FDA раскрывает ключевые регуляции UDI на конференции в Орландо

18 и 19 сентября 2012 года FDA спонсировала конференцию 2012 по уникальной идентификации медицинских устройств (UDI) в Орландо, штат Флорида. Конференция стала финальным призывом к комментариям по предложению UDI для разработки стандарта уникальной идентификации предметов для медицинских устройств.

Ожидается вступление в силу в мае 2013 года, постановление потребует идентификации всех медицинских устройств с помощью технологии автоматической идентификации и сбора данных (AIDC), такой как штрих-кодовая этикетка, RFID или иная машиночитаемая технология. FDA широко определяет медицинские устройства как любой «инструмент, аппарат, прибор, машина, имплантат, in vitro реагент или иная подобная или связанная статья». По сути, это любой продукт, используемый больницей или врачебным кабинетом, не являющийся рецептурным или безрецептурным лекарством.

Предлагаемая система UDI имеет потенциал улучшить качество информации о медицинских устройствах, включая отчеты о неблагоприятных событиях. Эта информация помогает FDA быстрее выявлять проблемы с продуктами, точнее таргетировать отзывы и повышать безопасность пациентов.

На конференции FDA прояснило несколько ключевых моментов:

• FDA принимает комментарии по предложенному правилу до 7 ноября 2012 года. Предложение доступно на сайте FDA.
• Один из главных спорных пунктов — спецификация технологии AIDC: принимаемые символы штрих-кода и формат данных. FDA планирует назначить минимум двух регистрирующих агентств (HIBCC и GS1) с разными структурами данных и множеством символик штрих-кодов от линейных до Data Matrix и других.
• Camcode предлагает аддендум, требующий, чтобы марка UDI была «такой же постоянной, как нормальная ожидаемая продолжительность жизни устройства, и способной выдерживать процедуры использования и очистки, специфицированные для предмета, к которому она прикреплена».
• Все UDI будут загружены в публично доступную Глобальную базу данных уникальной идентификации устройств (GUDID), где уникальный номер устройства будет храниться вместе с другими точками данных, включая описание устройства и содержание латекса.
• Хотя FDA надеется на вступление правила в силу в мае 2013, плановая реализация растянутся на семь лет: сначала регулируются критические устройства класса III, затем класс II и класс I соответственно.

Между сессиями несколько экспертов AIDC, включая Camcode, держали стенды для помощи производителям устройств в планировании соответствия предстоящему регулированию и демонстрации UDI-этикеток. Camcode продолжит исследовать, рассматривать и понимать информацию по инициативе UDI, предлагая мысли и комментарии по мере новых разработок.

Для дополнительной информации о предложенном правиле FDA по уникальной идентификации медицинских устройств посетите:
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Pharmaceutical and Medical Packaging News
Страница UDI-этикеток Camcode: https://www.camcode.com/facility-management/healthcare.