Промышленное производство
Промышленный Интернет вещей | Промышленные материалы | Техническое обслуживание и ремонт оборудования | Промышленное программирование |
home  MfgRobots >> Промышленное производство >  >> Manufacturing Technology >> Производственный процесс

Биосигнал PI, доступная система измерения ЭКГ и дыхания с открытым исходным кодом

Фархад Абтахи 1, * , Джонатан Снелл 1 , Бенджамин Аслами 1 , Ширин Абтахи 1 , Фернандо Сеоан 1, 2 и Кай Линдекранц 1, 3 1 Школа технологий и здоровья Королевского технологического института, Alfred Nobels Allé 10, Stockholm SE-141 52, Швеция; Электронная почта:[электронная почта защищена] (J.S.); [электронная почта защищена] (B.A.); [электронная почта защищена] (S.A.); [электронная почта защищена] (F.S.); [электронная почта защищена] (K.L.) 2 Академия заботы, благополучия и благосостояния, Университет Бороса, Allégatan 1, Borås SE-501 90, Швеция 3 Департамент клинической науки, вмешательств и технологий, Каролинский институт, Hälsovägen 7, Stockholm SE-141 57, Швеция Академический редактор:Паникос Кириаку * Автор, которому следует направлять письма; Электронная почта:[электронная почта защищена]; Тел .:+ 46-704-689-002. Получено:30 октября 2014 г. / принято:15 декабря 2014 г. / опубликовано:23 декабря 2014 г.

Аннотация

: Пилотные биомедицинские проекты, например, телемедицина, уход на дому, испытания на животных и людях, обычно включают несколько физиологических измерений. Техническая разработка этих проектов требует много времени и, в частности, затрат. Универсальная, но доступная платформа для измерения биосигналов может помочь сократить время и риски, сохраняя при этом акцент на важной цели и эффективно используя ресурсы. В этой работе предлагается доступная платформа с открытым исходным кодом для разработки физиологических сигналов. В качестве первого шага разрабатывается электрокардиограмма (ЭКГ) в 8–12 отведениях и система мониторинга дыхания. Чипы, основанные на технологии iCoupler, используются для обеспечения электрической изоляции в соответствии с требованиями стандарта IEC 60601 для безопасности пациентов. Результат показывает потенциал этой платформы как основы для создания прототипов компактных, доступных и безопасных с медицинской точки зрения систем измерения. Дальнейшая работа включает разработку как аппаратного, так и программного обеспечения для разработки модулей. Эти модули могут потребовать разработки внешних интерфейсов для других биосигналов или просто сбора данных по беспроводной сети с различных устройств, например, артериального давления, веса, спектра биоимпеданса, уровня глюкозы в крови, например, через Bluetooth. Все документы, файлы и исходные коды для проектирования и разработки будут доступны для некоммерческого использования на веб-сайте проекта BiosignalPI.org.

Ключевые слова:

доступная ЭКГ; Raspberry Pi; Аналоговый интерфейс ADAS1000; открытый источник; мониторинг дыхания; грудной биоимпеданс; Разработка медицинского оборудования

1. Введение

Старение населения - увеличивающийся процент пожилых людей в общей численности населения - бросает вызов существующей системе здравоохранения, увеличивая расходы, создавая нехватку медицинского персонала и способствуя более сложным сочетаниям хронических заболеваний [1]. Кроме того, распространение западного образа жизни - низкая физическая активность в сочетании с высококалорийной диетой, богатой жирами и сахаром - стало ассоциироваться с хроническими заболеваниями, такими как диабет и сердечно-сосудистые заболевания, в промышленно развитых странах [2,3]. Эта тенденция сейчас заметна даже в развивающихся странах, и, следовательно, ожидается, что в ближайшем будущем спрос на здравоохранение вырастет [4]. Улучшение здравоохранения и лечения хронических заболеваний с помощью новых методов является целью многих междисциплинарных исследований. Эти исследования включают доклинические испытания на животных и клинические испытания на людях новых методов скрининга, диагностики, вмешательства и лечения. Эти проекты обычно включают физиологические и биологические измерения, например артериальное давление, уровень глюкозы в крови, вес, состав тела, мониторинг активности и электрическую сердечную активность с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Телемедицина и уход на дому - особый случай, в котором используются последние достижения в области информационных технологий (ИТ). Иногда это рассматривается как потенциальное решение для повышения качества жизни пациентов за счет расширения доступности здравоохранения и даже оптимального распределения затрат на здравоохранение [4]. Однако эти идеи ни полностью не доказаны, ни отвергнуты. Одна из причин - разнообразный набор измерений и ИТ-систем, необходимых для каждого отдельного проекта. Для физиологического мониторинга каждой целевой группы пациентов требуются различные датчики и аналоговые интерфейсы, поэтому требуются биомедицинские измерения и ИТ-системы для конкретных приложений. Разработка таких разнообразных систем делает техническую разработку исследований в области ухода на дому / телемедицины дорогостоящими и, в частности, отнимающими много времени. Следовательно, остается меньше времени и усилий для привлечения медицинских работников и целевых пациентов.

