Снижение затрат на прототипирование медицинских устройств: проверенные стратегии

Разработка медицинских устройств — затратный по времени и трудоёмкий процесс, с типичным временем выхода на рынок в среднем от трёх до семи лет. Пока это может показаться относительно коротким по сравнению с другими медицинскими продуктами (новые лекарства занимают в среднем 12 лет для вывода на рынок), процесс дизайна медицинских устройств должен учитывать ряд сложных переменных.

Критически важно, продуктовые команды должны строить устройства, которые безопасны — если устройства не работают или имеют проблемы с производительностью, эти проблемы не должны вводить новые угрозы для здоровья пациентов. Дальше, многие медицинские устройства должны быть сделаны из биосовместимых материалов. Помимо ключевых соображений безопасности, все медицинские устройства должны достигать постоянного соответствия со всеми применимыми регуляциями.

Кроме того, продуктовые команды, вероятно, будут балансировать требования стейкхолдеров с уникальными требованиями проекта (такими как спецификации по размеру, эстетике, стоимости и больше). Поскольку ландшафт дизайна медицинских устройств настолько сложен, жонглирование конкурирующими приоритетами и соображениями часто требует многих раундов прототипирования для достижения идеального решения.

Пока продуктовые команды неизбежно будут вынуждены жонглировать многими конкурирующими приоритетами, критической заботой, вероятно, будет стоимость. К счастью, дизайнеры и инженеры могут учитывать стоимостные соображения рано в процессе разработки продукта и устранять ресурсные и трудовые затраты на фазе прототипирования.

Соображения касательно стоимости разработки медицинских устройств

Процесс разработки медицинских устройств может быстро стать очень затратным в уже затратной области.

Food and Drug Administration (FDA) классифицирует медицинские устройства согласно потенциальному риску, который они несут, с более высокорисковыми устройствами, подлежащими большему регуляциям, стандартам инспекции и путям одобрения — все это значительно добавляет к стоимости разработки. Средняя стоимость разработки и запуска медицинских устройств Класса I или II — $31 миллион, в то время как устройства Класса III — подлежащие строгому процессу Premarket Approval (PMA) FDA — стоят в среднем $94 миллиона для вывода на рынок.

Однако эти цифры не учитывают сложность устройств, инновированных в последнее десятилетие, и некоторые статистические модели предсказывают, что вывод сложного медицинского устройства на рынок может стоить ближе к $526 миллионам.

По мере вложения ресурсов в моделирование, разработку, оптимизацию дизайна и переработки, важно, чтобы вы также находили способы минимизации затрат по пути. На кону много денег, поэтому получение максимума от каждого раунда прототипирования — важная часть экономичного создания высококачественного, высокопроизводительного продукта. К счастью, есть несколько простых способов сделать процесс разработки медицинских устройств более эффективным и стоимоэффективным.

Соответствуйте выбор материала стадии прототипирования

Конечное применение и требования к производительности должны быть значительными драйверами в определении идеального материала(ов) для данной детали — и компоненты медицинских устройств не исключение. Медицинские устройства (особенно те, вроде кардиостимуляторов, суставных замен и других имплантов) часто должны быть и биосовместимыми, и достаточно прочными, чтобы прослужить длительность предполагаемого жизненного цикла устройства.

Однако не каждый прототип-модель должен быть сделан из материалов конечного использования (особенно если эти материалы дорогие). Прототипы доказательства концепции, например, просто должны предоставлять простую физическую модель устройства и часто могут быть сделаны из более доступных материалов вроде алюминия или пластиковой смолы.

Функциональные прототипы, демонстрирующие, как деталь соответствует желаемым параметрам производительности, удобства использования и производимости, всегда должны быть изготовлены из тех же материалов, которые будут использоваться для производства конечной детали.

Выбирайте подходящую производственную технологию

Многие медицинские устройства фактически сложные сборки (состоящие из сложных компонентов и множественных продвинутых материалов), требующие нескольких производственных методов для производства. Обеспечение того, что уникальные преимущества специфических производственных процессов правильно выровнены с данной стадией прототипирования — другой способ улучшить эффективность процесса, одновременно снижая производственные затраты.

Например, прототипирование с CNC-обработкой позволяет прецизные детали, короткие сроки исполнения и мало проблем с совместимостью материалов, в то время как 3D-печать и прототипирование медицинских устройств делает возможным для вас создавать пластиковые детали со сложными геометриями или внутренними полостями, которые были бы сложны или невозможны для производства другими средствами. Ещё одно преимущество аддитивных производственных технологий — они требуют гораздо меньше настройки, CNC-программирования и инструментария — как только CAD-файл готов, печать может начаться.

