Обеспечение готовности к аудиту:ключевые записи о калибровке и журналы аудита, которые требуют инспекторы

Хотите знать, как управлять записями о калибровке для обеспечения готовности к аудиту? В этой статье мы рассмотрим требования к записям о калибровке для процессов, документации, обучения и многого другого, а также распространённые проблемы и лучшие практики.

Что такое записи о калибровке и почему они важны?

Записи о калибровке — это официальная печатная или цифровая документация обо всех действиях по калибровке оборудования, включая протестированные вами активы, даты, измерения и имена специалистов по калибровке или внешних поставщиков услуг по калибровке, которые проводили последнее тестирование. Эти записи являются важным компонентом обеспечения соответствия и безопасности предприятий, использующих промышленное измерительное оборудование.

Целостность данных имеет важное значение для готовности к проверке. Это означает, что данные должны создаваться в режиме реального времени, четко привязываться к конкретному члену команды, быть точными, организованными, доступными, отслеживаемыми и храниться неопределенное время.

Каковы основные требования к калибровке?

В зависимости от вашей конкретной отрасли, бизнеса и местоположения на вас будут распространяться различные стандарты соответствия нормативным требованиям. Это основные правительственные учреждения и их соответствующие стандарты калибровки.

Требования FDA к калибровке

Заводы, производящие или продающие продукцию в США, должны соблюдать следующие правила калибровки и записей о калибровке Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов:

• АЛКОА+ — это стандартные требования FDA к целостности данных в записях о калибровке. Он предусматривает, что данные должны быть:
  • Атрибуция (четкая связь между задачами, данными и ответственными техническими специалистами)
  • Разборчиво (понятны людям и/или компьютерам и хранятся в течение требуемых периодов времени)
  • Современник (записывается в режиме реального времени во время выполнения задач)
  • Оригинал (в исходном формате или в проверенных копиях)
  • Точно (правдиво отражает выполнение задачи).
• Теперь известный как ALCOA+, он включает в себя новые принципы:
  • Завершено (без пропусков)
  • Последовательно (хорошо организовано, в хронологическом порядке)
  • Надежность (хранится в течение необходимого периода времени)
  • Доступно (доступно в любое время).
  • Следующим вероятным дополнением является Прослеживаемость. , стандарт надлежащей производственной практики Европейского Союза (GMP), требующий четкого документирования условий хранения и изменений данных.
• 21 CFR, часть 11 регулирует электронные подписи и ведение учета для обеспечения точности цифровой документации, включая записи о техническом обслуживании и калибровке.
• 21 CFR, часть 820 требует контроля проектирования и качества на протяжении всего производственного цикла медицинских изделий, включая требования к калибровке.
• Общие принципы проверки программного обеспечения предоставляет рекомендации по правильной проверке программного обеспечения. Записи о калибровке, хранящиеся в электронной системе управления качеством (QMS), такой как компьютеризированная система управления техническим обслуживанием (CMMS), должны соответствовать уникальным требованиям цифрового соответствия, подтвержденным посредством проверки компьютерного программного обеспечения (CSV).

Требования к калибровке EMA и EC

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Европейская комиссия (EC) устанавливают стандарты для производителей лекарств, медицинского оборудования, косметики, продуктов питания и напитков и т. д. Заводы, работающие или продающие в Европейском Союзе, должны продемонстрировать соблюдение этих правил:

• Надлежащая производственная практика (GMP) является стандартом ЕС для процессов качества и контроля на производстве. Приложение 11 EudraLex, том 4, описывает все стандарты установок, оборудования, процессов и документации, включая требования к документации по калибровке GMP.
• МЛУ ЕС и IVDR ЕС — это правила, специфичные для производства медицинского оборудования и устройств in vitro соответственно.

Требования к калибровке ISO

Международная организация по стандартизации (ISO) устанавливает глобальные стандарты соответствия для отраслей с высокими требованиями, включая здравоохранение, транспорт, энергетику, машиностроение и многие другие.

• ISO 9001 регулирует стандарты прослеживаемости измерений, включая калибровочную документацию, в организациях любого сектора и любого размера. Требуется калибровка измерительного оборудования (и документирование калибровки) перед использованием и через определенные промежутки времени на протяжении всего срока службы актива. Точные интервалы зависят от ваших национальных и международных стандартов.
• ISO 13485 предназначен специально для разработчиков, производителей и установщиков медицинского оборудования, но содержит требования, аналогичные стандарту ISO 9001. Он также устанавливает средства контроля за ведением учета, электронными подписями, корректирующими действиями и внутренним аудитом.
• ISO 17025 , также известный как ISO/IEC 17025, представляет собой совместный стандарт, разработанный совместно с Международной электротехнической комиссией (IEC). Благодаря записям о калибровке, соответствующим стандарту ISO 17025, испытательные и калибровочные лаборатории могут обеспечить точные и надежные результаты, соответствующие международным стандартам измерений.

