Английский патентный суд предоставляет декларативную помощь в отношении режимов дозирования Humira®

3 марта 2017 г. Английский патентный суд (Генри Карр J) вынес решение (здесь) по объединенным искам, поданным Fujifilm Kyowa Biologics (FKB) и Samsung Bioepis / Biogen (S / B) против AbbVie Biotechnology Limited (AbbVie) в отношении так называемые декларации стрелки в отношении режимов дозирования адалимумаба (продается AbbVie под торговой маркой Humira) для лечения ревматоидного артрита и псориаза / псориатического артрита.

Объявления со стрелками

Стрелка декларация - это декларация о том, что продукт (или процесс) был устаревшим или очевидным на определенную дату (здесь самая ранняя заявленная дата приоритета патентов / заявок на патенты AbbVie для рассматриваемых режимов дозирования). Его основная цель - предоставить так называемый Gillette защита - кратчайший путь для предполагаемого нарушителя, как если бы он мог показать, что рассматриваемый продукт (или процесс) был либо раскрыт в предшествующем уровне техники, либо является очевидной модификацией, этот продукт (или процесс) не может нарушать какие-либо законно предоставленные претензия с этой датой приоритета, независимо от формы претензии. Название объявления происходит от Arrow Generics v Merk . [2007] EWHC 1900 (Pat), в котором впервые было запрошено такое заявление и в котором было указано, что их может быть удовлетворено, по крайней мере, спорно.

Читатели могут вспомнить, что в марте 2016 года Генри Карр J подтвердил в промежуточном решении по настоящему делу, что наличие юрисдикции для таких заявлений было спорным (см. Предыдущий пост здесь). Это решение было поддержано в январе этого года Апелляционным судом Англии, который пояснил, что в принципе английские суды имеют право принимать такие заявления при соответствующих обстоятельствах.

Цель претензий FKB и S / B состоит в том, чтобы расчистить путь для их биоподобных продуктов к дате истечения срока действия патентной защиты соединения для адалимумаба в октябре 2018 года. FKB и S / B первоначально добивались отзыва выданных патентов. Однако в ходе судебного разбирательства AbbVie отказалась от этих патентов, что сделало невозможным продолжение действий по аннулированию, в то же время подавая и / или поддерживая в ЕПВ выделенные заявки, касающиеся того же предмета, и указав, что она намеревалась энергично обеспечить соблюдение своего патентного портфеля по истечении срока действия основного патента.

Обнаружив, что рассматриваемые режимы дозирования были устаревшими или очевидными на соответствующие даты приоритета, Генри Карр Дж. Должен был рассмотреть, можно ли представить достаточные доводы для осуществления дискреционных полномочий суда для удовлетворения запрошенных заявлений, и при этом принять во внимание «справедливость для истца, справедливость для ответчика, будет ли декларация служить полезной цели и есть ли какие-либо другие особые причины, почему или почему суд не должен удовлетворять декларацию» (согласно Neuberger J. в Financial Управление служб против Рурка [2002] C.P. Rep. 14, дело об общих полномочиях Суда по удовлетворению заявлений).

Генри Карр Дж. Утверждал, что в необычных обстоятельствах дела удовлетворение запрошенных заявлений отвечало интересам правосудия. Для удовлетворения деклараций были особые причины; К ним относятся действия AbbVie, угрожающие нарушением прав при отказе от разбирательства в последний момент (чтобы защитить свой патентный портфель от проверки), сумма денег на кону для заявителей с точки зрения инвестиций в клинические испытания и потенциальный ущерб, если они начнутся с риском , а также необходимость коммерческой определенности с учетом угроз AbbVie подать в суд за нарушение во всем мире.

Что касается полезной цели, судья постановил, что вопрос заключается в том, будут ли декларации служить полезной цели в Соединенном Королевстве, поскольку заявление, которое испрашивается исключительно в интересах иностранных судов, редко бывает оправданным. Проблема возникла из-за того, что AbbVie взяла на себя обязательства, что она не получит никакой патентной защиты в Великобритании, которая может быть нарушена биоподобными продуктами FKB и S / B в результате использования ими режимов дозирования по показаниям, указанным в запрошенной декларации; в свете этого AbbVie утверждала, что запрошенные декларации бесполезны.

Генри Карр Джей не согласился. Во-первых, декларации рассеяли бы коммерческую неопределенность на рынке Великобритании (и Европы), которую создали угрозы AbbVie о защите патентов против конкуренции с биоподобными препаратами. Они дадут ясность третьим сторонам в Великобритании; это было необходимо, учитывая поведение AbbVie на сегодняшний день, и не было предусмотрено обязательствами AbbVie, которые были сложными и непонятными для компаний, стремящихся вести бизнес с заявителями в отношении своих биоподобных продуктов.

