Освоение соответствия требованиям полевой калибровки в регулируемых ЕС условиях

Любое неправильно откалиброванное оборудование ставит под угрозу качество, безопасность и соответствие требованиям. Однако мобильные и полевые активы создают уникальные проблемы.

Итак, какие правила регулируют соблюдение калибровки в ЕС? Как обеспечить соответствие мобильных активов требованиям, находясь в полевых условиях и во время путешествий между регионами? На что на самом деле обращают внимание инспекторы и как лучше всего улучшить соблюдение требований?

Вот что вам нужно знать.

Каковы стандарты соответствия калибровки ЕС?

Бригады технического обслуживания должны калибровать все инструменты, включая мобильные и полевые инструменты, чтобы они соответствовали строгим стандартам целостности данных. В официальном протоколе стандартов Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) EudraLex предусмотрены следующие требования к калибровке:

“ Измерительное, взвешивающее, записывающее и контрольное оборудование должно быть откалибровано и проверено через определенные промежутки времени соответствующими методами. Должны вестись соответствующие записи таких испытаний».

Эти требования применяются как к стационарным активам, так и к мобильным и полевым активам.

Инспекторы оценивают контроль калибровки по нескольким важным стандартам:

• ISO 13485, устанавливающий стандарты контроля контрольно-измерительного оборудования.
• ISO/IEC 17025, требующий технической компетентности, оценки неопределенности измерений и прослеживаемости.
• ISO 9001, требующий, чтобы системы управления качеством (QMS) содержали отслеживаемые данные калибровки с подробным журналом аудита.
• Руководства GMP, включая ALCOA+

Что такое ALCOA+ и как оно применяется к калибровке в полевых условиях?

Рекомендации ALCOA, впервые установленные FDA в 1990-х годах с пятью первоначальными принципами, помогают организациям защитить целостность своих данных. Это важно для внутреннего учета и аудита, а также для проверок со стороны регулирующих органов, включая надлежащую производственную практику (GMP).

АЛКОА означает:

• Атрибут: Установите четкие связи между человеком, выполняющим каждую задачу (включая мероприятия по калибровке и повторной калибровке), и соответствующими задачами и данными.
• Разборчиво: Убедитесь, что все данные, записанные с ваших приборов, доступны и читаемы людьми, компьютерами или ими обоими, включая четкий почерк, шрифт и показания приборов.
• Современно: Мгновенно записывайте все показания и результаты калибровочных испытаний, независимо от местоположения.
• Оригинал: Создавайте и храните исходные записи всех данных и связанных с ними выполненных задач.
• Точно: Регулярно обслуживать и калибровать приборы, в том числе во время путешествий; проверять и перепроверять программное обеспечение для ведения учета.

В 2010-х годах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов добавило в ALCOA+ еще четыре принципа:

• Завершено: Записывайте все наборы данных целиком, включая повторное тестирование и повторную обработку.
• Последовательно: Убедитесь, что инструменты и инструменты записывают даты и временные метки для хронологической отчетности, что особенно важно во время напряженной работы на местах.
• Продолжительный: Регулярно загружайте все данные об инструментах и приборах в свою централизованную систему управления записями; мобильные инструменты и инструменты могут иметь ограничения на объем хранилища, но вы должны сохранять все исторические данные.
• Доступно: Держите все данные под рукой; практика одновременных процессов путем мгновенной загрузки данных поможет вам удовлетворить это требование.

В 2026 году Европейское агентство по лекарственным средствам планирует ввести ALCOA++ с одним новым принципом:отслеживаемость. Прослеживаемость означает, что заводы хранят, проверяют и корректируют все данные, используя полностью прозрачные, отслеживаемые системы и процедуры.

Короче говоря, как никогда важно иметь четкие записи обо всех проверках и изменениях, связанных с калибровкой или повторной калибровкой инструмента.

Уникальные пробелы в соблюдении требований для мобильных и полевых активов

Независимо от типа актива, неправильные записи о калибровке могут привести к несоблюдению требований. Ваш инспектор определит серьезность проблемы, которая может потребовать немедленных действий.

В частности, мобильные и полевые активы имеют уникальные недостатки в обслуживании, которые могут поставить под угрозу соблюдение требований:

• Регулярная очистка и обслуживание: Из-за частого использования и поездок мобильные и полевые активы могут быть более сложными в обслуживании. В некоторых случаях техническим специалистам приходится путешествовать с соответствующими инструментами и инвентарем для чистки, обслуживания и дезинфекции инструментов в дороге.
• Регулярная калибровка: Приборы требуют калибровки через регулярные промежутки времени или в зависимости от использования. Это означает, что техническим специалистам может потребоваться проверять, калибровать и повторно калибровать приборы во время путешествия. Им также необходимо будет записать, подписать и загрузить подробную документацию по этим задачам.
• Документация данных: Чтобы обеспечить соответствие требованиям, все записи данных, включая калибровку, должны регистрироваться одновременно (в реальном времени) с отслеживаемыми датами, временными метками и электронными подписями. При использовании мобильных или полевых инструментов в автономном режиме это сложно.
• Документация процесса: Ваша система управления качеством также должна содержать подробную документацию по процессу обслуживания. Все технические специалисты должны следовать документированным процедурам, даже работая удаленно или офлайн.
• Централизованное ведение учета: Команды должны хранить все записи и документацию на одной центральной платформе. Если технические специалисты хранят записи о калибровке отдельно от других данных по техническому обслуживанию, полнота и доступность находятся под угрозой.