ISPE GAMP®

Международное общество фармацевтической инженерии (ISPE) опубликовало руководство для фармацевтических организаций по созданию и обслуживанию соответствующих требованиям компьютерных систем.

Хотя это и не является нормативным стандартом, руководство по надлежащей автоматизированной производственной практике (GAMP) и дополнительные ресурсы поддерживают соответствие калибровке, а также содержат полезный контент о соответствующем электронном ведении учета.

На что обращают внимание инспекторы:8 распространенных проблем, связанных с требованиями к записям о калибровке

На что же на самом деле обращают внимание инспекторы при таком большом количестве разнообразных нормативных требований при оценке ваших записей о калибровке и контрольных журналов?

Если они обнаружат любую из следующих проблем, вам могут грозить штрафы за несоблюдение требований.

1. Нечеткие, неполные или отсутствующие записи о калибровке: Вы должны вести оригинальные, разборчивые, идентифицируемые официальные записи всех выполненных задач по калибровке. Команды должны регулярно создавать резервные копии электронных записей, обеспечивать их доступность и упорядочивать их для простой фильтрации по техникам, калибровочным устройствам, калибруемым компонентам оборудования, датам калибровки и т. д. Вы должны хранить полные записи о калибровке, основанные на национальных и международных стандартах. Например, правила FDA для производства медицинского оборудования предусматривают минимальный срок в пять лет.
2. Недокументированные, отсутствующие или чрезмерные изменения в записях или процессах: Изменения всех данных, процессов и записей должны быть целенаправленными, единообразными и хорошо документированными. При исправлении ошибок уполномоченный член команды должен тщательно просмотреть, переподписать и указать причину внесения изменений в документацию. Неисправление ошибок, документирование изменений или повторное подписание записей после любых изменений ставит под угрозу целостность ваших данных, равно как и чрезмерные корректирующие действия.
3. Недостаточная или необоснованная документация процесса калибровки: Задачи калибровки жизненно важны для эффективности и безопасности работы вашего предприятия. Это включает в себя целенаправленное создание, документирование и соблюдение эффективных стандартизированных операционных процедур (СОП). Вы должны четко описать все процедуры калибровки и другие процессы измерений. Ваша система управления качеством должна продвигать установленные процедуры для всех задач.
4. Неквалифицированные члены команды и/или недостаточная документация о ролях и обязанностях: Инспекторы оценивают размер команды, опыт и квалификацию (включая сертификаты) путем проверки записей сотрудников, организационных структур и документации всех ролей и обязанностей. Задачи по калибровке, выполненные или записанные неквалифицированными лицами, не соответствуют требованиям соответствия.
5. Недостаточная подготовка: Как новый, так и существующий персонал должен пройти соответствующую подготовку. Вы должны четко документировать содержание всех программ обучения, включая навыки и учебную программу, даты обучения и участников. Кроме того, чтобы убедиться, что ваше обучение по калибровке дает результаты, руководители отделов должны проводить внутренний аудит учебной программы.
6. Неправильное обслуживание инструментов и оборудования: Неправильное обслуживание калибровочных устройств может привести к неправильной калибровке оборудования, что может увеличить время простоя, подвергнуть опасности персонал и производить неэффективную или опасную продукцию. Соответствие требованиям требует регулярной очистки, калибровки и других задач по техническому обслуживанию, включая полную и соответствующую документацию. Не полагайтесь только на функции автокалибровки; вам также необходимо откалибровать оборудование с помощью функций автокалибровки.
7. Непроведение внутреннего аудита: Помимо проверок регулирующих органов, вы должны проводить, отслеживать и устанавливать документированные процедуры для собственных внутренних проверок и аудитов. Ежегодно (или чаще) вы будете оценивать все производственные мощности вашего предприятия, а также конкретное оборудование, инструменты, задачи и процессы технического обслуживания, программы обучения, сертификаты сотрудников и калибровочную документацию для проверок. Вышеуказанные внутренние проверки делают вас несоответствующим требованиям.
8. Несоответствующие требованиям компьютерные системы и программное обеспечение для управления калибровкой: Часть 11 CFR 21 FDA и Приложение 11 GMP ЕС регулируют компьютерные системы и программное обеспечение СМК, оценивая их способность создавать и защищать отслеживаемые, точные записи с помощью надлежащего контроля электронных подписей. Некоторые команды предполагают, что все компьютерные системы проходят предварительную проверку, но на самом деле вы несете ответственность за обеспечение соответствия с помощью проверки компьютерных систем (CSV).

Для получения более подробной информации ознакомьтесь с официальным руководством, касающимся правил и проверок EMA и FDA:

• Проверки EMA
• Проверки FDA

Рекомендации по ведению журнала аудита калибровки

Чтобы подготовиться к предстоящим проверкам и аудитам и избежать штрафов за несоблюдение требований, следуйте этим рекомендациям.

