Ключевые выводы аудита FDA по техническому обслуживанию оборудования:что нужно знать

Для организаций, занимающихся медико-биологическими науками, техническое обслуживание оборудования играет решающую роль в обеспечении чистоты, эффективности и безопасности продукции. Если активы не обслуживаются должным образом, может пострадать качество продукции, а также соответствие нормативным требованиям.

Инспекторы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) тщательно проверяют операции по техническому обслуживанию во время каждой проверки, пытаясь доказать, что команды MRO следуют документированному плану профилактического обслуживания и калибровки. Недостатки в этих областях могут привести к выдаче штрафов по форме 483 и, в конечном итоге, к письмам с предупреждениями и штрафам.

Мы поговорим о наиболее распространенных результатах аудита FDA и рассмотрим некоторые передовые методы обеспечения соответствия требованиям. Мы также рассмотрим, как может помочь компьютеризированное программное обеспечение для управления техническим обслуживанием (CMMS).

Каковы правила FDA, регулирующие техническое обслуживание оборудования?

Правила надлежащей производственной практики (GMP) FDA подробно описаны в разделе 21 Свода федеральных правил (21 CFR).

21 CFR, часть 211, перечисляет требования к очистке, обслуживанию и калибровке производственного оборудования. Другие разделы 21 CFR описывают отраслевые правила технического обслуживания; например, Часть 820 устанавливает требования к техническому обслуживанию для производителей медицинского оборудования.

В правилах особое внимание уделяется профилактическому и упреждающему техническому обслуживанию, тщательному обучению всех сотрудников и строгому документированию всех мероприятий по техническому обслуживанию. Несоблюдение любого из этих требований может привести к получению предупреждающих писем.

Вот некоторые из наиболее распространенных результатов проверок FDA в отношении технического обслуживания оборудования.

Проблемы с документацией

FDA требует, чтобы организации GMP документировали процедуры технического обслуживания и калибровки на каждом этапе. Инспекторы ожидают наличия подробного письменного плана по техническому обслуживанию и мониторингу оборудования, который позволит гарантировать, что производственное оборудование производит стабильную и незагрязненную продукцию.

Любые изменения в существующем плане технического обслуживания должны быть тщательно задокументированы и утверждены, и эти документы должны быть доступны для проверки. Задачи по техническому обслуживанию, калибровке и очистке также необходимо регистрировать в правильном формате.

Аудит FDA часто выявляет в организациях проблемы с документацией, особенно неадекватные стандартные операционные процедуры (СОП), неполные журналы регистрации или несоблюдение процедур.

Для занятых команд MRO требования FDA к документации могут показаться непосильными. Цифровые инструменты, такие как хорошая CMMS, делают этот процесс безболезненным, автоматизируя отслеживание и запись задач профилактического обслуживания и калибровки.

Невозможность квалификации оборудования

Аттестация оборудования, требование для всех организаций GMP, представляет собой документированный протокол, демонстрирующий, что производственное оборудование установлено правильно и стабильно работает в соответствии с ожиданиями. Инспекторы FDA ожидают увидеть подробные письменные СОП для квалификации оборудования, документированные на четырех ключевых этапах:

• Квалификация дизайнера (DQ)
• Квалификация установщика (IQ)
• Квалификация оператора (OQ)
• Квалификация производительности (PQ)

Цель состоит в том, чтобы обеспечить тщательный выбор, установку и обслуживание производственного оборудования на протяжении всего его жизненного цикла, чтобы оно стабильно производило продукцию высокого качества.

Неспособность адекватно квалифицировать оборудование является распространенным выводом FDA. К счастью, правильные инструменты и стратегии могут помочь вам предотвратить эту проблему (или исправить ее, если необходимо). CMMS планирует, составляет график и отслеживает рабочие процессы аттестации оборудования, чтобы вы могли легко продемонстрировать соответствие требованиям.

Недостаточная очистка, дезинфекция и стерилизация производственного оборудования

21 CFR требует, чтобы фармацевтические производители регулярно чистили, обслуживали и, при необходимости, дезинфицировали или стерилизовали оборудование и инструменты, чтобы предотвратить неисправности или загрязнение.

Во время проверок FDA аудиторы проверяют, являются ли помещения и оборудование чистыми и стерильными. Инспекторы также хотят видеть, что команды технического обслуживания имеют четкий и подробный процесс проверки очистки. Валидация очистки – это документированное исследование, демонстрирующее, что существующие рабочие процессы очистки и санитарной обработки эффективны при удалении остатков и загрязнений из производственного оборудования.

