Уникальная идентификация устройства (UDI) — внутри окончательного правила

FDA недавно опубликовало свое окончательное правило по уникальной идентификации устройств (UDI) для медицинских устройств. Вот некоторая информация о новом правиле и о том, как оно может повлиять на вас.
Общие сведения

Пример того, как уникальный идентификатор устройства (UDI) будет выглядеть на этикетке медицинского устройства.

UDI — это уникальная идентификация, применяемая к медицинским изделиям. Если вы являетесь поставщиком медицинских устройств, вы можете довольно легко адаптироваться к UDI в существующих процессах идентификации и управления данными. Для остальных из вас окончательные правила UDI, опубликованные в Федеральном реестре 24 сентября 2013 года, могут вызвать некоторые проблемы. Это правило вступает в силу 23 декабря 2013 г., при этом некоторые положения имеют более поздние даты вступления в силу. Некоторое поэтапное внедрение этого правила будет происходить в течение 7 лет.
FDA получило и рассмотрело около 270 представлений комментариев к измененному предложенному правилу FDA от 19 ноября 2012 г. примерно из 225 источников, включая:медицинские работники, ученые, потребители и другие), организации (группы потребителей, больницы, ассоциации здравоохранения, военные и правительственные источники и другие) и частный сектор (производители устройств, отраслевые ассоциации, дистрибьюторы и другие). Эти комментарии содержали примерно 1700 страниц отзывов и комментариев относительно предлагаемого правила.
Преимущества
Окончательное правило направлено на создание «системы для надлежащей идентификации устройств посредством распространения и использования» и требует, чтобы этикетка медицинских устройств включала уникальный идентификатор устройства (UDI), за исключением случаев, когда правило предусматривает исключение или альтернативное размещение. .
Правило предназначено для установления UDI в качестве ключа данных, который ведет к информации, которую можно анализировать, использовать для установления контроля и быстрого доступа/распространения. Использование UDI в качестве ключа данных:

• Сократить количество медицинских ошибок.
• Упростите интеграцию информации об использовании устройств в системы данных.
• Обеспечить более быструю идентификацию медицинских устройств с побочными эффектами.
• Обеспечить более быструю разработку решений обнаруженных проблем.
• Обеспечить более быстрое и эффективное решение проблем с отзывами устройств.
• Более целенаправленное и эффективное информирование FDA о безопасности.
• Другие преимущества будут определены позже.
• Стандартный формат дат, указанных на этикетке устройства.

Наклейщик должен:

• Отправлять информацию о продуктах, касающихся устройств, в Глобальную базу данных уникальных идентификаторов устройств (GUDID) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), если только не предусмотрено исключение или альтернатива.
• Убедитесь, что на этикетке и упаковке каждого медицинского устройства указан UDI в текстовой версии и в форме автоматической идентификации, использующей технологию сбора данных (AIDC).
• UDI должен быть нанесен непосредственно на само устройство, если устройство предназначено для многократного использования и обработки перед каждым использованием.

В соответствии с системой UDI, установленной этим правилом, медицинское сообщество и общественность смогут идентифицировать устройство с помощью UDI, который будет указан на этикетке и упаковке устройства. UDI также будет выполнять функцию ключа, с помощью которого можно будет получить общедоступную информацию о медицинском изделии из GUDID. GUDID не будет включать информацию о пациенте.
Правило «выполняет установленное законом требование раздела 519(f) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) (21 U.S.C. 360i(f)), которое предписывает FDA создает уникальную систему идентификации медицинских устройств. В правило также добавлены требования из раздела 614 Закона о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDASIA), включая крайний срок публикации окончательного правила и когда правило должно применяться к имплантируемым, поддерживающим жизнь или поддерживающим жизнь устройствам. ”
Технические требования
Технические требования к UDI состоят из 1) идентификатора устройства, соответствующего версии или модели устройства и маркировки устройства, и 2) производственного идентификатора, предоставляющего переменную информацию, например партию или партию. , серийный номер, дату истечения срока действия или дату изготовления.
Следует отметить, что только сочетание серийного номера и идентификатора устройства обеспечивает UDI, который можно отследить до отдельного экземпляра элемента. В ответ на вопрос об отсутствии индивидуальной прослеживаемости Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ответило, что UDI по партии или партии обеспечивает идентификацию, которая позволяет запрашивать и предпринимать действия в отношении предметов, «произведенных практически в одинаковых условиях» и «предназначенных для того, чтобы иметь одинаковые характеристики и качество в установленных пределах». ” там, где этого достаточно для предполагаемого использования.
Примечательные элементы
Два пункта заслуживают внимания:

• Правило требует, чтобы все UDI выдавались в рамках системы, управляемой агентством, аккредитованным FDA. Правило предусматривает процесс, с помощью которого заявитель будет добиваться аккредитации FDA в качестве агентства, выдающего сертификаты, даже если организация уже является агентством, аккредитованным ISO.
• Правило не устанавливает единого требования к носителю данных AIDC. Вместо этого он допускает использование любых носителей данных, таких как символика штрих-кода, что может существенно повлиять на пользователей, надеющихся извлечь выгоду из базовой технологии. Чтобы действительно использовать UDI, инфраструктура должна поддерживать носитель данных, а отсутствие общего носителя данных повлияет на больницы, поставщиков медицинских услуг и других участников цепочки поставок.

Исключения
Одним из самых больших различий между предложенным правилом и окончательным правилом является добавление нескольких исключений из требования UDI, перечисленных ниже:

• Устройство класса I с универсальным кодом продукта (UPC) может использовать UPC в качестве UDI.
• Компонентная часть устройства, упакованная в комбинированный продукт, из-за требования, чтобы на его этикетке был указан UDI, если комбинированный продукт имеет UDI.
• Устройства, содержащиеся в наборе для повседневного использования, имеют UDI, но требуется, чтобы этикетка и каждая упаковка устройства в каждом наборе для повседневного использования имели UDI.
• Устройство класса I, на которое Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) освобождено (но в связи с продолжающимся требованием ведения документации) от требований надлежащей производственной практики.
• Индивидуальные одноразовые устройства, независимо от класса, за исключением того, что это исключение не распространяется на любые имплантируемые устройства. Пакет устройств, содержащий эти отдельные устройства, не исключается и должен иметь UDI.
• Последнее правило предусматривает, что устройство, упакованное непосредственно в контейнер комбинированного продукта, исключается из требований, если комбинированный продукт имеет UDI.

Подробнее об окончательном правиле UDI можно прочитать здесь. Если у вас есть вопросы относительно нового правила UDI, мы будем рады помочь. Просто спросите эксперта или свяжитесь с нами здесь.