Предотвращение дрейфа валидации: поддержание оборудования в сертифицированном состоянии

Представьте сценарий: упаковочная линия фармацевтического производителя прошла квалификацию производительности (PQ) два года назад и с тех пор не имела ни одного сбоя. Но со временем мелкие ремонты, обновления прошивки и корректировки калибровки сместили производительность оборудования за пределы его валидированного диапазона. Никто не заметил — до тех пор, пока аудит не выявил несколько красных флагов, приведших к отзыву тысяч единиц продукции, что ударило по прибыли и доверию потребителей.

Причина? Дрейф валидации — распространенный, но полностью предотвратимый сценарий. Дрейф валидации происходит незаметно со временем, часто оставаясь незамеченным до аудита. Последствия могут быть катастрофическими, но производители могут предпринять шаги для предотвращения дрейфа валидации и обеспечения постоянного соответствия даже между аудитами.

Что такое валидация оборудования?

Валидация оборудования — это документированный процесс, демонстрирующий, что производственное оборудование работает в соответствии с предопределенными спецификациями, пользовательскими требованиями и стандартами безопасности. В регулируемых отраслях этот процесс обычно проводится через квалификацию оборудования, которая проверяет, что оборудование правильно установлено, работает в определенных параметрах и надежно функционирует во время производства.

Квалификация поддерживает более широкие усилия по валидации процессов, требуемые в рамках регуляторных фреймворков, таких как Good Manufacturing Practices (GMP), ISO 13485 и ISO 22716.

Поддержание этого документированного состояния контроля помогает производителям обеспечить стабильное производство, предотвратить дефекты и сохранить качество и безопасность своих продуктов.

Валидация оборудования vs квалификация оборудования: почему разница важна

В регулируемых средах квалификация и валидация играют разные роли в обеспечении соответствия.

• Квалификация подтверждает, что оборудование и системы установлены и работают в соответствии со спецификациями.
• Валидация подтверждает, что процесс последовательно дает предполагаемый результат.

Поскольку валидированные процессы зависят от квалифицированного оборудования, поддержание валидированного состояния требует поддержания оборудования в квалифицированном состоянии. Если оборудование дрейфует за пределы квалифицированных параметров из-за износа, недокументированных изменений или неполных записей ТО, валидированный процесс больше не может быть гарантирован.

Четыре типа квалификации оборудования (DQ, IQ, OQ, PQ)

Процесс квалификации обычно включает четыре этапа. Эти этапы завершаются в разное время в процессе валидации. Некоторые из них повторяются, другие выполняются только один раз на проект или закупку оборудования.

• Проектная квалификация (DQ): Подтверждает, что дизайн оборудования соответствует пользовательским требованиям.
• Квалификация установки (IQ): Проверяет правильность установки и условий окружающей среды.
• Операционная квалификация (OQ): Тестирует производительность по рабочим диапазонам.
• Квалификация производительности (PQ): Демонстрирует стабильную реальную производительность в рутинных условиях и часто называется валидацией производительности в производственных средах.

Документация требуется для доказательства того, как и когда происходила валидация оборудования. В зависимости от типа квалификации оборудования, документация валидации включает:

• Записи калибровки
• Чертежи
• Стандартные операционные процедуры (SOP)
• Документация протоколов валидации

Организации, не предпринимающие необходимые шаги для регулярной валидации и сохранения документации для ее подтверждения, рискуют тем, что аудиты выявят дрейф валидации.

Что такое дрейф валидации (или дрейф соответствия)?

Дрейф валидации, или дрейф соответствия, происходит, когда оборудование постепенно выходит за пределы своих валидированных или квалифицированных параметров из-за инкрементных изменений со временем. Большинство компаний валидируют оборудование при установке, но мало кто эффективно управляет медленными, инкрементными изменениями, заставляющими оборудование выпадать из валидированного состояния.

Изменения, которые могут вызвать дрейф валидации, включают:

• Неконтролируемые корректировки ТО
• Замену компонентов
• Смещение калибровки
• Обновления программного обеспечения
• Изменения окружающей среды
• Модификации процесса

В отличие от отказа, который может остановить операции, дрейф валидации может легко остаться незамеченным, потому что оборудование все еще работает, но больше не работает в своих изначально валидированных параметрах.

Это становится критической проблемой в регулируемых отраслях, таких как фармацевтика, медицинские устройства, косметика и пищевые/напитки, где существуют строгие протоколы для обеспечения безопасности потребителей.

Даже хорошо обслуживаемое оборудование может постепенно дрейфовать от своих валидированных параметров со временем. Это происходит через сочетание физической деградации и изменений, внесенных человеком.