Вкратце:чтобы избежать писем с цитатами или предупреждениями, группы технического обслуживания должны регулярно очищать, дезинфицировать и стерилизовать все производственные помещения и оборудование, используя утвержденные СОП. Они также должны вести журналы, отслеживающие рабочие процессы уборки. Обратите внимание, что инспекторы часто предпочитают цифровые журналы, поскольку их легче транспортировать и просматривать за пределами объекта.

Недостаточное обслуживание объекта

21 CFR требует регулярной очистки, дезинфекции и стерилизации производственных помещений. Инспекторы ожидают увидеть документацию, подтверждающую наличие четкой СОП по уборке объекта и то, что команды последовательно следуют этой процедуре.

Если на предприятии есть чистое помещение, инспекторы проверят, чтобы оно было чистым и регулярно обслуживалось. Возможно, им захочется просмотреть записи исследований дыма или испытаний, показывающие, что воздух в чистом помещении движется однонаправленно.

Инспекторы FDA часто обвиняют компании в несоблюдении строгих экологических стандартов и предоставляют документацию, в том числе исследования дыма, для проверки соблюдения.

Неспособность реализовать соответствующие корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)

FDA требует, чтобы организации тщательно расследовали любые необъяснимые несоответствия или брак партии и реализовывали соответствующий план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Производители обязаны документировать расследование проблемы и разработать план предотвращения повторения.

Для групп технического обслуживания это означает проведение анализа первопричин (RCA), выполнение всего необходимого ремонта и повторную калибровку оборудования по мере необходимости. Это также включает в себя создание плана профилактического обслуживания для предотвращения подобных ситуаций в будущем.

CAPA является основной причиной результатов аудита FDA, что часто приводит к ссылкам на форму 483 и письмам с предупреждениями. Чтобы опережать цитирование CAPA, обычно требуется тщательное планирование и распределение ресурсов; менеджерам необходимо убедиться, что они реализуют структурированный план профилактического обслуживания, учитывающий любые недавние производственные сбои.

Недостаточная подготовка персонала

Организации GMP должны гарантировать, что каждый сотрудник полностью подготовлен для выполнения своей специализированной роли. FDA рассматривает обучение как непрерывный процесс и подчеркивает необходимость переподготовки команд при каждом изменении СОП или правил.

Инспекторы проверят, имеет ли каждый сотрудник соответствующие актуальные сертификаты; они также будут искать записи текущих тренировок. FDA хочет, чтобы обучение было тщательным и проводилось квалифицированными инструкторами.

Неспособность должным образом обучить сотрудников является основной причиной цитат и предупреждений FDA. Компании также получают предупреждения, если у них нет адекватной документации о тренингах персонала.

Краткий обзор:результаты аудита FDA

Цитаты и предупреждающие письма FDA часто фокусируются на следующих проблемах:

• Отсутствие правильной документации.
• Неспособность квалифицировать оборудование.
• Недостаточная очистка оборудования.
• Неправильное обслуживание объекта.
• Отсутствие корректирующего и профилактического обслуживания.
• Недостаточная подготовка сотрудников.

Рекомендации по обеспечению соответствия:чем может помочь eMaint CMMS

Для обеспечения соответствия нормативным требованиям требуется тщательная документация и детальная стратегия профилактического обслуживания. eMaint CMMS помогает в обоих случаях.

eMaint отслеживает и хранит данные об активах из рабочих заданий, записей технического обслуживания и датчиков Интернета вещей, что упрощает планирование целевой стратегии профилактического обслуживания. eMaint может даже планировать задачи профилактического обслуживания и калибровки, регистрировать их и сохранять данные на панелях аудита.

Надежные функции отчетности eMaint позволяют документировать и демонстрировать рабочие процессы квалификации оборудования, а также очистки и калибровки. Автоматические уведомления означают, что задачи не ускользнут от внимания. eMaint может даже отслеживать и планировать сеансы сертификации и обучения сотрудников, а функции интеллектуального планирования гарантируют, что нужные сотрудники всегда будут назначены для выполнения задачи.

Фармацевтические производители несут большую ответственность перед обществом и регулирующими органами. eMaint предоставляет вам необходимую поддержку, чтобы снять стресс, связанный с соблюдением требований, и вы можете сосредоточиться на предоставлении своим клиентам самых лучших продуктов.