FDA публикует предложенное правило UDI для стандартизации идентификации медицинских устройств

В июле 2012 года FDA США объявила предложенный регуляторный язык для системы уникальной идентификации устройств (UDI) для большинства медицинских устройств, распространяемых в США. Основанное на законодательстве сентября 2007 года, это предложение установит единую и унифицированную систему маркировки для идентификации медицинских устройств США по всей цепочке поставок, от производителя к провайдеру.

Предлагаемая система UDI имеет потенциал улучшить качество информации о медицинских устройствах, включая отчеты о неблагоприятных событиях. Эта информация помогает FDA быстрее выявлять проблемы с продуктами, точнее таргетировать отзывы и повышать безопасность пациентов.

Помимо существующих требований к маркировке медицинских устройств, UDI-совместимая этикетка должна включать идентификатор устройства, специфичный для модели медицинского устройства, и производственный идентификатор, включающий недавнюю производственную информацию устройства, такую как номер лота или партии и серийный номер. Эта информация отображалась бы на устройстве как в человекочитаемом, так и в машиночитаемом виде. Обычно это означает кодировку в линейных или 2D штрих-кодах. Информация о предмете будет содержаться в публично доступной UDI-базе данных. Никакая информация об идентификации пациента не будет храниться в базе.

Ожидаемые выгоды уникальной идентификации устройств:

• Создание единого идентификатора, позволяющего производителям, дистрибьюторам и медицинским учреждениям эффективно управлять отзывами медицинских устройств.
• Создание фундамента для глобальной безопасной цепочки поставок, адресующей контрафакинг и подготовку к медицинским чрезвычайным ситуациям.
• Снижение медицинских ошибок за счет возможности для медиков быстрее и точнее идентифицировать устройство и его характеристики.
• Генерация более точной информации и анализа отчетов о неблагоприятных событиях для быстрого выявления и коррекции проблемных устройств.
• Разработка системы идентификации медицинских устройств, признанной во всем мире.

Предложенное правило FDA по UDI сейчас в фазе комментирования, внедрение спроецировано на конец 2013 года. Camcode продолжит исследовать, рассматривать и понимать информацию по инициативе UDI, предлагая мысли и комментарии по мере новых разработок.
Для дополнительной информации о предложенном правиле FDA по уникальной идентификации медицинских устройств посетите:
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Pharmaceutical and Medical Packaging News