EU Annex 11 против FDA 21 CFR Part 11: Ключевые требования к документации для служб ТОиР

Отслеживание и документирование соответствия правилам хорошей производственной практики (GMP) может казаться тяжелой задачей. Именно поэтому большинство компаний в области 생명 наук используют цифровые инструменты, такие как автоматизированная система управления обслуживанием (CMMS), для мониторинга процессов технического обслуживания и калибровки.

И США, и Европейский Союз устанавливают строгие правила использования компьютеризированных систем (в том числе CMMS) для обеспечения соответствия GMP. Мы разберем ваши обязательства согласно Приложению 11 к GMP ЕС и 21 CFR Part 11 FDA, а также рассмотрим проблемы в обеих регуляторных системах и способы их решения.

Регламентация Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в сфере пищевых продуктов и лекарств изложена в Титле 21 Кодекса федеральных регламентов, обычно называемом 21 CFR. Часть 11 (Part 11) определяет правила ведения электронных записей и использования электронных подписей для демонстрации соответствия нормативным требованиям.

Цель Part 11 — гарантировать подлинность, точность и конфиденциальность электронных записей и подписей. Базовый принцип: электронная документация соответствия должна быть такой же надежной и защищенной, как бумажные записи.

Каковы требования Part 11 к использованию CMMS для соответствия GMP?

Организации, подпадающие под действие Part 11, обязаны валидировать любые компьютеризированные системы, используемые для соответствия GMP, с упором на целостность и безопасность данных.

Валидация CMMS означает проверку корректной установки программного обеспечения на защищенном сервере с настроенными резервным копированием и избыточностью. Доступ к данным должен быть строго управляем, а программное обеспечение должно быть тщательно протестировано для подтверждения корректной работы ключевых функций (хранение и извлечение данных, отчетность, оповещения) в реальных условиях.

Помимо валидации ПО, 21 CFR Part 11 требует создание аудиторских следов для всей документации соответствия, чтобы инспекторы могли быстро узнать, когда, где и как записывались GMP-данные. Организации должны внедрить строгие меры контроля доступа для защиты данных от несанкционированных изменений. Регламент также требует, чтобы электронные подписи были уникальными, прослеживаемыми и однозначно связанными с конкретным лицом.

Что такое Приложение 11 к GMP ЕС?

Приложение 11 является частью регуляций ЕС EudraLex, регулирующих медицинские препараты на территории Союза. Оно специально регулирует управление компьютеризированными системами, используемыми для документирования соответствия GMP. Руководящие принципы объединяют стандарты, применяемые во всем ЕС.

Цель Приложения 11 во многом аналогична целям Part 11: обеспечение согласованной и правильной работы компьютеризированных систем (включая CMMS), предоставляющих точные и защищенные записи с прослеживаемыми аудиторскими следами.

Каковы требования Приложения 11 к использованию CMMS для соответствия GMP?

Приложение 11 использует основанный на рисках подход к соответствию GMP. Как и Part 11, оно требует аудиторские следы и контроль доступа. Однако Приложение 11 также обязывает организации независимо оценивать и минимизировать потенциальные риски в своих системах электронного ведения записей.

Это означает, что пользователям необходимо детально проанализировать всю систему документации, включая аппаратное и программное обеспечение, персонал и стандартные операционные процедуры (SOP). Затем нужно внедрить контролы, гарантирующие, что вся система обеспечивает точность и безопасность записей, а также способствует выпуску высококачественных, безопасных и эффективных продуктов.

Каковы ключевые различия между руководящими принципами FDA и ЕС?

Приложение 11 и Part 11 имеют много общего: обе perseguют цель обеспечения точности ведения записей, легко проверяемой внешними инспекторами. На практике же существуют важные различия, особенно в области применения и оценки рисков.

Основные отличия:

• Part 11 является юридически обязательным, тогда как Приложение 11 — гибким набором рекомендаций.
• Part 11 фокусируется на электронных записях и электронных подписях, а Приложение 11 охватывает более широкий спектр компьютеризированных систем.
• Part 11 не требует явной реализации оценки рисков, в то время как Приложение 11 этого требует.
• Part 11 требует аудиторские следы для всех электронных записей, а Приложение 11 — только для наиболее критических наборов данных.

Каковы проблемы в регуляторном соответствии?

Соответствие — это непрерывный процесс, а не разовая задача. Организациям необходимо регулярно перевалидировать ПО и оценивать рабочие процессы документации для поддержания соответствия.

Персонал ТОиР нуждается в регулярном обучении и повышении квалификации с учетом изменений в регуляции. Для глобальных компаний одновременное соблюдение норм ЕС и США может быть сложной задачей. К счастью, правильные технологии и партнеры могут помочь.

Преодоление проблем соответствия Part 11 и Приложения 11 с eMaint CMMS

Работа с валидированной CMMS значительно упрощает соответствие GMP, будь вы подчинены Part 11, Приложению 11 или обоим сразу.

eMaint CMMS использует встроенные панели мониторинга и аудиторские следы, поэтому данные соответствия всегда доступны. Интуитивные элементы управления доступом на основе ролей позволяют администраторам ограничивать доступ к чувствительным данным, а уникальные логины гарантируют, что электронные подписи прослеживаемы и проверяемы. Наша команда экспертов также поможет вам провести валидацию (или повторную валидацию) ПО.

Функционал нарядов-заказов eMaint обеспечивает стандартизированные рабочие процессы ТОиР, так что задачи планируемого профилактического обслуживания и калибровки выполняются правильно каждый раз. eMaint также предлагает обучающие программы для вашего персонала, чтобы все были на одной волне, и вы могли быть уверены в поставке безопасных, чистых и эффективных продуктов вашим клиентам.