CMMS и CSV: Основные этапы валидации для компаний из сферы Life Sciences

Многие отрасли, в частности фармацевтика, биотехнологии и медицинские устройства, обязаны соблюдать строгие нормативные требования к управлению объектами, валидации оборудования и безопасности продукции. Однако это лишь часть уравнения.

Ваша система управления качеством (QMS) также должна быть compliant — и это распространяется на компьютеризированные системы, которые вы используете для мониторинга, записи, отслеживания и хранения данных и отчетов.

Как и в процессе валидации оборудования, необходимо провести валидацию программного обеспечения. Вот что организации из сферы Life Sciences должны знать о валидации CMMS.

Что такое валидация компьютеризированных систем (CSV)?

Валидация компьютеризированных систем (CSV) — это процесс подтверждения того, что электронные инструменты организации соответствуют применимым стандартам соответствия. Неправильно валидированные компьютерные системы могут нарушать нормативные требования, ставя под угрозу конфиденциальность и безопасность.

CSV — это не разовый процесс: когда команда вносит любые изменения в компьютерные системы, их необходимо перевалидировать.

Отрасли с высоким уровнем риска, включая Life Sciences, требуют CSV для всех компьютерных систем и программного обеспечения. Но у конкретных систем есть уникальные требования CSV — например, команды ТО и Р должны валидировать инструменты CMMS.

Что такое валидация CMMS?

Валидация компьютеризированной системы управления техническим обслуживанием (CMMS) — это форма CSV, специфичная для ПО CMMS. Процесс гарантирует правильную установку, настройку и тестирование нового или обновленного ПО CMMS для соответствия нормативным стандартам и успешного прохождения аудитов соответствия.

Хотя современные системы CMMS могут поддерживать и упрощать ваш процесс валидации, важно отметить: предварительно валидированного CMMS не существует. Вместо этого поставщики CMMS работают с каждым клиентом, чтобы настроить их CMMS в соответствии с конкретными требованиями соответствия.

Валидированные инструменты CMMS обеспечивают готовность к аудиту через организованное, соответствующее требованиям ведение записей, сохраняя целостность данных. Они играют ключевую роль в системах управления качеством (QMS), обеспечивая и документируя качество и безопасность продукции. И за счет автоматизации практик соответствия валидированное ПО CMMS сокращает ручную работу, связанную с подготовкой к аудитам.

Что такое перевалидация ПО CMMS?

Всякий раз, когда компания внедряет или обновляет инструмент CMMS, перевалидация необходима для поддержания соответствия. Существенные обновления, требующие перевалидации, включают:

• Внедрение нового CMMS
• Обновление CMMS до новой версии и/или изменение базовой функциональности
• Изменение охвата или глубины использования CMMS в ваших операциях
• Реформа IT-инфраструктуры, например, внедрение новых операционных систем или серверов

Кто несет ответственность за процесс валидации CMMS?

Большинство организаций, регулируемых إدارة по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), обязаны валидировать программные инструменты, используемые для управления техническим обслуживанием, такие как ПО CMMS. Сюда входят многие организации в фармацевтической, медицинской, биотехнологической, клинических исследованиях, пищевой и косметической отраслях.

Ни FDA, ни ваш поставщик CMMS не несут ответственности за валидацию CMMS. Как организация, использующая CMMS для записи процедур и задач технического обслуживания, вы несете ответственность за процесс валидации.

Но хорошие поставщики ПО CMMS поддержат вас на протяжении всего процесса, включая первоначальное внедрение и подтверждение нормативного соответствия, помощь с вопросами или проблемами, возникающими по пути, и перевалидацию при внесении изменений в ваш CMMS.

Тот факт, что вы несете ответственность за обеспечение соответствия и проведение валидации, не означает, что вы должны делать это в одиночку.

Что команды Life Sciences валидируют для обеспечения соответствия в инструментах CMMS

Процесс валидации CMMS проверяет, что ваше ПО для управления техническим обслуживанием собирает четкие, правдивые, исчерпывающие и неизмененные данные. Это означает, что вы будете валидировать следующие аспекты и функции инструмента.

