Основное руководство по производству медицинских устройств и биосовместимым материалам для разработчиков продуктов

Современная медицина опирается на множество различных инструментов и приборов. От гибких трубок до марли, прочных металлических зажимов и протезных конечностей — эти устройства принимают множество форм. Так как FDA регулирует, какие материалы могут использоваться в наших пищевых и лекарственных цепочках поставок, они также регулируют разработку и производство медицинских устройств. Это означает, что определенные материалы, используемые в промышленных приложениях, неприемлемы для использования в продуктах, взаимодействующих с нашими телами.

Ограничения вокруг конкретных материалов варьируются по регионам. Это означает, что устройство, одобренное для использования в США, может не соответствовать стандартам Европейского союза.

Хотя не каждое медицинское устройство требует биосовместимых материалов, многие требуют. Если устройство предназначено для внутреннего использования, оно столкнется с более строгим контролем, чем устройства, которые могут помочь в операции или контактируют с кожей недолго. Общие примеры медицинских устройств, предназначенных для внутреннего использования, включают кардиостимуляторы, протезы, стенты, искусственные бедра и другие замены суставов.

Важно, чтобы команды разработки продуктов знали, какие биосовместимые материалы лучше всего подходят для их конкретных требований, чтобы защитить здоровье и благополучие пациента, обеспечить постоянное соответствие строгим регламентам и снизить риски и ответственность. Вот несколько ключевых руководящих принципов и базовых принципов для выбора материалов медицинских устройств.

Регуляторные стандарты для биосовместимых материалов медицинских устройств

Материалы и компоненты, используемые производителями медицинских устройств, должны соответствовать строгим требованиям качества и производительности международного регламента ISO 10993, который специально занимается биосовместимостью. ISO 10993 устанавливает подход к выполнению снижения рисков и тестированию производительности материалов устройств согласованным и унифицированным образом.

Руководящие принципы ISO имеют поддержку FDA. В сентябре 2020 года агентство выпустило руководящий документ, предлагающий рекомендации по реализации регламентов ISO и обеспечению того, чтобы материалы, одобренные FDA для медицинских устройств, соответствовали международным стандартам.

Биосовместимость — сложная и развивающаяся тема с немногими простыми определениями, и последнее обновление руководящих принципов ISO 10993 (10993-1:2018; обновлено из 10993-1:2009) отражает последние достижения в этой области. Возможно, самое значительное изменение в последнем издании ISO 10993 касается того, как тестируется биосовместимость.

В то время как предыдущая версия предоставляла конкретные тесты для оценки биосовместимости различных типов устройств, текущий стандарт стремится лучше учесть множество переменных, вовлеченных в производство медицинских устройств, через всеобъемлющий процесс оценки рисков, смягчения и управления. Это позволяет применять стандарт в более широком спектре динамических медицинских и производственных контекстов.

Обновление ISO 10993 также включает дополнительную или обновленную информацию о контактных и неконтактных медицинских устройствах, а также методах оценки биосовместимости нанотехнологий, газовых путей и абсорбируемых материалов.

Демонстрация биосовместимости обычно выполняется через трехэтапный процесс:

1. Команды продуктов разрабатывают План биологической оценки (BEP), который описывает известные риски и стратегии их тестирования или смягчения. Этот документ выполняет требование ISO 10993-1 к первоначальной оценке рисков.
2. Материалы и компоненты устройства тестируются для адресации обозначенных рисков, что может включать оценку таких факторов, как износ устройства со временем, токсичность материала или работа устройства при контакте с жидкостями. Часто необходимы различные типы тестов и контролы проектирования для медицинских устройств, чтобы гарантировать, что устройство функционирует как задумано.
3. Команды продуктов консолидируют результаты тестов и анализы данных в Отчет биологической оценки (BER), который затем представляют в FDA для одобрения.

Дополнительные проблемы биосовместимости

Помимо достижения соответствия регламентам ISO и FDA, проектирование биосовместимых медицинских устройств может привести к дополнительным вызовам для продуктовых команд. Команды разработки медицинских устройств часто имеют конкретные функциональные или дизайн-связанные требования, которым они должны следовать, и примирение этих требований с ограничениями материалов может быть трудоемким и интенсивным процессом. Фактически, нередко требования клиентов вынуждают к противоречивому или взаимно исключающему набору свойств материалов — и продуктовым командам нужно провести исследования, ведущие к приемлемому компромиссу.

Другой ключевой вызов касается производственных сроков. Тестирование, необходимое для токсикологической и биосовместимости оценки, не дает простых результатов «прошел/не прошел»; скорее, эти оценки коллективно создают демонстрацию соответствия или рекомендацию для дальнейших исследований и оценки. Поскольку это требует тщательного и хорошо документированного подхода, процесс сертификации и одобрения медицинских устройств не может быть ускорен. Успешные продуктовые команды — это те, у кого есть навыки и экспертиза для удовлетворения требований клиентов при работе в соответствии с регламентами ISO и FDA.

