Противозачаточные таблетки: история, польза, риски и производство

Противозачаточные таблетки: история, польза, риски и производство

Более 60 миллионов женщин по всему миру полагаются на пероральные контрацептивы, самые социально-трансформативные медицинские инновации XX века. Противозачаточная таблетка — ежедневная таблетка, предотвращающая беременность путем подавления овуляции. Она доставляет синтетический эстроген для удержания гипофиза от запуска развития яйцеклетки и синтетический прогестин для загущения шейки матки и ингибирования роста эндометрия. Клинические испытания демонстрируют 99 % эффективность. Хотя некоторые исследования поднимают опасения по поводу рака, инсульта и рисков сердечного приступа, общие доказательства указывают, что риски умеренны при соответствующем использовании.

История

В 1950 году Плановая родительская федерация Америки поручила доктору Грегори Пинкусу и доктору Джону Року разработать простой, надежный контрацептив. Работая в Вустерской фонде, они тестировали первые формулировки на 6000 женщинах в Пуэрто-Рико и Гаити перед запуском Enovid-10 в США в 1960 году. Скрытный, удобный дизайн таблетки помог трансформировать социальные отношения к сексуальности и карьерным возможностям женщин в 1960-х.

Сразу после введения общественность подняла вопросы безопасности. К 1961 года сообщения связали таблетку с повышенным риском инсульта и сердечного приступа через свертывание крови. В 1965 году FDA наняла ученого из Джонса Хопкинса и сформировала первый Консультативный комитет по акушерству и гинекологии для изучения этих эффектов. Отчет 1966 года не нашел доказательств небезопасности таблетки, но FDA потребовала более крупные исследования. В 1968 британское исследование подтвердило рост тромбов у пользовательниц; FDA добавила предупреждающие этикетки и в 1969 рекомендовала наименьшую эффективную дозу эстрогена.

Ранние 1970-е увидели мини-таблетку, прогестин-онли формулировку, снижающую эстроген-связанные риски, но слегка менее эффективную. В течение десятилетия производители внедряли более низкодозные эстрогеновые таблетки. В 1982 появилась бифазная таблетка, за ней в 1984 — трифазная. К 1988 высокодозные продукты вывели, а к 1990 содержание эстрогена упало минимум на две трети, снизив риск тромбоза при сохранении контрацептивной эффективности. Исследования также показывают, что низкодозные таблетки снижают риск яичника и эндометриального рака, доброкачественных кист яичников и воспалительных заболеваний малого таза, хотя риски рака груди и шейки матки остаются предметом споров.

Женщины, курящие, с ожирением, диабетом, гипертонией, высоким холестерином, историей тромбов, инфаркта, инсульта, заболеваний печени, рака груди или репродуктивных органов должны избегать таблетки, если не под наблюдением клинициста.

Помимо предотвращения беременности, многие женщины используют таблетку для облегчения симптомов предменструального синдрома. Сегодня рынок предлагает не менее 30 различных формулировок.

Ключевые ингредиенты

Таблетка содержит синтетические эстроген и прогестин в порошковой форме. Эти гормоны имитируют естественный цикл тела для предотвращения овуляции и защиты от оплодотворения.

Производственный процесс

1. Активные ингредиенты — синтетические порошки эстрогена и прогестина — смешивают с разбавителем и дезинтегрантом методом влажной грануляции в большом миксере. Для более крупных партий может использоваться двойной оболочечный блендер.
2. Связывающие агенты добавляют к влажной массе, пока она не напоминает коричневый сахар.
3. Влажную гранулят прессуют через сито для создания равномерных гранул.
4. Гранулы распределяют на мелких подносах, покрывают бумагой и сушат в шкафах.
5. Тонкую смазку просеивают на сухие гранулы для получения сухой гранулята.
6. Смазку и сухой гранулят смешивают в блендере с вращательным столом.
7. Прямое сжатие прессует смесь в таблетки стальными штампами и матрицами; процесс сохраняет исходный порошковый состав.
8. Таблетки инспектируют на вес, цвет и другие спецификации перед упаковкой для аптек.

Контроль качества

Противозачаточные таблетки производят под строгими регуляциями FDA в высоко стерильной среде. Пробуют на протяжении производства на вес, цвет и уровни контаминантов. Штамповочно-матричные системы регулярно инспектируют, а производственная зона жестко контролируется для предотвращения контаминации.

Будущее

Недавние инновации включают Норплант, длительно действующий контрацептив, выделяющий гормоны под кожу верхней руки, и RU486 (мифепристон), экстренный контрацептив, принимаемый после полового акта. Обе технологии предлагают новые варианты для женщин, ищущих гибкое, надежное контрацептивное средство.