Конференция UDI проливает свет на ожидаемые правила FDA по маркировке медицинских устройств

18 и 19 сентября 2012 г. FDA спонсировало конференцию по уникальной идентификации устройств (UDI) 2012 г. в Орландо, Флорида. . Конференция стала последней возможностью прокомментировать предложение UDI о разработке уникального стандарта идентификации изделий для медицинских устройств.
Постановление, которое, как ожидается, вступит в силу в мае 2013 года, потребует, чтобы все медицинские устройства идентифицировались с помощью автоматической идентификации. и технология сбора данных (AIDC), такая как этикетка со штрих-кодом, RFID или другая машиночитаемая технология. Медицинские устройства в широком смысле определяются FDA и включают в себя любой «инструмент, аппарат, приспособление, машину, приспособление, имплантат, реагент in vitro или другой аналогичный или связанный предмет». По сути, это означает любой продукт, используемый в больнице или кабинете врача, который не является лекарством, отпускаемым по рецепту или без рецепта.
Предлагаемая система UDI может улучшить качество информации о медицинских устройствах, в том числе отчеты о нежелательных явлениях. Эта информация помогает FDA быстрее выявлять проблемы с продуктом, лучше ориентироваться на отзывы и повышать безопасность пациентов.
В ходе конференции FDA прояснило несколько ключевых моментов:

• FDA принимает комментарии к предлагаемому постановлению до 7 ноября 2012 г. Предлагаемое решение доступно на веб-сайте FDA.
• Одним из основных камней преткновения в предлагаемом постановлении является спецификация технологии AIDC — как допустимых символов штрих-кода, так и формата данных. FDA планирует назначить как минимум два регистрирующих агентства (HIBCC и GS1), которые имеют разные структуры данных и различные символы штрих-кода, от линейных до матричных данных и т. д.
• Camcode предлагает дополнение к постановлению, которое требует, чтобы метка UDI была «столь же постоянной, как и нормальный ожидаемый срок службы устройства, и могла выдерживать процедуры использования и очистки, указанные для предмета, к которому она прикреплена».
• Все UDI будут загружены в общедоступную глобальную базу данных уникальных идентификаторов устройств (GUDID), где будет храниться уникальный номер устройства вместе с несколькими другими точками данных, включая описание устройства и информацию о том, содержит ли оно латекс.
• Несмотря на то, что FDA надеется, что правило вступит в силу в мае 2013 года, запланированное внедрение будет реализовано в течение семи лет, при этом в первую очередь будут регулироваться устройства интенсивной терапии класса III, а затем устройства класса II и класса I соответственно.

В перерывах между сессиями несколько экспертов AIDC, в том числе Camcode, укомплектовали стенды, чтобы помочь производителям устройств спланировать соблюдение предстоящих правил и продемонстрировать этикетки UDI. Camcode будет продолжать исследовать, анализировать и понимать информацию, предоставленную в рамках инициативы UDI, и предлагать свои мысли и комментарии по мере появления новых разработок.
Для получения дополнительной информации о предложенном FDA правиле уникальной идентификации медицинских устройств посетите веб-сайт :
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Новости фармацевтической и медицинской упаковки
Страница этикеток UDI Camcode:https://www.camcode.com/ Управление объектами/здравоохранение.