Избегание подводных камней соответствия: как упущенное ТО оборудования влияет на контроль изменений

Фармацевтическая отрасль быстро трансформируется с принятием цифровых технологий и новых, IoT-ориентированных подходов вроде непрерывного производства. По мере того как организации поворачивают к новым решениям и стратегиям, управление изменениями и нормативное соответствие представляют постоянные вызовы.

Техническое обслуживание оборудования играет критическую роль в нормативном соответствии, но оно часто упускается или минимизируется, даже опытными командами контроля изменений. Мы поговорим о самых часто упускаемых проблемах на стыке ТО оборудования и управления изменениями. Мы также объясним, как цифровые инструменты, вроде компьютеризированной системы управления техническим обслуживанием (CMMS), помогают оптимизировать соответствие Good Manufacturing Practices (GMP).

Что 21 CFR говорит о нормативном соответствии для организаций GMP

Организации Life Sciences, ведущие бизнес в США, подлежат регуляциям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), изложенным в Title 21 Code of Federal Regulations, или 21 CFR.

21 CFR Part 211 требует, чтобы любые изменения в производстве или процедурах рассматривались и одобрялись собственным отделом гарантии качества компании. Этот процесс должен быть тщательно документирован, с необходимыми внутренними и внешними одобрениями, записанными и сохраненными. Хотя процесс одобрения внутренний, FDA проверяет соответствие регуляциям во время рутинных инспекций.

Что регуляции EU GMP говорят об управлении изменениями

Регуляции GMP Европейского агентства лекарственных средств изложены в серии документов под названием EudraLex Volume 4. Как и FDA, EudraLex требует формально документированного решения по управлению изменениями всякий раз, когда есть значительные модификации производственного оборудования, объектов или процессов.

Существуют формальные и функциональные различия между регуляциями FDA и EudraLex, но оба набора регуляций делают акцент на тщательном ведении записей и прослеживаемости. Все изменения в ТО оборудования и объектов должны быть тщательно документированы и одобрены, чтобы гарантировать, что критические активы продолжают функционировать правильно и производить безопасные, эффективные и надежные продукты.

Вот некоторые из самых частых проблем управления изменениями, с которыми борются команды ТО.

Необновление планов ТО для отражения апгрейдов оборудования

Стандартная практика для аудиторов — запрашивать детальные планы ТО вместе с доказательствами ТО во время GMP аудитов. Регуляторы хотят подтверждения, что ваша организация последовательно следует графику ППР и калибровки. Этот график должен представлять все ваше производственное оборудование, включая недавние закупки.

Как только вы приобретаете новый кусок оборудования, вы должны создать для него план ТО. Это означает обновление вашей существующей иерархии критичности активов и графика ППР; вы также должны решить, как распределить свои ресурсы ТО.

Необновление вашего графика ППР или вашей программы мониторинга состояния может привести к цитациям, предупредительным письмам или даже закрытиям.

Предоставление неадекватного обучения в новых технологиях и стратегиях

Персонал в организациях GMP должен быть полностью обучен для своих текущих ролей. Всякий раз, когда ваши стандартные операционные процедуры (SOP) меняются, вашему персоналу нужно адекватное обучение, чтобы оставаться в курсе. Точно так же, когда вы внедряете новую стратегию ТО, ваша команда должна быть переобучена. Все обучение должно быть полностью документировано, и записи должны быть доступны инспекторам по запросу.

Например, если вы переключаетесь на стратегию предиктивного ТО (PdM), ваша команда нуждается в обучении датчикам и IoT-технологиям, критичности активов и мониторингу на основе состояния (CBM). Тоже самое, если вы перерабатываете свою программу ППР, вашей команде нужно обучение во всех новых процедурах и приоритетах.

Неадекватное обучение ваших сотрудников — или документирование их обучения — может поставить под угрозу ваше GMP соответствие.

Недостаточное внимание к незначительным изменениям

Слишком часто организации GMP не правильно документируют и не получают одобрение для кажущихся незначительными изменений в своих программах ТО оборудования. При обнаружении отсутствующие подписи или неполные журналы могут создать большие головные боли и привести к предупредительным письмам или штрафам.

