CMMS и CSV:основные этапы проверки для медико-биологических групп

Многие отрасли, такие как медико-биологические науки, должны соблюдать строгие нормативные требования в отношении управления объектами, проверки оборудования и безопасности продукции. Но это только часть уравнения.

Ваша система управления качеством (СМК) также должна соответствовать требованиям, включая компьютеризированные системы, которые вы используете для мониторинга, записи, отслеживания и хранения данных и отчетов.

Как и в процессе проверки оборудования, вы также должны проверить программное обеспечение вашего компьютера. Вот что медико-биологические организации должны знать о валидации CMMS.

Что такое проверка компьютерной системы (CSV)?

Валидация компьютерной системы (CSV) — это процесс подтверждения того, что электронные инструменты организации соответствуют применимым стандартам соответствия. Неправильно проверенные компьютерные системы могут нарушать нормативные требования, подвергая риску конфиденциальность и безопасность.

CSV — это не одноразовый процесс; когда команды вносят какие-либо изменения в компьютерные системы, они должны пройти повторную проверку.

Науки о жизни и другие отрасли с высоким уровнем риска требуют CSV для всех компьютерных систем и программного обеспечения. Но у конкретных систем есть уникальные требования к CSV — например, группы обслуживания должны проверять инструменты CMMS.

Что такое проверка CMMS?

Проверка компьютеризированной системы управления техническим обслуживанием (CMMS) — это форма CSV, специфичная для программного обеспечения CMMS. Этот процесс обеспечивает правильную установку, настройку и тестирование нового или обновленного программного обеспечения CMMS на предмет соответствия нормативным стандартам и прохождения проверок соответствия.

Хотя современные системы CMMS могут поддержать и упростить процесс проверки, важно отметить, что не существует такого понятия, как предварительно проверенная CMMS. Вместо этого поставщики CMMS работают с каждым клиентом, чтобы настроить свою CMMS в соответствии с его конкретными требованиями соответствия.

Проверенные инструменты CMMS обеспечивают готовность к аудиту за счет организованного, соответствующего требованиям ведения учета, сохраняющего целостность данных. Они играют ключевую роль в системах управления качеством (СМК), обеспечивая и документируя качество и безопасность продукции. А за счет автоматизации процедур обеспечения соответствия проверенное программное обеспечение CMMS сокращает ручную работу, связанную с подготовкой к аудиту.

Что такое повторная проверка программного обеспечения CMMS?

Всякий раз, когда компания внедряет или обновляет инструмент CMMS, для обеспечения соответствия требованиям необходима повторная проверка. Важные обновления, требующие повторной проверки, включают:

• Внедрение новой CMMS
• Обновление вашей CMMS до новой версии и/или настройка основных функций
• Регулировка широты или глубины использования CMMS в вашей деятельности.
• Реформирование вашей ИТ-инфраструктуры, например внедрение новых операционных систем или серверов.

Кто несет ответственность за процесс проверки CMMS?

Большинство организаций, деятельность которых регулируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, обязаны проверять программные средства, используемые для управления техническим обслуживанием, например программное обеспечение CMMS. Сюда входят многие организации в области фармацевтики, медицинского оборудования, биотехнологий, клинических исследований, продуктов питания и напитков и косметической отрасли.

Ни FDA, ни ваш поставщик CMMS не несут ответственности за проверку CMMS. Как организация, использующая CMMS для записи процедур и задач по техническому обслуживанию, вы несете ответственность за процесс проверки.

Но хорошие поставщики программного обеспечения CMMS будут поддерживать вас на протяжении всего процесса, включая первоначальную адаптацию и подтверждение соответствия нормативным требованиям, помощь с вопросами или проблемами, с которыми вы сталкиваетесь на этом пути, а также повторную проверку при внесении изменений в вашу CMMS.

Хотя вы несете ответственность за обеспечение соответствия и выполнение проверки, это не означает, что вы должны делать это в одиночку.

Что проверяют группы медико-биологических наук для обеспечения соответствия инструментам CMMS

Процесс проверки CMMS подтверждает, что ваше программное обеспечение для управления техническим обслуживанием собирает четкие, правдивые, полные и неизмененные данные. Это означает, что вы проверите следующие аспекты и функции инструмента.

Целостность данных

Целостность данных означает создание и хранение точных и последовательных записей ваших задач (включая задачи обслуживания). Один из способов измерить это — использовать рекомендации ALCOA, означающие, что все задачи и данные:

• А ttributable (установить четкие связи между выполненными задачами и конкретными людьми, которые их выполняли)
• Л понятный (хранится неопределенно долго и доступен для чтения людьми и/или компьютерами)
• С одновременный (создается во время выполнения задачи)
• О оригинал (неизмененный, гарантирующий, что проверенные копии не искажают содержание или смысл)
• А точность (правдивое представление выполненных задач)

Должным образом проверенная CMMS поддерживает целостность данных посредством соответствующих процессов сбора и учета данных.

