Сэкономьте на создании прототипов медицинских устройств с помощью этих советов

Разработка медицинского устройства — это трудоемкий и трудоемкий процесс, обычно время выхода на рынок составляет в среднем от трех до семи лет. Хотя это может показаться относительно коротким по сравнению с другими медицинскими изделиями (например, для вывода новых лекарств на рынок требуется в среднем 12 лет), процесс разработки медицинского устройства должен учитывать ряд сложных переменных.

Крайне важно, что команды разработчиков должны создавать безопасные устройства — если устройства выходят из строя или имеют проблемы с производительностью, эти проблемы не должны создавать новые угрозы для здоровья пациентов. Кроме того, многие медицинские устройства должны быть изготовлены из биосовместимых материалов. Помимо основных соображений безопасности, все медицинские устройства должны постоянно соответствовать всем применимым нормам.

Кроме того, команды разработчиков, вероятно, будут уравновешивать требования заинтересованных сторон с уникальными требованиями проекта (такими как спецификации относительно размера, эстетики, стоимости и т. д.). Поскольку ландшафт проектирования медицинских устройств настолько сложен, чтобы совмещать конкурирующие приоритеты и соображения, часто требуется много раундов прототипирования, чтобы найти идеальное решение.

В то время как продуктовые команды неизбежно будут вынуждены жонглировать многими конкурирующими приоритетами, важнейшей проблемой, вероятно, будет стоимость. К счастью, дизайнеры и инженеры могут учитывать соображения стоимости на ранних этапах процесса разработки продукта и устранять затраты на ресурсы и рабочую силу на этапе создания прототипа.

Вопросы относительно стоимости разработки медицинского устройства

Процесс разработки медицинского устройства может быстро стать очень дорогостоящим в и без того дорогостоящей области.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) классифицирует медицинские устройства в соответствии с потенциальным риском, который они представляют, при этом устройства с более высоким риском подлежат большему количеству правил, стандартов проверки и путей утверждения — все это значительно увеличивает стоимость разработки. Средняя стоимость разработки и внедрения медицинских устройств класса I или II составляет 31 миллион долларов, в то время как устройства класса III, которые подлежат строгому процессу предпродажного утверждения (PMA) FDA, стоят в среднем 94 миллиона долларов для вывода на рынок.

Однако эти цифры не учитывают сложность устройств, изобретенных за последнее десятилетие, и некоторые статистические модели предсказывают, что вывод на рынок сложного медицинского устройства может обойтись примерно в 526 млн долларов США.

По мере того, как вы вкладываете ресурсы в моделирование, разработку, оптимизацию дизайна и редизайн, важно, чтобы вы также находили способы минимизировать затраты на этом пути. На кону стоят большие деньги, поэтому получение максимальной отдачи от каждого этапа прототипирования является важной частью экономичного создания высококачественного и высокопроизводительного продукта. К счастью, есть несколько простых способов сделать процесс разработки медицинских устройств более эффективным и экономичным.

Сопоставьте выбор материала с этапом прототипирования

Конечное применение и требования к производительности должны быть важными факторами при выборе идеального материала (материалов) для данной детали — и компоненты медицинского устройства не являются исключением. Медицинские устройства (особенно такие, как кардиостимуляторы, заменители суставов и другие имплантаты) часто должны быть биосовместимыми и достаточно прочными, чтобы продержаться в течение предполагаемого жизненного цикла устройства.

Однако не каждая модель-прототип должна быть изготовлена ​​из материалов конечного использования (особенно если эти материалы дороги). Например, прототипы для проверки концепции просто должны предоставить простую физическую модель устройства и часто могут быть изготовлены из более доступных материалов, таких как алюминий или пластмасса.

Функциональные прототипы, демонстрирующие соответствие детали желаемым параметрам производительности, удобства использования и технологичности, всегда должны изготавливаться с использованием тех же материалов, которые будут использоваться для изготовления конечной детали.

Выберите подходящую технологию производства

Многие медицинские устройства на самом деле представляют собой сложные узлы (состоящие из сложных компонентов и множества передовых материалов), для производства которых требуется несколько производственных методов. Обеспечение того, чтобы уникальные преимущества конкретных производственных процессов были должным образом согласованы с данным этапом создания прототипа, — это еще один способ повысить эффективность процесса, а также снизить производственные затраты.

Например, прототипирование с помощью станков с ЧПУ позволяет изготавливать точные детали, сокращает время производства и устраняет некоторые проблемы с совместимостью материалов, в то время как 3D-печать и прототипирование медицинских устройств позволяют создавать пластмассовые детали со сложной геометрией или внутренними полостями, что было бы трудно, если бы не невозможно произвести другими способами. Еще одним преимуществом технологий аддитивного производства является то, что они требуют гораздо меньше настроек, программирования ЧПУ и инструментов — как только файл САПР готов к работе, можно начинать печать.

