Освоение соответствия полевой калибровки в регулируемых условиях ЕС

Весь неправильно откалиброванный инструмент компрометирует качество, безопасность и соответствие. Но мобильные и полевые активы создают уникальные вызовы.

Итак, какие регуляции управляют соответствием калибровки в ЕС? Как вы можете держать мобильные активы соответствующими, находясь в поле — и во время перемещения между регионами? На что на самом деле смотрят инспекторы, и какой лучший способ улучшить ваше соответствие?

Вот что вам нужно знать.

Каковы стандарты соответствия калибровки ЕС?

Команды ТО должны калибровать все приборы — включая мобильные и полевые инструменты — для соответствия строгим стандартам целостности данных. Официальная запись стандартов Европейского агентства лекарственных средств (EMA), EudraLex, ставит эти требования к калибровке:

«Измеряющее, взвешивающее, записывающее и контрольное оборудование должно калибровываться и проверяться на определенных интервалах соответствующими методами. Адекватные записи таких тестов должны вестись».

Эти требования применяются как к стационарным, так и к мобильным и полевым активам.

Инспекторы измеряют контроль калибровки против нескольких существенных стандартов:

• ISO 13485, устанавливающая стандарты для контроля мониторинга и измерительного оборудования
• ISO/IEC 17025, требующая технической компетенции, оценки неопределенности измерения и прослеживаемости
• ISO 9001, требующая, чтобы системы управления качеством (QMS) содержали прослеживаемые данные калибровки с комплексной аудиторской следом
• Руководящие принципы GMP, включая ALCOA+

Что такое ALCOA+ и как это применяется к полевой калибровке?

Первоначально установленное FDA в 1990-х с пятью начальными принципами, руководящие принципы ALCOA помогают организациям защищать целостность своих данных. Это необходимо для внутреннего ведения записей и аудитов, вместе с регуляторными инспекциями, включая Good Manufacturing Practice (GMP).

ALCOA расшифровывается как:

• Attributable (Атрибутируемые): Установить четкие связи между лицом, выполняющим каждую задачу (включая калибровку и перекалибровку) и связанными задачами и данными.
• Legible (Читаемые): Обеспечить, чтобы все данные, записанные с ваших приборов, были доступны и читаемы людьми, компьютерами или обоими — включая четкое почерк, печать и показания приборов.
• Contemporaneous (Современные): Записывать все показания и результаты тестов калибровки мгновенно, независимо от местоположения.
• Original (Оригинальные): Создавать и хранить оригинальные записи всех данных и связанных выполненных задач.
• Accurate (Точные): Регулярно обслуживать и калибровать приборы, включая в пути; валидировать и перевалидировать ПО для ведения записей.

В 2010-х FDA добавил четыре дополнительных принципа, чтобы составить ALCOA+:

• Complete (Полные): Логировать все наборы данных в их целости, включая перетестирование и переработку.
• Consistent (Последовательные): Обеспечить, чтобы инструменты и приборы записывали даты и временные метки для хронологической отчетности — особенно жизненно важное во время занятой полевой работы.
• Enduring (Долговечные): Регулярно загружать все данные инструментов и приборов в вашу централизованную систему управления записями; мобильные инструменты и приборы могут иметь лимиты хранения, но вы должны сохранять все исторические данные.
• Available (Доступные): Держать все данные легко доступными; практика современных процессов мгновенной загрузки данных поможет вам выполнить это требование.

В 2026 году Европейское агентство лекарственных средств планирует ввести ALCOA++ с одним новым принципом: прослеживаемость. Прослеживаемость означает, что заводы хранят, рассматривают и пересматривают все данные, используя полностью прозрачные, отслеживаемые системы и процедуры.

Коротко, будет важнее чем когда-либо иметь четкие записи всех обзоров и пересмотров, связанных с калибровкой или перекалибровкой инструментов.

Уникальные пробелы соответствия для мобильных и полевых активов

Независимо от типа актива, неадекватные записи калибровки могут поставить вас в несоответствие. Ваш инспектор определит серьезность, которая может потребовать немедленных действий.

В частности, мобильные активы и полевые активы представляют уникальные пробелы ТО, которые могут компрометировать соответствие:

• Регулярная очистка и обслуживание: Из-за частого использования и перемещения мобильные и полевые активы могут быть более сложными для обслуживания. В некоторых случаях техники должны перемещаться с соответствующими инструментами и инвентарем для очистки, обслуживания и санитаризации приборов на дороге.
• Рутинная калибровка: Приборы требуют калибровки на регулярных временных или основанных на использовании интервалах. Это означает, что техники могут нуждаться в инспекции, калибровке и перекалибровке приборов во время перемещения. Им также понадобится записать, подписать и загрузить тщательную документацию этих задач.
• Документация данных: Для поддержания соответствия все записи данных, включая калибровку, должны логироваться современно (в реальном времени) с прослеживаемыми датами, временными метками и электронными подписями. При использовании мобильных или полевых приборов офлайн, это сложно.
• Документация процесса: Ваша QMS должна содержать тщательную документацию процессов ТО тоже. Все техники должны следовать документированным процедурам, даже работая из удаленных или офлайн локаций.
• Централизованное ведение записей: Команды должны хранить все записи и документацию в одной центральной платформе. Если техники хранят записи калибровки в отдельном месте от других данных ТО, полнота и доступность находятся под риском.

