Риски технического обслуживания, способствующие отзыву косметической продукции

Среднестатистический потребитель использует от шести до двенадцати косметических продуктов в день, но эти продукты не так строго регулируются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), как такие продукты, как фармацевтические препараты. Таким образом, их можно считать «низким риском» с точки зрения соответствия.

Однако отзывы косметики по-прежнему происходят регулярно, и финансовый ущерб, причиняемый отзывами, значителен. С 15 ноября 2011 г. по 22 ноября 2023 г. произошло 334 отзыва косметических дерматологических продуктов, затронувших 77 миллионов единиц. Большинство из них произошло из-за загрязнения и неправильной упаковки; многих из этих типов отзывов можно избежать с помощью более эффективных методов обслуживания.

Законы о косметике

Хотя FDA не требует предварительного одобрения ингредиентов, за исключением добавок и красителей, оно по-прежнему регулирует косметическую продукцию и может возбуждать иски против продуктов, фирм или отдельных лиц, нарушающих закон.

Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C) запрещает продажу фальсифицированной (нарушения, связанные с составом продукта) или неправильной торговой марки (неправильно маркированная или вводящая в заблуждение упаковка) косметики в торговле между штатами.

FDA также может проверять производителей косметики и проверяет их. С точки зрения производства проверки направлены на:

• Неправильное использование запрещенных ингредиентов.
• Несоблюдение требований к защищенной от взлома упаковке, где это необходимо.
• Недостатки маркировки и упаковки.
• Соответствие здания и оборудования
• Правильное обучение персонала.
• Производственные процедуры
• Лабораторный и другой контроль качества.
• Складирование и хранение сырья, незавершенного производства и готовой косметики.

Проверки могут включать в себя взятие мазков с оборудования или поверхностей, с которыми соприкасаются продукты, а также сбор продуктов в процессе производства, которые затем анализируются на предмет фальсификации или неправильной торговой марки.

Хотя правила надлежащей производственной практики не распространяются на косметику, FDA предоставило контрольный список руководящих принципов надлежащей производственной практики. Несоблюдение этих рекомендаций может привести к появлению фальсифицированной продукции или продукции с неправильной маркировкой.

Почему косметику отзывают

По данным журнала Американской академии дерматологии, наиболее распространенными причинами отзыва косметики были:

• Микробное загрязнение
• Неорганическое загрязнение.
• Неправильный или нераскрытый состав.
• Ошибки в маркировке или упаковке.

Продукты могут быть отозваны принудительно или подлежать обязательному отзыву со стороны FDA, но при любом отзыве затраты быстро возрастают. Прямые финансовые затраты зачастую достигают миллионов долларов. Косвенные затраты, в том числе репутационный ущерб, невозможно оценить количественно, но они имеют долгосрочные последствия даже после устранения причины отзыва.

Но риски и затраты распространяются и на производителей, особенно если они производят косметику для нескольких компаний.

Не только продукты:прямые риски для производителей

Закон о модернизации регулирования косметики 2022 года (MoCRA) значительно расширил полномочия FDA по регулированию косметики. В соответствии с этим законом производители и переработчики должны регистрировать свои предприятия в FDA и продлевать регистрацию каждые два года.

Если FDA определит, что косметический продукт, производимый этим предприятием, с разумной вероятностью может вызвать последствия для здоровья или смерть людей, и полагает, что другие продукты, производимые этим предприятием, могут пострадать аналогичным образом, FDA имеет право приостановить регистрацию предприятия.

Это означает, что производитель может быть полностью остановлен и не сможет распространять, продавать или доставлять какие-либо косметические продукты, фактически останавливая операции до тех пор, пока FDA не подтвердит корректирующие действия.

Хотя такие правила, как MoCRA, повышают планку соответствия, многие отзывы связаны с предотвратимыми проблемами технического обслуживания, а не с преднамеренными нарушениями.

Риски технического обслуживания при производстве косметики

Регулирующие органы редко рассматривают отзыв как единичный сбой. Вместо этого отзывы обычно являются результатом нескольких уровней поломок. Состояние оборудования, отсутствие или недостаточное техническое обслуживание, а также слабая документация могут способствовать сбоям.

Вот некоторые из наиболее распространенных «слепых зон», которые в конечном итоге приводят к отзыву:

Отказы оборудования и объектов

• Перекрестное загрязнение от общего оборудования :Недостаточная очистка и санитарная обработка между выпусками продукции могут привести к попаданию непредусмотренных ингредиентов в готовую продукцию.
• Сбои в системах отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха и контроля окружающей среды :Плохо обслуживаемые системы обработки воздуха могут привести к микробному загрязнению, избыточной влажности или попаданию твердых частиц в чистые или контролируемые помещения.
• Проблемы обслуживания системы водоснабжения :В косметике часто используется очищенная вода. Накопление биопленки или пропуск циклов санитарной обработки могут привести к попаданию микроорганизмов непосредственно в рецептуру продукта.
• Износ уплотнений, прокладок и смазочных материалов :Изношенные компоненты могут выделять частицы, вытекать смазочные материалы или допускать попадание загрязнений.

