Как избежать ошибок, связанных с соблюдением требований:как упущенное из виду обслуживание оборудования влияет на контроль изменений

Фармацевтическая промышленность быстро трансформируется с внедрением цифровых технологий и новых подходов, основанных на Интернете вещей, таких как непрерывное производство. По мере того как организации переходят к новым решениям и стратегиям, управление изменениями и соблюдение нормативных требований создают постоянные проблемы.

Техническое обслуживание оборудования играет решающую роль в соблюдении нормативных требований, но его часто упускают из виду или сводят к минимуму даже опытные команды по контролю изменений. Мы поговорим о наиболее часто упускаемых из виду проблемах при сближении обслуживания оборудования и управления изменениями. Мы также объясним, как цифровые инструменты, такие как компьютеризированная система управления техническим обслуживанием (CMMS), помогают оптимизировать соблюдение правил надлежащей производственной практики (GMP).

Что говорит 21 CFR о соблюдении нормативных требований организациями GMP

Научно-биологические организации, ведущие бизнес в США, подчиняются правилам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), изложенным в разделе 21 Кодекса федеральных правил или 21 CFR.

21 CFR, часть 211, требует, чтобы любые изменения в производстве или процедурах рассматривались и утверждались собственным отделом обеспечения качества компании. Этот процесс должен быть тщательно задокументирован, а необходимые внутренние и внешние одобрения записаны и сохранены. Хотя процесс утверждения является внутренним, FDA проверяет соблюдение правил во время плановых проверок.

Что говорят правила ЕС GMP об управлении изменениями

Правила GMP Европейского агентства по лекарственным средствам изложены в серии документов под названием EudraLex Volume 4. Как и FDA, EudraLex требует официально документированного решения по управлению изменениями в случае существенных модификаций производственного оборудования, объектов или процессов.

Между правилами FDA и EudraLex существуют формальные и функциональные различия, но оба набора правил подчеркивают тщательное ведение учета и отслеживаемость. Все изменения в обслуживании оборудования и объектов должны быть тщательно задокументированы и утверждены, чтобы гарантировать, что критически важные активы продолжают функционировать правильно и производить безопасную, эффективную и надежную продукцию.

Вот некоторые из наиболее распространенных проблем управления изменениями, с которыми сталкиваются команды технического обслуживания.

Невозможно обновить планы технического обслуживания с учетом обновлений оборудования

Во время аудита GMP аудиторы обычно запрашивают подробные планы технического обслуживания вместе с доказательствами технического обслуживания. Регулирующие органы хотят получить подтверждение того, что ваша организация последовательно соблюдает график профилактического обслуживания и калибровки. В этом графике должно быть отражено все ваше производственное оборудование, включая недавние приобретения.

Как только вы приобретаете новое оборудование, вы должны составить для него план обслуживания. Это означает обновление существующей иерархии критичности активов и графика профилактического обслуживания; вы также должны решить, как распределить ресурсы на обслуживание.

Если вы не обновите график профилактического обслуживания или программу мониторинга состояния, это может привести к штрафам, письмам с предупреждениями или даже к отключению.

Недостаточное обучение новым технологиям и стратегиям

Персонал в организациях GMP должен быть полностью обучен для выполнения своих текущих функций. Всякий раз, когда ваши стандартные операционные процедуры (СОП) меняются, ваш персонал нуждается в соответствующем обучении, чтобы идти в ногу со временем. Аналогичным образом, когда вы реализуете новую стратегию обслуживания, ваша команда должна пройти переподготовку. Все обучение должно быть полностью задокументировано, а записи должны быть доступны инспекторам по запросу.

Например, если вы переходите на стратегию профилактического обслуживания (PdM), вашей команде необходимо пройти обучение по датчикам и технологиям IIoT, критичности активов и мониторингу на основе состояния (CBM). Точно так же, если вы пересматриваете свою программу профилактического обслуживания, ваша команда должна быть обучена всем новым процедурам и приоритетам.

Если вы не сможете должным образом обучить своих сотрудников или задокументировать их обучение, это может поставить под угрозу соблюдение требований GMP.

Недостаточное внимание к незначительным изменениям

Слишком часто GMP-организации не могут правильно документировать и получить одобрение на, казалось бы, незначительные изменения в своих программах обслуживания оборудования. При обнаружении отсутствующих подписей или неполных журналов регистрации могут возникнуть серьезные проблемы и повлечь за собой предупредительные письма или штрафы.

