять любую компьютеризированную систему, используемую на соответствие GMP, уделяя особое внимание целостности и безопасности данных.

Проверка вашей CMMS означает, что программное обеспечение правильно установлено на защищенном сервере с возможностью резервного копирования и резервирования. Доступом к данным необходимо тщательно управлять, а программное обеспечение необходимо тщательно протестировать, чтобы убедиться, что его основные функции (такие как хранение и извлечение данных, отчетность и оповещения) работают правильно в реальных условиях.

Помимо проверки программного обеспечения, часть 11 21 CFR требует от организаций создавать контрольные журналы для всей документации по обеспечению соответствия, чтобы инспекторы могли быстро просматривать, когда, где и как регистрируются данные GMP. Организации должны внедрить строгий контроль доступа, чтобы защитить данные от подделки. Правила также требуют, чтобы электронные подписи были уникальными, отслеживаемыми и четко привязанными к физическому лицу.

Что такое Приложение 11 GMP ЕС?

Приложение 11 является частью правил ЕС Eudralex, которые регулируют действие лекарственных препаратов на всей территории. В Приложении 11 конкретно рассматривается, как управлять компьютеризированными системами, используемыми для документирования соответствия GMP. Рекомендации объединяют стандарты, используемые во всем ЕС.

Цель Приложения 11 во многом аналогична целям Части 11:обеспечение того, чтобы компьютеризированные системы, такие как CMMS, работали последовательно и правильно, предоставляя точные и безопасные записи с отслеживаемыми контрольными журналами.

Каковы рекомендации Приложения 11 по использованию CMMS для обеспечения соответствия GMP?

В Приложении 11 используется риск-ориентированный подход к соблюдению GMP. Аналогично Части 11, Приложение 11
требует журналов аудита и контроля доступа. Однако Приложение 11 также требует
организации самостоятельно оценивать и снижать потенциальные риски в своей деятельности.
системы электронного учета.

Это означает, что пользователи должны внимательно изучить всю свою систему документации, включая аппаратное и программное обеспечение, персонал и стандартные рабочие процедуры. Затем им необходимо внедрить средства контроля, чтобы гарантировать, что вся система обеспечивает точные и безопасные записи и помогает стимулировать производство высококачественной, безопасной и эффективной продукции.

Каковы основные различия между рекомендациями FDA и ЕС?

Приложение 11 и Часть 11 имеют много общего. Оба имеют одну и ту же цель:обеспечить точность ведения учета, которую могут легко проверить сторонние инспекторы. Однако на практике существуют некоторые ключевые различия, особенно с точки зрения масштабов и оценки рисков.

Эти различия включают в себя:

• Часть 11 имеет обязательную юридическую силу, а Приложение 11 представляет собой гибкий набор руководящих принципов.
• Часть 11 посвящена электронным записям и электронным подписям, а Приложение 11 охватывает более широкую компьютеризированную систему.
• Часть 11 прямо не требует от пользователей проведения оценки рисков, в отличие от Приложения 11.
• Часть 11 требует наличия журналов аудита для всех электронных записей, а Приложение 11 требует журналов аудита для наиболее важных наборов данных.

Каковы проблемы с соблюдением нормативных требований?

Соблюдение требований – это непрерывный процесс, а не одноразовая задача. Организациям необходимо часто проводить повторную проверку своего программного обеспечения и оценивать рабочие процессы документации, чтобы обеспечить соответствие требованиям.

Бригады технического обслуживания нуждаются в регулярном обучении и обучении с учетом любых изменений в правилах. Для глобальных организаций жонглирование руководящими принципами ЕС и США также может сбивать с толку. К счастью, правильные технологии и партнеры могут помочь.

Преодоление нормативных проблем Части 11 и Приложения 11 с помощью eMaint CMMS

Работа с проверенной CMMS значительно упрощает соблюдение правил GMP независимо от того, подпадаете ли вы под действие Части 11, Приложения 11 или того и другого.

eMaint CMMS использует встроенные информационные панели и журналы аудита, поэтому ваши данные о соответствии всегда доступны. Интуитивное управление доступом на основе ролей позволяет администраторам ограничивать доступ к конфиденциальным данным, а уникальные учетные записи гарантируют, что электронные подписи можно отслеживать и проверять. Наша команда экспертов также поможет вам проверить (или перепроверить) ваше программное обеспечение.

Функциональность заказов на работу eMaint обеспечивает стандартизированные рабочие процессы обслуживания, поэтому задачи профилактического обслуживания и калибровки всегда выполняются правильно. eMaint также предлагает программы обучения для вашего персонала, чтобы все были на одной волне, и вы могли быть уверены, что поставляете своим клиентам безопасные, чистые и эффективные продукты.