Процессы и задачи управления техническим обслуживанием

Ваша CMMS собирает данные обо всех действиях по техническому обслуживанию, включая графики и задачи профилактического обслуживания. Но команды медико-биологических наук, отвечающие требованиям, также должны документировать процессы.

Это означает, что в дополнение к данным отслеживания и регистрации вашей CMMS, связанным с выполнением всех проверок, калибровкой, корректирующими действиями и заменой оборудования, вы также должны иметь систему управления качеством с документированными процедурами для каждой из этих задач.

Ваша CMMS должна демонстрировать соответствие посредством соблюдения четко документированных процедур и методов планирования планового технического обслуживания.

Стандарты передовой практики

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA) — регулирующие органы, устанавливающие стандарты соответствия для строго регулируемых отраслей в США и Европейском Союзе соответственно.

Если вы представляете организацию в области медико-биологических наук, базирующуюся в этих регионах, или ведете там какую-либо деятельность (включая продажу продукции), вы должны соблюдать правила, установленные этими организациями.

Для отраслевых стандартов передовой практики в области медико-биологических наук это требования к контрольному журналу, которым должна соответствовать CMMS (и помочь вашей организации соответствовать):

• Руководство по соответствию требованиям надлежащей практики (GxP) для программного обеспечения для обслуживания, соответствующего требованиям FDA.
• Руководство по надлежащей производственной практике (GMP) для соответствия требованиям EMA.

Стандарты проверки электронных записей и цифровой подписи для проверенного программного обеспечения CMMS

И FDA, и EMA установили требования к электронному учету и подписям, призванные гарантировать, что цифровые записи технического обслуживания будут такими же точными, как и бумажные записи. Если ваша CMMS отправляет электронные данные для подачи нормативным требованиям, вы должны соблюдать следующие правила:

• Требования 21 CFR Part 11 CMMS для соответствия требованиям FDA.
• Требования соответствия Приложению 11 EudraLex для соответствия требованиям EMA

Как и GxP и GMP, стандарты 21 CFR и Приложение 11 схожи друг с другом. Они оба:

1. Определить все компьютерные системы и операционные среды.
2. Определите, как региональные и федеральные нормы влияют на вашу QMS и другие компьютерные системы.
3. Оценка процедур
4. Анализ документации процесса и журналов аудита.
5. Оценить влияние компьютерной системы на соответствие нормативным требованиям.

Как работает проверка CMMS? Конкретные детали и действия могут различаться в зависимости от уникальных требований вашей компании, но каждая организация должна пройти три основных этапа.

Шаг 1. Квалификация установки (IQ) для тестирования конфигурации и инфраструктуры

Квалификация установки – это первый шаг. На этапе IQ вы должны убедиться, что вы правильно установили и настроили программное обеспечение CMMS и что ваша инфраструктура может его поддерживать.

Это включает в себя наличие локальных или облачных серверов с достаточным хранилищем, мощностью и памятью для обеспечения надежной работы вашей CMMS, а также отказоустойчивых систем для минимизации или устранения простоев.

IQ гарантирует, что вы настроили свою CMMS для регулярного и надежного использования.

Шаг 2. Квалификация эксплуатации (OQ) для тестирования функций CMMS

Далее вы оцените функциональность вашей CMMS. Вы проведете тесты, чтобы наблюдать за процессами ручного и автоматизированного сбора и хранения данных, подтвердите соответствующие средства контроля доступа, а также проверите триггеры сигналов тревоги и уведомлений.

Эксплуатационная квалификация гарантирует, что ваша CMMS выполняет основные функции для нормальной работы и проверки соответствия.

Шаг 3. Квалификация производительности (PQ) для тестирования надежности CMMS

На заключительном этапе процесса проверки оценивается, насколько хорошо ваше программное обеспечение CMMS работает как в нормальных, так и в экстремальных условиях.

Вы будете проводить тесты на основе повседневных операций, регистрации данных и составления отчетов с типичной для вашего предприятия частотой и объемом. Вы хотите увидеть, как программное обеспечение справляется с вашей ежедневной рабочей нагрузкой.

Конечно, некоторые дни более требовательны, чем другие. Запускайте стресс-тесты, которые превышают ваши типичные требования, с целью перегрузить программное обеспечение. Это позволит вам протестировать инструменты восстановления и резервного копирования.

Квалификация производительности гарантирует надежную работу вашей CMMS, избегая несогласованностей и сбоев.