Ключевые соображения для выбора правильного биосовместимого материала

Существует множество переменных и факторов, которые нужно учесть при проектировании и производстве биосовместимых медицинских устройств, и конкретные детали, конечно, будут варьироваться в зависимости от применения. Однако выбор правильного материала является первостепенным, так как исследователи обнаружили, что 30-40% отзывов устройств вызваны неправильным выбором материала. Вот три ключевых соображения для продуктовых команд:

• Доступность материала: Если дизайн медицинского устройства включает материалы, которые редки или трудно получить, может потребоваться альтернативное решение. Это помогает держать затраты на единицу низкими и обеспечивает, что устройство может выйти на рынок по расписанию.
• Производственный процесс: Материальные требования медицинского устройства или его компонентов помогут определить оптимальный производственный метод или методы. Литье под давлением, например, — быстрый и экономичный способ создания больших количеств точных пластиковых компонентов с хорошими поверхностными отделочками, но может быть крайне дорогим для низкообъемного производства. Обработка на станках с ЧПУ, с другой стороны, имеет очень мало материальных ограничений, но некоторые значительные геометрические. Точно так же разработки в технологиях аддитивного производства обеспечивают более быстрое производство и большую настройку — особенно ценное качество, учитывая крупномасштабный сдвиг медицинского сектора в сторону пациенто-центрированной заботы — хотя стоит отметить, что и обработка на станках с ЧПУ, и аддитивное производство совместимы с сравнительно ограниченным спектром материалов.
• Потребности в стерилизации: Некоторые медицинские устройства и инструменты, такие как гипodermические иглы и внутривенные трубки, должны быть стерилизованы перед тем, как их можно будет вернуть в обращение. В терминах дизайна это означает, что устройство должно иметь материал, устойчивый к процессу стерилизации. Знание на ранней стадии о том, будет ли у устройства требование стерилизации — в дополнение к методу стерилизации, который будет использоваться — ключево для избежания дорогих переработок и тестов.

Поддержка эффективного процесса проектирования при разработке медицинского устройства

Учитывая, что тестирование и одобрение биосовместимости требуют постоянной оценки, продуктовые команды разработки, вероятно, должны будут адаптировать или пересмотреть свои процессы проектирования на основе своих выводов.

Есть пара структурных способов, которыми команды могут оптимизировать свои процессы проектирования. Поддержание точной базы данных материалов, включающей информацию, связанную с результатами тестов, материальной токсикологией или канцерогенностью и другими характеристиками, изложенными ISO 10993, — первый шаг к созданию архива исторических данных, на которые можно ссылаться в будущих усилиях по проектированию. Это не только помогает улучшить эффективность модификаций в процессе проектирования, но и помогает держать проектную команду в курсе различных материалов, релевантных для биосовместимости и функциональных требований устройства.

Если материалы компонентов выбраны, но геометрия детали еще не финализирована, тестирование пластин (plaque testing) — это техника, позволяющая командам оставаться продуктивными и эффективными. Эта техника включает производство множества маленьких пластин через производственный метод, который будет использоваться для создания конечного продукта. Пластины затем подвергаются тестированию биосовместимости — включая химическое тестирование и определение того, как материал разрушается со временем — пока разработчики продукта финализируют дизайн детали. Это помогает установить основу для последующей оценки и может ускорить процесс регуляторного одобрения.

Выбор правильного производственного партнера для работы

Обновленные процессы, содержащиеся в последнем ISO 10993, стремятся минимизировать ненужное тестирование, при этом гарантируя, что продуктовые команды смогут учесть, как такие релевантные факторы, как дизайн устройства, физические и химические характеристики материалов устройства и даже производственный процесс могут влиять на качество устройств и то, насколько хорошо они способны удовлетворять потребности пациентов. Требовательные процессы проектирования, разработки и регулирования, необходимые для эффективного производства медицинских устройств, могут представлять значительные вызовы для продуктовых команд, поэтому полезно сотрудничать с проверенным производителем вроде Fast Radius.

Fast Radius — инновационная платформа цифрового производства по запросу с значительным опытом работы с командами дизайна медицинских устройств для вывода на рынок безопасных, надежных продуктов. Наши навыки и техники использовались для создания передовой протезики, высокоточных хирургических моделей и многого другого, и наша команда готова предоставлять 360-градусные консультационные и поддерживающие услуги от этапов проектирования и прототипирования до производства и выполнения. Готовы начать? Свяжитесь с нашей командой сегодня.

Узнайте больше о нашем полном наборе возможностей — включая решения для корпоративных компаний — посетив центр обучения Fast Radius.

Готовы сделать ваши детали с Fast Radius?

Начните ваш расчет стоимости