Завод BHI Eli Lilly: история успеха надежности

Команды обслуживания и надежности могут трансформировать производство, доставляя больше готовой продукции — будь то газировка, мотоциклы или спасающие жизни лекарства.

На заводе биосинтетического человеческого инсулина (BHI) Eli Lilly в Индианаполисе эта трансформация несет дополнительный вес. С момента открытия в 1992 году объект производит значительную долю мирового медицинского инсулина, поддерживая почти 21 миллион американцев и 200 миллионов людей во всем мире, которые полагаются на инсулин для управления диабетом.

Группа инженерии надежности завода BHI включает старшего инженера по надежности Вадима Редчанского, техника Мэри Анн Даст, лидера команды Кена Суонка и старшего инженера Марка Лафевера.

В фармацевтической отрасли обеспечение того, чтобы оборудование завода оставалось в квалифицированном состоянии, — это не просто хорошая практика, это регуляторное требование. FDA и EPA внимательно следят за обслуживанием, связывая его напрямую с надежностью продукта и завода. Ненадежный завод может столкнуться с остановками и штрафами, поэтому Eli Lilly приоритизировала надежность для защиты и здоровья людей, и записи соответствия компании.

Eli Lilly производит медицинский инсулин более 80 лет.

«Какая бы ни была ваша отрасль, добавление ценности стейкхолдерам или экономике имеет значение», — говорит Кен Суонк, лидер команды обслуживания и надежности завода. «В фармацевтической компании влияние ощущается лично — каждая партия инсулина может быть лекарством, которое держит жизнь ребенка на пути».

Он вспоминает разговор с отцом ребенка с диабетом 1 типа: «Я сказал, что делаю Humulin в Eli Lilly, и глаза мальчика загорелись».

«Наш отдел обеспечивает, что завод последовательно производит лекарство высшего качества», — добавляет Суонк.

Индианаполисский кампус размещает производственные объекты и корпоративные офисы.

Растущий спрос и необходимость изменений

Объект BHI обширный и сложный, содержащий более 17 000 единиц оборудования, 13 000 точек ввода/вывода и 600 операционных единиц. Примерно треть из этих единиц — высокорисковые или критичные для безопасности, отражая множественные стадии центрифугирования, реакции, очистки и обмена растворителями, необходимые для производства молекулы инсулина.

К началу 2000-х завод работал более чем в два раза выше своей первоначальной проектной мощности. Техники были растянуты, реактивная работа имела приоритет, а критические системы получали недостаточное внимание.

Eli Lilly поставляет 25 % мирового инсулина.

Суонк отмечает, что хотя аптайм всегда был целью, растущее бизнес-давление заставило вопрос: «Должны ли мы продолжать расширяться или фокусироваться на более умных стратегиях надежности?» Это размышление эхом отозвалось по объектам Eli Lilly в конце 1990-х.

В лаборатории Клинтон, Индиана, менеджер инженерии Рон Раймер пioniровал проактивное обслуживание и нанял первого инженера по надежности компании. Эта инициатива эволюционировала в фреймворк Proactive Asset Management, который позже информировал дорожную карту надежности завода BHI.

Вовлечение всех ключевых стейкхолдеров — производство, HSE, QC, финансы, инженерия и менеджмент — обеспечивает успех надежности.

С 1999 года BHI интегрировал Reliability-Centered Maintenance (RCM) и Root Cause Failure Analysis (RCFA) в свою культуру обслуживания. Движение усилилось, когда FDA и EPA подчеркнули, что надежность завода интегральна к надежности продукта и соответствию. «Ненадежные заводы рискуют штрафами и остановками», — объясняет Суонк.

Коммуникация движет надежностью

Суонк подчеркивает, что коммуникация центральна для программы приоритизации завода. «Я регулярно встречаюсь с лидерами производства, чтобы объяснить предстоящую работу, обеспечить их приверженность и продемонстрировать ценность», — говорит он. «Это совместное усилие, включающее инженерию, автоматизацию и технические сервисы».

Он отмечает, что фокус на надежности сместил видение завода: оборудование должно оставаться квалифицированным, доступным когда нужно и работать на заранее определенных уровнях производительности.

Для достижения этого команда надежности внедрила инициативу приоритизации в начале 2004 года, нацеленную на доставку аптайма наиболее критическим операционным единицам.