Гибкая платформа для быстрого прототипирования систем в этих сценариях может быть очень полезна в пилотных проектах и ​​для подтверждения концепции. Еще одно преимущество таких гибких платформ - для образовательных целей в области биомедицинской инженерии, позволяя студентам познакомиться со всей цепочкой сбора, обработки и представления биологических сигналов с помощью практического подхода на ранних этапах образовательной программы. Лучшим примером такой образовательной платформы является Gamma Cardio (openECG) [5], этот проект с открытой лицензией вместе с учебником [6] может использоваться студентами для изучения процесса разработки медицинских устройств. Существуют и другие проекты с открытым исходным кодом, такие как OpenMind [7], OpenEEG [8] и OpenBCI [9], которые могут предоставить огромные ресурсы для обучения. Однако все эти проекты имеют ограниченное количество каналов и, в частности, разработаны для конкретных биосигналов, таких как ЭЭГ, с минимальной гибкостью для покрытия большего количества измерений. Кроме того, они не являются автономными устройствами, и для их функциональности необходим ПК, ноутбук или мобильный телефон для визуализации и анализа сигналов, что делает все решение более дорогостоящим.

Цель этой работы - разработать гибкую и доступную платформу с открытым исходным кодом для разработки безопасных устройств измерения биосигналов. Эта структура, которую мы называем Biosignal PI, может использоваться исследователями, студентами и инженерами или даже любителями без глубоких знаний встроенных систем, измерительных технологий или биомедицинских инструментов. Этот каркас является модульным, электрически безопасным и соответствует многим медицинским стандартам. ЭКГ широко применяется для диагностики и мониторинга сердечных заболеваний, для мониторинга вегетативной нервной системы с помощью вариабельности сердечного ритма (ВСР), а также для различных применений в спортивных тренировках. Поэтому в качестве первого примера для разработки и оценки конструкции был разработан модуль измерения ЭКГ и дыхания [10]. Этот прототип получил дальнейшее развитие как проект Biosignal PI.

2. Ограничения

Гибкость - ключевая особенность прототипа системы измерения биосигналов. Он должен быть масштабируемым для различных требований в разных проектах, но при этом обеспечивать высокую надежность. Каждый биосигнал имеет определенные требования, такие как частота дискретизации, частотный диапазон, конкретное усиление и ограничения безопасности, как указано в соответствующих медицинских стандартах.

3. Дизайн системы

3.1. Встроенная платформа

За последнее десятилетие развитие микроэлектроники предоставило меньшие, более быстрые и более доступные вычислительные платформы. Поскольку гибкость является основным ограничением для Biosignal PI, выбранная встроенная платформа должна обеспечивать возможность модульной разработки аппаратного и программного обеспечения. Модульная разработка оборудования может осуществляться с помощью систем на основе микроконтроллеров, как это делается в проектах Arduino [11]. Однако системы, основанные на операционных системах, таких как Linux, могут обеспечить более высокую степень гибкости и, следовательно, более благоприятны для такого рода разработки по сравнению с разработкой микропрограмм для микроконтроллеров. Представлено несколько компактных одноплатных компьютеров, которые стали популярными за последние пять лет, например. Raspberry PI (RPI) и BeagleBone Black. RPI [12] - одноплатный компьютер размером с кредитную карту с процессором ARM - был выбран для этого проекта, см. Рисунок 1. RPI разработан Raspberry Foundation. Основными причинами выбора RPI перед конкурентами были доступная цена и активное сообщество разработчиков ПО с открытым исходным кодом с огромным количеством проектов, щитов и руководств.

