Ключевые результаты аудитов FDA по техническому обслуживанию оборудования: что нужно знать

Для организаций в сфере Life Sciences техническое обслуживание оборудования играет критическую роль в обеспечении того, что продукты чистые, эффективные и безопасные. Когда активы не обслуживаются правильно, качество продукта может пострадать — и так же нормативное соответствие.

Инспекторы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) тщательно проверяют операции ТО во время каждого аудита, ища доказательства того, что команды MRO следуют документированному плану планово-предупредительного обслуживания и калибровки. Недостатки в этих областях могут привести к цитациям Form 483 и, в конечном счете, к предупредительным письмам и штрафам.

Мы поговорим о самых частых результатах аудитов FDA и углубимся в некоторые лучшие практики для поддержания соответствия. Мы также изучим, как компьютеризированная система управления техническим обслуживанием (CMMS) может помочь.

Каковы регуляции FDA, регулирующие техническое обслуживание оборудования?

Регуляции FDA по Good Manufacturing Practice (GMP) детализированы в Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR).

21 CFR Part 211 перечисляет требования к очистке, обслуживанию и калибровке производственного оборудования. Другие разделы в 21 CFR описывают отраслево-специфические регуляции ТО; например, Part 820 устанавливает требования ТО для производителей медицинских устройств.

Регуляции делают акцент на предупредительном и проактивном ТО, тщательном обучении всех сотрудников и строгом документировании всех видов деятельности по ТО. Несоблюдение любого из этих требований может привести к предупредительным письмам.

Вот некоторые из самых частых результатов аудитов FDA в отношении технического обслуживания оборудования.

Проблемы с документацией

FDA требует от организаций GMP документировать процедуры ТО и калибровки на каждом этапе. Инспекторы ожидают детальный письменный план для ТО оборудования и мониторинга, чтобы гарантировать, что производственное оборудование производит последовательные продукты, свободные от загрязнения.

Любые изменения в существующем плане ТО должны быть тщательно документированы и одобрены, и эти документы должны быть доступны для инспекции. Задачи ТО, калибровки и очистки также должны быть залогированы в правильном формате.

FDA аудиты часто помечают организации за проблемы с документацией, особенно неадекватные стандартные операционные процедуры (SOP), неполные журналы или невыполнение процедур.

Для занятых команд MRO требования FDA к документации могут казаться обременительными. Цифровые инструменты, вроде хорошего CMMS, делают этот процесс безболезненным, автоматизируя отслеживание и запись задач ППР и калибровки.

Неудача в квалификации оборудования

Квалификация оборудования, требование для всех организаций GMP, — это документированный протокол, демонстрирующий, что производственное оборудование правильно установлено и последовательно работает в соответствии с ожиданиями. Инспекторы FDA ожидают увидеть детальные письменные SOP для квалификации оборудования, документированные на четырех ключевых этапах:

• Проектная квалификация (DQ)
• Квалификация установки (IQ)
• Операционная квалификация (OQ)
• Квалификация производительности (PQ)

Цель — гарантировать, что производственное оборудование тщательно отбирается, устанавливается и обслуживается на протяжении всего жизненного цикла, чтобы оно последовательно производило высококачественные продукты.

Неадекватная квалификация оборудования — частый результат FDA. К счастью, правильные инструменты и стратегии могут помочь вам предотвратить эту проблему (или исправить ее при необходимости). CMMS планирует, расписание и отслеживает рабочие процессы квалификации оборудования, так что вы можете легко продемонстрировать соответствие.

Неадекватная очистка, санитаризация и стерилизация производственного оборудования

21 CFR требует от фармацевтических производителей очищать, обслуживать и, по мере необходимости, санитаризировать или стерилизовать оборудование и инструменты через регулярные интервалы для предотвращения неисправностей или загрязнения.

Во время инспекций FDA аудиторы проверяют, чисты и стерильны ли объекты и оборудование. Инспекторы также хотят увидеть, что команды ТО имеют четкий и детальный процесс валидации очистки. Валидация очистки — это документированное исследование, демонстрирующее, что существующие рабочие процессы очистки и санитаризации эффективны в удалении остатков и загрязнителей с производственного оборудования.