Несмотря на эти проблемы, для транснациональных организаций есть хорошие новости:

Когда вы используете аккредитованный процесс калибровки, все калибровки и повторные калибровки, выполненные в рамках этого процесса, автоматически становятся приемлемыми в глобальном масштабе.

Это означает, что, хотя вы всегда соблюдаете стандарты ISO и рекомендации GMP, вам не нужно выполнять различные процессы калибровки при транспортировке мобильных активов между регионами.

Как инспекторы ЕС оценивают контроль калибровки

По данным EMA, перед каждой проверкой инспекторы проверяют соответствующую информацию о вашей компании. Сюда входят ваши помещения, продукты, предыдущие отчеты, персонал и оборудование, при этом особое внимание уделяется любым невыполненным последующим действиям или значительным изменениям в этих областях.

На первом этапе проверки (вступительное совещание) инспектор ожидает, что ваша компания объяснит такие изменения, а также опишет вашу систему управления качеством. Если вы удалили старое оборудование или инструменты, добавили новые активы или изменили процедуры калибровки, обязательно сообщите об этом.

Во время вашего осмотра завода и проверки системы управления качеством они будут искать доказательства соответствия калибровке на месте, в журналах данных вашей системы управления качеством и в процедурной документации. Если в ходе проверки инспекторы выявят какие-либо существенные риски, график осмотра может измениться для их более детального рассмотрения.

5 способов улучшить соответствие требованиям для мобильных и полевых объектов

Если ваш инспектор обнаружит, что вы не соблюдаете какие-либо правила ЕС, немедленно расставьте приоритеты в этих областях.

Для общего улучшения соответствия калибровке выполните следующие действия:

1. Ознакомьтесь с текущими стандартами: Руководящие органы могут пересматривать и обновлять стандарты соответствия. Вы обязаны быть в курсе последних нормативных требований и соответствующим образом изменять свои процессы.
2. Процедуры и рабочие процессы аудита: Правила соответствия требуют регулярных проверок и обновлений процессов, включая тщательное документирование всех процедур и процедурных изменений. Расставьте приоритеты в улучшениях на основе текущих рекомендаций GMP.
3. Стандартизация документации и журналов аудита: Даже полные и точные данные не соответствуют требованиям, если они не документированы эффективно и доступно. Программное обеспечение для ведения учета и управления должно соответствовать стандартам безопасности данных, обеспечивать отслеживаемые контрольные журналы и связывать электронные подписи с отметками даты и времени.
4. Уделяйте приоритетное внимание эффективности объектов. Надежное оборудование помогает вам соблюдать требования, регулирует безопасность ваших активов и продуктов и повышает эффективность. Используйте стратегии упреждающего обслуживания, включая профилактическое обслуживание, чтобы всегда быть в курсе требований к калибровке и обнаруживать потенциальные сбои до того, как они произойдут.
5. Внедряйте программное обеспечение, упрощающее соблюдение требований: Компьютеризированная система управления техническим обслуживанием (CMMS) является одним из наиболее комплексных решений для улучшения соблюдения требований по калибровке. Собирайте данные в режиме реального времени с помощью полевых инструментов, записывайте измерения с отметками времени и создавайте новые рабочие задания на ходу — и все это с помощью соответствующего требованиям автоматизированного ведения учета.

Как eMaint CMMS обеспечивает соответствие требованиям для мобильных и полевых активов

От проверок технического обслуживания до калибровок и аварийного ремонта — ваша команда должна отслеживать, отмечать время, подписывать, документировать и хранить записи всех задач и процедур по техническому обслуживанию.

Это может показаться достаточно простым. Но когда вы применяете его ко всем рабочим заказам, техническим специалистам, активам, объектам и регионам в вашей организации, это может показаться неуправляемым.

Вот почему правильная CMMS может иметь решающее значение.

Проверенная CMMS, такая как eMaint, упрощает соблюдение требований. eMaint позволяет управлять, планировать и отслеживать соблюдение требований калибровки в одной централизованной системе учета. Управляйте рабочими заданиями, документируйте и храните соответствующие данные, а также получайте доступ к соответствующим журналам аудита в любое время и в любом месте. Кроме того, eMaint ориентирован на мобильные устройства и предназначен для организаций с несколькими офисами и регионами, подобных вашей.

eMaint также интегрируется с вашими существующими системами, включая инструменты диспетчерского управления и сбора данных (SCADA), чтобы максимизировать каждую информацию и принимать решения на основе данных.

Даже лучшая CMMS не сможет подготовить вашу организацию к аудиту без эффективных процессов. К счастью, практическая поддержка внедрения, которую вы получаете с помощью eMaint, помогает обеспечить согласованное и совместимое использование в вашей организации.

Один из клиентов eMaint сказал, что его аудиторы были «потрясены» готовностью к ресертификационным аудитам ISO 9001.

Итак, готовы ли вы увидеть, как eMaint может помочь вам устранить пробелы в калибровке? Запланируйте бесплатную демонстрацию.



Ключевые пробелы в обслуживании, которые продлевают сроки клинических исследований Объяснение отложенного обслуживания:как CMMS поддерживает ваши операции в нужном русле