Несмотря на эти вызовы, есть хорошие новости для мультинациональных организаций:

Когда вы используете аккредитованный процесс калибровки, все калибровки и перекалибровки, выполненные под этим процессом, автоматически принимаются на глобальном масштабе.

Это означает, что пока вы всегда подчиняетесь стандартам ISO и руководящим принципам GMP, вам не нужно следовать разным процессам калибровки при транспортировке мобильных активов между регионами.

Как инспекторы ЕС оценивают контроль калибровки

Согласно EMA, перед каждой инспекцией инспекторы рассматривают соответствующую информацию о вашей компании. Это включает ваши объекты, продукты, предыдущие отчеты, персонал и оборудование — с особым вниманием к любым незавершенным последующим действиям или значительным изменениям в этих областях.

На первом этапе инспекции (встрече открытия), инспектор ожидает, что ваша компания объяснит такие изменения, вместе с описанием вашей системы управления качеством. Если вы убрали старое оборудование или приборы, добавили новые активы или модифицировали процедуры калибровки, обязательно упомяните это.

Во время вашего тура по заводу и обзоров QMS они будут искать доказательства соответствия калибровки на месте, в логах данных в вашей QMS и в процедурной документации. Во время проверки, если инспекторы выявят любые значительные риски, график тура может сместиться для их более детального рассмотрения.

5 способов улучшить соответствие для мобильных и полевых активов

Если ваш инспектор находит вас в несоответствии с любыми регуляциями ЕС, приоритизируйте эти области немедленно.

Для общих улучшений соответствия калибровки, следуйте этим шагам:

1. Пересмотрите текущие стандарты: Управляющие органы могут пересматривать и обновлять стандарты соответствия. Это ваша ответственность оставаться в курсе последних регуляторных требований и модифицировать ваши процессы соответственно.
2. Аудит процедур и рабочих процессов: Регуляции соответствия требуют регулярных обзоров процессов и обновлений — включая тщательную документацию всех процедур и процедурных изменений. Приоритизируйте улучшения на основе текущих руководящих принципов GMP.
3. Стандартизируйте документацию и аудиторские следы: Даже полные, точные данные не соответствуют, если они не эффективно и доступно документированы. ПО для ведения записей и управления должно соответствовать стандартам безопасности данных, обеспечивать прослеживаемые аудиторские следы и связывать электронные подписи с датой и временными метками.
4. Приоритизируйте производительность активов: Надежное оборудование помогает вам оставаться соответствующими, регулирует безопасность ваших активов и продуктов и улучшает эффективность. Используйте проактивные стратегии ТО, включая предиктивное ТО, чтобы оставаться в курсе требований калибровки и обнаруживать потенциальные неудачи до их возникновения.
5. Примите ПО, которое упрощает соответствие: Компьютеризированная система управления техническим обслуживанием (CMMS) — одно из самых комплексных решений для улучшения соответствия калибровки. Собирайте данные в реальном времени с полевых инструментов, записывайте временно отмеченные измерения и создавайте новые наряды-заказы на ходу, все с соответствующим, автоматизированным ведением записей.

Как eMaint CMMS поддерживает соответствие для мобильных и полевых активов

От инспекций ППР до калибровок до аварийных ремонтов, ваша команда должна отслеживать, ставить временные метки, подписывать, документировать и хранить записи всех задач и процедур ТО.

Это может показаться достаточно просто. Но когда вы применяете это через каждый наряд-заказ, техника, актив, объект и регион в вашей организации, это может начать казаться неудобоваримым.

Именно поэтому правильный CMMS может сделать всю разницу.

Валидированный CMMS вроде eMaint делает соответствие легким. eMaint позволяет вам управлять, планировать и отслеживать соответствие калибровки в одной централизованной системе ведения записей. Управляйте нарядами-заказами, документируйте и храните атрибутируемые данные и получайте доступ к соответствующим аудиторским следам в любое время, в любом месте. Плюс, eMaint мобильно-ориентирован, разработан для мульти-сайтовых, мульти-региональных организаций вроде вашей.

eMaint также интегрируется с вашими существующими системами, включая инструменты Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA), чтобы максимизировать каждый инсайт и вести к решениям, основанным на данных.

Даже лучший CMMS не может сделать вашу организацию аудит-готовой без эффективных процессов. К счастью, практическая поддержка внедрения, которую вы получаете с eMaint, помогает вести последовательное, соответствующее использование через вашу организацию.

Один клиент eMaint сказал, что их аудиторы были «в шоке» от их готовности к аудитам пересертификации ISO 9001.

Итак, готовы ли вы увидеть, как eMaint может помочь вам перемостить пробелы соответствия калибровки? Закажите бесплатную демо.