Ключевые соображения для разработки успешных медицинских устройств

Создание медицинского устройства — заманчивая перспектива. Хотя рынок конкурентен, он может быть крайне прибыльным: инновационные приборы способны приносить миллионы создателям. Не говоря уже о том, что такие устройства спасают жизни.

Но проектирование мед-устройства требует колоссальных усилий. Здесь больше соображений, потенциальных подводных камней и строгих регуляций, чем во многих других рынках, поэтому бизнесу, запускающему продукт, часто предстоит долгий и требовательный путь перед тем, как создание попадет в магазины, больницы или аптеки.

Гарантированного метода успеха на рынке мед-устройств не существует, но с помощью компаний по прототипированию и станочных цехов сейчас легче чем когда-либо войти в игру.

Анализ рынка

Для компаний, новичков в индустрии мед-устройств, важно проанализировать рынок, чтобы увидеть, где может возникнуть возможность.

Установленные компании — GE, Philips, DePuy Synthes и др. — используют репутацию для продаж, даже если не ломают новые границы. Для новой компании, чтобы обыграть устоявшуюся конкуренцию, нужен свежий подход.

Это не всегда означает создание полностью революционного продукта. Маркетинговые исследования часто раскрывают удивительные пробелы на рынке; выявление этих пробелов и разработка продукта для их заполнения — первый шаг к успешному мед-устройству.

Оценка производственных процессов

Существует несколько способов превратить дизайны мед-устройств в физические продукты. С металлическими имплантатами, например, традиционные обработки теперь дополняются альтернативами вроде 3D-печати или аддитивного производства.

Форма, материал и конечное назначение мед-устройства определяют нужный процесс или процессы. Сплошные формы, требующие высокой прочности, часто подходят для обработки с твердого металла, а детали со сложными или частично полыми внутренними секциями — для аддитивного производства.

Выбор производственного процесса связан с выбором материала/материалов. Это особенно важно для устройств, используемых на или внутри тела пациента — например, тазобедренный имплант или кардиостимулятор, которые должны быть биологически безопасными.

Учет регуляций мед-устройств

Все мед-устройства — от ручных инструментов до сложных мониторинговых систем и кардиостимуляторов — подлежат строгому регулированию. Без регулирования компании могли бы запускать низкокачественные и неэффективные продукты, потенциально вредящие пациентам. Регулирование гарантирует соответствие стандартам и снижает риски для конечного бенефициара.

К сожалению для создателей, это означает много работы для одобрения продукта. Международная организация по стандартизации (ISO) и Международный форум регуляторов мед-устройств (IMDRF) имеют регуляции, которых должны соблюдать производители… и это только начало.

Производители также должны учитывать регуляции конкретных стран запуска. В США, например, мед-устройства проходят через FDA, обеспечивающий пригодность лекарств, пищи и физических мед-устройств. В других странах есть аналогичные регуляторы.

Тщательное тестирование

Конечно, даже если продукт кажется функционирующим и соответствующим регуляциям, он всегда должен пройти строгую процедуру тестирования перед переходом к следующему этапу. Тестирование должно проводиться на протяжении всего процесса разработки, чтобы обеспечить функциональность и безопасность, и позволить дизайнеру устранить дефекты на ранней стадии.

Компании должны разработать комплексную стратегию тестирования, учитывающую дедлайны, географические целевые рынки и третьих сторон, отвечающих за проведение или помощь в тестировании.

Важно: компании также должны оценить, являются ли предлагаемые тестовые процедуры адекватными и достаточными для конкретного устройства. Существуют дополнительные регуляции, обеспечивающие правильные тестовые процедуры для новых мед-устройств.

Консультация с экспертом

При создании прототипа мед-устройства важно работать с партнером, имеющим опыт в производстве мед-устройств.

3ERP — такой эксперт. Работав с Beckman Coulter, GE Healthcare, Philips Healthcare, Becton Dickinson, 3ERP произвела огромный спектр мед-продуктов: ручные устройства, хирургические инструменты, анатомические модели, рентгеновское оборудование, МРТ-сканеры и многое другое.

Свяжитесь с нами, чтобы узнать, как мы можем превратить ваши дизайны мед-устройств в физический продукт.