Английский патентный суд вынес деклараторное решение в споре по дозировке Humira®

3 марта 2017 года Английский патентный суд — Генри Карр J — вынес решение (см. здесь) в совместных исках, поданных Fujifilm Kyowa Biologics (FKB) и Samsung Bioepis/Biogen (S/B) против AbbVie Biotechnology Limited. Спор центрировался на так называемых Arrow-декларациях касательно дозовых режимов адалимумаба, продаваемого AbbVie как Humira®, для ревматоидного артрита и псориаза/псориатического артрита.

Arrow-декларации объяснены

Arrow-декларация устанавливает, что продукт или процесс уже был известен или очевиден на указанную дату приоритета. Её цель — дать предполагаемому нарушителю так называемую защиту Гиллетт — ярлык, что если продукт был раскрыт в предшествующей технике или является очевидной модификацией, он не может нарушать никакую действенную претензию, датированную до того приоритета. Термин происходит от Arrow Generics v Merk [2007] EWHC 1900 (Pat).

В марте 2016 года Генри Карр J подтвердил, что у суда есть юрисдикция для предоставления таких деклараций. Английский Апелляционный суд подтвердил это в январе 2017 года, прояснив, что суды обладают властью выпускать Arrow-декларации там, где уместно.

Стратегический контекст для FKB и S/B

FKB и S/B искали деклараторное возмездие для очистки пути для своих биосмилярных продуктов перед истечением защиты составного патента адалимумаба в октябре 2018 года. Изначально они преследовали отмену патентов, но AbbVie отказалась от тех претензий и продолжила поддерживать раздельные заявки в ЕПВ, охватывающие ту же тему. AbbVie поэтому намеревалась применить свой портфолио после истечения базового патента.

Установив, что дозовые режимы были старыми или очевидными на релевантных датах приоритета, Генри Карр J должен был решить, использовать ли усмотрение суда для предоставления деклараций. Он взвешивал «справедливость к истцу, справедливость к ответчику, полезную цель декларации и любые особые причины за или против предоставления» (Нойбергер J, Financial Services Authority v Rourke [2002] C.P. Rep. 14).

Причины предоставления деклараций

• Поведение AbbVie — угрожая нарушением, пока отказывалась от процедур — требовало судебного вмешательства.
• Существенные инвестиции в клинические испытания и потенциальные убытки истцов требовали определённости.
• Угрозы AbbVie глобального принуждения к нарушению подчёркивали потребность в коммерческой ясности.

Генри Карр J установил, что декларации служат полезной цели в Великобритании: они рассеют коммерческую неопределённость, созданную угрозами принуждения AbbVie, дают чёткое руководство третьим лицам и защищают цепочку поставок истцов в Великобритании, снижая вероятность запретного возмездия в других местах.

Судья также отметил, что он не рассматривал потенциальную производную ценность решения за пределами её влияния на британский рынок.

Уточнение цели деклараций

Хотя истцы называли декларации «Arrow-декларациями», Генри Карр J прояснил, что это вводит в заблуждение. В этом деле декларации служили для предоставления защиты Гиллетт против конкретного иска о нарушении, а не более широкой цели, ассоциируемой с оригинальным делом Arrow.

Проблемы приоритета и цепочки титула

Дело также затратило вопрос, имел ли Abbott Bermuda, заявитель ПКТ, приведший к европейскому патенту, право требовать приоритет от американской заявки. FKB и S/B аргументировали, что Abbott Bermuda не была преемником по титулу американских изобретателей, требованием по американскому праву того времени. Генри Карр J отклонил этот аргумент, решив, что право требовать приоритет может быть осуществлено только оригинальным заявителем или истинным преемником по титулу, а не обоими.

Он решил, что Abbott Bermuda действительно была преемником по титулу для целей приоритета, основанным на принципах цепочки титула, изложенных в Edwards Lifesciences v Cook Biotech [2009] EWHC 1340 (Pat) и KCI v Smith & Nephew [2010] EWHC 1487 (Pat). Ключевой момент: один из изобретателей был работником по немецкому трудовому праву, которое даёт работодателю право требовать служебное изобретение, если письменное уведомление дано в течение четырёх месяцев от открытия изобретения. Аргумент истцов, что американская приоритетная подача составляла такое уведомление, был отброшен; обязанность работника уведомить ещё не началась, так что работодатель сохранил право требовать изобретение на момент ПКТ-подачи.

В конечном итоге суд установил, что вызов цепочке титула провалился, подтверждая преемство Abbott Bermuda и действительность приоритетного требования.

Заключение

Решение Английского патентного суда подчёркивает готовность судов предоставлять деклараторное возмездие, проясняющее патентные права на рынке биосмиляров, защищающее коммерческие интересы и гарантирующее, что действия по принуждению основаны на чётких, применимых претензиях.