Даже маленькие изменения, как использование другой смазки для вашего производственного оборудования или замена компонента на другой из другого материала, должны быть оценены, чтобы гарантировать, что они не влияют на чистоту конечного продукта. Кроме того, изменения в ваших существующих рабочих процессах ТО должны быть строго оценены, документированы и одобрены вашей командой качества (QA).

Также важно тщательно управлять отношениями с поставщиками, чтобы гарантировать, что любые изменения в ваших поставках тщательно оцениваются, документируются и одобряются.

Невалидация (или перевалидация) программного обеспечения ТО

Компьютеризированная система управления техническим обслуживанием (CMMS) помогает организациям GMP на каждом этапе соответствия. Однако вы обязаны валидировать ваш CMMS, если вы используете его для демонстрации нормативного соответствия. Вы также должны перевалидировать ваш CMMS при определенных обстоятельствах.

Валидированный CMMS должен быть установлен, настроен и протестирован, чтобы гарантировать, что он выполняется в соответствии с GMP спецификациями. Ваш CMMS нуждается в перевалидации, когда вы:

• Обновляетесь до новой версии вашего существующего CMMS, особенно когда есть изменения в основной функциональности
• Меняете охват развертывания вашего CMMS
• Вносите серьезные изменения в вашу IT-инфраструктуру, такие как смена серверов или операционных систем
• Переключаетесь на другого поставщика CMMS

Опытный поставщик (как экспертная команда eMaint) может помочь на каждом этапе валидации и перевалидации CMMS, так что нет причин не сделать это.

Другие часто упускаемые проблемы управления изменениями для организаций GMP

Вот некоторые другие частые проблемы управления изменениями:

• Проблемы с поставщиками: поставщики могут менять свои компоненты и не информировать вас. Управляйте отношениями, чтобы опережать сюрпризы.
• Пренебрежение управлением объектами: HVAC, электроснабжение и качество воздуха все требуют тщательного управления. Убедитесь в документировании и планировании любых изменений в ваших объектах.
• Неадекватная калибровка: Неправильно откалиброванное оборудование может запустить полноценный процесс управления изменениями, требуя полной инспекции недавних партий и обязательных ремонтов.

Поддержание соответствия с eMaint CMMS

Управление изменениями требует тщательного внимания к деталям и кропотливого ведения записей. eMaint CMMS может помочь.

eMaint использует аудиторские следы и настраиваемые дашборды для хранения всех ваших данных соответствия в одном месте. Подписи, журналы и одобрения все у вас под рукой. Данные ваших активов и записи ТО также хранятся в той же поискаемой базе данных. Это делает рабочий процесс управления изменениями легче управляемым.

Подготовка документации управления изменениями

eMaint хранит склад данных, который сокращает время, затрачиваемое на создание оценок воздействия и планов управления рисками. Обновление вашей иерархии критичности активов также легче благодаря данным активов, хранящимся в eMaint.

eMaint имеет надежные функции отчетности, которые помогают вам создавать индивидуальные проактивные программы ТО и калибровки для всего вашего парка активов. Обновление этих планов ТО быстро и легко — eMaint даже помогает с планированием, так что вы можете сделать наилучшее возможное использование ваших ресурсов.

Внедрение управления изменениями

eMaint может помочь интегрировать ваши новые стандартные операционные процедуры в каждый наряд-заказ, гарантируя, что они внедряются последовательно.

eMaint также может отслеживать сертификацию и обучение сотрудников, создавая цифровые логи для инспекции. Функция планирования гарантирует, что новые задачи ППР и калибровки назначаются сотрудникам с необходимым обучением.

Демонстрация соответствия с eMaint

eMaint хранит всю вашу документацию управления изменениями, делая ее легко доступной. Запросы контроля изменений, одобрения и подписи все доступны всякий раз, когда инспекторы их запрашивают. Так же ваши записи валидации и квалификации оборудования всегда под рукой.

Интуитивные аудиторские дашборды и логи изменений означают, что вы никогда не в панике за правильными документами, когда инспекторы появляются. Результат? Соответствие легче чем когда-либо, даже посреди изменений.