Обеспечение готовности к аудиту: ключевые записи калибровки и аудиторские следы, которых требуют инспекторы

Интересуетесь, как управлять записями калибровки для готовности к аудиту? В этой статье мы исследуем требования к записям калибровки для процессов, документации, обучения и более, вместе с частыми проблемами и лучшими практиками.

Что такое записи калибровки и почему они важны?

Записи калибровки — это официальная печатная или цифровая документация всех активностей калибровки оборудования, включая тестируемые активы, даты, измерения и имена техников калибровки или внешних провайдеров услуг калибровки, выполнивших последнее тестирование. Эти записи — существенный компонент соответствия и безопасности для заводов, использующих промышленное измерительное оборудование.

Целостность данных необходима для готовности к инспекции. Это значит, что данные должны создаваться в реальном времени, четко связываться с конкретным членом команды, быть точными, организованными, доступными, прослеживаемыми и храниться бессрочно.

Каковы основные требования соответствия калибровки?

В зависимости от вашей конкретной отрасли, бизнеса и локаций, вы будете подчинены разным регуляторным стандартам соответствия. Это главные регулирующие органы и их релевантные стандарты калибровки.

Требования FDA к калибровке

Заводы, работающие или продающие продукты в США, должны придерживаться этих регуляций FDA по калибровке и записям калибровки:

• ALCOA+ — стандартные требования FDA к целостности данных в записях калибровки. Она ставит, что данные должны быть:
  • Атрибутируемыми (четкая связь между задачами, данными и ответственными техниками)
  • Читаемыми (понятными людьми и/или компьютерами и хранящимися требуемые периоды)
  • Современными (записанными в реальном времени во время выполнения задач)
  • Оригинальными (в исходном формате или верифицированных копиях)
  • Точными (правдиво представляющими выполнение задачи).
• Теперь известное как ALCOA+, включает недавно добавленные принципы:
  • Полнота (без пропусков)
  • Последовательность (хорошо организованная, хронологическая)
  • Долговечность (хранится требуемый период)
  • Доступность (доступна в любое время).
  • Следующим вероятным дополнением является Прослеживаемость, стандарт ЕС GMP, требующий четкой документации условий хранения данных и ревизий.
• 21 CFR Part 11 регулирует электронные подписи и ведение записей для точности в цифровой документации, включая записи обслуживания и калибровки.
• 21 CFR Part 820 требует проектных и качественных контролов через весь производственный цикл медицинских устройств, включая требования калибровки.
• Общие принципы валидации ПО дают руководство по правильной валидации ПО. Записи калибровки, хранящиеся в электронной QMS, такой как CMMS, должны соответствовать уникальным цифровым требованиям соответствия, подтверждаемым через Computer Software Validation (CSV).

Требования EMA и EC к калибровке

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) и Европейская Комиссия (EC) устанавливают стандарты для производителей лекарств, медицинских устройств, косметики, еды и напитков и более. Заводы, работающие или продающие в ЕС, должны демонстрировать соответствие этим регуляциям:

• Правила доброй производственной практики (GMP) — стандарт ЕС для качественных процессов и контролов в производстве. EudraLex Приложение 11 Том 4 описывает все стандарты завода, оборудования, процессов и документации, включая требования GMP к документации калибровки.
• EU MDR и EU IVDR — регуляции, специфичные для отрасли медицинских устройств и in vitro устройств соответственно.

Требования ISO к соответствию калибровки

Международная организация по стандартизации (ISO) устанавливает глобальные стандарты соответствия для высокорегулируемых отраслей включая здравоохранение, транспорт, энергию, инженерию и более.

• ISO 9001 регулирует стандарты измерительной прослеживаемости, включая документацию калибровки, по организациям в любом секторе и любого размера. Требует калибровку измерительного оборудования (и документацию калибровки) до использования и на специфицированных интервалах на протяжении жизни актива. Точные интервалы зависят от ваших национальных и международных стандартов.
• ISO 13485 специфична для проектировщиков, производителей и установщиков медицинских устройств, но описывает похожие требования к ISO 9001. Также устанавливает контролы для ведения записей, электронных подписей, корректирующих действий и внутренних аудитов.
• ISO 17025, также известная как ISO/IEC 17025, — совместный стандарт, разработанный в конъюнкции с Международной электротехнической комиссией (IEC). Соответствующие записи калибровки ISO 17025 позволяют тестовым и калибровочным лабораториям обеспечивать точные и надежные результаты, прослеживаемые против международных измерительных стандартов.

