Техническое обслуживание в науках о жизни:тенденции, нормативные препятствия и преимущества

Автор:Питер Мантас

Недавний рост биотехнологической индустрии предоставил развивающимся и зрелым медико-биологическим компаниям возможность увеличивать капитальные затраты, увеличивать расходы на НИОКР, а также создавать совместные предприятия и приобретать новые активы. Это увеличение капитальных затрат в дополнение к огромным правилам в биотехнологии означает, что программы CMMS, ERP и SaaS становятся все более важными для компаний в плане управления затратами и разработки новых лекарств. Для медико-биологических компаний одним из основных преимуществ использования решения CMMS является возможность ограничить крупные незапланированные мероприятия по техническому обслуживанию, которые могут произойти на этапе исследования. Программное обеспечение CMMS - отличный инструмент, помогающий максимизировать доступность оборудования, сохраняя при этом расходы на техническое обслуживание под контролем. В недавнем опросе пятьдесят восемь процентов профессионалов, которые не используют программное обеспечение CMMS, сообщили, что они часто испытывают трудности с управлением повторяющимися событиями технического обслуживания. Напротив, примерно 20 процентов пользователей CMMS, EAM / ERP и пользовательского программного обеспечения сообщили, что никогда не сталкивались с этой проблемой.

Подход SaaS, в частности, для начинающих и средних производителей медико-биологической отрасли, предлагает важную возможность изучить режим венчурного капитала с большой капитализацией. За последние несколько лет популярность систем управления активами CMMS, SaaS и ERP для этих отраслей выросла благодаря их быстрому развертыванию и экономическим выгодам, особенно для компаний с ограниченными ресурсами и агрессивными графиками выпуска продукции. Для крупных медико-биологических и биотехнологических компаний успешное внедрение программного обеспечения CMMS имеет решающее значение для обеспечения необходимой рентабельности инвестиций и ускорения процесса патентования с учетом больших первоначальных затрат. По данным журнала Life Sciences Leader, недавнее исследование, проведенное Reliabilityweb.com, CMMScity.com и Maintenancebenchmarking.com, показало, что даже нерегулируемые отрасли борются с этим выбором и внедрением, причем 57% респондентов указали, что их реализация CMMS или EAM не удалась. чтобы оправдать их ожидания по рентабельности инвестиций. Поэтому выбор CMMS, обеспечивающей полную стоимость владения, имеет решающее значение. Мы считаем, что у нас есть идеальное решение, поскольку оно размещено в Интернете, простое в использовании и включает встроенные обучающие видеоролики на каждом экране.

Этот тип риска не способствует высокозатратной исследовательской среде, наблюдаемой в биотехнологиях, особенно с учетом огромных нормативных препятствий (со стороны FDA или других международных агентств), с которыми сталкивается отрасль в целом. Однако, несмотря на препятствия на пути к полному внедрению этого программного обеспечения, кажется, что высокие нормативные критерии на самом деле являются скрытым благословением:более строгий контроль затрат в производстве и нормативные требования делают больший упор на контроль процессов, а решение CMMS обеспечивает значительные преимущества в этом. площадь.

Некоторые из основных правил, с которыми сталкиваются медико-биологические компании при выборе решения CMMS, включают следующее:

1. ISO (Международная организация по стандартизации):ISO 9001 для эксплуатации и обслуживания критически важных активов.
2. FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов):FDA 21 CFR, часть 11:требует от производителей лекарств внедрения средств контроля, таких как аудит всех систем, участвующих в обработке электронных данных, которые используются для подтверждения соответствия. Новые поставщики CMMS должны иметь возможность помогать клиентам соблюдать требования FDA, предлагая такие функции, как расширенный контрольный журнал и электронные подписи.

Растущие и устоявшиеся организации в области биологических наук, использующие недорогие решения CMMS, видят значительные преимущества:

1. Сокращение времени циклов разработки лекарственных препаратов за счет лучшего планирования технического обслуживания. Это увеличивает эффективность и результативность должным образом обслуживаемого научного оборудования;
2. Лучшее назначение рабочих заданий и управление запросами, снижение затрат на время простоя;
3. Более широкий доступ к историческим отчетам, снижение затрат на соблюдение нормативных требований;
4. Снижение затрат на обслуживание. Дорогостоящее сложное оборудование подлежит профилактическому и оперативному обслуживанию.

Наконец, одним из основных преимуществ приложения CMMS или ERP является возможность дальнейшего использования реализации от первого сайта до глобальных сайтов. Мобильные решения будут приобретать все большее значение, особенно с учетом того, что масштабирование решения на аналогичные операции, бизнес-подразделения и процессы будет способствовать соблюдению требований международных регуляторов. Правильно реализованная проактивная и рентабельная система CMMS с индивидуальными настройками обеспечивает идеальное решение для любой медико-биологической или биотехнологической деятельности.

О Питере Мантасе - Питер Мантас предлагает юридическую и стратегическую поддержку группе отраслевых исследований. У него есть предыдущий опыт работы в корпоративной группе крупной канадской юридической фирмы и в качестве научного сотрудника крупного канадского финансового посредника. Питер имеет степень бакалавра искусств Оттавского университета, а также степень бакалавра права и бакалавра права. из Университета Макгилла.

Заявление об ограничении ответственности - Ни одна из приведенных выше сведений не является юридической консультацией и не должна восприниматься как таковая.