Предотвратите дрейф валидации:держите свое оборудование в сертифицированном состоянии

Представьте себе такой сценарий:упаковочная линия фармацевтического производителя два года назад прошла квалификацию производительности (PQ) и с тех пор не вышла из строя ни разу. Но со временем небольшие ремонты, обновления прошивки и корректировки калибровки привели к тому, что производительность оборудования вышла за пределы утвержденного диапазона. Никто этого не заметил, пока проверка не выявила несколько тревожных сигналов, которые привели к отзыву тысяч единиц продукции, что нанесло ущерб прибыли и доверию потребителей.

Причина? Отклонение валидации — распространенный, но вполне предотвратимый сценарий. Отклонение валидации происходит незаметно с течением времени, часто оставаясь незамеченным, пока его не выявит аудит. Результаты могут быть катастрофическими, но производители могут принять меры, чтобы предотвратить отклонения при проверке и обеспечить постоянное соответствие даже между проверками.

Что такое проверка оборудования?

Валидация оборудования относится к документированному процессу, используемому для демонстрации того, что производственное оборудование работает в соответствии с заранее заданными спецификациями, требованиями пользователя и стандартами безопасности. В регулируемых отраслях этот процесс обычно осуществляется посредством аттестации оборудования, в ходе которой проверяется, что оборудование установлено правильно, работает в пределах определенных параметров и надежно работает во время производства.

Квалификация поддерживает более широкие усилия по проверке процессов, необходимые в соответствии с нормативными базами, такими как Надлежащая производственная практика (GMP), ISO 13485 и ISO 22716.

Поддержание этого документированного состояния контроля помогает производителям обеспечивать стабильное производство, предотвращать дефекты и поддерживать качество и безопасность своей продукции.

Проверка оборудования и квалификация оборудования:почему разница важна

В регулируемых средах квалификация и валидация играют разную роль в обеспечении соответствия.

• Квалификация подтверждает, что оборудование и системы установлены и работают в соответствии со спецификациями.
• Проверка подтверждает, что процесс последовательно дает желаемый результат.

Поскольку валидированные процессы зависят от аттестованного оборудования, поддержание валидированного состояния требует поддержания оборудования в аттестованном состоянии. Если оборудование выходит за пределы допустимых параметров из-за износа, недокументированных изменений или неполных записей об обслуживании, валидированный процесс больше не может быть гарантирован.

Четыре типа квалификации оборудования (DQ, IQ, OQ, PQ)

Процесс квалификации обычно включает в себя четыре этапа. Эти этапы выполняются в разное время в процессе проверки. Некоторые из них можно повторить, другие выполняются только один раз за проект или приобретение оборудования.

• Квалификация дизайнера (DQ): Подтверждает, что конструкция оборудования соответствует требованиям пользователя.
• Квалификация установщика (IQ): Проверяет правильность установки и условия окружающей среды.
• Квалификация оператора (OQ): Проверяется производительность во всем рабочем диапазоне.
• Квалификация производительности (PQ): Демонстрирует стабильную реальную производительность в повседневных условиях и часто называется проверкой производительности в производственных условиях.

Требуется документация, подтверждающая, как и когда проводилась валидация оборудования. В зависимости от типа квалификации оборудования документация по валидации включает в себя:

• Записи о калибровке
• Рисунки
• Стандартные операционные процедуры (СОП)
• Документация протокола проверки

Организации, которые не предпринимают необходимых шагов для завершения регулярной проверки и не сохраняют документацию, подтверждающую это, рискуют пройти аудит, обнаруживший отклонения в проверке.

Что такое отклонение при проверке (или отклонение от соответствия)?

Отклонение валидации или отклонение соответствия возникает, когда оборудование постепенно выходит за пределы своих проверенных или аттестованных параметров из-за постепенных изменений с течением времени. Большинство компаний проверяют оборудование при установке, но лишь немногие эффективно справляются с медленными, постепенными изменениями, которые приводят к тому, что оборудование выходит из проверенного состояния.

Изменения, которые могут привести к отклонению при проверке, включают:

• Неконтролируемые корректировки обслуживания.
• Замена компонентов
• Сдвиги калибровки
• Обновления программного обеспечения
• Изменения окружающей среды
• Модификации процесса

В отличие от сбоя, который может остановить работу, отклонение при проверке может легко остаться незамеченным, поскольку оборудование все еще работает, но оно больше не работает в пределах своих первоначально проверенных параметров.

Это становится критической проблемой в регулируемых отраслях, таких как фармацевтика, медицинское оборудование, косметика и продукты питания/напитки, где существуют строгие протоколы для обеспечения безопасности потребителей.

Даже хорошо обслуживаемое оборудование со временем может постепенно отклоняться от своих проверенных параметров. Это происходит за счет сочетания физической деградации и изменений, внесенных человеком.

