Экспертное руководство по соответствию 21 CFR Part 11: лучшие практики и проверенные стратегии

История 21 CFR Part 11

По мере распространения электронного документооборота в 1980-х и 1990-х годах технологии принесли как выгоды, так и риски. Электронные записи ускорили обмен информацией, ermöglicht быстрый поиск и извлечение данных, снизили ошибки за счет автоматизированного сбора и записи.

Однако электронные записи часто не соответствовали стандартам надежности и подлинности традиционных бумажных. Без должных контролов их легче подделать. Название 21 CFR Part 11 решает эту проблему, устанавливая четкие стандарты того, как электронные записи регистрируются, валидируются, отслеживаются и хранятся.

Почему важно соответствие 21 CFR Part 11

Последствия несоответствия серьезны для производителей. Во-первых, соответствие обязательно для любой компании, стремящейся продавать продукты в США и предоставляющей электронные записи в FDA. Несоответствие может привести к операционной остановке, стоящей ценного производственного времени.

Помимо штрафов, 21 CFR Part 11 играет ключевую роль в безопасности цифрового документооборота. Регуляция обеспечивает целостность данных: практики для проверки подлинности и конфиденциальности записей. Также гарантирует наличие инструментов для извлечения важных данных и документов.

В установке контролов над ключевыми действиями 21 CFR Part 11 требует как операционных, так и контролов безопасности. Регулируемые бизнесы должны создавать автоматизированные рабочие процессы, направляющие процессы через безопасную и логичную последовательность, и ограничивать пользователей только уместными действиями в цифровых платформах.

Ведение подробной истории действий и изменений также критично. Компании должны предоставлять аудиторский след, обеспечивающий прослеживаемость действий пользователей: что изменилось, когда и кем.

Наконец, важная роль 21 CFR Part 11 в безопасности электронного документооборота — валидация: документирование того, как процессы должны работать, и тестирование для проверки функциональности.

Какие отрасли должны соответствовать 21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 применяется к фармацевтическим компаниям, производителям пищевых продуктов и напитков, биотехнологическим учреждениям, производителям медицинских устройств, косметическим компаниям и другим. Это все отрасли, регулируемые FDA, а также бизнесы, поставляющие сырье для розничной распродажи. Включает компании, использующие лабораторное оборудование для R&D. Другие регулируемые организации: исследовательские центры, спонсоры клинических испытаний, проводящие FDA-регулируемые исследования, и контрактные исследовательские организации (CRO). Персонал клинических исследований, работающий над FDA-регулируемыми исследованиями, а также персонал, задействованный в закупке систем цифрового документооборота, должны знать основы 21 CFR Part 11.

Технологическая платформа не обязательно требует валидации. Ключ к пониманию — определение того, как вы будете использовать платформу. Какие действия ваша команда будет выполнять? Будет ли платформа обрабатывать или изменять электронные записи, целостность которых должна быть защищена? Будет ли команда ставить электронные подписи для одобрения ключевых действий?

Проведите исследование, чтобы убедиться в соответствии вашей цифровой документации.

4 ключевые области для обеспечения соответствия 21 CFR Part 11

FDA проводит аудиты объектов, используя комплексный чек-лист, отмечающий внутренние системы по безопасности, прослеживаемости, валидному использованию и справочным целям. Хотя список не исчерпывающий, вот четыре ключевые области для фокуса при проверке соответствия и подготовке к аудиту:

1. Валидация контролов и процедур

21 CFR Part 11 требует, чтобы внутренние системы были валидированы для обеспечения точности, надежности и согласованности. Для защиты контролов безопасности и доступа только уполномоченный персонал должен иметь право управлять системой для подписания производственных записей, обновления документации и открытия основных файлов или директорий. При обнаружении несанкционированного доступа к базе данных его необходимо немедленно сообщить в отдел безопасности или IT-менеджеру.