ISPE GAMP®

Международное общество фармацевтической инженерии (ISPE) выпустило руководство для фармацевтических организаций для создания и поддержания соответствующих компьютерных систем.

Пока это не регуляторный стандарт, руководство Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) и дополнительные ресурсы поддерживают соответствие калибровки полезным контентом о соответствующем электронном ведении записей.

На что смотрят инспекторы: 8 частых проблем с требованиями к записям калибровки

С такими разнообразными регуляторными требованиями, что инспекторы на самом деле ищут при оценке ваших записей калибровки и аудиторских следов?

Если они обнаружат любые из следующих проблем, вы можете столкнуться с штрафами за несоответствие.

1. Нечеткие, неполные или отсутствующие записи калибровки: Вы должны хранить оригинальные, читаемые, атрибутируемые, официальные записи всех выполненных задач калибровки. Команды должны регулярно бэкапить электронные записи, держать их доступными и организовывать для простой фильтрации по технику, калибровочному устройству, калибруемому оборудованию, датам калибровки и более. Вы должны сохранять комплексные записи калибровки на основе национальных и международных стандартов. Например, FDA регуляции для отрасли медицинских устройств ставит минимум 5 лет.
2. Недокументированные, отсутствующие или избыточные изменения записей или процессов: Изменения ко всем данным, процессам и записям должны быть целенаправленными, единообразными и хорошо документированными. При исправлении ошибок авторизованный член команды должен тщательно пересмотреть, переподписать и указать причину изменений документации. Неисправление ошибок, документирование изменений или переподписание записей после любых изменений компрометирует целостность ваших данных, как и избыточные корректирующие действия.
3. Недостаточная или необоснованная документация процесса калибровки: Задачи калибровки жизненно важны для операционной эффективности и безопасности вашего завода. Это включает целенаправленное создание, документирование и приверженность эффективным стандартизированным операционным процедурам (SOP). Вы должны четко очерчивать все процедуры калибровки и другие измерительные процессы. Ваш QMS должен продвигать установленные процедуры для всех задач.
4. Неквалифицированные члены команды и/или недостаточная документация ролей и ответственностей: Инспекторы оценивают размер команды, опыт и квалификацию (включая сертификации) путем пересмотра записей сотрудников, орг-структур и документации всех ролей и ответственностей. Задачи калибровки, выполненные или записанные неквалифицированными лицами, не соответствуют требованиям соответствия.
5. Недостаточное обучение: И новые, и существующие сотрудники должны получать адекватное обучение. Вы должны четко документировать содержание всех программ обучения, включая навыки и учебный план, даты обучения и участников. Также, чтобы обеспечить, что ваше обучение калибровки генерирует результаты, руководители отделов должны проводить внутренние аудиты учебного плана.
6. Неправильное обслуживание инструментов и оборудования: Неправильно обслуживаемые калибровочные устройства могут привести к неправильно откалиброванному оборудованию, что может увеличить простои, поставить персонал в опасность и производить неэффективные или опасные продукты. Соответствие требует регулярной чистки, калибровки и других задач обслуживания, включая полную и атрибутируемую документацию. Не полагайтесь только на функции авто-калибровки; вы должны калибровать оборудование с функциями авто-калибровки тоже.
7. Отсутствие проведения внутренних аудитов: Помимо инспекций регуляторных агентств, вы должны проводить, отслеживать и устанавливать документированные процедуры для собственных внутренних инспекций и аудитов. Ежегодно (или чаще) вы оцениваете общие объекты завода как и специфическое оборудование, инструменты, задачи обслуживания и процессы, программы обучения, сертификаты сотрудников и документацию калибровки для инспекций. Отказ от внутренних аудитов делает вас несоответствующими.
8. Несоответствующие компьютерные системы и ПО управления калибровкой: FDA 21 CFR Part 11 и EU GMP Приложение 11 регулируют QMS компьютерные системы и ПО, оценивая их способность создавать и защищать прослеживаемые, точные записи с правильными контролами электронных подписей. Некоторые команды предполагают, что все компьютерные системы предварительно валидированы, но в реальности вы отвечаете за обеспечение соответствия через Computer Systems Validation (CSV).

