Основные факторы успешного производства медицинских устройств

Медицинские устройства — сложные продукты для производства. Сочетание регуляторных требований и жизненно-критических компонентов делает разработку дорогой и технически сложной.

Этап 1: Идея и концептуализация

Первый шаг к разработке медицинского устройства — выявление потребности пользователя в целевом рынке. Минимизация разрыва между потребностями пользователя и восприятием дизайнера этих потребностей критична для создания успешного продукта.

Потребности в медицинском сообществе в основном делятся на две категории — «витамины» и «обезболивающие». «Витамины» — не решения для здравоохранения, но они поддерживают или улучшают качество жизни пациентов. «Обезболивающие» — устройства, которые прямо адресуют медицинскую проблему.

Для оценки потребностей пользователей начните с этих семи ключевых вопросов:

1. Что будет делать устройство?
2. Кто будет его использовать?
3. Когда оно будет использоваться?
4. Какие самые важные особенности нужно учитывать?
5. Как пользователь будет использовать это устройство?
6. Какие клинические индикации/применения для устройства?
7. Устройство однразовое или многоразовое?

Сильная команда разработки критична здесь — подумайте экспертов в инженерии и дизайне, инженерии удобства использования, медицине, комплаенсе, обеспечении качества и интеллектуальном праве. Эти партнеры помогут ответить на эти вопросы, гарантировать, что концепция достаточно перспективна для преследования, и смягчить риск.

Этот этап также время заложить основу для остального медицинского устройства дизайна, разработки и производственного процесса. Это включает придумывание временных линий для проекта в целом, а также его индивидуальных этапов, расчет потенциальной выручки, сбор понимания регуляторного пути вперед, оценку риска и бюджетирование. Бюджетные соображения могут включать средства на труд, материалы, консультирование, тестирование продукта, клинические испытания, биосовместимость тестирования, и лицензии и сборы, если продукт будет выпущен международно.

Этап 2: Регуляция и соответствие

Второй этап производства медицинского устройства очень вовлечен, но критичен для гарантии, что только самые безопасные продукты выходят на рынок. Каждое медицинское устройство должно пройти региональные и международные стандарты соответствия, которые гарантируют качество и удобство использования биомедицинских инструментов, материалов и оборудования.

Например, все продуктовые дизайнеры должны придерживаться стандарта Международной электротехнической комиссии (IEC) 60601-1 — он устанавливает общие требования для медицинского электрического оборудования и руководства для здоровья и безопасности.

Однако требования соответствия не всеобъемлющие. Если устройство соответствует всем стандартам IEC и Международной организации по стандартизации (ISO), это не обязательно означает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрит его. FDA имеет свои параметры соответствия, производные от региональных и международных стандартов, которым инженерам также придется придерживаться. Наконец, инженеры также должны учитывать регуляции контроля дизайна, установленные FDA. Контроли дизайна — параметры, которые инженер использует, чтобы доказать, что их продукт безопасен, эффективен и способен удовлетворить потребности своего целевого рынка.

Этап 3: Разработка продукта и дизайн

Дизайн — самый важный этап процесса производства медицинского устройства. Даже если он проходит через регуляторное соответствие, слабо определенное или спроектированное устройство не может выйти на рынок и доставить функциональность, которую обещает.

Этап разработки продукта ориентирован вокруг дизайнерских входов и дизайнерских выходов. Дизайнерские входы — физические и производительные характеристики, используемые как основа для дизайна устройства. Хорошие дизайнерские входы четкие, объективные и написанные как доказуемые или опровержимые утверждения. Дизайнерские выходы — любые чертежи, спецификации и производственные инструкции, ассоциированные с устройством.

Инженеры должны хранить копии дизайнерских входов и выходов, плюс дизайнерский план — который включает описание всех развивающих активностей, кто отвечает за сказанные активности и когда дизайнерские обзоры будут проходить — и обновлять их по мере необходимости. В соответствии с регуляциями и хорошими дизайнерскими принципами, датированные подписи нужно собирать от всех ответственных инженеров в процессе дизайна.

Как технические возможности устройства доказываются в лабораторных настройках, продуктовые и промышленные дизайнеры могут начать строить форму устройства. Здесь быстрое прототипирование поможет инженерам и дизайнерам двигаться через несколько концепций. Как только технические аспекты устройства начинают показывать повторяющиеся результаты, функциональный прототип может быть построен. Это начнет процесс репликации научного прорыва, увиденного в лабораторной настройке, в менее контролируемой среде.

Некоторые соображения для обсуждения по мере выхода устройства из лаборатории:

1. Точность — Как точность будет измерена? Как устройство останется точным со временем?
2. Срок службы — Как долго устройство будет служить? Что случится, когда его нужно починить и как это повлияет на здоровье пациента?
3. Пределы перемещения — Будет ли устройство включать датчики или переключатели, ограничивающие подвижность?
4. Механическая безопасность — Есть ли риски защемления или раздавливания?
5. Мусор — Будет ли какой-либо мусор от устройства компрометировать безопасность пользователя или биосовместимость?
6. Граничные случаи — Что случится во время худших сценариев?

Аддитивное производство — быстрый и экономичный способ разработки прототипов медицинских устройств, так как оснастка не требуется. Опытный производственный партнер может помочь продуктовым дизайнерам решить, какой материал и производственные процессы лучше подходят для данной детали.

Этап 4: Тестирование

Этап тестирования весь о верификации и валидации (V&V). Верификация — внутренний процесс, оценивающий, соответствует ли устройство специфицированным требованиям, и подтверждающий, встречают ли дизайнерские выходы входы.

Валидация — внутренне-внешний процесс, оценивающий, доставляет ли устройство на свои обещанные выгоды. Разработочная команда будет нуждаться в привлечении эксперта медицинских технологий для помощи в создании тестов, используемых для V&V, чтобы гарантировать, что тесты так же исчерпывающи, как нужно.

Поскольку ни одно устройство не выходит идеальным на первой попытке, этап тестирования может быстро поставить продуктовые команды за бюджет. Сильная тестовая стратегия может оптимизировать затраты и помочь инженерам вывести свои продукты на рынок со скоростью.

Начните с Fast Radius

Процесс производства медицинского устройства как водопад, не лестница. Инженеры должны ожидать прогресса от одного этапа к следующему, а также частого циклирования обратно через предыдущие этапы на основе текущей обратной связи. На каждом этапе медицинского устройства дизайна и производства, продуктовые команды могут выиграть от консультирования доверенного производственного партнера.

В Fast Radius мы страстны о создании лучшего мира, помогая продуктовым командам всех форм и размеров создавать продукты, улучшающие здоровье, безопасность, связность и устойчивость нашего мира. Сейчас больше чем когда-либо, высококачественные медицинские устройства — большая часть этого. Наша преданная команда дизайнеров и инженеров может предоставить сквозную поддержку на дизайне продукта, выборе материала, производственном методе, отделке и пост-производстве, и больше. Мы преданы помощи продуктовым командам вроде вашей сделать возможным новое. Свяжитесь с нами сегодня.

Для большего количества руководств и других ключевых соображений для инженеров, ознакомьтесь с связанными статьями в ресурсном центре Fast Radius.

Готовы изготовить свои детали с Fast Radius?

Начните расчет стоимости