Разработка эффективной стратегии медицинского снабжения для постпандемического ландшафта

Начало пандемии COVID-19 привело к беспрецедентным сбоям в разработке лекарств.

В то время как спонсоры поспешили перераспределить ресурсы для разработки методов лечения и вакцин, многие столкнулись с проблемами, связанными с ограничениями на поездки, закрытием участков, протоколами самоизоляции, появляющимися нормативными указаниями и вполне понятным страхом и упорством пациентов.

Такие факторы неизбежно вынудили многих спонсоров переосмыслить трубопроводы исследований и разработок, посылая толчки по всему сектору и ставя под угрозу потенциал будущих достижений во многих терапевтических областях.

Непосредственные последствия начала пандемии привели к срыву, задержке и прекращению испытаний лекарственных препаратов, как запланированных, так и проводимых. Тем не менее, по мере того, как кривая сглаживается, а ограничения во всем мире ослабляются, начинают формироваться стратегии повторного открытия, которые ставят во главу угла непрерывность бизнеса.

Поскольку пандемия ослабляет контроль над разработкой лекарств, пора рассмотреть долгосрочные последствия, которые COVID-19 окажет на то, как клинические испытания и вспомогательные цепочки поставок адаптируются к «новым нормам» отрасли. Для спонсоров этот термин обещает время постоянных сбоев и повышенного риска.

Недавний опрос заинтересованных сторон отрасли выявил опасения по поводу влияния COVID-19 на клинические испытания. Отзывы респондентов, включая руководителей, регулирующих органов, экспертов по политике и венчурных капиталистов, указали на уже серьезное воздействие на программы клинических разработок, которые, как ожидается, будут обширными и долгосрочными.

До тех пор, пока вакцины и методы лечения не будут разработаны, одобрены и доступны во всем мире, а COVID-19 не будет искоренен, спонсорам придется бороться с постоянной угрозой вируса, влияющей на статистическую жизнеспособность исследований.

Заглядывая в будущее, проблемы с денежными потоками и финансированием также, вероятно, станут обычным явлением для небольших биотехнологических компаний. Им потребуется дополнительное финансирование, несмотря на более низкие цены на акции и неоптимальные рыночные условия. Приобретения могут стать дополнительным риском для некоторых спонсоров, в то время как задержки в сроках запуска будут сталкиваться с более короткими периодами эксклюзивности патентов, что снизит потенциал возврата инвестиций.

Однако там, где есть повышенный риск, есть и повышенные возможности. Для спонсоров, стремящихся сохранить конкурентное преимущество, скорость и точность клинических испытаний будут ключом к успеху. Одна возможность, которая может обеспечить ускоренное начало исследований и гибкое, ориентированное на пациента снабжение, может быть найдена в производстве точно в срок (JTM).

JTM предлагает спонсорам механизм для обеспечения непрерывного снабжения пациентов при одновременном сокращении отходов продукта. Также было показано, что это ускоряет запуск исследований, помогая спонсорам соблюдать все более жесткие сроки разработки лекарств после пандемии.

Стандартное серийное производство, при котором материалы производятся, упаковываются и маркируются перед добавлением в запасы для удовлетворения фиксированного спроса, дает некоторые преимущества для многих сценариев поставок. Однако необходимость действовать более гибко после COVID-19 может потребовать перехода к более адаптивным методам.

По мере того, как спонсоры стремятся возобновить деятельность по клиническим испытаниям - и играть в эпическую игру, чтобы наверстать упущенное в процессе, - им нужно будет убедиться, что цепочки поставок могут функционировать с гибкостью, которую требует эта новая эра индустрии.

Например, спонсоры, стремящиеся ускорить запуск исследований, чтобы быстрее дозировать пациентов, скорее всего, будут изо всех сил пытаться достичь амбициозных сроков с использованием пакетных методов. Они также могут столкнуться с дорогостоящими переделками и потерями продукции из-за неспособности быстро изменить этикетку. Принимая во внимание вероятное увеличение количества обновлений нормативных требований, поправок к протоколам и отклонений, это само по себе может стать серьезной проблемой.