Регулярное использование вызывает нормальный износ оборудования: компоненты ослабевают, уплотнения деградируют, смазки разрушаются, выравнивание смещается, а детали устают от повторных циклов. Эти тонкие накопления могут снизить точность, замедлить время отклика или привести к снижению выходной продукции без немедленного явного отказа. В регулируемом производстве это может вытолкнуть критические параметры процесса (такие как дозировочный вес, герметичность шва или температурный контроль) за пределы валидированных диапазонов.

Рутинное ТО, замена деталей, корректировки калибровки, обновления ПО/прошивки или экологические сдвиги также могут вывести оборудование из валидации. Если эти изменения не оцениваются строго, не документируются и не перевалидируются, они могут ввести вариативность, влияющую на изначально квалифицированное состояние.

Когда требуется перевалидация?

Перевалидация (или реквалификация для оборудования) требуется, когда есть обоснованная вероятность, что оборудование или процесс больше не последовательно соответствуют своим валидированным параметрам. Согласно руководству FDA по валидации процессов, акцент делается на поддержании валидированного состояния через контроль изменений, мониторинг и решения на основе рисков, а не на автоматической ежегодной перевалидации.

Ключевые триггеры включают:

• Новая установка: включая новое оборудование или перемещенное, ранее валидированное оборудование.
• Капитальный ремонт: включает серьезные модификации, обновления или замену компонентов, которые могут повлиять на производительность, установку или эксплуатацию.
• Обновления программного обеспечения: апгрейды, патчи исправлений ошибок, изменения конфигурации и даже кажущиеся незначительные обновления.
• Изменения процесса, формулы или продукта: изменения сырья, производственных процедур, размеров партии или предполагаемого использования, влияющие на критические параметры.
• Неблагоприятные тренды или отклонения: доказательства дрейфа, такие как повторяющиеся результаты вне спецификаций, увеличение отклонений, снижение выхода, неудачи калибровки или другие данные, показывающие потерю контроля.
• Результаты аудитов: внутренние, внешние или регуляторные аудиты, выявляющие необходимость перевалидации.

Перевалидация также может потребоваться, если риск-ориентированные периодические оценки, такие как ежегодные обзоры, показывают, что переоценка необходима.

Еще одним триггером для перевалидации является оповещение от компьютеризированной системы управления техническим обслуживанием (CMMS), указывающее на деградацию производительности оборудования. Трендовый анализ, оповещения от датчиков вибрации или температуры, и записи ТО, показывающие повторяющиеся отказы или условия вне допуска, могут сигнализировать о дрейфе валидации и инициировать расследование и потенциальную реквалификацию.

Как ПО CMMS помогает обнаруживать и предотвращать дрейф валидации

Поддержание валидированных систем требует более чем периодических аудитов или плановой реквалификации. Требуется непрерывная видимость того, как оборудование меняется со временем. Валидированный CMMS предоставляет структурированную систему для управления этой сложностью, помогая организациям выявлять условия, которые могут влиять на валидацию, до того, как они станут проблемами соответствия. CMMS может:

• Поддерживать контроль изменений: наряды-заказы фиксируют детали, такие как запасные части, выполненные процедуры и заметки техников.
• Мониторить управление калибровкой: отслеживают графики калибровки, записывают результаты измерений и помечают тренды вне допуска, которые могут сигнализировать о деградации производительности.
• Вести документацию для записей валидации: фиксируют процедуры, результаты тестов, подписи руководителей и документацию протоколов валидации.
• Упрощать аудиторскую отчетность: прослеживаемые, временно отмеченные аудиторские следы документируют наряды-заказы, калибровку, осмотры и корректирующие действия для легкой аудиторской отчетности и доказательства валидации.
• Автоматизировать триггеры перевалидации: помечают события и уведомляют команды, когда происходят предопределенные события перевалидации, такие как замена критически важных компонентов, результаты калибровки вне допустимых пределов или другие существенные изменения.

Деятельность по ТО, замена компонентов, результаты калибровки и тренды производительности влияют на то, остается ли оборудование в своем квалифицированном рабочем диапазоне. Поддержание валидированного состояния требует постоянной бдительности для обнаружения и устранения этих факторов до того, как они повлияют на качество продукции и соответствие.

На практике валидация поддерживается не только во время аудитов. Она поддерживается через ежедневную операционную дисциплину, а CMMS предоставляет систему учета, делающую эту дисциплину возможной. Узнайте, как eMaint CMMS поддерживает соответствие GMP и структурированные рабочие процессы перевалидации с демо.