FDA предлагает правило уникальной идентификации устройства (UDI) для медицинских устройств

В июле 2012 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о предлагаемой нормативной формулировке для системы уникальной идентификации устройств (UDI) для большинства медицинские устройства, распространяемые в Соединенных Штатах. В соответствии с законодательством, принятым в сентябре 2007 г., это предложение предусматривает создание уникальной и единообразной системы маркировки медицинских устройств США по всей цепочке поставок, от производителя к поставщику.
Предлагаемая система UDI может повысить качество информации. на медицинских устройствах, включая отчеты о нежелательных явлениях. Эта информация помогает FDA быстрее выявлять проблемы с продуктом, лучше ориентироваться на отзывы и повышать безопасность пациентов.
Помимо существующих требований к маркировке медицинских устройств, этикетка, соответствующая стандарту UDI, будет включать идентификатор устройства, специфичный для модели. медицинского устройства и производственный идентификатор, который включает последнюю производственную информацию об устройстве, такую ​​как номер партии или партии и серийный номер. Эта информация будет отображаться на устройстве как в виде данных, читаемых человеком, так и в виде информации, читаемой машиной. Обычно это означает, что элемент будет закодирован линейным или двумерным штрих-кодом. Информация об элементе будет содержаться в общедоступной базе данных UDI. Информация об идентификации пациента не будет храниться в базе данных.
Ожидаемые преимущества уникальной идентификации устройства включают:

• Создание единого идентификатора, который позволит производителям, дистрибьюторам и медицинским учреждениям эффективно управлять отзывами медицинских устройств.
• Обеспечение основы для глобальной безопасной цепочки поставок, направленной на борьбу с контрафактной продукцией и подготовку к неотложной медицинской помощи.
• Уменьшение количества медицинских ошибок за счет предоставления специалистам в области здравоохранения возможности более быстрой и точной идентификации устройства и его характеристик.
• Создание более точной информации и анализ отчетов о нежелательных явлениях для быстрого выявления и исправления проблемных устройств.
• Разработка системы идентификации медицинских устройств, признанной во всем мире.

Предлагаемое FDA правило в отношении UDI в настоящее время находится на стадии комментариев, а его внедрение запланировано на конец 2013 года. Camcode продолжит исследовать, анализировать и понимать информацию, предоставленную по инициативе UDI, и предлагать свои мысли и комментарии по мере появления новых разработок.
Для получения дополнительной информации о предложенном FDA правиле уникальной идентификации медицинских устройств посетите веб-сайт:
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Фармацевтическая и медицинская упаковка Новости