Окружной суд США расширил определение подающего aBLA, влияя на патентные споры по биосмилярам

Согласно Закону о конкуренции и инновациях в области биосмиляров 2009 года (BPCIA), подача сокращённого заявления на лицензию биологического продукта (aBLA) для биосмиляра может считаться искусственным актом нарушения патента. Недавнее решение AbbVie Inc. v. Alvotech hf. расширяет понятие «подать» aBLA и позволяет искам о патентном нарушении нацеливаться на иностранную материнскую компанию, указанную в заявлении. Это решение имеет далеко идущие последствия для производителей биосмиляров за пределами США.

Предыстория

В 2018 году исландская Alvotech hf. начала клинические испытания биосмиляра Humira® компании AbbVie, препарата для лечения ревматоидного артрита, псориаза и болезни Крона. Компания создала полностью принадлежащую ей дочькую компанию Alvotech USA в 2019 году. Осенью 2020 года Alvotech USA подала aBLA для получения одобрения в США. Как требует BPCIA, заявление было уведомлено AbbVie, которая тут же подала иск против AbbVie в Северном округе Иллинойса за патентное нарушение, основанное на подаче.

AbbVie указала Alvotech hf. как ответчика — а не американскую дочернюю компанию. Иск утверждал, что Alvotech hf. создала и подготовила данные aBLA, и что в случае одобрения она будет производить, коммерциализировать и продавать биосмиляр. Alvotech hf. подала ходатайство об отказе в рассмотрении иска.

Интерпретация окружного суда понятия «подать»

Американское патентное законодательство определяет акт нарушения как «подачу» ANDA или aBLA, когда цель — получить одобрение для коммерческого производства, использования или продажи до истечения патента. Alvotech hf. аргументировала, что только Alvotech USA является фактическим подателем.

Суд отклонил этот аргумент, ссылаясь на прецедент Hatch-Waxman, принимающий широкое значение «подающего» для продуктов ANDA. В деле In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation Федеральная апелляционная инстанция установила, что субъект «подаёт» ANDA, если он намерен напрямую выигрывать от одобрения, участвуя в производстве, импорте, распределении или продаже.

Применяя то же рассуждение, суд решил, что §271(e)(2) применимо и к BPCIA, делая исландскую материнскую компанию подходящим подателем. Суд установил, что AbbVie адекватно alegовала, что Alvotech hf. создала и подготовила информацию aBLA и будет участвовать в производстве, поставке, разработке и регистрации биосмиляра Humira®. Эти утверждения были достаточны для отказа в ходатайстве об отказе.

Последствия для судебных споров по биосмилярам

Поскольку Hatch-Waxman Act предшествует BPCIA на 25 лет, существует значительно больше судебной практики, регулирующей подачи ANDA, чем aBLA. Будущие суды, вероятно, будут опираться на принципы Hatch-Waxman при рассмотрении дел по BPCIA.

Важно, что разработчики биосмиляров должны осознавать: не-американские сущности могут быть названы ответчиками по расширенному определению «подающего». Компании, создающие или готовящие данные aBLA — или которые будут участвовать в производстве, распределении, маркетинге или импорте биосмиляра — могут столкнуться с патентными исками, даже если они не указаны в aBLA. Для американских владельцев брендовых препаратов решение может открыть более благоприятный форум для исков. Иностранные корпорации с крупными американскими дочерними компаниями должны учитывать потенциальные ответственности и контроль над судебными спорами в своих контрактах и лицензионных соглашениях.

Ссылки:

1. 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C).
2. AbbVie Inc. v. Alvotech hf., No. 1:21‑cv‑02258, Doc. 51 (N.D. Ill. Aug. 23, 2021) ("Alvotech").
3. Alvotech at *5–6.
4. 42 U.S.C. § 262(k).
5. Alvotech at *6–7.
6. Id.
7. Id. at *11–12.
8. 35 U.S.C. § 271(e)(2).
9. Id. at *14, 17–19.
10. Alvotech at *18–19 (citing In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation, 703 F.3d 511, 528 (Fed. Cir. 2012); Adverio Pharma GmbH v. Alembic Pharms. Ltd., No. CV-18-73-LPS, 2019 WL 581618, at *4 (D. Del. Feb. 13, 2019)).
11. Alvotech at *15, 18.
12. Id. at *15–18.
13. Id. at *19.
14. Id.
15. Id. at *19–20.