Официальные ресурсы проверки CMMS для подготовки к аудиту соответствия

Ваш поставщик CMMS должен быть готов помочь с проверкой программного обеспечения и ответить на ваши вопросы. Однако эти ресурсы могут предоставить дополнительную информацию, контекст и информацию, которая поможет вам лучше понять требования соответствия для инструментов CMMS:

• Принципы проверки программного обеспечения FDA: Первоначально опубликованный в 2002 году, FDA по-прежнему ссылается на свой документ «Общие принципы проверки программного обеспечения» для выявления лучших отраслевых практик. Вы можете узнать больше и скачать документ здесь:Общие принципы проверки программного обеспечения
• Требования соответствия 21 CFR: Полный код FDA можно найти здесь:CFR — Свод федеральных правил, раздел 21, или ознакомиться с официальным руководством по Части 11 здесь:Руководство для отрасли, Часть 11, Электронные записи. Кроме того, мы написали полезное руководство по передовым практикам соблюдения требований 21 CFR Part 11, в котором изложено, что следует знать всем организациям, занимающимся медико-биологическими науками.
• Требования GMP EMA EudraLex Приложение 11: Чтобы просмотреть рекомендации GMP, включая полный текст и краткое руководство, см. официальную документацию EMA здесь:Приложение 11 EudraLex (Том 4)
• ISPE GAMP®: Международное общество фармацевтической инженерии (ISPE) выпускает ценное руководство по совместимым компьютерным системам для фармацевтического производства и организаций цепочки поставок, известное как Руководство по надлежащей автоматизированной производственной практике (GAMP). Вы можете приобрести руководство или просмотреть вебинары, видеоролики, официальные документы и многое другое здесь:ISPE GAMP.

Как современные платформы CMMS поддерживают процессы проверки соответствия

Вы несете ответственность за проверку CMMS, но между ежедневными операциями по техническому обслуживанию, вводом в эксплуатацию и обучением, а также другими требованиями соответствия, такими как проверка оборудования, это может показаться непосильным бременем. Вот почему правильный поставщик CMMS должен быть рядом с вами на каждом этапе пути.

Надежная CMMS для отрасли медико-биологических наук должна включать в себя следующие функции:

• Централизованные записи управления техническим обслуживанием для всех задач по техническому обслуживанию, от калибровки до ремонта, включая электронные подписи, отметки времени и бессрочное хранение.
• Протоколы аудита соответствия и документация по техническому обслуживанию объектов, проверке оборудования и квалификации технических специалистов.
• Комплексное отслеживание управления активами для правильного обслуживания оборудования и принятия решений о ремонте или замене на основе данных.
• Создание, отслеживание и вспомогательная документация для задач профилактического обслуживания и процедур оперативного обслуживания, включая шаблонизированные стандартные операционные процедуры (СОП) и контрольные списки.
• Одновременное создание данных с видимостью в реальном времени и отчетами о повседневной практике, инцидентах безопасности и аудитах.
• Интеграция инструментов и датчиков для мониторинга производительности оборудования и общей эффективности обслуживания.
• Полезная интеграция с ERP, SCADA/PLC и другими важными системами.

eMaint включает в себя все это, а также полный набор услуг проверки CSV (eMaint CSV), предназначенный для жестко регулируемых сред. Это гарантирует, что ваша CMMS:

• Объединяет все необходимые отделы и заинтересованные стороны, от ИТ до групп контроля качества продукции.
• Соответствует нормативным требованиям и готов к аудиту с момента внедрения.
• Придерживается лучших практик, выходящих за рамки базовых правил (например, руководства ISPE GAMP).
• Сохраняет качество и безопасность ваших продуктов и данных.
• Использует автоматизацию, позволяющую экономить время, чтобы улучшить соответствие требованиям и сократить объем ручной офисной работы.
• Составляет точные, полезные и соответствующие требованиям отчеты и журналы аудита.

Наша команда eMaint CSV проводит оценку функциональных требований, проверку соответствия электронных записей и подписей, а также сценарии испытаний эксплуатационной квалификации для комплексной проверки и повторной проверки. Таким образом, вы получаете готовую к аудиту CMMS, на которую можно положиться в реальных условиях, и надежную команду, которая будет поддерживать вас на этом пути.

Проверка вашей CMMS не является обязательной. Но бороться с этим приходится. Попробуйте бесплатную демо-версию eMaint, чтобы узнать, чем мы можем помочь.



Обеспечение готовности к аудиту:ключевые записи о калибровке и журналы аудита, которые требуют инспекторы Предотвратите дрейф валидации:держите свое оборудование в сертифицированном состоянии