Проблемы отслеживания оборудования для операций в нескольких странах ЕС

Поддержание прослеживаемости измерений является непростой задачей для любой организации, которая должна соблюдать отраслевые правила технического обслуживания и испытаний. Однако для тех, кто работает в нескольких странах, отслеживание становится еще более сложным.

Европейский Союз (ЕС) действует как централизованный регулирующий орган для своих 27 стран-членов, но между странами все еще существует много различий. Различия в документации и процедурах испытаний могут стать препятствием для таких отраслей, как фармацевтика, продукты питания и напитки, а также промышленное производство, которым необходимо проводить регулярную калибровку прецизионных инструментов и датчиков.

Последствия невозможности надежного отслеживания измерений могут быть серьезными и дорогостоящими. Например, неудачные проверки и несоблюдение контрольных показателей соответствия могут повлечь за собой штрафы или принудить к остановке предприятия.

Здесь мы обсудим проблемы отслеживания, с которыми сталкиваются предприятия, работающие в нескольких странах, из-за их географического присутствия, как эти проблемы усугубляются в масштабе, а также решения, которые компании используют для их преодоления.

Когда ваша деятельность охватывает несколько площадок в нескольких странах ЕС, сложности возникнут во всех аспектах бизнеса, включая отслеживание. Некоторые из наиболее распространенных источников препятствий на пути к обеспечению и поддержанию надлежащей прослеживаемости измерений на международных площадках включают в себя:

• Различия в местных стандартных рабочих процедурах (СОП)
• Языковые барьеры и проблемы перевода
• Различные методы документирования в разных местах

Давайте рассмотрим каждую из этих проблем более подробно.

1. Различия в местных СОП

Стандартные операционные процедуры являются основой надежной и эффективной работы. Обеспечение того, чтобы все были на одной волне и понимали все тонкости и причины ваших СОП, достаточно сложная задача на уровне сайта. Масштабировать это до уровня транснациональной организации пропорционально сложнее.

Например, предположим, что у страны есть предприятия как в Германии, так и в Италии. Хотя обе площадки будут стремиться придерживаться руководящих принципов тестирования, разработанных Международной организацией по стандартизации (ISO) (таких как ISO/IEC 17025 и ISO 9001), в каждой стране, вероятно, будут различия в конкретной документации. Рабочие на предприятии в Германии могут следовать региональным стандартам и процедурам для оборудования, установленным Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS), немецким органом по аккредитации. Между тем, работники предприятия в Италии могут следовать СОП, которые соответствуют процессам, согласованным с органом по аккредитации их страны, Accredia.

Управлять различиями в СОП и понимать, какое значение они имеют для способности организации поддерживать прослеживаемость, будет достаточно сложно, если будет управляться всего несколько площадок. В масштабе эти различия превращаются в запутанную паутину, разобраться в которой практически невозможно.

2. Языковые различия

Не все страны в многонациональных организациях используют один и тот же язык, и документы часто существуют на родном языке каждого сайта. Помимо СОП, соблюдение прослеживаемости требует от персонала отслеживать и ссылаться на множество других документов, включая, помимо прочего, записи любых внутренних калибровок тестируемых устройств (DUT), подтверждение аккредитации сторонних калибровок и сертификаты калибровки.

Если у организации, имеющей офисы по всему ЕС, нет способа централизовать и стандартизировать СОП и другую документацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости, это может сделать практически невозможным успешное прохождение аудита. В конечном итоге языковые различия приведут к региональным изменениям в операциях, что сделает организации уязвимыми для таких рисков, как несоблюдение требований и использование потенциально неисправных стандартов и метрологического оборудования.

3 различных способа документирования

То, как организации в разных странах подходят к своей практике документирования, также может повлиять на усилия транснационального бизнеса по отслеживанию оборудования. В ЕС законодательная база многогранна. В дополнение к другим формам законодательства ЕС издал множество директив, в которых излагаются цели, которых союз юридически требует от стран-членов достичь. Однако директивы не диктуют, как для достижения этих целей; вместо этого страны-члены переносят эти директивы в свои национальные законы. Таким образом, страны имеют свободу определять свои собственные процессы для достижения соответствия директивам. Во многих случаях эти процессы различаются в разных странах-членах ЕС.

