Как избежать рисков соответствия GMP: основные пробелы в ТОиР и практические решения

Для фармацевтических производителей соблюдение правил хорошей производственной практики (GMP) — самый эффективный способ доставлять потребителям безопасные, чистые и эффективные продукты. Однако соответствие GMP сопряжено с серьезными вызовами, и многие организации сталкиваются с трудностями при выполнении требований регламента.

Узнайте, какие наиболее распространенные проблемы возникают при соответствии GMP, и как гарантировать готовность к следующей инспекции или аудиту. Мы также объясним, как eMaint CMMS упрощает соответствие и калибровку.

Что такое GMP и cGMP в фармацевтическом производстве?

GMP — это набор руководящих принципов, обеспечивающих, что медицинские продукты (лекарства, медикаменты, некоторые пищевые продукты) соответствуют соответствующим стандартам качества по безопасности и эффективности. GMP тесно связано с cGMP — Current Good Manufacturing Practices (действующие правила хорошей производственной практики).

GMP и cGMP часто используются как синонимы, но между ними есть нюанс. cGMP подчеркивает необходимость регулярного обновления оборудования и методологий в фармацевтическом производстве, чтобы продукты постоянно соответствовали наивысшим стандартам.

Принципы GMP определяются Управлением FDA (США), Европейским Союзом (ЕС) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Другие страны, включая Японию, Великобританию и Китай, также имеют свои регуляторные органы GMP.

GMP, cGMP и операции технического обслуживания

Команды по техническому обслуживанию, ремонту и операциям (MRO) играют критическую роль в соответствии GMP. Регламенты GMP и cGMP делают акцент на процедурах планового профилактического обслуживания (ППО), требуя регулярной очистки, обслуживания и санитизации инструментов и оборудования.

Принципы GMP также требуют, чтобы команды получали постоянное обучение принципам GMP, включая контроль загрязнения и процедуры безопасности. Команды MRO должны следовать стандартизированным операционным процедурам и тщательно документировать свою работу.

5 распространенных проблем соответствия GMP и cGMP

Вот основные области, где команды ТОиР чаще всего сталкиваются с трудностями соблюдения GMP и cGMP.

Недостаточное документирование работ по ТОиР

GMP требует тщательного документирования рабочих процессов ППО и калибровки, а также инспекций и сертификаций. Однако аудиты часто выявляют отсутствие точного ведения записей. Неполные журналы, отсутствующие подписи и неполные записи калибровки могут привести к получению предупредительного письма FDA Form 483, официального предупреждения или даже отзыва продукции. В крайних случаях неадекватное документирование может привести к закрытию объектов.

Некачественное обучение команд ТОиР

Плохие процедуры обучения могут привести к нарушениям GMP. Команды должны полностью понимать стандартные операционные процедуры (SOP) вашего завода и протоколы безопасности. В соответствии с требованиями cGMP вы должны регулярно обновлять процессы для включения новых инструментов и методов; это также означает, что всем нужен регулярный тренинг для поддержания актуальности знаний.

Ваша команда также должна поддерживать актуальность соответствующих сертификаций. Кроме того, критически важно хранить записи об обучении и сертификациях для предъявления при инспекции.

Несвоевременное обслуживание помещений и расходников

В приоритете обслуживания производственного оборудования команды иногда упускают необходимость надлежащего поддержания рабочих мест и инструментов. Это частый источник нарушений GMP.

Например, системы вентиляции и кондиционирования (HVAC) должны обслуживаться для предотвращения загрязнения из-за грязных фильтров или некорректного воздушного потока. Температура и влажность также влияют на стабильность лекарственных препаратов. Важно также поддерживать пожаротушение в рабочем состоянии и соблюдать строгий график уборки помещений.

Отсутствие обслуживания и калибровки оборудования

Критическое оборудование должно регулярно очищаться, обслуживаться и калиброваться. Неадекватно обслуживаемые активы могут быть опасны, вызывая загрязнение или выпуск небезопасных, неэффективных продуктов.

Регламенты GMP также требуют тщательного документирования процедур ППО. Команды ТОиР должны быть обучены следованию стандартизированным рабочим процессам и корректному документированию задач ППО и калибровки.

Отсутствие внутренних аудитов

Регламенты GMP требуют от производителей установления процедур внутренних аудитов и инспекций. Идеально, эти аудиты должны проводиться хотя бы раз в год. Цель — подготовка к внешним GMP-аудитам и повышение производительности.

Внутренние аудиты должны охватывать инспекцию всех аспектов производственного процесса, включая работы по ТОиР. Это означает проверку помещений, производственного оборудования и инструментов, а также проверку документации, процедур и сертификаций сотрудников.

Устранение пробелов в соответствии GMP с помощью CMMS

Хорошая CMMS, например eMaint, может оптимизировать рабочие процессы соответствия GMP и cGMP и обеспечить готовность к аудиту.

Документация и аудиторские следы

CMMS автоматизирует процесс документирования, фиксируя и храня записи калибровки, инспекций и нарядов-заказов ППО. Программное обеспечение CMMS выступает центральным репозиторием для всех документов соответствия, включая инспекции и подписи, создавая легко доступные аудиторские следы.

Стандартизация рабочих процессов

Используйте CMMS для создания детализированных нарядов-заказов с чек-листами, чтобы ваша команда всегда следовала SOP; можно даже автоматизировать напоминания о безопасности. CMMS также может управлять планированием и отслеживанием задач ППО и калибровки.

Оптимизация производительности активов

Программное обеспечение CMMS позволяет внедрить программу предиктивного обслуживания, которая поддерживает активы в пиковом состоянии дольше. ПО отслеживает состояние активов (уровни вибрации, температуру) и генерирует наряды-заказы при первых признаках дефектов оборудования. Упрощенная интеграция с SCADA, BI и ERP инструментами обеспечивает всё более эффективное использование данных завода для постоянной оптимизации производительности.

Результаты говорят сами за себя: CMMS облегчает соблюдение графика обслуживания и максимизацию здоровья активов, делая соответствие GMP и cGMP проще než когда-либо.