Рисунок 1. Модель B Raspberry PI (источник:веб-сайт Raspberry PI). Нажмите здесь, чтобы увеличить рисунок

RPI выпускается в трех моделях; A, B и недавно B +. Все модели используют одинаковые CPU и GPU, разница в размере RAM и портах. Первоначально он был разработан как доступный компактный компьютер, поддерживающий студентов в изучении информатики. Однако наличие порта ввода / вывода общего назначения (GPIO) сделало его популярной платформой для разработки многих встраиваемых проектов. Модель B, используемая в этом проекте, имеет порт Ethernet, два порта USB и один порт HDMI, аудио- и видеовыходы; и он имеет процессор с тактовой частотой 700 МГц, графический процессор, 512 МБ оперативной памяти и слот для SD-карты. RPI поддерживает несколько дистрибутивов Linux, например, Raspbian; Дистрибутив на основе Debian, оптимизированный для оборудования Raspberry PI. Поскольку он работает в операционной системе Linux, язык программирования никоим образом не ограничен, но Python, C / C ++ и Java являются одними из наиболее популярных в сообществе RPI. В последнее время RPI также поддерживается Simulink, который открывает новые способы изучения концепций встроенного программирования без кодирования [13]. Легко настроить легкий веб-сервер, например Lighttpd и Apache, сервер базы данных, например, SQLite, MySQL для конкретных приложений.

3.2. Аналоговый интерфейс электрокардиограммы и торакального биоимпеданса

Как упоминалось ранее, система мониторинга ЭКГ и дыхания выбрана в качестве первого примера при разработке Biosignal PI. Дыхание можно регистрировать путем измерения биоимпеданса, то есть путем подачи небольшого тока через грудную клетку и затем измерения соответствующего падения напряжения. Во время вдоха грудная клетка расширяется, и по мере того, как воздух заполняет легкие, биоимпеданс увеличивается по мере увеличения проводящей поверхности для тока. На выдохе биоимпеданс снова уменьшается [14]. Регистрация ЭКГ и торакального биоимпеданса может осуществляться с помощью нескольких подходов, от использования только дискретных электронных компонентов до полностью интегрированных аналоговых интерфейсов. Интегрированные внешние интерфейсы не только уменьшают размер и энергопотребление, но также предоставляют широкий спектр дополнительных функций, таких как обнаружение проводов и соответствие медицинским стандартам, таким как AAMI EC11, AAMI EC38, IEC 60601-1, IEC 60601-2- 25, МЭК 60601-2-27 и МЭК 60601-2-51. Основными конкурентами для внешних интерфейсов ЭКГ являются ADAS1000-X от Analog Devices [15] и ADS129X от Texas Instruments [16]. Обе серии имеют практически сравнимые характеристики. ADS1298 может обеспечить восемь каналов сигналов ЭКГ в одном чипе, что хорошо для разработки более компактного и немного более дешевого устройства ЭКГ с 12 отведениями по сравнению с ADA1000, которое имеет максимум пять каналов. Тем не менее, в этой работе был выбран ADAS1000 (ADAS), главным образом потому, что ADS1298R доступен только в пакете NFBGA. Для создания прототипа решающее значение может иметь ручной монтаж, а с упаковкой LQFP ADAS гораздо проще обращаться, чем с упаковкой NFBGA.

ADAS может обеспечивать частоту дискретизации до 128 кГц и подходит для портативных устройств с батарейным питанием, прикроватного наблюдения за пациентом, портативной телеметрии и домашних систем наблюдения. Чипы ADAS могут использоваться в групповом режиме для предоставления большего количества каналов ЭКГ [15]. В этой работе используется один / два ADAS1000BSTZ - то есть пятиканальная версия, которая включает все функции - в качестве ведущего и дополнительного ведомого для обеспечения ЭКГ с 8–12 отведениями в версиях A и B, соответственно. В качестве альтернативы можно использовать более доступную версию ADAS1000-2BSTZ в качестве ведомого чипа. Чип используется с 64-контактным корпусом LQFP, см. Рис. 2. Следует отметить, что пайка корпуса LQFP64 вручную является относительно сложной задачей и требует определенного опыта и высокого уровня навыков пайки.

