Создание устойчивой стратегии клинических поставок для постпандемийной эры

Начало пандемии COVID-19 принесло беспрецедентные нарушения в разработку лекарств.

Пока спонсоры спешили перераспределить ресурсы на разработку лечений и вакцин, многие столкнулись с вызовами, связанными с ограничениями перемещений, закрытием центров, протоколами самоизоляции, новыми регуляторными рекомендациями и понятно испуганной и неохотной пациентской популяцией.

Эти факторы неизбежно заставили многих спонсоров пересмотреть конвейеры R&D, отправив толчки через сектор и ставя под угрозу потенциал будущих прорывов во многих терапевтических областях.

Немедленные последствия начала пандемии привели к нарушению, задержке и прекращению клинических испытаний, как запланированных, так и уже идущих. Однако по мере выпрямления кривой и ослабления ограничений по всему миру начинают формироваться стратегии возобновления работы, приоритизирующие непрерывность бизнеса.

С ослаблением хватки пандемии над разработкой лекарств, пришло время рассмотреть долгосрочные эффекты, которые COVID-19 окажет на то, как клинические испытания и поддерживающие их цепочки поставок адаптируются к «новой норме» отрасли. Для спонсоров этот термин обещает время продолжающегося нарушения и повышенного риска.

Недавний опрос заинтересованных сторон отрасли выявил опасения по поводу влияния COVID-19 на клинические испытания. Обратная связь от респондентов, включая исполнителей, регуляторов, экспертов по политике и венчурных капиталистов, указывает на уже серьезное влияние на программы клинической разработки, которое ожидается широким и длительным.

Пока вакцины и лечения не будут разработаны, одобрены и доступны глобально, и COVID-19 не искоренен, спонсорам придется считаться с постоянной угрозой вируса для статистической жизнеспособности исследований.

Глядя в будущее, проблемы с денежными потоками и финансированием также, вероятно, станут обыденностью для малых биотехнологических компаний. Им потребуется дополнительное финансирование, несмотря на более низкие акционные цены и неблагоприятные рыночные условия. Поглощения могут стать дополнительным риском для некоторых спонсоров, а задержки в запуске столкнутся с более короткими периодами патентной эксклюзивности, препятствуя потенциалу возврата инвестиций.

Однако где есть повышенный риск, есть и повышенная возможность. Для спонсоров, стремящихся сохранить конкурентное преимущество, принятие скорости и точности в операциях клинических испытаний будет ключом к успеху. Одна такая возможность, позволяющая ускорить запуск исследований и обеспечить гибкое, ориентированное на пациента снабжение, — это juste-in-time производство (JTM).

JTM предлагает спонсорам механизм для защиты непрерывного снабжения пациентов при одновременном сокращении потерь продукта. Также показано, что он ускоряет запуск исследований, помогая спонсорам соблюдать все более агрессивные временные рамки постпандемийной разработки лекарств.

Стандартное партийное производство, при котором поставки изготавливаются, упаковываются и маркируются перед попаданием на склад для удовлетворения фиксированного спроса, дает некоторые преимущества для многих сценариев поставок. Однако необходимость действовать с повышенной гибкостью после COVID-19 может потребовать перехода к более адаптивным методам.

Пока спонсоры смотрят на перезапуск клинической деятельности — и в процессе играют эпическую игру в догонянки — им нужно обеспечить, чтобы цепочки поставок могли работать с гибкостью, которую требует эта новая эра отрасли.

Например, спонсоры, стремящиеся ускорить запуск исследований для более быстрого дозирования пациентов, вероятно, столкнутся с трудностями в достижении амбициозных временных целей с помощью партийных методов. Они также могут столкнуться с дорогостоящей переработкой и потерями продукта из-за неспособности быстро вносить изменения в маркировку. Учитывая вероятный рост регуляторных обновлений, поправок к протоколам и отклонений, только это может стать серьезным вызовом.

На ранних стадиях исследования, особенно когда прогнозы набора пациентов неопределены, решение произвести продукт в большом объеме «на всякий случай» — это азарт. Подход «один размер для всех» к дозированию усиливает риск потерь и неэффективности. Не только многостраничные буклеты-инструкции увеличивают сроки, они могут мешать операциям, ориентированным на центр или пациента. Это может привести к неправильному применению лекарств, негативному опыту пациентов и проблемам с удержанием. Кроме того, стандартизированные комплекты, где пациенты используют только назначаемое им и оставляют остальное, создают дополнительные потери продукта, усиливая неэффективность и снижая ROI.

В отличие от этого, JTM разработан для устранения потерь из основных процессов клинического снабжения через полную позднюю кастомизацию клинических комплектов. Будь то в изоляции или как часть более широкой Lean-инициативы, JTM помогает спонсорам быстро реагировать на меняющийся спрос, сохраняя лекарственный продукт. Спонсоры, использующие такой подход, делают возможным упаковку и маркировку сырьевых материалов — флаконов, карт-кошельков, ампул, предзаполненных шприцев — непосредственно перед отгрузкой. Это позволяет производителям удовлетворять разные глобальные потребности, как только спрос становится известен. Подход JTM особенно эффективен для программ, связанных с персонализированными лекарствами, высокогоценными или короткохранящимися препаратами, испытаниями с проблемами набора, проблемами доступности лекарств и исследованиями, использующими стратегии пул-снабжения по нескольким протоколам.

Полная поздняя кастомизация клинических поставок поддерживает переменный спрос и пациент-специфические требования, снижая риск превышения сроков годности до распределения. Этот подход также устраняет необходимость предварительной упаковки поставок до начала исследования, что может способствовать более быстрому запуску. Спонсоры могут ожидать сокращение среднего времени запуска на 50% для начальных поставок и до 60% для новых или переконфигурированных временных линий, вызванных добавлением новых стран или типов комплектов.

Кроме того, инherent гибкость JTM позволяет спонсорам реагировать на меняющиеся регуляторные требования, быстро вносить изменения в тексты этикеток и сроки годности, устранять потери и неэффективность. JTM позволяет спонсорам повысить пациентоориентированность, конфигурируя комплекты под потребности конкретного пациента — от дозировки по весу до одноязычных этикеток. Метод может стать основой эффективной стратегии набора и удержания в месяцах и годах после COVID-19.

По мере оседания пыли от начальной фазы вспышки пандемии, ряд ключевых вызовов сделает задачу доставки правильного лекарства правильному пациенту в правильное время с ограничением потерь бесконечно более сложной и рискованной. Послешocks COVID-19 безусловно окажут глубокое влияние на спонсоров и их способность поддерживать операции клинических испытаний, достигать ключевых вех, поддерживать коммерческую эффективность и продвигать здоровье человека. Однако возможность существует для спонсоров, готовых разорвать традиции в пользу гибких, спрос-ориентированных стратегий снабжения.

По мере выхода сектора разработки лекарств из руин COVID-19, спонсорам необходимо перестраиваться соответствующим образом. Становится жизненно важным для них принятие проактивного и коллаборативного планирования и исполнения, чтобы смягчить трудности управления поставками и спросом для клинических испытаний в постпандемийном ландшафте. Им нужно принять новые стратегии, облегчающие быстрый запуск исследований и оптимизированное лекарственное снабжение. Неуспех в использовании возможности создания безопасных и гибких стратегий снабжения на высококонкурентном и потенциально враждебном рынке сделает успех еще более трудным для достижения.

Натали Балановски — менеджер по решениям juste-in-time производства в Almac Clinical Services.