Тем не менее, наличие множества различных производственных машин, инструментов и сырья редко бывает экономически эффективным для продуктовых команд. К счастью, в большинстве случаев у вас должна быть возможность поручить создание прототипа производителю медицинского оборудования, что сэкономит на высоких накладных расходах и позволит вам с меньшими затратами протестировать, какие методы дают идеальные результаты.

Разработка с учетом принципов DFM

Проектирование для производства (DFM) — это концепция проектирования, в которой приоритет отдается важности изготовления деталей как можно более простыми и понятными в производстве и сборке. Оптимизация конструкции деталей таким образом, чтобы они обеспечивали желаемые эксплуатационные характеристики и при этом сохраняли возможность производства с использованием выбранного вами метода, может снизить не только производственные затраты, но и затраты на создание прототипов.

Это еще одно место, где аутсорсинг специализированной производственной компании может быть разумным вложением. Команды разработчиков, разрабатывающие медицинские устройства, в основном заботятся о том, чтобы сложная часть оборудования функционировала должным образом, и часто не так хорошо знакомы с принципами DFM. Профессиональные компании-производители медицинского оборудования должны иметь возможность анализировать конструкции деталей и давать советы по усовершенствованию этих конструкций для повышения их технологичности, что поможет предотвратить дорогостоящие изменения конструкции в будущем.

Остановить расползание функций

Расползание функций — это то, что происходит, когда функции или возможности, выходящие за рамки основных требований к дизайну, включаются в конструкцию детали. Дополнительные функции могут быть заманчивыми — если медицинское устройство выполняет только одну задачу, что плохого в том, чтобы наделить его несколькими дополнительными возможностями или функциями?

Однако дополнительные функции, сложность производства и эстетические соображения могут увеличить производственные затраты, причем двумя наиболее важными факторами являются жесткие допуски и качество обработки поверхности.

Чрезвычайно жесткие допуски могут быть заманчивы по эстетическим причинам (например, из-за отсутствия видимых линий деталей), но это приводит к более высоким затратам. Если необходимы жесткие допуски, их следует применять только к конкретным элементам, для которых они требуются, а не ко всей детали.

Для некоторых медицинских устройств требуется обработка поверхности (особенно полировка до зеркального блеска) в целях санитарии и чистоты, но многие типы медицинского оборудования прекрасно функционируют без такой высококачественной полировки. Отделка поверхности может быстро стать дорогостоящей, так что это еще одна функция, которую следует ограничить, за исключением случаев крайней необходимости.

Используйте современное программное обеспечение для более быстрого моделирования прототипов

Проектирование, производство и тестирование ваших прототипов физически приводит к ненужному браку и отнимает ценное время и ресурсы. Инструменты моделирования производительности могут еще больше упростить процесс прототипирования, поскольку теперь программное обеспечение позволяет создавать и тестировать производительность конструкций деталей в цифровом виде. Эти инструменты позволяют более эффективно тестировать несколько проектов, отсеивая нежизнеспособные варианты, пока не останется только наиболее подходящий дизайн детали.

Кроме того, вы должны воспользоваться преимуществами бережливого/быстрого проектирования для быстрой разработки и тестирования прототипов. Развитие технологий 3D-печати, в частности, позволяет на ранних этапах процесса передавать реальные модели в руки пациентов, врачей и других ключевых заинтересованных сторон. Это позволяет вам собирать и учитывать предварительные отзывы еще на этапе проектирования, предотвращая вероятность возникновения непредвиденных проблем с дизайном или функциями на последующих этапах.

Сократите расходы на разработку медицинских устройств с надежным партнером-производителем

Производство медицинского оборудования — сложная сфера, и за кулисами выполняется много тяжелой работы. Обеспечение того, чтобы устройства могли функционировать должным образом, оказывались долговечными и надежными в течение назначенного срока службы и оставались доступными как для производства, так и для покупки, может быть непростой задачей. Сотрудничество с опытным производителем по запросу — это идеальный способ воплотить ваши проекты в жизнь при сохранении низких затрат.

В Fast Radius наша команда инженеров, дизайнеров и технологов использует многолетний опыт, в том числе в области производства медицинского оборудования. Обладая глубоким пониманием нормативно-правовой базы медицинского оборудования, мы можем помочь вам во всем, от безопасного и эффективного выбора материалов и быстрого прототипирования до производства и реализации. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше.