Как избежать рисков соответствия GMP:основные пробелы в обслуживании и практические решения

Для фармацевтических производителей соблюдение надлежащей производственной практики (GMP) является наиболее эффективным способом предоставления потребителям безопасной, чистой и эффективной продукции. Однако соблюдение правил GMP сопряжено с серьезными проблемами, и многие организации сталкиваются с трудностями при соблюдении некоторых элементов правил.

Узнайте, каковы наиболее распространенные проблемы при соблюдении требований GMP и как вы можете быть уверены, что всегда готовы к следующей проверке или аудиту. Мы также объясним, как eMaint CMMS упрощает соответствие требованиям и калибровку.

Что такое GMP и cGMP в фармацевтическом производстве?

GMP — это набор руководящих принципов, призванных гарантировать, что медицинские продукты (такие как лекарства, медикаменты и некоторые продукты питания) соответствуют соответствующим стандартам качества по безопасности и эффективности. GMP тесно связан с cGMP, что означает «Современная надлежащая производственная практика».

GMP и cGMP часто используются как взаимозаменяемые, но они немного различаются. cGMP уделяет особое внимание регулярному обновлению оборудования и методологий, используемых в фармацевтическом производстве, чтобы продукция всегда соответствовала самым высоким стандартам.

Принципы GMP определяются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейским союзом (ЕС) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). В других странах, включая Японию, Великобританию и Китай, также есть свои собственные регулирующие органы GMP.

GMP, cGMP и техническое обслуживание

Группы технического обслуживания, ремонта и эксплуатации (MRO) играют решающую роль в соблюдении требований GMP. В правилах GMP и cGMP особое внимание уделяется процедурам профилактического обслуживания, требующим регулярной очистки, технического обслуживания и санитарной обработки инструментов и оборудования.

Принципы GMP также требуют от команд постоянного обучения принципам GMP, включая контроль загрязнения и процедуры безопасности. Команды MRO должны следовать стандартным рабочим процедурам и тщательно документировать свою работу.

5 распространенных проблем при соблюдении требований GMP и cGMP

Вот некоторые из наиболее распространенных областей, в которых командам технического обслуживания сложно соблюдать GMP и cGMP.

Недостаточное документирование работ по техническому обслуживанию

GMP требует, чтобы команды тщательно документировали рабочие процессы профилактического обслуживания и калибровки, а также проверки и сертификации. Однако проверки часто выявляют отсутствие точного ведения учета. Неполные журналы регистрации, отсутствующие подписи и неправильные записи о калибровке могут привести к выдаче письма FDA 483, предупреждению или возможному отзыву. В самых экстремальных ситуациях ненадлежащая документация может привести к закрытию вашего предприятия.

Недостаточно подготовленные бригады технического обслуживания

Неправильные процедуры обучения могут привести к нарушениям GMP. Бригады должны полностью понимать стандартные рабочие процедуры (СОП) вашего предприятия и протоколы безопасности. В соответствии с требованиями cGMP вам следует регулярно обновлять свои процессы, включая новые инструменты и методы; это также означает, что каждому необходимо регулярно тренироваться, чтобы не отставать.

Ваша команда также должна быть в курсе всех соответствующих сертификатов. Кроме того, крайне важно хранить записи об обучении и сертификации для проверки.

Неисправность оборудования и материалов

Отдавая приоритет техническому обслуживанию производственного оборудования, команды иногда упускают из виду необходимость надлежащего обслуживания рабочих мест и инструментов. Это распространенный источник нарушений GMP.

Например, необходимо обслуживать системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, чтобы предотвратить загрязнение, вызванное грязными фильтрами или неправильным потоком воздуха. Аналогичным образом, уровни температуры и влажности могут влиять на стабильность лекарства. Также важно поддерживать в рабочем состоянии средства пожарной безопасности и соблюдать строгий график уборки помещений.

Недостаточное обслуживание и калибровка оборудования

Критически важное оборудование необходимо регулярно очищать, обслуживать и калибровать. Активы, которые не обслуживаются должным образом, могут быть опасными, вызывая загрязнение или появление небезопасных и неэффективных продуктов.

Правила GMP также требуют тщательного документирования процедур профилактического обслуживания. Команды технического обслуживания должны быть обучены следовать стандартизированным рабочим процессам и правильно документировать задачи технического обслуживания и калибровки.

Непроведение внутреннего аудита

Правила GMP требуют от производителей установления процедур внутреннего аудита и инспекций. В идеале такие проверки следует проводить не реже одного раза в год. Цель состоит в том, чтобы подготовиться к внешним аудитам GMP и повысить производительность.

Внутренние аудиты должны включать проверки каждого аспекта производственного процесса, включая деятельность по техническому обслуживанию. Это означает проверку помещений, производственного оборудования и инструментов, а также проверку документации, процедур и аттестации сотрудников.

Преодоление пробелов в соответствии GMP с помощью CMMS

Хорошая CMMS, такая как eMaint, может упростить ваши рабочие процессы по обеспечению соответствия GMP и cGMP и гарантировать вашу готовность к аудиту.

Документация и журналы аудита

CMMS автоматизирует процесс документирования, собирая и сохраняя записи о калибровке, проверках и заказах на профилактическое обслуживание. Программное обеспечение CMMS действует как центральное хранилище для всех ваших документов о соответствии требованиям, включая проверки и подписи, создавая контрольные журналы, к которым легко получить доступ из любого места.

Стандартизация рабочих процессов

Используйте CMMS для создания подробных рабочих заданий с контрольными списками, чтобы ваша команда всегда следовала СОП; вы даже можете автоматизировать напоминания о безопасности. CMMS также может выполнять планирование и отслеживание задач профилактического обслуживания и калибровки.

Оптимизация производительности объектов

Программное обеспечение CMMS позволяет использовать программу профилактического обслуживания, которая позволяет дольше поддерживать максимальную производительность активов. Программное обеспечение отслеживает состояние активов (например, уровень вибрации и температуру) и формирует рабочие задания при первых признаках неисправности оборудования. Оптимизированная интеграция с инструментами SCADA, BI и ERP обеспечивает более эффективное использование данных вашего предприятия, поэтому вы можете продолжать оптимизировать производительность.

Результаты говорят сами за себя:CMMS упрощает соблюдение графика технического обслуживания и максимизирует работоспособность активов, делая соблюдение требований GMP и cGMP проще, чем когда-либо.