42Q достигает полного соответствия GAMP 5 и Part 11 для облачных MES-решений

42Q, ведущий провайдер облачных систем выполнения производства — или MES — объявил, что продукты компании являются Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5) и Part 11 compliant.

GAMP 5 — это текущая методология, установленная Международным обществом фармацевтической инженерии, и описывает лучший практический подход для валидации в медицинской отрасли. MES-решение 42Q недавно оценивалось на соответствие стандартам GAMP компанией Excellis Health Solutions, LLC.

Боб Эйлау, CEO 42Q, сказал: «Лидерство 42Q в облачном MES усиливается для производителей медицинских продуктов нашим подтвержденным соответствием GAMP 5 и Part 11. Клиенты 42Q в отраслях медицинских устройств, фармацевтике и лайф-сайенсах могут быть уверены, что их системы качества соответствуют последним стандартам для электронных записей истории устройств. Сочетание облачного MES и соответствия Part 11 ускоряет способность производителей быстро внедрять надежные решения в сложной регуляторной среде».

Кэран Наранг, исполнительный вице-президент в Excellis Health Solutions, добавил: «Мы оценили MES 42Q и нашли его полностью соответствующим требованиям GAMP 5. Более того, мы оценили 42Q, работающий как MES на крупном медицинском производителе, и нашли производительность и внедрение надежными в терминах управления качеством, управления жизненным циклом продукта, тестирования продукта и управления документацией».

Шриватс Рамасвами, CTO в 42Q, заключил: «Валидация процесса — ключевая часть системы качества для производителей медицинских устройств, и валидация производственного ПО и автоматизированных систем стала существенной. Соответствие регуляторным требованиям важно для получения предрыночного одобрения для новых и модифицированных медицинских устройств».

Следите за @ManufacturingGL и @NellWalkerMG