Пробелы в контроле процесса и калибровке

• Оборудование, не откалиброванное :Необслуживаемые весы, датчики температуры или миксеры могут привести к получению неправильных рецептур или нестабильности продуктов.
• Непоследовательная пакетная обработка из-за механического смещения :Смесители, наполнители и насосы, которые не проверяются регулярно, могут привести к отклонениям от партии к партии.
• Отказ автоматизированных систем проверки или обнаружения :Плохо обслуживаемые системы технического зрения или датчики могут пропускать посторонние предметы или проблемы с уровнем заполнения.

Проблемы профилактического обслуживания и планирования

• Отложенное профилактическое обслуживание :Реактивные стратегии «работа до отказа» повышают риск внезапных сбоев в середине партии, вынуждая принимать решения о переработке или выпуске.
• Плохое управление запасными частями :Использование неправильных, изношенных или неодобренных запасных частей может привести к ухудшению характеристик оборудования или нарушению утвержденных условий.
• Временные исправления становятся постоянными :Импровизированный ремонт, который обходит меры безопасности или средства контроля проектирования, часто обнаруживается во время аудита или расследования первопричин.

Неисправности упаковки и закрытия контейнеров

• Нарушения целостности закрытия контейнера :Плохое обслуживание укупорочных средств, герметиков или щипцов может привести к утечкам, потере эффективности консерванта или загрязнению после заполнения.
• Непостоянный крутящий момент или давление уплотнения :Изношенные инструменты или некалиброванное упаковочное оборудование могут привести к недостаточному или чрезмерному затягиванию крышек, что приведет к негативному воздействию продукта или жалобам потребителей на безопасность.
• Посторонние материалы, попавшие во время упаковки :Изношенные ремни, направляющие или желоба могут привести к попаданию пластиковых, резиновых или металлических фрагментов прямо в открытые контейнеры на поздних стадиях процесса.
• Ошибки в маркировке и кодировании, связанные с проблемами оборудования :Плохое обслуживание принтеров, систем машинного зрения или аппликаторов может стать причиной отсутствия информации об аллергенах, неправильного списка ингредиентов или нечитаемых кодов партий.

Риски, связанные с документацией и соблюдением требований

• Неадекватные СОП по очистке и техническому обслуживанию :Если процедуры существуют, но не являются подробными, актуальными или специфичными для оборудования, производителям сложно доказать контроль во время проверок.
• Расхождения между записями о техническом обслуживании и фактически выполненными работами :Когда журналы не соответствуют действительности, это подрывает целостность данных и может привести к тому, что незначительные проблемы станут выводами на уровне отзыва.

Человеческие и организационные факторы

• Недостаточное обучение техническому обслуживанию :Технические специалисты, не знакомые с требованиями GMP в отношении гигиенического дизайна или косметических требований, могут непреднамеренно создать риск загрязнения.
• Разрозненность между техническим обслуживанием, качеством и производством :Если о проблемах с обслуживанием не сообщается командам качества, продукты могут быть отправлены до того, как проблемы будут полностью оценены.

Эти «слепые зоны» в обслуживании могут привести к отзыву продукции, но использование компьютеризированной системы управления техническим обслуживанием (CMMS) может дать производителям косметики инструменты для преодоления этих проблем, ограничивая подверженность рискам и позволяя им поставлять продукцию, безопасную для потребителей.

Как CMMS помогает снизить риск отзыва продукции в производстве косметики

Отзыв, связанный с техническим обслуживанием, редко происходит из-за единственного отказа. Обычно они являются результатом небольших пробелов, которые накапливаются с течением времени, пропущенных проверок, отложенной работы, неполных записей или плохой видимости между командами. CMMS, такая как eMaint, помогает производителям косметики устранять эти пробелы до того, как они превратятся в проблемы с соблюдением требований или отзыв продукции.

С помощью CMMS задачи профилактического обслуживания планируются, отслеживаются и последовательно выполняются в производственных, упаковочных, коммунальных и экологических системах. Проверки оборудования, действия по калибровке и санитарные процедуры документируются в режиме реального времени, что обеспечивает четкую отслеживаемость при проведении аудитов или расследований.

CMMS также улучшает координацию между техническим обслуживанием, качеством и эксплуатацией. Проблемы, выявленные на местах, могут немедленно привести к появлению заказов на корректирующие работы, снижая риск попадания на рынок загрязненных партий, ошибок в маркировке или дефектов упаковки. Стандартизированные процедуры и цифровые контрольные списки гарантируют, что чистка и ремонт всегда будут выполняться правильно.

Самое главное, что CMMS помогает сделать данные технического обслуживания полезными. Тенденции показывают повторяющиеся сбои, активы с высоким риском и возможности для более раннего вмешательства. Вместо того чтобы реагировать на поломки или жалобы, производители косметики могут перейти к более активной стратегии обслуживания, обеспечивающей безопасность продукции, соблюдение нормативных требований и защиту бренда.

Узнайте, как eMaint поддерживает производителей косметики и снижает риск отзыва продукции с помощью бесплатной демо-версии.