США Окружной суд принял расширенное определение aBLA «податель»

Подача сокращенной заявки на лицензию на биологические препараты («aBLA») в соответствии с Законом о конкуренции цен и инновациях в области биосимиляров от 2009 года («BPCIA») на биоподобную версию уже одобренного биологического препарата представляет собой «искусственный акт нарушения», для которого владелец патента на биологический препарат может подать иск. [1] В недавнем решении AbbVie Inc. против Alvotech hf. [2] районный суд принял расширенное определение того, что значит «подавать» заявление, и разрешил подавать иски о нарушении прав против иностранной материнской компании заявителя, указанной в aBLA. Это решение имеет важные последствия для случаев, когда производитель биоподобных веществ находится за пределами США.

Фон

В Alvotech , Исландия обвиняемый Alvotech hf. разработал, а в 2018 году начал клинические испытания биоаналогичной версии продукта Humira® компании AbbVie, который используется для лечения аутоиммунных состояний, включая ревматоидный артрит, псориаз и болезнь Крона [3]. В 2019 году компания Alvotech hf. сформировала дочернюю компанию Alvotech USA, находящуюся в полной собственности США. Осенью 2020 года дочерняя компания Alvotech USA в США подала aBLA на одобрение биосимиляра. Как предусмотрено BPCIA, Alvotech USA уведомила AbbVie о своем заявлении. [4] Затем AbbVie подала иск о нарушении патентных прав в Северном округе штата Иллинойс на основании представления aBLA.

В иске AbbVie назвала исландскую компанию Alvotech hf. в качестве ответчика - не американская компания Alvotech USA. [5] AbbVie в своей жалобе утверждала, что Alvotech hf. создал и подготовил информацию об aBLA; он также утверждал, что в случае утверждения Alvotech hf. будет заниматься производством, коммерциализацией и продажей биоаналога. [6] Alvotech hf. предложил отклонить жалобу. [7]

Интерпретация окружным судом слова "подавать"

В соответствии с патентным законодательством США подать ANDA или aBLA, если целью такого представления является получение одобрения. . . заниматься коммерческим производством, использованием или продажей а. . . продукт, заявленный в патенте, или использование которого заявлено в патенте до истечения срока действия такого патента ». [8] Alvotech hf. утверждал, что иск следует отклонить, потому что он не «подает» aBLA; только Alvotech USA была указана в качестве кандидата.

Окружной суд отклонил ходатайство Alvotech hf., указав при этом на прецедентное право Hatch-Waxman, в котором для продуктов ANDA использовалось широкое значение слова «податель» [9]. В частности, Розувастатин если Федеральный округ истолковал слово «подавать» в рамках законодательного «акта искусственного нарушения», считая, что организация «подает» ANDA, если она «намерена получить прямую выгоду, если ANDA одобрена путем участия в производстве, импорте, распространении. и / или продажа непатентованного препарата »[10]

В Alvotech , суд постановил, что термин «представить» в 35 U.S.C. § 271 (e) (2) в равной степени применяется к Закону Хэтча-Ваксмана и подразделам закона BPCIA, поэтому Розувастатин Толкование слова «отправитель» применимо, хотя Розувастатин включал представление ANDA. [11] Alvotech Окружной суд отклонил аргумент Alvotech hf. о том, что прямое участие в процедурах «патентного танца» BPCIA было предварительным условием для подачи иска, установив, что § 271 (e) (2) - а не положения, относящиеся к BPCIA - при условии, что закон орган по иску о нарушении патентных прав. [12]

Применяя стандарт прецедентного права ANDA, суд пришел к выводу, что компания AbbVie в достаточной степени заявила, что Alvotech hf. был «отправителем» aBLA посредством его создания и подготовки информации в нем. [13] Действительно, до появления Alvotech USA и Alvotech hf было проведено по крайней мере одно клиническое испытание. связались с FDA перед началом испытания. AbbVie также заявила, что Alvotech hf. будет заниматься производством, поставкой, разработкой и регистрацией биосимиляра Humira®. [14] Суд счел эти обвинения достаточными при рассмотрении ходатайства об отклонении стадии, чтобы отклонить ходатайство Alvotech hf. [15]

Последствия для судебных разбирательств по биосимилярам

Закон Хэтча-Ваксмана был принят в 1984 году, на двадцать пять лет раньше, чем BPCIA. Исходя из этого значительного пробела, в ANDA гораздо больше прецедентов, чем в контексте aBLA. Таким образом, возможно, что другие суды воспользуются другими принципами из судебного процесса Hatch-Waxman, поскольку дальнейшие дела будут рассматриваться в соответствии с BPCIA.

Важно отметить, что разработчики биосимиляров должны знать, что стороны, не являющиеся гражданами США, могут быть названы ответчиками в соответствии с Alvotech расширенное определение суда "подателя". Субъекты, которые создали или подготовили информацию в aBLA, или субъекты, которые будут участвовать в производстве, распространении, маркетинге или импорте биосимиляра, могут быть привлечены к иску о нарушении патентных прав, даже если они не названы в aBLA. Для владельцев BLA это решение может позволить подать иск в более благоприятном месте. Кроме того, для иностранных корпораций, находящихся на расстоянии вытянутой руки от юридического лица США, указанного в aBLA, будет важно учитывать в любых контрактах или лицензионных соглашениях связанные с ними потенциальные обязательства и расходы, а также контролировать судебный процесс и его урегулирование. P>

[1] 35 U.S.C. § 271 (e) (2) (C).

[2] AbbVie Inc. против Alvotech hf. , № 1:21-cv-02258, Док. 51 (Северная Дакота, 23 августа 2021 г.) (« Alvotech ”),

[3] Alvotech на * 5–6.

[4] См. 42 U.S.C. § 262 (k).

[5] Alvotech на * 6–7.

[6] Идентификатор

[7] Идентификатор на * 11–12.

[8] 35 U.S.C. § 271 (e) (2).

[9] Идентификатор в * 14, 17–19.

[10] Alvotech at * 18–19 (со ссылкой на Судебный процесс по патенту розувастатина кальция , 703 F.3d 511, 528 (Fed. Cir. 2012); Adverio Pharma GmbH против Alembic Pharms. ООО ., № CV-18-73-LPS, 2019 WL 581618, at * 4 (D. Del. 13 февраля 2019 г.)).

[11] Alvotech в * 15, 18.

[12] Идентификатор на * 15–18.

[13] Идентификатор на * 19.

[14] Идентификатор .

[15] Идентификатор на * 19–20.