Во-вторых, декларации защитят цепочку поставок заявителей на рынок Великобритании; они сделали бы судебный запрет в других юрисдикциях менее вероятным в отношении этой цепочки поставок, и это принесло бы прямую выгоду рынку Великобритании. Наконец, предсказуемое содействие урегулированию в сочетании с этими другими фактами может послужить полезной целью для предоставления деклараций.

Важно отметить, что Генри Карр Дж. Подчеркнул, что в своем решении он не принял во внимание дополнительную ценность судебного решения, кроме той степени, в которой это может повлиять на рынок Великобритании.

Генри Карр Дж. Также отметил, что основная цель заявления Эрроу состоит в том, чтобы обеспечить защиту Gillette по иску о нарушении прав в Великобритании и, учитывая особые обстоятельства этого дела и то, как развивалось разбирательство, сославшись на заявления, запрошенные истцами, как « Стрелка декларации »будет« вводящим в заблуждение сокращением ”, Поскольку их цель отличалась от целей, которые разыскивались в деле Эрроу.

Приоритет

Стоит отметить, что это дело также касалось интересного вопроса о праве на приоритет, поскольку FKB и S / B оспорили цепочку титула, по которой было заявлено право на приоритет одного из европейских патентов AbbVie. FKB и S / B утверждали, что Abbott Laboratories (Bermuda) Ltd («Abbott Bermuda»), заявитель заявки PCT, в результате которой был получен европейский патент, не имела права требовать приоритета от заявки США, поскольку она не была правопреемником в качестве титула на заявителей заявки из США, которые, как того требовало законодательство США, являлись изобретателями. Это было важно, потому что, хотя европейский патент больше не рассматривался в процессе (он был отменен AbbVie), FKB и S / B запросили декларацию по состоянию на дату, с которой этот патент имел право на приоритет.

AbbVie утверждала, что нет необходимости исследовать цепочку правового титула, поскольку изобретатели (и заявители заявки в США) также были совместными заявителями заявки РСТ (с Abbott Bermuda), и, хотя, когда была подана заявка РСТ, изобретатели не могли дольше владели основными правами на изобретение, они по-прежнему владели юридическим титулом на изобретение. Этот аргумент был отвергнут Генри Карром Дж., Который считал, что в случае уступки права требования приоритета цедент не может впоследствии сам предъявить требование; судья посчитал, что статья 4A Парижской конвенции рассматривает требование приоритета либо первоначальным заявителем, либо его правопреемником, а не обоими. Кроме того, судья установил, что единственная часть заявки PCT, которая была существенной для рассматриваемого притязания на приоритет, была притязанием в отношении «всех указанных государств, кроме США»; это было сделано компанией Abbott Bermuda, а не изобретателями, которые в заявке PCT указаны как заявители «только для США». При этом он отверг утверждение AbbVie о том, что это различие не имело значения, потому что на момент подачи заявки РСТ (момент, когда оценивается приоритет) это одна международная заявка.

Тем не менее, рассмотрев цепочку титулов и следуя примеру Edwards Lifesciences v Cook Biotech [2009] EWHC 1340 (Pat), в котором суд постановил, что для подачи обоснованного требования о приоритете в качестве правопреемника необходимо быть правопреемником на момент подачи заявки, и KCI v Smith &Племянник [2010] EWHC 1487 (Pat), в котором суд постановил, что «правопреемник» включает лицо, которое было получателем бенефициарного интереса в изобретении, Генри Карр J обнаружил, что на основании фактов вызов цепочке название не удалось, и поэтому посчитал, что Abbott Bermuda является «правопреемником» изобретения. Примечательным фактом в этой части дела было то, что один из изобретателей был сотрудником в соответствии с немецким трудовым законодательством, которое дает сотруднику право требовать служебное изобретение, то есть созданное в ходе работы. Согласно этому закону, работник обязан незамедлительно направить письменное уведомление своему работодателю обо всех служебных изобретениях, на которые работодатель может претендовать путем письменного заявления работнику не позднее, чем через четыре месяца после получения отчета. Истцы первоначально утверждали, что подача приоритетной заявки США представляет собой письменное уведомление, так что право работодателя требовать изобретения истекло до подачи РСТ. Однако к концу судебного разбирательства от этого аргумента отказались. Поскольку время подачи заявки на служебное изобретение для работодателя еще не истекло, он сохранил за собой право требовать изобретение на момент подачи заявки по процедуре РСТ и, таким образом, был, по сути, владельцем изобретения с целью требования приоритета. даже если юридический титул в то время принадлежал сотруднику.