Определение ролей надежности

Инженеры по надежности в BHI фокусируются на:

1. Снижении отказов через RCFA, FMEA, RCM и расследования отклонений.
2. Разработке метрик для оптимизации усилий по надежности.
3. Владении планами обслуживания для нового и существующего оборудования.
4. Поставке проектов надежности на уровне потока.
5. Внедрению обслуживания и надежности в бизнес-практики для повышения доступности.
6. Наставничеству техников.
7. Интеграции с командами пультов управления.
8. Принятию новых технологий для повышения производительности.

Техники поддерживают инициативы путем:

1. Помощи с вводом данных и обновлениями CMMS.
2. Сотрудничества по RCFA, FMEA, RCM и отклонениям.
3. Участия в специальных проектах.

Приоритизация надежности

Суонк вспоминает вызов: «Мой босс поручил нам разобраться, как сделать BHI более надежным — понять бизнес-потребности, установить путь ремедиации, обеспечить бай-ин, выполнить и удержать».

Команда начала в феврале 2004 года, ожидая месячный труд, но обнаружила объем большим, чем предвиделось.

Цель — разработать основанный на данных анализ, который:

• Ранжирует системы по бизнес-воздействию.
• Включает всех стейкхолдеров.
• Может быть завершен менее чем за 40 часов.

Старшие инженеры Марк Лафевер, Вадим Редчанский и Род Матасовский (на пенсии), вместе с техниками Дэвидом Дойлем, Мэри Анн Даст и Мэттом О'Деллом, возглавили усилие. Их глубокая экспертиза по данным обеспечила, что анализ будет и действенным, и кредибильным.

Ключевые источники данных за последние 12 месяцев включали:

• Часы аварийной работы (простой) из CMMS.
• Классификацию риска по GIPSM Lilly (критично для безопасности, высокий риск, механическая целостность, нет).
• Процессные отклонения, вызванные отказами оборудования, взвешенные по уровню влияния.
• Затраты на реактивную работу.
• Вклад инженеров процесса по возрасту системы, потенциальному простою и регуляторному воздействию.
• Статус плана обслуживания (RCM, PQE, ППР или нет).

Используя эти данные, команда провела оценку «критического оборудования» по 420 операционным единицам, сузив список до 135 единиц, которые могли бы поставить под угрозу производство или вызвать регуляторные инциденты.

Таблица 1. Сводка весов для пяти сценариев.

Таблица 2. Пример из первого сценария анализа чувствительности.

Система оценки присвоила каждому критерию оценку от нуля до трех, затем применила взвешенные сценарии для обеспечения, чтобы ни одна метрика не доминировала в ранжировании. Сценарии варьировались от равномерно распределенных весов до исключения менее критичных категорий.

После анализа результатов чувствительности и учета факторов вроде недавних замен, капитальных планов и перекрестной применимости, команда финализировала план ремедиации, варьирующий от глубоких исследований RCM до отсутствия действий для определенных единиц.

Суонк вспоминает строгий обзор: «Мы должны были ответить на вопросы от QC, инженерии и эксплуатации, чтобы гарантировать, что план соответствует всем ожиданиям».

Документация и одобрение

21 сентября 2004 года Суонк представил модель приоритизации руководству завода. Модель получила единогласное одобрение, и мероприятия ремедиации были включены в бизнес-планы 2005–2006 годов.

Последующие оценки используют тот же шаблон, упрощая процесс и укрепляя приверженность завода надежности.

Воздействие и признание

Хотя точные финансовые выгоды трудно количественно оценить из-за временного лага между анализом и результатами, завод увидел четкие выгоды:

• Сокращение ненужного ППР и реактивной работы, экономия денег.
• Перевод некоторых систем на «работа до отказа» когда уместно, упрощение философии обслуживания.
• Повышение продуктивности, выполнение целей по запасам и поддержка более высокопроизводительной бизнес-модели.
• Улучшение технических знаний по командам, ведущее к лучшему сотрудничеству и меньшему числу аварийных инцидентов.
• Повышение аптайма, подтвержденное меньшим числом незапланированных остановок.
• Признание наградой 2005 Making Medicine Award, присуждаемой заводу, лучше всего воплощающему производственное совершенство Eli Lilly.

Другие объекты Lilly принимают похожие стратегии приоритизации, повышая видимость обслуживания и надежности по всей компании.

Как говорит Суонк, «Профессионалы обслуживания и надежности действительно делают разницу».