Проблемы прослеживаемости оборудования для мульти-страночных операций в ЕС

Поддержание измерительной прослеживаемости — вызов для любой организации, которой нужно соответствовать отраслевым регуляциям для обслуживания и тестирования. Однако для тех, кто работает в нескольких странах, прослеживаемость становится еще сложнее.

Европейский Союз (ЕС) действует как централизованный регулятор для своих 27 стран-членов, но все еще есть много различий через границы. Вариации в документации и тестовых процедурах могут представлять препятствия для отраслей вроде фармацевтики, пищевой и напиточной промышленности и промышленного производства, которые должны проводить регулярную калибровку точных приборов и датчиков.

Последствия неспособности надежно прослеживать измерения могут быть серьезными и дорогими. Например, проваленные аудиты и пропущенные бенчмарки соответствия могут повлечь штрафы или форсированное закрытие завода.

Когда ваши операции охватывают множество объектов по нескольким странам ЕС, сложности возникают во всех аспектах бизнеса — включая прослеживаемость. Некоторые из самых частых источников препятствий для достижения и поддержания правильной измерительной прослеживаемости для мульти-сайтовых организаций включают:

• Вариации в локальных стандартных операционных процедурах (SOP)
• Языковые барьеры и проблемы перевода
• Различные практики документации между локациями

Давайте рассмотрим каждый из этих вызовов подробнее.

1. Различия в локальных SOP

Стандартные операционные процедуры — спина надежных, эффективных операций. Обеспечение того, что все на одной странице и понимают нюансы ваших SOP, уже сложно на уровне объекта. Масштабирование до предприятий мультинациональных организаций пропорционально сложнее.

Например, скажем, у компании есть объекты в Германии и Италии. Пока оба объекта стремятся соблюдать тестовые руководства Международной организации по стандартизации (ISO) (такие как ISO/IEC 17025 и ISO 9001), вероятно будут различия в специфической документации в каждой стране. Работники на немецком объекте могут следовать региональным стандартам и процедурам, установленным Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS), немецким аккредитационным органом. В то же время работники на объекте в Италии могут следовать SOP, соответствующим процессам, согласованным с их национальным аккредитационным органом, Accredia.

Управление различиями в SOP и понимание того, что они означают для способности организации поддерживать прослеживаемость, было бы достаточно сложно даже с парой объектов. В масштабе эти различия становятся запутанной паутиной, которая может казаться практически невозможной для разумения.

2. Языковые различия

Не все страны по мультинациональным организациям используют один язык, и документы часто существуют на родном языке каждого объекта. Помимо SOP, соблюдение прослеживаемости требует от персонала отслеживать и ссылаться на множество других документов, включая, но не ограничиваясь, записями любых внутренних калибровок устройств под тестом (DUT), доказательствами аккредитации аутсорсинговых калибровок и калибровочными сертификатами.

Если организация с объектами по ЕС не имеет способа централизовать и стандартизировать SOP и другую документацию, критичную для обеспечения прослеживаемости, это может сделать практически невозможным успешное прохождение аудита. В конечном счете, лингвистические различия приведут к региональному дрейфу в операциях, оставив организации открытыми для рисков вроде несоответствия и использования потенциально неисправных стандартов и метрологического оборудования.

3. Различные практики документации

Как организации в разных странах подходят к своим практикам документации также может влиять на усилия мультинационального бизнеса по прослеживаемости оборудования. В ЕС законодательный фреймворк многогранен. Помимо других форм законодательства, ЕС издал множество директив, устанавливающих цели, которые союз юридически требует от стран-членов достичь. Однако директивы не диктуют как достичь этих целей; вместо этого страны-члены транспонируют эти директивы в свои национальные законы. Поэтому страны имеют свободу определять свои процессы для достижения соответствия директивам. Во многих случаях эти процессы не одинаковы по разным странам-членам ЕС.