Целостность данных

Целостность данных означает создание и хранение точных, последовательных записей ваших задач (включая задачи ТО). Один из способов измерения этого — руководящие принципы ALCOA, согласно которым все задачи и данные должны быть:

• Attributable (Атрибутируемые) — установлены четкие связи между выполненными задачами и конкретными людьми, их выполнившими
• Legible (Читаемые) — хранятся неограниченно долго и читаемы людьми и/или компьютерами
• Contemporaneous (Современные) — создаются в момент выполнения задачи
• Original (Оригинальные) — неизмененные, гарантирующие, что проверенные копии не искажают содержание или смысл
• Accurate (Точные) — правдивые представления выполненных задач

Правильно валидированный CMMS поддерживает целостность данных через соответствующие процессы сбора данных и ведения записей.

Процессы и задачи управления техническим обслуживанием

Ваш CMMS собирает данные обо всех видах деятельности по ТО, включая графики и задачи планово-предупредительного обслуживания (ППР). Но команды Life Sciences, соблюдающие требования соответствия, должны документировать и процессы.

Это означает, что помимо отслеживания и логирования данных, связанных с выполнением всех осмотров, калибровки, корректирующих действий и замены оборудования, у вас также должна быть QMS с документированными процедурами для каждой из этих задач.

Ваш CMMS должен демонстрировать соответствие через соблюдение четко документированных процедур и практик планирования рутинного технического обслуживания.

Стандарты хорошей практики (GxP)

Администрация по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA) — это регуляторные органы, устанавливающие стандарты соответствия для строго регулируемых отраслей в США и ЕС соответственно.

Если вы являетесь организацией из сферы Life Sciences, основанной в этих регионах или ведущей в них любую деятельность (включая продажу продуктов), вы должны соблюдать регуляции, установленные этими организациями.

Для стандартов хорошей практики в Life Sciences это требования к аудиторским следам, которые CMMS должен выполнять (и помогать вашей организации выполнять):

• Руководящие принципы GxP для программного обеспечения для технического обслуживания, соответствующего требованиям FDA
• Руководящие принципы GMP (Good Manufacturing Practice) для соответствия требованиям EMA

Валидация электронных записей и стандарты цифровых подписей для валидированного ПО CMMS

И FDA, и EMA установили требования к электронному ведению записей и подписям, призванные обеспечить, чтобы цифровые записи ТО были такими же точными, как бумажные. Если ваш CMMS предоставляет электронные данные для регуляторных заявлений, вы должны соответствовать этим регуляциям:

• Требования 21 CFR Part 11 для соответствия FDA
• Требования соответствия EudraLex Annex 11 для соответствия EMA

Как и GxP и GMP, стандарты 21 CFR и Annex 11 похожи друг на друга. Оба:

1. Идентифицируют все компьютерные системы и операционные среды
2. Определяют, как региональные и федеральные регуляции влияют на вашу QMS и другие компьютерные системы
3. Оценивают процедуры
4. Анализируют документацию процессов и аудиторские следы
5. Оценивают влияние компьютерных систем на нормативное соответствие

Как работает валидация CMMS? Конкретные детали и пункты действий могут варьироваться в зависимости от уникальных требований вашей компании, но есть три основных этапа, которые должна пройти каждая организация.

Этап 1. Квалификация установки (IQ) для тестирования конфигурации и инфраструктуры

Квалификация установки — первый шаг. На этапе IQ вы должны подтвердить, что ваше ПО CMMS правильно установлено и настроено, и что ваша инфраструктура может его поддерживать.

Это включает наличие локальных или облачных серверов с достаточным объемом памяти, питанием и оперативной памятью для надежной работы CMMS — а также аварийно-безопасных систем для минимизации или устранения простоев.

IQ гарантирует, что вы настроили CMMS для регулярного, надежного использования.

Этап 2. Операционная квалификация (OQ) для тестирования функций CMMS

Далее вы оцените функциональность вашего CMMS. Вы выполните тесты для наблюдения за ручными и автоматизированными процессами сбора и хранения данных, подтверждения соответствующих элементов управления доступом и валидации триггеров тревог и уведомлений.

Операционная квалификация гарантирует, что ваш CMMS выполняет основные функции для нормальных операций и аудитов соответствия.

Этап 3. Квалификация производительности (PQ) для тестирования надежности CMMS

Финальный этап процесса валидации оценивает, насколько хорошо ваше ПО CMMS работает в нормальных и экстремальных условиях.

Вы запустите тесты на основе повседневных операций, логируя данные и генерируя отчеты с типичной для вашего завода частотой и объемом. Вы хотите увидеть, как ПО справляется с вашей ежедневной нагрузкой.