Для больших специфик пересмотрите официальное руководство по EMA и FDA регуляциям и инспекциям:

• EMA Инспекции
• FDA Инспекции

Лучшие практики для вашего аудиторского следа калибровки

Для подготовки к предстоящим инспекциям и аудитам и избежания штрафов за несоответствие, следуйте этим лучшим практикам.

Четко определите роли и ответственности в активностях калибровки

Только сертифицированные техники калибровки могут выполнять активности калибровки. Регуляторные стандарты соответствия требуют, чтобы все описания должностей четко отражали ожидания, обязанности и квалификацию (включая сертификации).

Документируйте и оценивайте процессы калибровки

Эффективные процессы калибровки недостаточны для соответствия. Процедуры также должны быть целенаправленными, легкими для следования и хорошо документированными. Вы также должны регулярно инспектировать и аудитить процессы для поддержания измерительной точности.

Улучшите доступность статуса калибровки

Доступность — ключевой элемент целостности данных, так что должно быть легко определить статус калибровки любого актива в любой момент. Связывайте калибровочные сертификаты и записи со всеми данными актива и внедряйте на-объектные индикаторы, такие как ярлыки с QR-кодами, для флагирования неудачных калибровок и подтверждения статуса в реальном времени в вашем CMMS.

Автоматизируйте расписания калибровки и оповещения

Правильные программные системы помогают создавать надежные, регулярные расписания калибровки с связанными наряд-заказами и автоматизированными напоминаниями. Это делает легче выполнение всех необходимых активностей калибровки тщательно и на соответствующих интервалах калибровки.

Интегрируйте калибровочные инструменты с ПО обслуживания

Ручное ведение записей склонно к ошибкам и сложно для завершения в поле, влияя на вашу способность держать точные записи калибровки с современными данными. Интегрируя калибровочные инструменты и датчики с вашим ПО обслуживания, вы можете автоматически синхронизировать данные для измерений в реальном времени, точных. Вы даже можете создавать триггеры наряд-заказов для неблагоприятных результатов калибровки.

Централизуйте ведение записей в CMMS

Компьютеризированная система управления обслуживанием (CMMS) может поддерживать ваши усилия по регуляторному соответствию. Собирайте ваши записи калибровки и обслуживания в одном централизованном инструменте, упрощая требования электронных аудиторских следов (например, 21 CFR Part 11). Гибкие облачные решения позволяют сохранять данные калибровки на любой период, требуемый отраслевыми стандартами — в некоторых случаях 5 лет или дольше.

Как ПО CMMS поддерживает соответствующую документацию калибровки для инспекций

Готовность к аудиту сложна и многогранна. Пока вы можете аутсорсить услуги калибровки калибровочным лабораториям, вы отвечаете за поддержание соответствия (включая документированное доказательство соответствия). Валидированное ПО CMMS для калибровки упрощает подготовку к аудиту.

С eMaint CMMS вы получаете один централизованный инструмент для:

• Стандартизации и внедрения соответствующих процессов калибровки и обслуживания
• Шаблонизации и автоматизации наряд-заказов с вашими кастомными SOP
• Создания актива-специфичной частоты калибровки и стандартов
• Просмотра полной истории калибровки для всего измерительного оборудования и активов, включая точные измерения и калибровочные сертификаты
• Дизайна и печати персонализированных калибровочных ярлыков с ID актива, датами тестирования, заметками калибровки и более
• Планирования повторяющихся наряд-заказов калибровки с простым drag-and-drop календарем
• Запуска автоматизированных оповещений и наряд-заказов, когда активы выходят из допуска, так что вы можете исправить существующие проблемы и планировать более частую калибровку по необходимости
• Связывания мониторингового и измерительного оборудования с вашим CMMS для результатов измерений в реальном времени, надежных
• Маршрутизации работы калибровки через все необходимые отделы, включая качество
• Запроса и валидации временных меток электронных подписей, включая новые подписи на всех изменениях и обновлениях
• Дизайна кастомных дашбордов для отслеживания измерений калибровки и трендов мгновенно
• Демонстрации соответствия с комплексными калибровочными аудиторскими следами для национальных или международных стандартов включая ISO/IEC 17025, ISO 9001, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820 и любые другие регуляции, применимые к вашей отрасли и заводу

Не все команды хранят записи калибровки рядом с записями обслуживания, влияя на доступность данных во время аудитов. Будьте готовы в любой момент, синхронизируя ваши калибровочные программы и данные с eMaint CMMS. Увидьте сами, как eMaint может улучшить вашу готовность к аудиту — получите бесплатную демо.