Кратко: чтобы избежать цитации или предупредительного письма, команды ТО должны регулярно очищать, санитаризировать и стерилизовать все производственные объекты и оборудование, используя валидированную SOP. Они также должны вести журналы, отслеживающие свои рабочие процессы очистки. Обратите внимание, что инспекторы часто предпочитают цифровые журналы, так как их легче транспортировать и просматривать вне объекта.

Неадекватное обслуживание объектов

21 CFR требует, чтобы производственные объекты регулярно очищались, санитаризировались и стерилизовались. Инспекторы ожидают увидеть документацию, доказывающую, что четкая SOP существует для очистки объекта и что команды последовательно следуют этой процедуре.

Если объект включает чистую комнату, инспекторы проверят, чтобы убедиться, что она свободна от загрязнения и регулярно обслуживается. Они могут захотеть увидеть записи дымовых исследований или тестов, показывающих, что воздух в чистой комнате движется в однонаправленном режиме.

Инспекторы FDA часто цитируют компании за неспособность поддерживать строгие экологические стандарты и предоставлять документацию — включая дымовые исследования — для проверки соответствия.

Неудача в реализации адекватных корректирующих и предупредительных действий (CAPA)

FDA требует от организаций тщательно расследовать любое необъяснимое расхождение или неудачу партии и внедрять адекватный план для корректирующих и предупредительных действий, или CAPA. Производители обязаны документировать свое расследование проблемы и создать план для предотвращения повторения.

Для команд ТО это означает проведение анализа корневых причин (RCA), выполнение всех необходимых ремонтов и перекалибровку оборудования по мере необходимости. Это также включает создание плана планово-предупредительного обслуживания для предотвращения будущих случаев.

CAPA — ведущая причина результатов аудитов FDA, часто ведущая к цитациям Form 483 и предупредительным письмам. Останьтесь впереди цитаций CAPA — обычно это вопрос тщательного планирования и распределения ресурсов; менеджеры должны гарантировать, что они внедряют структурированный план ППР, который решает любые недавние производственные неудачи.

Недостаточное обучение персонала

Организации GMP должны гарантировать, что каждый сотрудник полностью обучен для своей специализированной роли. FDA видит обучение как непрерывный процесс и подчеркивает необходимость переобучения команд всякий раз, когда SOP или регуляции меняются.

Инспекторы проверят, имеет ли каждый сотрудник соответствующие, актуальные сертификаты; они также будут искать записи текущих тренинг-сессий. FDA хочет видеть, что обучение тщательное и проводится квалифицированными инструкторами.

Неадекватное обучение сотрудников — ведущая причина цитаций и предупреждений FDA. Компании также получают предупреждения, когда у них нет адекватной документации тренинг-сессий персонала.

На نظرة: результаты аудитов FDA

FDA цитации и предупредительные письма часто фокусируются на следующих проблемах:

• Отсутствие правильной документации
• Неудача в квалификации оборудования
• Неадекватная очистка оборудования
• Неправильное обслуживание объектов
• Отсутствие корректирующего и предупредительного ТО
• Недостаточное обучение сотрудников

Лучшие практики для соответствия: как eMaint CMMS может помочь

Поддержание нормативного соответствия требует тщательной документации и детальной, проактивной стратегии ТО. eMaint CMMS помогает с обоими.

eMaint отслеживает и хранит данные активов из нарядов-заказов, записей ТО и датчиков IoT, делая легче планирование целевой стратегии ППР. eMaint может даже планировать задачи ППР и калибровки, логировать их и хранить данные на аудиторских дашбордах.

Надежные функции отчетности eMaint позволяют вам документировать и демонстрировать рабочие процессы квалификации оборудования, а также очистку и калибровку. Автоматические уведомления означают, что задачи не проскальзывают. eMaint может даже отслеживать и планировать сертификацию и тренинг-сессии сотрудников — и умные функции планирования гарантируют, что правильные сотрудники всегда назначены на задачу.

Фармацевтические производители несут тяжелую ответственность перед обществом и регуляторами. eMaint дает вам поддержку, которую вам нужно, чтобы убрать стресс из соответствия — так что вы можете фокусироваться на доставке лучших продуктов вашим клиентам.