Даже небольшие изменения, такие как использование другой смазки для вашего производственного оборудования или замена компонента на компонент, изготовленный из другого материала, должны быть оценены, чтобы убедиться, что они не влияют на чистоту конечного продукта. Кроме того, изменения в существующих рабочих процессах обслуживания должны быть тщательно оценены, задокументированы и одобрены вашей командой обеспечения качества (QA).

Также важно тщательно управлять отношениями с поставщиками, чтобы гарантировать, что любые изменения в ваших расходных материалах тщательно оцениваются, документируются и утверждаются.

Невозможность проверки (или повторной проверки) программного обеспечения для обслуживания

Компьютеризированная система управления техническим обслуживанием (CMMS) помогает организациям GMP на каждом этапе соблюдения требований. Однако вам необходимо подтвердить свою CMMS, если вы используете ее для демонстрации соответствия нормативным требованиям. При определенных обстоятельствах вам также необходимо пройти повторную проверку вашей CMMS.

Проверенная CMMS должна быть установлена, настроена и протестирована, чтобы гарантировать ее работу в соответствии со спецификациями GMP. Ваша CMMS нуждается в повторной проверке, если вы:

• Обновите существующую CMMS до новой версии, особенно если есть изменения в основных функциях.
• Измените область развертывания CMMS
• Внесите серьезные изменения в свою ИТ-инфраструктуру, например замените серверы или операционные системы.
• Перейти на другого поставщика CMMS

Опытный поставщик (например, команда экспертов eMaint) может помочь на каждом этапе проверки и повторной проверки CMMS, поэтому нет причин не сделать это.

Другие часто упускаемые из виду проблемы управления изменениями в организациях GMP

Вот еще несколько частых проблем с управлением изменениями:

• Проблемы с поставщиками: поставщики могут изменить свои компоненты и не проинформировать вас. Управляйте своими отношениями, чтобы избежать сюрпризов.
• Пренебрежение управлением объектом: Системы отопления, вентиляции и кондиционирования, электроснабжения и качества воздуха требуют тщательного управления. Обязательно документируйте и планируйте любые изменения на вашем предприятии.
• Недостаточная калибровка: Неправильно откалиброванное оборудование может спровоцировать процесс управления массовыми изменениями, требующий полной проверки последних партий и обязательного ремонта.

Поддержание соответствия требованиям eMaint CMMS

Управление изменениями требует пристального внимания к деталям и кропотливого ведения записей. eMaint CMMS может помочь.

eMaint использует журналы аудита и настраиваемые информационные панели для хранения всех данных о соответствии требованиям в одном месте. Подписи, журналы регистрации и разрешения — все у вас под рукой. Данные о ваших активах и записи об обслуживании также хранятся в той же базе данных с возможностью поиска. Это упрощает рабочий процесс управления изменениями.

Подготовка документации по управлению изменениями

eMaint хранит хранилище данных, что сокращает время, затрачиваемое на разработку оценок воздействия и планов управления рисками. Обновление иерархии критичности активов также упрощается благодаря данным об активах, хранящимся в eMaint.

eMaint имеет надежные функции отчетности, которые помогут вам создавать индивидуальные программы профилактического обслуживания и графики калибровки для всего вашего парка активов. Обновить эти планы обслуживания можно быстро и легко — eMaint даже помогает с планированием, поэтому вы можете максимально эффективно использовать свои ресурсы.

Реализация управления изменениями

eMaint может помочь интегрировать ваши новые стандартные рабочие процедуры в каждый рабочий заказ, гарантируя их последовательное внедрение.

eMaint также может отслеживать аттестацию и обучение сотрудников, создавая цифровые журналы для проверки. Функция планирования гарантирует, что новые задачи по профилактическому обслуживанию и калибровке будут назначены сотрудникам, прошедшим необходимое обучение.

Демонстрация соответствия требованиям eMaint

eMaint хранит всю вашу документацию по управлению изменениями, что делает ее легко доступной. Запросы на управление изменениями, утверждения и подписи доступны всякий раз, когда инспекторы запрашивают их. Кроме того, записи о проверке и квалификации вашего оборудования всегда под рукой.

Интуитивно понятные информационные панели аудита и журналы изменений означают, что вам никогда не придется искать нужные документы, когда появляются инспекторы. Результат? Соблюдение требований стало проще, чем когда-либо, даже в разгар перемен.