2. Установка аудиторского следа

Чек-лист соответствия требует, чтобы производители могли создавать точные, полные и временно отмеченные записи изменений в системе во время нормальной работы, включая создание, модификацию или удаление файлов. Для обеспечения прослеживаемости организации также должны уметь предоставлять копии предыдущих аудитов по запросу FDA.

3. Соблюдение требований к электронной подписи

Электронные подписи по 21 CFR Part 11 должны содержать имя подписавшего, дату/время подписания и индикатор «рассмотрено» или «утверждено». Реальные имена обязательны и не могут быть заменены должностями. Подпись должна быть привязана к конкретному документу. Компании также должны избегать смешения электронных подписей на цифровых документах и сканированных подписей на бумажных копиях, так как сканированные подписи не считаются электронными записями.

Электронные подписи могут быть биометрическими (отпечаток пальца, сканирование сетчатки), но должны быть спроектированы так, чтобы использоваться только их истинными владельцами.

4. Хранение полных и точных копий результатов инспекций

Чек-лист объясняет необходимость создания точных и полных копий файлов в нескольких форматах. Они должны храниться в безопасной системе для целей инспекции и обзора. Надежная система должна поддерживать множество типов файлов, включая PDF, XML и SGML. Записи должны храниться и быть доступны для извлечения на протяжении всего периода хранения, определяемого «документированной оценкой рисков и определением ценности записей во времени» (FDA).

Исчерпывающий чек-лист соответствия 21 CFR Part 11

CMMS может помочь организациям соответствовать требованиям FDA к электронным записям, предоставляя централизованное место, где записи логируются и хранятся электронно. Но использование CMMS не гарантирует автоматическое соответствие стандартам, так как некоторые программы не соответствуют Title 21 Part 11. В конечном счете, ваша организация отвечает за свое соответствие, а не провайдер CMMS.

Этот исчерпывающий чек-лист поможет убедиться, что вы используете CMMS, соответствующий FDA Title 21 Part 11, и соблюдаете все правовые требования. Если какие-то пункты нельзя отметить, примите меры как можно скорее для готовности к аудиту.

1. Валидация

• За заданный период компьютерная система была в валидированном состоянии
• Недействительные/устаревшие записи отличаются от актуальных
• Только лица с явным разрешением могут просматривать, редактировать или подписывать документы
• Привилегия доступа к основным файлам делегирована и ограничена только определенными пользователями
• Все сотрудники, получающие доступ к панели, получают надлежащее обучение заранее
• Инструкции по удобству системы доступны для разных ролей: разработчиков, IT, поддержки
• Система обрабатывает инструкции исключительно от авторизованных устройств ввода
• Все данные зашифрованы для конфиденциальности
• Процессные контролы обеспечивают соответствие предопределенным последовательностям шагов или событий
• У каждого пользователя уникальная комбинация ID-кода и пароля
• Система регулярно проверяет валидность ID-кода
• Существует протокол для запросов сброса пароля
• Высшее руководство уведомляется о попытках несанкционированного входа
• Утерянные или скомпрометированные устройства быстро деактивируются
• При потере устройства временные или постоянные замены выдаются с теми же строгими контролами
• ID и пароли бывших сотрудников немедленно отзываются при увольнении

2. Аудиторские следы

• Записи в аудиторском следе четкие и прослеживаются до источника
• Записи изменений, включая создание, модификацию и удаление файлов, точны, исчерпывающи и имеют временные метки
• Обновленные электронные записи сохраняют предыдущие версии для аудиторских целей
• Аудиторский след может быть предоставлен FDA по запросу
• ID каждого пользователя, последовательность событий, контролы изменений, журнал изменений и ревизии четко отображены в аудиторском следе
• Имя подписавшего, дата, время одобрения и цель подписания отображены на каждом документе
• Подписи защищены и не могут быть реплицированы или подделаны для изменения записей

3. Электронные подписи

• Каждому пользователю назначается уникальная подпись для гарантии точности и авторизации
• Система определяет, повторно использовались ли или переприсваивались электронные подписи
• Каждая подпись ассоциируется с конкретным электронным документом
• Подписи состоят из ID-кода или карты, соединенной с паролем
• Личность подтверждается в момент подписания
• Пароли валидируются при подписании в непрерывной сессии
• Пароли должны периодически проверяться или обновляться