Обычно для ЭКГ с 12 отведениями используются девять электродов и привод правой ноги (RLD). Три электрода, подключенные к конечностям; правая рука (RA), левая рука (LA) и левая нога (LL), а также остальные шесть электродов, обозначенные V1-V6, расположены в четко определенных местах на груди. В таблице 1 представлен состав типичной системы ЭКГ с 12 отведениями. Расчет отведений aVR, aVL и aVF не выполняется ADAS, они должны быть рассчитаны как часть последующей обработки. Каналы V1 и V2 можно настроить для работы в качестве входа ЭКГ или вспомогательного входа для выполнения других измерений.

Измерения дыхания выполняются путем измерения биоимпеданса грудной клетки с программируемой частотой от 46,5 кГц до 64 кГц. Измерение дыхания можно выполнить на одном из отведений от конечностей (отведение I, II или III) или с помощью отдельных отведений, соединенных парой специальных выводов [15]. Расширенная информация о принципах и применении измерений биоимпеданса доступна в [17].

ADAS обеспечивает обнаружение отвода путем подачи постоянного или переменного тока, чтобы отслеживать изменения напряжения, чтобы определить, не подключен ли электрод к пациенту. Обнаружение имеет задержку, которая составляет менее 10 мс для режима переменного тока, в режиме постоянного тока задержка зависит от запрограммированного тока и емкости кабеля.

3.3. Связь между RPI и ADAS

Связь между аналоговыми интерфейсами, другими интегральными схемами и RPI может осуществляться через разные порты, например, последовательный периферийный интерфейс (SPI), межинтегральную схему (I 2 C) и универсальный асинхронный приемник / передатчик (UART). ADAS использует SPI, который требует четырех каналов для связи между одним ведущим и несколькими ведомыми, тактовый сигнал (SCLK) для синхронизации, сигнал выбора ведомого (SSn) и две линии данных:ведущий-выход-ведомый-вход (MOSI) и ведущий- вход-подчиненный-выход (MISO). Связью управляет ведущее устройство, которое выбирает ведомое устройство, активирует часы и генерирует информацию о MOSI во время выборки MISO [18]. В этом прототипе RPI выступает в роли ведущего устройства, взаимодействуя с одним / двумя ADAS в качестве ведомого.

3.4. Дефибриллятор и защита от электростатического разряда

В приложениях с риском дефибрилляции, например, в интенсивной или неотложной медицинской помощи, требуется защита от перенапряжения. В других областях применения он по-прежнему рекомендуется, поскольку может защитить устройство от других типов электростатических разрядов (ESD). Уровень защиты от электростатического разряда разработан в соответствии с рекомендациями в таблице данных ADAS [15]. Схема защиты основана на SP720, который обеспечивает защиту до 8 кВ от электростатического разряда и других переходных процессов перенапряжения [19].

3.5. Слой электробезопасной изоляции

Электробезопасность - одно из важнейших требований при проектировании медицинских устройств. Стандарты Международной электротехнической комиссии (МЭК) охватывают два типа изоляции для защиты пользователя, МЭК 60601 и МЭК 60950. Чтобы предотвратить поражение электрическим током, сердечную аритмию, ожоги или даже повреждение внутренних органов [20], пользователь (пациент / оператор) должны быть изолированы от высоковольтных частей системы, а токи утечки должны быть низкими.

Изоляция может быть реализована на разных уровнях. Для приложений, не имеющих прямого или косвенного подключения к напряжению сети, например, устройства Холтера с батарейным питанием, проблема решается автоматически. Однако, поскольку может возникнуть необходимость в подключении RPI к периферийным устройствам, например, к принтеру, монитору, локальной сети, надлежащая изоляция включена в конструкцию. Изоляция достигается за счет изоляции линий передачи данных (SPI) и питания постоянного тока между ADAS и RPI, как показано на рисунке 3.

Оптопары - это типичные компоненты, используемые для обеспечения изоляции, сигналы передаются между изолированными частями, а не изолированными частями с помощью света. Альтернативой является технология iCoupler, сочетающая в себе высокоскоростную КМОП-матрицу и технологию монолитного трансформатора с воздушным сердечником, которая обеспечивает меньшую стоимость, размер, мощность и более высокую надежность по сравнению с оптопарами [21]. Линии SPI и DC изолированы с помощью семейства ADuM64XX и ADuM44XX от Analog Devices. Они обеспечивают изоляцию 5 кВ, таким образом, соответствуют стандартам IEC 60601 и IEC 60950. ADuM6200 обеспечивает изолированное питание постоянного тока, а ADuM4400 обеспечивает изолированную цифровую связь, обеспечивая скорость передачи данных 90 Мбит / с [22–24].

