Ключевые аспекты производства медицинского оборудования

Медицинские изделия являются сложной продукцией для производства. Сочетание нормативных требований и жизненно важных компонентов делает разработку дорогостоящей и технически сложной.

Этап 1:Идея и концептуализация

Первым шагом к разработке медицинского устройства является определение потребности пользователя на целевом рынке. Минимизация разрыва между потребностями пользователя и восприятием этих потребностей дизайнером имеет решающее значение для создания успешного продукта.

Потребности медицинского сообщества в основном делятся на две категории — «витамины» и «обезболивающие». «Витамины» не являются решением для здравоохранения, но они поддерживают или улучшают качество жизни пациентов. «Обезболивающие» — это устройства, которые непосредственно решают медицинские проблемы.

Чтобы оценить потребности пользователей, начните с этих семи ключевых вопросов:

1. Что будет делать устройство?
2. Кто будет его использовать?
3. Когда он будет использоваться?
4. Какие функции наиболее важны?
5. Как пользователь будет использовать это устройство?
6. Каковы клинические показания/применение устройства?
7. Является ли устройство одноразовым или многоразовым?

Здесь критически важна сильная команда разработчиков — считают эксперты в области инженерии и дизайна, проектирования удобства использования, медицины, соблюдения нормативных требований, обеспечения качества и права интеллектуальной собственности. Эти партнеры помогут ответить на эти вопросы, убедиться, что концепция достаточно перспективна для реализации, и снизить риски.

На этом этапе также необходимо заложить основу для остальной части процесса проектирования, разработки и производства медицинских устройств. Это включает в себя определение сроков для проекта в целом, а также его отдельных этапов, расчет потенциального дохода, сбор информации о предстоящем пути регулирования, оценку рисков и составление бюджета. Бюджетные соображения могут включать средства на рабочую силу, материалы, консультации, тестирование продукта, клинические испытания, тестирование на биосовместимость, а также лицензии и сборы, если продукт будет выпущен на международном уровне.

Этап 2. Регулирование и соответствие

Второй этап производства медицинского оборудования очень сложен, но имеет решающее значение для обеспечения выхода на рынок только самых безопасных продуктов. Каждое медицинское устройство должно соответствовать региональным и международным стандартам соответствия, обеспечивающим качество и удобство использования биомедицинских инструментов, материалов и оборудования.

Например, все разработчики продуктов должны соблюдать стандарт Международной электротехнической комиссии (МЭК) 60601-1, в котором изложены общие требования к медицинскому электрическому оборудованию и рекомендации по охране труда и технике безопасности.

Однако требования соответствия не являются всеобъемлющими. Если устройство соответствует всем стандартам IEC и Международного стандарта для организаций (ISO), это не обязательно означает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрит его. У FDA есть собственные параметры соответствия, основанные на региональных и международных стандартах, которых также должны придерживаться инженеры. Наконец, инженеры должны также учитывать правила контроля конструкции, установленные FDA. Элементы управления проектированием — это параметры, которые инженер использует, чтобы доказать, что их продукт безопасен, эффективен и способен удовлетворить потребности целевого рынка.

Этап 3. Разработка и дизайн продукта

Проектирование – важнейший этап производственного процесса медицинского изделия. Даже если устройство соответствует нормативным требованиям, оно не может быть выпущено на рынок и обеспечивать заявленные функции.

Стадия разработки продукта ориентирована на входные и выходные данные дизайна. Исходные данные для проектирования — это физические и рабочие характеристики, которые используются в качестве основы для проектирования устройства. Входные данные хорошего дизайна ясны, объективны и написаны в виде доказуемых или опровержимых утверждений. Выходными данными проекта являются любые чертежи, спецификации и производственные инструкции, связанные с устройством.

Инженеры должны хранить копии входных и выходных данных проекта, а также план проектирования, который включает описание всех действий по разработке, ответственных за эти действия и время проведения анализа проекта, и обновлять их по мере необходимости. В соответствии с правилами и хорошими принципами проектирования все ответственные инженеры должны собрать подписи с датой в процессе проектирования.

Поскольку технические возможности устройства проверяются в лабораторных условиях, дизайнеры продуктов и промышленные дизайнеры могут приступить к созданию формы устройства. Здесь быстрое прототипирование поможет инженерам и дизайнерам реализовать несколько концепций. Как только технические аспекты устройства начнут показывать воспроизводимые результаты, можно будет построить функциональный прототип. Это запустит процесс воспроизведения научного прорыва в лабораторных условиях в менее контролируемой среде.

Вот некоторые соображения, которые следует обсудить, когда устройство покидает лабораторию:

1. Точность. Как будет измеряться точность? Как устройство будет оставаться точным с течением времени?
2. Срок службы. Как долго прослужит устройство? Что происходит, когда ее необходимо устранить, и как это повлияет на здоровье пациента?
3. Ограничения по перемещению. Будут ли на устройстве датчики или переключатели, ограничивающие мобильность?
4. Механическая безопасность. Есть ли опасность защемления или раздавливания?
5. Обломки. Не повлияет ли мусор с устройства на безопасность пользователя или биосовместимость?
6. Нестандартные случаи. Что происходит в худшем случае?

Аддитивное производство — это быстрый и экономичный способ разработки прототипов медицинских устройств, поскольку для этого не требуется никаких инструментов. Опытный партнер-производитель может помочь разработчикам продукта решить, какие материалы и производственные процессы лучше всего подходят для данной детали.

Этап 4. Тестирование

Этап тестирования полностью посвящен проверке и валидации (V&V). Проверка – это внутренний процесс, который оценивает, соответствует ли устройство заданным требованиям, и подтверждает, соответствуют ли выходные данные проекта входным данным.

Валидация — это внутренний и внешний процесс, который оценивает, обеспечивает ли устройство обещанные преимущества. Команде разработчиков потребуется привлечь эксперта по медицинским технологиям для помощи в создании тестов, используемых для верификации и верификации, чтобы гарантировать, что тесты будут настолько всесторонними, насколько это необходимо.

Поскольку ни одно устройство не получается идеальным с первой попытки, этап тестирования может быстро привести к перерасходу бюджета разработчиков. Эффективная стратегия тестирования может оптимизировать затраты и помочь инженерам быстрее вывести свою продукцию на рынок.

Начало работы с быстрым радиусом

Процесс производства медицинских изделий похож на водопад, а не на стремянку. Инженеры должны ожидать перехода от одного этапа к другому, а также часто возвращаться к предыдущим этапам на основе постоянной обратной связи. На каждом этапе проектирования и производства медицинских устройств команды разработчиков могут воспользоваться консультацией надежного партнера-производителя.

В Fast Radius мы стремимся сделать мир лучше, помогая продуктовым командам всех форм и размеров создавать продукты, которые улучшают здоровье, безопасность, связь и устойчивость нашего мира. Сейчас, более чем когда-либо, важную роль в этом играют высококачественные медицинские устройства. Наша преданная своему делу команда дизайнеров и инженеров может обеспечить комплексную поддержку по вопросам дизайна продукта, выбора материалов, методов производства, отделки и постпроизводства и многого другого. Мы стремимся помогать продуктовым командам, таким как ваша, создавать новые возможности. Свяжитесь с нами сегодня.

Для получения дополнительных руководств и других важных соображений для инженеров ознакомьтесь с соответствующими статьями в центре ресурсов Fast Radius.

Готовы создавать детали с помощью Fast Radius?

Начать цитату