Конечно, некоторые дни более требовательны. Проведите стресс-тесты, превышающие ваши типичные требования, целясь перегрузить ПО. Это позволит протестировать инструменты восстановления и резервного копирования.

Квалификация производительности гарантирует, что ваш CMMS работает надежно, избегая несоответствий и сбоев.

Официальные ресурсы по валидации CMMS для подготовки к аудитам соответствия

Ваш поставщик CMMS должен быть доступен для помощи в валидации программного обеспечения и ответа на ваши вопросы. Однако эти ресурсы могут предоставить больше контекста и понимания для улучшения вашего понимания требований соответствия для инструментов CMMS:

• Принципы валидации программного обеспечения FDA: Оригинально опубликованный в 2002 году, FDA по-прежнему ссылается на свой документ «General Principles of Software Validation» для лучших практик отрасли. Вы можете узнать больше и скачать документ здесь: General Principles of Software Validation
• Требования соответствия 21 CFR: Ознакомьтесь с полным кодексом FDA здесь: CFR – Code of Federal Regulations Title 21, или изучите официальное руководство по Part 11 здесь: Guidance for Industry Part 11, Electronic Records. Кроме того, мы написали полезное руководство по лучшим практикам соответствия 21 CFR Part 11, описывающее, что все организации Life Sciences должны знать.
• Требования GMP EudraLex Annex 11 EMA: Для просмотра руководящих принципов GMP, включая полный текст и суммарное руководство, см. официальную документацию EMA здесь: EudraLex Annex 11 (Volume 4)
• ISPE GAMP®: Международное общество фармацевтической инженерии (ISPE) издает ценное руководство по соответствию компьютерных систем для фармацевтического производства и организаций цепочки поставок, известное как руководство Good Automated Manufacturing Practice (GAMP). Вы можете приобрести руководство или изучить вебинары, видео, технические документы и многое другое здесь: ISPE GAMP.

Как современные платформы CMMS поддерживают процессы валидации соответствия

Вы несете ответственность за валидацию CMMS — но между повседневными операциями ТО, внедрением и обучением, и другими требованиями соответствия, такими как валидация оборудования, это может показаться непосильным бременем. Именно поэтому правильный поставщик CMMS должен быть с вами на каждом шагу.

Надежный CMMS для отрасли Life Sciences должен включать эти функции:

• Централизованные записи управления ТО для всех задач от калибровки до ремонтов, включая электронные подписи, временные метки и неограниченное хранение
• Аудиторские следы и документация соответствия для ТО объектов, валидации оборудования и квалификации техников
• Комплексное управление активами для правильного технического обслуживания оборудования и принятия решений на основе данных о ремонте или замене
• Создание, отслеживание и сопроводительная документация нарядов-заказов как для задач ППР, так и для реактивных процедур ТО, включая шаблонизированные стандартные операционные процедуры (SOP) и чек-листы
• Современное создание данных с видимостью в реальном времени и отчетами для повседневных практик, инцидентов безопасности и аудитов
• Интеграция инструментов и датчиков для мониторинга производительности оборудования и общей эффективности ТО
• Полезные интеграции с ERP, SCADA/PLC и другими критическими системами

eMaint включает всё это, а также полноценную валидацию CSV (eMaint CSV), разработанную для строго регулируемых сред. Это гарантирует, что ваш CMMS:

• Интегрирует все необходимые департаменты и заинтересованные стороны, от IT до команд контроля качества продукции
• Соответствует нормативным требованиям и готов к аудиту с момента внедрения
• Соблюдает лучшие практики, выходящие за рамки базовых регуляций (например, руководство ISPE GAMP)
• Сохраняет качество и безопасность ваших продуктов и данных
• Использует экономящие время автоматизации для улучшения соответствия при сокращении ручной офисной работы
• Создает точные, полезные и соответствующие требованиям отчеты и аудиторские следы

Наша команда eMaint CSV предоставляет оценки функциональных требований, обзор соответствия электронных записей и подписей, и тестовые скрипты операционной квалификации для комплексной валидации и перевалидации. Таким образом, вы получаете CMMS, готовый к аудиту, на который можно положиться в реальных условиях, и надежную команду для поддержки на каждом этапе.

Валидация вашего CMMS не является опциональной. Но бороться с ней в одиночку не обязательно. Закажите бесплатную демо-версию eMaint, чтобы узнать, как мы можем помочь.