Понимание финального правила FDA об уникальной идентификации медицинских изделий (UDI)

FDA опубликовало финальное правило об уникальной идентификации медицинских изделий (UDI). Вот ключевые сведения и влияние на ваш бизнес.

Предыстория

UDI — уникальная идентификация, применяемая к медицинским изделиям. Поставщики могут интегрировать UDI в существующие процессы идентификации и управления данными. Для остальных финальное правило, опубликованное в Federal Register 24 сентября 2013 г., может вызвать сложности. Правило вступает в силу 23 декабря 2013 г., отдельные положения имеют более поздние сроки соблюдения. Поэтапная реализация продлится 7 лет.

FDA получил около 270 комментариев от 225 источников (профессионалы здравоохранения, академики, потребители, организации, частная промышленность), общий объем — около 1700 страниц.

Преимущества

Правило устанавливает систему адекватной идентификации изделий при распределении и использовании. Этикетка должна содержать UDI (за исключением случаев, предусмотренных правилами). UDI служит ключом к данным для анализа, контроля и быстрого доступа. Использование UDI как ключа данных позволит:

• Сократить медицинские ошибки
• Упростить интеграцию данных об использовании изделий в информационные системы
• Обеспечить быструю идентификацию изделий с неблагоприятными событиями
• Ускорить разработку решений по выявленным проблемам
• Ускорить и сделать более эффективными отзывы изделий
• Повысить точность и эффективность коммуникаций FDA о безопасности
• Другие преимущества
• Установить единый формат дат на этикетках изделий

Обязательства маркировщика

• Передавать информацию о изделиях в базу данных глобальной уникальной идентификации изделий FDA (GUDID), если не предусмотрено исключение.
• Обеспечить наличие UDI на этикетке и упаковке каждого изделия в виде обычного текста и в форме автоматической идентификации (AIDC).
• UDI должен быть нанесен непосредственно на изделие, если оно предназначено для многократного использования и переработки перед каждым применением.

В системе UDI медицинское сообщество и общественность смогут идентифицировать изделие по UDI на этикетке и упаковке. UDI также служит ключом к открытой информации в GUDID (пациентские данные не включаются).

Правило выполняет законопроектный требование раздела 519(f) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C Act) и включает требования раздела 614 Закона о безопасности FDA и инновациях (FDASIA), включая сроки для имплантируемых, жизнеподдерживающих и жизнеобеспечивающих изделий.

Технические требования

UDI состоит из двух частей:

1. Идентификатор изделия (Device Identifier) — соответствует версии/модели изделия и маркировщику.
2. Идентификатор производства (Production Identifier) — переменная информация: партия/лот, серийный номер, срок годности или дата производства.

Только комбинация серийного номера и идентификатора изделия обеспечивает прослеживаемость до отдельного экземпляра. FDA отмечает, что идентификация по лоту/партии достаточна для запросов и действий по изделиям, «произведенным в схожих условиях» и имеющим единые характеристики качества.

Важные нюансы

• Все UDI должны выпускаться в системе FDA-аккредитованного агентства. Предусмотрена процедура аккредитации даже для уже ISO-аккредитованных агентств.
• Правило не устанавливает единого требования к носителю данных AIDC. Допускается любой носитель (штрихкод, DataMatrix и др.), что может затруднить извлечение ценности из технологии. Для полноценного использования UDI инфраструктура должна поддерживать выбранный носитель; отсутствие единого стандарта повлияет на больницы, поставщиков услуг и всю цепочку поставок.

Исключения

Главное отличие финального правила от проекта — добавление исключений:

• Класс I изделие с универсальным кодом товара (UPC) может использовать UPC как UDI.
• Компонент-изделие в комбинированном продукте освобождается от UDI, если комбинированный продукт имеет UDI.
• Изделия в наборе удобства (convenience kit) должны иметь UDI, но не требуется UDI на этикетке каждого набора и упаковке каждого изделия.
• Класс I изделие, освобожденное FDA от требований GMP (кроме ведения документации).
• Индивидуальные одноразовые изделия любого класса, кроме имплантируемых. Упаковка, содержащая такие изделия, не исключается и должна нести UDI.
• Изделие, упакованное во внутреннюю тару комбинированного продукта, исключается, если комбинированный продукт имеет UDI.

Подробнее о финальном правиле UDI можно прочитать здесь. При вопросах — обращайтесь к эксперту или через контакты.