3.6. Разработка программного обеспечения

Как обсуждалось ранее, RPI предоставляет большую свободу выбора в отношении операционной системы и языка программирования. В этой работе Raspbian Linux и C ++ были выбраны для реализации программного обеспечения, которое инициализирует ADAS, извлекает из него сигналы, а также визуализирует и записывает сигналы в желаемом формате. Для разработки графического пользовательского интерфейса (GUI) используется Qt, кроссплатформенная платформа приложений, использующая стандартный C ++. Qt также поддерживает многопоточность. Qt - очень популярный фреймворк с отличной документацией и полезными примерами [24]. Поскольку компиляция приложения на RPI может замедлить процесс разработки, кросс-компиляция на ПК с ОС Ubuntu [18] используется для создания исполняемого кода для платформы RPI. Для достижения требуемых частот дискретизации выше 2 кГц при отображении сигналов дискретизация выполняется в независимом потоке от графического интерфейса пользователя. Связь между этими двумя потоками осуществляется методом из Qt, который называется signal &slot. Этот механизм использует соединение с очередью, что означает, что сигнал помещается в цикл событий потоков графического интерфейса пользователя, и графическому интерфейсу разрешается завершить свою текущую задачу до вызова слота [25].

Разработка программного обеспечения для медицинских устройств регулируется несколькими стандартами, такими как ISO 13485, EN ISO 14971 и IEC 62304. Эти стандарты охватывают системы управления качеством, управление рисками и процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинских устройств, соответственно [26]. Поскольку разработка программного обеспечения этого проекта не соответствует ни одному из этих стандартов, его следует рассматривать как программное обеспечение неизвестного происхождения (SOUP). Любое клиническое использование должно выполняться после обеспечения безопасной и надежной работы устройства. Вся ответственность за это лежит на пользователе, авторы данной статьи не несут ответственности за использование этого материала.

3.7. Архитектура Biosignal PI

На рисунке 3 показана предлагаемая системная архитектура для Biosignal PI. Система включает RPI в качестве вычислительного модуля, слой изоляции цифрового и постоянного тока, защиту от электростатического разряда (ESD) для электродов тела, подключенных к аналоговым входам биосигнала. Различные модули биосигналов и мониторинга жизненно важных функций могут быть добавлены с помощью соответствующих интерфейсов или в качестве беспроводных мониторов через Bluetooth, WiFi или ZigBee. RPI может быть подключен к различным периферийным устройствам, таким как монитор, принтер и клавиатура, и даже доступные экраны для RPI зависят от требований каждого проекта. RPI и возможные периферийные устройства не предназначены для использования в медицинских целях, поэтому изоляционный слой используется для изоляции коммутационной платы от RPI. Даже если характеристики изоляции и защиты от электростатического разряда выбраны в соответствии с требованиями безопасности пациентов, никаких шагов к официальной сертификации предпринято не было. Любой, кто хочет основать устройство, одобренное MDD или FDA, на основе Biosignal PI должен убедиться, что все требования выполнены.

В первой реализации этой архитектуры для микросхемы ADAS1000 была разработана плата ЭКГ и прерывания дыхания. Схема и двухслойная печатная плата (PCB) была разработана с использованием бесплатной версии CadSoft Eagle V6.5 [27]. На рисунке 4 показана принципиальная схема системы из 5–8 выводов со всеми необходимыми компонентами для работы ADAS, защиты от электростатического разряда и изоляции платы от RPI.

Подробнее:Biosignal PI, доступная система измерения ЭКГ и дыхания с открытым исходным кодом


Производственный процесс

  1. Измерение частоты и фазы
  2. Измерение температуры для лабораторных и научных проектов
  3. Журнал фотоэлементов Raspberry Pi и система предупреждений
  4. Дизайн и разработка недорогого инспекционного робота
  5. Встроенные системы и системная интеграция
  6. Принцип работы механической и автоматической коробки передач
  7. Различные типы систем передачи и их преимущества
  8. Понимание системы мокрого и сухого масляного картера
  9. Понимание системы трения и рекуперативного торможения
  10. Как опрессовать систему охлаждения двигателя и зачем