Тем не менее, хранение разнообразия разных производственных машин, инструментов и сырья под рукой редко экономически эффективно для продуктовых команд. К счастью, в большинстве случаев вы должны иметь возможность аутсорсить ваше прототипирование медицинскому производителю устройств, что экономит на высоких накладных расходах и позволяет более стоимоэффективно тестировать, какие методы производят идеальные результаты.

Проектируйте с принципами DFM в виду

Design for Manufacture (DFM) — дизайнерский фреймворк, приоритизирующий важность дела деталей максимально простыми и прямыми для производства и сборки. Оптимизация ваших дизайнов деталей так, чтобы они достигали желаемых производительных характеристик, оставаясь жизнеспособными для производства через ваш выбранный метод, может снизить не только производственные затраты, но и затраты на прототипирование.

Это другое место, где аутсорсинг к выделенной производственной компании может быть разумной инвестицией. Продуктовые команды, дизайнящие медицинские устройства, преимущественно обеспокоены обеспечением того, что сложное оборудование функционирует как задумано, и часто не так знакомы с DFM-принципами. Профессиональные медицинские производственные компании должны иметь возможность анализировать дизайны деталей и предлагать советы по уточнению этих дизайнов для производимости, что помогает предотвратить дорогостоящие переработки дальше по линии.

Остановите разрастание функций (feature creep)

Feature creep — это то, что происходит, когда особенности или возможности за пределами основных дизайнерских требований включаются в дизайн детали. Дополнительные функции могут быть заманчивы — если медицинское устройство выполняет только одну цель, какой вред в добавлении ему ещё нескольких возможностей или функций?

Однако добавленные функции, производственная сложность и эстетические соображения могут все увеличивать производственные затраты, с двумя самыми значительными вкладчиками — тугие допуски и поверхностные финиши.

Экстремально тугие допуски могут быть заманчивы по эстетическим причинам (например, отсутствие видимых линий деталей), но они приходят с более высокими затратами. Если тугие допуски необходимы, они должны применяться исключительно к конкретным особенностям, которые их требуют, не ко всей детали.

Некоторые медицинские применения устройств требуют поверхностных финишей (особенно высокоглянцевых и зеркальных) для санитарных и чистотных целей, но многие типы медицинского оборудования прекрасно функциональны без такого высококачественного полировки. Поверхностная финиш может быстро стать дорогой, так что это другая особенность, которую нужно ограничивать, кроме случаев абсолютной необходимости.

Используйте современное ПО для быстрого моделирования прототипов

Дизайнирование, производство и тестирование ваших прототипов физически генерирует ненужный лом и потребляет ценное время и ресурсы. Инструменты производительностного моделирования могут ещё больше оптимизировать процесс прототипирования, так как ПО теперь позволяет создавать и тестировать производительность дизайнов деталей цифровым путём. Эти инструменты позволяют тестировать множественные дизайны эффективнее, отсеивая нежизнеспособные варианты, пока только наиболее подходящий дизайн детали не останется.

Кроме того, вы должны воспользоваться преимуществами lean/rapid дизайнерских практик для разработки и тестирования прототипов быстро. Развитие технологий 3D-печати в частности делает возможным помещение реальных моделей в руки пациентов, врачей и других ключевых стейкхолдеров рано в процессе. Это позволяет собирать и включать предварительную обратную связь, пока всё ещё на стадии дизайна, предотвращая вероятность встречи неожиданных дизайнерских или функциональных проблем вниз по течению.

Сократите стоимость разработки медицинских устройств с доверенным производственным партнёром

Производство медицинских устройств — сложная арена, и много тяжёлой работы происходит за кулисами. Обеспечение того, что устройства способны функционировать как задумано, доказывать долговечность и надёжность на протяжении их обозначенного жизненного цикла и оставаться доступными для производства и покупки — может быть высоким заказом. Партнёрство с опытным онлайн-производителем — идеальный способ оживить ваши дизайны, сохраняя затраты низкими.

В Fast Radius наша команда инженеров, дизайнеров и технологистов приносит годы опыта к столу, включая в области производства медицинских устройств. С глубоким пониманием регуляторной среды медицинских устройств, мы можем провести вас через всё: от безопасного и эффективного выбора материалов и быстрого прототипирования до производства и исполнения заказов. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше.