42Q полностью совместим с GAMP 5 и частью 11.

Компания 42Q, ведущий поставщик систем управления облачным производством, или MES, объявила, что продукты компании являются продуктами Good Automated Manufa...

42Q, ведущий поставщик облачных систем управления производством, или MES, объявила, что продукты компании соответствуют надлежащей практике автоматизированного производства (GAMP 5) и части 11.

GAMP 5 — это действующая методология, разработанная Международным обществом фармацевтической инженерии и описывающая передовой подход к валидации в медицинской отрасли. Решение MES от 42Q недавно было оценено компанией Excellis Health Solutions, LLC на соответствие стандартам GAMP.

Боб Юлау (Bob Eulau), генеральный директор 42Q, сказал:«Лидерство 42Q в сфере облачных MES укрепляется для производителей медицинской продукции благодаря нашему подтвержденному соответствию требованиям GAMP 5 и части 11. их системы качества соответствуют последним стандартам для записей истории электронных устройств. Сочетание облачной MES и соответствия требованиям Части 11 позволяет производителям быстро внедрять надежные решения в сложных нормативных условиях».

Каран Наранг, исполнительный вице-президент Excellis Health Solutions, добавил:«Мы оценили систему MES 42Q и пришли к выводу, что она полностью соответствует требованиям GAMP 5. быть надежным с точки зрения управления качеством, управления жизненным циклом продукта, тестирования продукта и управления документацией».

Шриватс Рамасвами, технический директор компании 42Q, заключил:«Проверка процесса является ключевой частью системы качества для производителей медицинского оборудования, и проверка производственного программного обеспечения и автоматизированных систем стала необходимой. Соблюдение нормативных требований важно для получения предпродажных разрешений на новые и модифицированные медицинские устройства."

Подпишитесь на @ManufacturingGL и @NellWalkerMG