4. Копии записей и хранение

• При инспекции FDA может получить разумный и полезный доступ к записям
• Ваша программная система использует стандартные методы конвертации или экспорта файлов в широко используемые форматы: PDF, XML, SGML
• Записи доступны для инспекции, обзора и дублирования в человекочитаемом формате
• Распечатанные копии так же точны, как цифровые, и полностью отражают оригинальные записи
• Срок хранения старых записей устанавливается через оценку рисков
• Записи поддерживаются и доступны для обзора на протяжении всего периода хранения
• Архивные записи сохраняют свою первоначальную целостность и контекст

Соответствие правилам 21 CFR Part 11 означает, что в глазах FDA ваши электронные записи такие же полные, точные и подлинные, как традиционные бумажные. Компании в области life sciences, соответствующие лучшим практикам электронных записей, защищают себя в случае аудита FDA. Дополнительная безопасность от наличия точной информации и требования авторизованных изменений также защищает клиентов от потенциального вреда от фальсифицированных или неточных данных.

Почему компании должны использовать электронные записи вместо бумажных

Если вы используете бумажную систему отслеживания, вы можете думать, что 21 CFR Part 11 не применяется, так как он касается только электронного документооборота. Но есть причины пересмотреть позицию.

Во-первых, вероятно, ваша компания уже использовала электронный документооборот в какой-то момент. Даже если большинство записей на бумаге, любые электронные записи должны соответствовать регуляциям. Обеспечение соответствия сейчас поможет избежать неожиданностей при аудите позже.

Во-вторых, электронная документация более подробная, легче доступная и часто более точная, чем бумажные следы. Бумагу легче потерять, перепутать, подделать или уничтожить. Электронная система обходит эти проблемы. И как только ваша система соответствует 21 CFR Part 11, ваша команда может последовательно вести записи, которые безопасны, точны и всегда доступны.

В-третьих, подача отчетов и прохождение аудитов с электронной документацией значительно эффективнее, чем с бумажной. Когда запуск или продолжение производственных процессов требует одобрения FDA, сокращение времени обработки одобрения может быть ключевым для поддержания работы производственной линии.

Что искать в ПО для соответствия 21 CFR Part 11

При оценке ПО для помощи с соответствием 21 CFR Part 11 важно смотреть шире чек-листа функций. Правильное решение должно не только поддерживать безопасные электронные записи и подписи, но и оптимизировать процессы и системы для достижения соответствия. Ищите ПО со встроенными контролами доступа, аудиторскими следами и возможностью настройки рабочих процессов под ваши специфические требования валидации.

Рассмотрите, насколько легко система масштабируется по мере роста операций, и интегрируется ли она плавно с другими инструментами, на которых вы полагаетесь. В конечном счете, цель — внедрить решение, упрощающее соответствие без усложнения повседневных операций.

Как эффективная CMMS помогает с соответствием 21 CFR Part 11

Для облегчения соответствия организации внедряют ПО CMMS для базовых возможностей:

• Назначение прав пользователей
• Централизованное хранение документов и данных
• Отслеживание нарядов-заказов
• Логирование оборудования и запасов

Наличие CMMS не гарантирует автоматическое соответствие 21 CFR Part 11, но эффективная CMMS для life sciences предоставляет инструменты и функционал для достижения соответствия.

Для выполнения требований Title 21 CFR Part 11 ваша CMMS должна предоставлять:

• Управление цифровыми подписями с несколькими уровнями одобрения
• Доступ к записям деятельности по обслуживанию, включая временно отмеченные записи модификаций и ревизий
• Строгую безопасность и конфиденциальность данных, включая ограничение доступа и прав пользователей

Свяжитесь с eMaint сегодня, чтобы узнать, как CMMS для life sciences может помочь с соответствием Title 21 CFR Part 11.