Например, Директива по измерительным приборам (MID) 2014/32/EU, касающаяся метрологических приборов, таких как счетчики, измеряющие воду, газ и электричество, определяет множество условий, при которых эти приборы считаются соответствующими MID. Одним из условий является то, что страны-члены должны обеспечить, чтобы инструменты имели знак CE (сокращение от французской фразы «Conformite Europeenne»).

Хотя все страны-члены ЕС обязаны обеспечивать соответствие приборов требованиям MID, их подход к документированию результатов измерений может различаться. Например, в Германии национальные метрологические правила уделяют особое внимание машинному считыванию данных прослеживаемости. Поэтому немецкие производственные площадки обычно производят цифровые сертификаты калибровки (DCC), отформатированные в формате XML, который легко читается машинами и программными платформами. Между тем, итальянский сайт может отформатировать свою документацию о соответствии в виде PDF-файлов, завернутых в файл P7M, защищенный цифровой подписью. Такой стиль форматирования помогает гарантировать, что в соответствии с итальянскими правилами сертификаты калибровки безопасны и могут юридически выдержать проверку.

На первый взгляд эти различия не имеют большого значения. Но для организации, которой нужны файлы данных из разных стран, несоответствие в методах документирования затрудняет работу и делает получение данных прослеживаемости разрозненным и чрезмерно сложным процессом.

Как операционные различия между странами приводят к крупномасштабным нарушениям системы отслеживания

В совокупности эти различия в языках, СОПах и документации между странами-членами ЕС быстро усугубляются и негативно влияют на способность транснациональных организаций доказать прослеживаемость оборудования.

Инспекторы должны иметь возможность просматривать данные из нескольких стран, где расположены объекты организации, и видеть четкие и последовательные аудиторские журналы, которые обеспечивают полную историю обслуживания любого актива. Но если на каждом объекте все будет действовать по-своему , в истории обслуживания и калибровки появятся пробелы, и отслеживание на уровне предприятия быстро развалится.

Как улучшить согласованность между сайтами, чтобы улучшить отслеживаемость

Несмотря на трудности, с которыми сталкиваются рабочие площадки во многих странах-членах ЕС, существуют способы устранить операционные различия и улучшить соблюдение правил и требований по отслеживанию.

• Централизовать документацию :используйте платформу, например CMMS, на которой хранится документация для всех ваших сайтов. Создание единого места для таких документов, как СОП, записи о техническом обслуживании и сертификаты калибровки, упрощает определение пробелов в данных. Это также облегчает поиск возможностей для стандартизации документации, где это возможно, чтобы устранить процедурные отклонения на разных сайтах.
• Используйте многоязычную CMMS :убедитесь, что вы используете многоязычную CMMS, чтобы вам не приходилось распределять операции по разным программам, доступным только на одном или нескольких языках, используемых на ваших сайтах.
• Внедрить платформу, обеспечивающую журнал аудита :Когда дело доходит до прослеживаемости, централизация документации с помощью CMMS является хорошим началом, но ключевым моментом является использование CMMS, которая может автоматизировать создание контрольных журналов. Автоматическое отслеживание изменений в рабочих заданиях, отметок времени обслуживания и персонала, ответственного за каждое изменение, значительно снижает административную нагрузку, типичную для документации по отслеживанию и обеспечению соответствия.
• Используйте локализацию :В дополнение к вышеперечисленным стратегиям организации также должны обеспечить международную локализацию своих CMMS. Переводы полезны, но некоторые вещи могут потеряться при буквальном переводе. А когда дело доходит до соблюдения требований по отслеживанию, важно обеспечить максимально четкую связь. Локализация помогает устранить неудобные, двусмысленные или иным образом неясные переводы, которые могут привести к отклонению процесса. Кроме того, он автоматически подстраивается под местные часовые пояса и валюту, что еще больше упрощает работу.

Правильная CMMS имеет решающее значение для обеспечения отслеживания оборудования на международных площадках. eMaint CMMS предлагает все функции, необходимые организациям с несколькими офисами в ЕС для успешного расширения возможностей отслеживания:от централизованной документации до автоматизированных контрольных журналов.

Хотите узнать больше о том, как eMaint может помочь вашим операциям обеспечить отслеживаемость в международном масштабе? Посетите наш сайт или совершите экскурсию.