Например, Директива об измерительных приборах (MID) 2014/32/EU, касающаяся метрологических приборов вроде счетчиков воды, газа, электричества, диктует множественные условия для этих приборов чтобы считаться MID-соответствующими. Одно условие — страны-члены должны обеспечивать, чтобы приборы несли CE-маркировку (сокращение от французского «Conformite Europeenne»).

Пока все страны-члены ЕС требуют обеспечить соответствие приборов требованиям MID, их подход к документированию результатов измерений может отличаться. Например, в Германии национальные метрологические регуляции делают акцент на обеспечении того, что данные прослеживаемости машиночитаемы. Поэтому немецкие производственные объекты обычно производят цифровые калибровочные сертификаты (DCC), отформатированные в XML, легко читаемые машинами и программными платформами. В то же время итальянский объект может форматировать свою документацию соответствия как PDF, обернутые в P7M файл, защищенный цифровой подписью. Этот стиль форматирования помогает обеспечить, что, по итальянским регуляциям, калибровочные сертификаты безопасны и могут юридически выдерживать аудит.

На поверхности эти различия не кажутся существенными. Но для организации, нуждающейся в файлах данных из разных стран, отсутствие конформности в практиках документации засоряет операции и делает получение данных прослеживаемости разрозненным, излишне сложным процессом.

Как операционные различия между странами приводят к крупномасштабному срыву прослеживаемости

Взятые вместе, эти различия в языке, SOP и документации между странами-членами ЕС быстро накапливаются, негативно влияя на способность мультинациональной организации доказать прослеживаемость оборудования.

Инспекторы должны иметь возможность посмотреть на данные из множества стран, где находятся объекты организации, и видеть четкие, последовательные аудиторские следы, дающие полные истории обслуживания для любого актива. Но если каждый объект делает вещи слегка иначе, пробелы в историях обслуживания и калибровки появляются, и предприятийная прослеживаемость быстро разваливается.

Как улучшить последовательность между объектами для улучшения прослеживаемости

Несмотря на борьбу, приходящую с эксплуатацией объектов по нескольким странам-членам ЕС, есть способы очистить операционные разногласия и улучшить соответствие регуляциям и требованиям прослеживаемости.

• Централизуйте документацию: Используйте платформу вроде CMMS, которая хранит документацию для всех ваших объектов. Создание единственного местоположения для документов вроде SOP, записей обслуживания и калибровочных сертификатов делает легче определение, где существуют пробелы в данных. Это также делает легче выявление возможностей стандартизации документации где возможно для помощи в устранении процедурного дрейфа между объектами.
• Используйте мультиязычный CMMS: Обеспечьте использование CMMS, который мультиязычен, так что вам не нужно изолировать операции в разное ПО, доступное только на одном или нескольких языках, используемых по вашим объектам.
• Внедрите платформу, предоставляющую аудиторские следы: Когда речь идет о прослеживаемости, централизация документации с CMMS — хороший старт, но использование CMMS, который может автоматизировать создание аудиторских следов — ключ. Автоматическое отслеживание изменений в наряд-заказах, временных меток обслуживания и персонала за каждым изменением существенно снижает административную нагрузку, типичную для документации прослеживаемости и соответствия.
• Используйте локализацию: Помимо вышеуказанных стратегий, организации также должны обеспечивать, что их CMMS предлагает международную локализацию. Переводы полезны, но вещи могут потеряться в дословном переводе. И когда речь идет о соответствии прослеживаемости, важно обеспечить максимальную ясность коммуникаций. Локализация помогает устранить неловкие, двусмысленные или иначе нечеткие переводы, которые могли бы привести к дрейфу процессов. Плюс, она автоматически подстраивается под локальные часовые пояса и валюту, еще больше сглаживая операции.

Правильный CMMS критичен для поддержания прослеживаемости оборудования по мульти-сайтовым объектам. eMaint CMMS предлагает все функции, которые мульти-сайтовая организация в ЕС нуждается для успешного масштабирования прослеживаемости — от централизованной документации до автоматизированных аудиторских следов.

Хотите узнать больше о том, как eMaint может помочь вашим операциям доказать прослеживаемость в международном масштабе? Посетите наш сайт или сделайте тур.