На ранних этапах исследования, особенно когда прогнозы набора неясны, решение производить продукцию оптом для удовлетворения спроса «на всякий случай» является авантюрой. Универсальный подход к дозированию увеличивает риск потерь и неэффективности. Наклейки буклетов для разных стран не только увеличивают сроки, но и могут препятствовать операциям, ориентированным на конкретное место или пациента. Это может привести к неправильному использованию лекарств, негативному опыту пациентов и проблемам с удержанием. Кроме того, стандартизованные конфигурации комплектов, в которых пациенты используют только то, что им прописано, а остальное оставляют, создают дополнительные потери продукции, увеличивая неэффективность и снижая рентабельность инвестиций.

В отличие от этого, JTM призван исключить ненужные затраты из основных процессов поставки в клинику за счет полной, поздней стадии настройки клинических наборов. Независимо от того, используется ли он изолированно или как часть более широкой инициативы Lean, JTM помогает спонсорам быстро реагировать на меняющийся спрос, сохраняя при этом лекарственный продукт. Спонсоры, использующие такой подход, позволяют упаковывать и маркировать складские материалы, такие как бутылки, бумажники, флаконы, ампулы и предварительно заполненные шприцы, непосредственно перед отправкой. Это позволяет производителям удовлетворять различные глобальные потребности, когда спрос становится известен. Подход JTM особенно эффективен для программ, включающих персонализированные лекарства, дорогостоящие или недолговечные лекарства, испытания, в которых возникают проблемы с регистрацией, проблемы с доступностью лекарств, а также исследования, в которых используются стратегии объединенных поставок по множеству протоколов.

Полная индивидуальная настройка медицинских расходных материалов на поздних этапах поддерживает изменчивый спрос и индивидуальные требования пациентов, снижая при этом риск превышения сроков годности до распределения. Этот подход также устраняет необходимость в предварительной упаковке расходных материалов до начала исследования, что может способствовать более быстрому запуску исследования. Спонсоры могут рассчитывать на сокращение среднего времени запуска на 50% для начальных поставок и до 60% для новых или измененных сроков, вызванных добавлением новых стран или типов комплектов.

Кроме того, неотъемлемая гибкость JTM позволяет спонсорам реагировать на меняющиеся нормативные требования, быстро вносить изменения в тексты этикеток и сроки годности, а также устранять потери и неэффективность. JTM позволяет спонсорам повышать ориентированность на пациента, настраивая комплекты для удовлетворения потребностей конкретного пациента, от дозирования на основе веса до этикеток на одном языке. Этот метод может стать основой эффективной стратегии найма и удержания персонала в месяцы и годы после COVID-19.

По мере того, как пыль оседает на начальной фазе пандемии, ряд ключевых задач сделает задачу доставки нужного лекарства нужному пациенту в нужное время при одновременном ограничении отходов неизмеримо более сложной и сопряженной с повышенным риском. Последствия COVID-19, несомненно, окажут сильное влияние на спонсоров и их способность поддерживать клинические испытания, выполнять ключевые этапы, поддерживать коммерческие показатели и улучшать здоровье человека. Тем не менее, существует возможность для спонсоров, желающих порвать с традициями в пользу гибких, ориентированных на спрос стратегий предложения.

По мере того, как сектор разработки лекарств выходит из-под обломков COVID-19, спонсоры должны соответствующим образом восстанавливаться. Для них становится жизненно важным внедрить упреждающее и совместное планирование и выполнение, чтобы смягчить трудности управления спросом и предложением на клинические испытания в условиях постпандемии. Им нужно будет использовать новые стратегии, которые будут способствовать быстрому запуску исследований и оптимизации поставок лекарств. Неспособность воспользоваться возможностью для создания безопасных и гибких стратегий поставок на высококонкурентном и потенциально враждебном рынке еще более затруднит достижение успеха.

Натали Балановски - своевременный менеджер по производственным решениям в Almac Clinical Services.