Четко определите роли и обязанности в области калибровки

Только сертифицированные специалисты по калибровке могут выполнять калибровочные работы. Стандарты соответствия нормативным требованиям требуют, чтобы все должностные инструкции четко отражали ожидания, обязанности и квалификацию (включая сертификаты).

Документируйте и оценивайте процессы калибровки

Эффективных процессов калибровки недостаточно для обеспечения соответствия требованиям. Процедуры также должны быть целенаправленными, простыми для выполнения и хорошо документированными. Вы также должны регулярно проверять и проверять процессы для обеспечения точности измерений.

Улучшить доступность статуса калибровки

Доступность является ключевым элементом целостности данных, поэтому в любое время должно быть легко определить статус калибровки любого актива. Свяжите сертификаты и записи калибровки со всеми данными об активах и внедрите индикаторы на месте, такие как этикетки с QR-кодами, чтобы отмечать неудачные калибровки и подтверждать статус в реальном времени в вашей CMMS.

Автоматизация расписаний калибровки и оповещений

Правильные программные системы помогут вам создать надежные графики регулярных калибровок со связанными рабочими заданиями и автоматическими напоминаниями. Это облегчает тщательное выполнение всех необходимых действий по калибровке и через соответствующие интервалы калибровки.

Интегрируйте инструменты калибровки с программным обеспечением для обслуживания

Ручное ведение записей подвержено ошибкам, и их сложно выполнять в полевых условиях, что влияет на вашу способность вести точные записи калибровок с использованием одновременных данных. Интегрируя инструменты и датчики калибровки с вашим программным обеспечением для обслуживания, вы можете автоматически синхронизировать данные для точных измерений в реальном времени. Вы даже можете создать триггеры рабочих заданий для неблагоприятных результатов калибровки.

Централизовать ведение записей в CMMS

Компьютеризированная система управления техническим обслуживанием (CMMS) может поддержать ваши усилия по соблюдению нормативных требований. Соберите записи о калибровке и техническом обслуживании в одном централизованном инструменте, что упрощает требования к электронному контрольному журналу (например, 21 CFR, часть 11). Гибкие облачные решения позволяют хранить данные калибровки в течение любого периода времени, требуемого отраслевыми стандартами — в некоторых случаях 5 лет и дольше.

Как программное обеспечение CMMS поддерживает соответствующую документацию по калибровке для проверок

Готовность к аудиту сложна и многогранна. Хотя вы можете поручить услуги по калибровке калибровочным лабораториям, вы несете ответственность за поддержание соответствия (включая документальное подтверждение соответствия). Проверенное программное обеспечение CMMS для калибровки упрощает подготовку к аудиту.

С eMaint CMMS вы получаете один централизованный инструмент, позволяющий:

• Стандартизировать и внедрить соответствующие процессы калибровки и обслуживания.
• Создавайте шаблоны и автоматизируйте рабочие задания с помощью собственных СОП.
• Создание частоты и стандартов калибровки для конкретного объекта.
• Просмотр полной истории калибровок всего измерительного оборудования и активов, включая точные измерения и сертификаты калибровки.
• Разработайте и распечатайте персонализированные калибровочные этикетки с указанием идентификатора актива, дат тестирования, примечаний о калибровке и т. д.
• Планируйте повторяющиеся заказы на калибровку с помощью простого календаря, который можно перетащить.
• Запускайте автоматические оповещения и рабочие задания, когда активы выходят за пределы допуска, чтобы вы могли устранить существующие проблемы и при необходимости запланировать более частую калибровку.
• Подключите оборудование для мониторинга и измерений к вашей CMMS для получения надежных результатов измерений в режиме реального времени.
• Провести работу по калибровке через все необходимые отделы, включая контроль качества.
• Запрос и проверка электронных подписей с отметкой времени, включая новые подписи для всех изменений и обновлений.
• Создавайте собственные информационные панели для мгновенного отслеживания калибровочных измерений и тенденций.
• Продемонстрируйте соблюдение комплексных проверок калибровки по национальным или международным стандартам, включая ISO/IEC 17025, ISO 9001, 21 CFR, часть 11, 21 CFR, часть 820, а также любые другие правила, применимые к вашей отрасли и предприятию.

Не все команды хранят записи о калибровке вместе с записями о техническом обслуживании, что влияет на доступность данных во время аудитов. Будьте готовы в любой момент, синхронизировав свои программы и данные калибровки с eMaint CMMS. Убедитесь сами, как eMaint может улучшить вашу готовность к аудиту — получите бесплатную демо-версию.



Проблемы отслеживания оборудования для операций в нескольких странах ЕС CMMS и CSV:основные этапы проверки для медико-биологических групп