Регулярное использование приводит к нормальному износу оборудования:компоненты ослабевают, уплотнения разрушаются, смазочные материалы выходят из строя, смещаются центры соосности и усталость деталей от повторяющихся циклов. Эти тонкие накопления могут снизить точность, увеличить время отклика или привести к снижению производительности без немедленного очевидного сбоя. В регулируемом производстве это может привести к тому, что критические параметры процесса (такие как вес наполнения, целостность уплотнения или контроль температуры) могут выйти за пределы утвержденных диапазонов.

Регулярное техническое обслуживание, замена деталей, настройка калибровки, обновление программного обеспечения/прошивки или изменения в условиях окружающей среды также могут привести к тому, что оборудование выйдет из-под контроля. Если эти изменения не будут тщательно оценены, задокументированы и повторно проверены, они могут привести к изменчивости, которая повлияет на исходное квалифицированное состояние.

Когда требуется повторная проверка?

Повторная валидация (или реквалификация оборудования) требуется, когда существует разумная вероятность того, что оборудование или процесс больше не будут постоянно соответствовать утвержденным параметрам. В соответствии с Руководством по проверке процессов FDA основное внимание уделяется поддержанию подтвержденного состояния посредством контроля изменений, мониторинга и принятия решений, основанных на рисках, а не автоматической ежегодной повторной проверки.

Ключевые триггеры включают в себя:

• Новая установка :Сюда входит новое оборудование или перемещенное, ранее проверенное оборудование.
• Капитальный ремонт :Включает серьезные модификации, обновления или замены компонентов, которые могут повлиять на производительность, установку или работу.
• Обновления программного обеспечения: Обновления, исправления ошибок, изменения конфигурации и даже, казалось бы, незначительные обновления.
• Изменения процесса, формулы или продукта :Изменения в сырье, производственных процедурах, размерах партий или предполагаемом использовании, влияющие на критические параметры.
• Неблагоприятные тенденции или отклонения :свидетельства отклонения, такие как повторяющиеся результаты, выходящие за пределы спецификации, увеличение отклонений, снижение урожайности, сбои калибровки или другие данные, свидетельствующие о потере контроля.
• Результаты аудита :внутренний, внешний или нормативный аудит, выявивший необходимость повторной проверки.

Повторная проверка также может потребоваться, если периодические оценки рисков, такие как ежегодные обзоры, показывают, что необходима повторная оценка.

Еще одним поводом для повторной валидации является предупреждение компьютеризированной системы управления техническим обслуживанием (CMMS), указывающее на снижение производительности оборудования. Анализ тенденций, оповещения от датчиков вибрации или температуры, а также записи технического обслуживания, показывающие повторяющиеся сбои или условия, выходящие за пределы допустимых значений, могут сигнализировать об отклонении валидации и незамедлительно проводить расследование и потенциальную повторную аттестацию.

Как программное обеспечение CMMS помогает обнаружить и предотвратить отклонения при проверке

Поддержание проверенных систем требует большего, чем просто периодические аудиты или плановые переаттестации. Это требует постоянного наблюдения за тем, как оборудование меняется с течением времени. Проверенная CMMS обеспечивает структурированную систему для управления этой сложностью, помогая организациям выявлять условия, которые могут повлиять на проверку, прежде чем они станут проблемами соответствия. CMMS может:

• Поддержка контроль изменений :в рабочих заданиях фиксируются такие детали, как запасные части, выполненные процедуры и заметки технического специалиста.
• Отслеживание управления калибровкой :Отслеживайте графики калибровки, записывайте результаты измерений и отмечайте тенденции выхода за пределы допуска, которые могут сигнализировать о снижении производительности.
• Поддерживать документацию для записей проверки :процедуры сбора данных, результаты испытаний, утверждения надзорных органов и документация протокола проверки.
• Упрощение аудиторской отчетности :Отслеживаемые журналы аудита с отметкой времени документируют рабочие задания, калибровку, проверки и корректирующие действия для упрощения составления отчетов по аудиту и подтверждения проверки.
• Автоматизация триггеров повторной проверки :отмечайте события и уведомляйте команды, когда происходят заранее определенные события повторной проверки, такие как замена критически важных компонентов, результаты калибровки, выходящие за допустимые пределы, или другие существенные изменения.

Работы по техническому обслуживанию, замене компонентов, результаты калибровки и тенденции производительности — все это влияет на то, остается ли оборудование в допустимом рабочем диапазоне. Поддержание проверенного состояния требует постоянной бдительности для выявления и устранения этих факторов, прежде чем они поставят под угрозу качество продукции и соответствие требованиям.

На практике валидация осуществляется не только во время аудита. Оно поддерживается посредством ежедневной оперативной дисциплины, а CMMS обеспечивает систему учета, которая делает эту дисциплину возможной. Узнайте, как eMaint CMMS поддерживает соответствие требованиям GMP и структурированные рабочие процессы повторной проверки, с помощью демо-версии.