Производство медицинских устройств и биосовместимых материалов:что нужно знать разработчикам продуктов

Современная медицина опирается на множество различных инструментов и инструментов. Эти устройства, начиная от гибких трубок и марли и заканчивая прочными металлическими зажимами и протезами конечностей, могут принимать самые разные формы. Точно так же, как FDA регулирует, какие материалы могут использоваться в наших цепочках поставок продуктов питания и лекарств, они также регулируют разработку и производство медицинских устройств. Это означает, что некоторые материалы, используемые в промышленности, неприемлемы для использования в продуктах, взаимодействующих с нашим телом.

Ограничения в отношении конкретных материалов зависят от региона. Это означает, что устройство, одобренное для использования в США, может не соответствовать стандартам Европейского Союза.

Хотя не для каждого медицинского устройства требуются биосовместимые материалы, для многих это необходимо. Если устройство предназначено для внутреннего использования, оно будет подвергаться более строгой проверке, чем устройства, которые могут помочь в хирургии или кратковременно соприкасаются с кожей. Распространенными примерами медицинских устройств, предназначенных для внутреннего использования, являются кардиостимуляторы, протезы, стенты, искусственные бедра и другие заменители суставов.

Важно, чтобы команды разработчиков продуктов знали, какие биосовместимые материалы лучше всего подходят для их конкретных требований, чтобы защитить здоровье и благополучие пациента, добиться постоянного соблюдения строгих правил и снизить риски и ответственность. Ниже приведены некоторые ключевые рекомендации и основные принципы выбора материалов для медицинских устройств.

Нормативные стандарты для биосовместимых материалов для медицинских устройств

Материалы и компоненты, используемые производителями медицинского оборудования, должны соответствовать строгим требованиям к качеству и рабочим характеристикам международного стандарта ISO 10993, который конкретно касается биосовместимости. В стандарте ISO 10993 изложен подход к последовательному и единообразному снижению рисков и тестированию производительности материалов устройств.

Рекомендации ISO имеют поддержку FDA. В сентябре 2020 г. агентство выпустило руководство, в котором содержатся рекомендации по внедрению правил ISO и обеспечению соответствия одобренных FDA материалов для медицинских устройств международным стандартам.

Биосовместимость — сложный и развивающийся предмет с несколькими простыми определениями, и последнее обновление руководства ISO 10993 (10993-1:2018; обновление 10993-1:2009) отражает последние разработки в этой области. Возможно, самое значительное изменение в последнем издании ISO 10993 связано с тем, как проверяется биосовместимость.

В то время как предыдущая версия предусматривала специальные тесты для оценки биосовместимости различных типов устройств, текущий стандарт направлен на то, чтобы лучше учитывать множество переменных, связанных с производством медицинских устройств, посредством комплексного процесса оценки, снижения и управления рисками. Это позволяет применять стандарт в более широком диапазоне динамичных медицинских и производственных контекстов.

Обновление ISO 10993 также включает дополнительную или обновленную информацию о контактных и бесконтактных медицинских устройствах, а также о методах оценки биосовместимости нанотехнологий, газовых путей и абсорбируемых материалов.

Демонстрация биосовместимости обычно осуществляется в три этапа:

1. Команды, занимающиеся разработкой продукта, разрабатывают план биологической оценки (BEP), в котором описываются известные риски и стратегии для проверки или смягчения этих проблем. Этот документ соответствует требованиям ISO 10993-1 к начальной оценке рисков.
2. Материалы и компоненты устройства проверяются на устранение указанных выше рисков, что может включать оценку таких факторов, как износ устройства с течением времени, токсичность материалов или поведение устройства при контакте с ним. с жидкостями. Часто для обеспечения надлежащего функционирования устройства необходимы различные типы испытаний и элементы управления дизайном медицинских устройств.
3. Команды, занимающиеся разработкой продукта, объединяют результаты испытаний и анализ данных в отчет о биологической оценке (BER), который они затем отправляют на утверждение в FDA.

Дополнительные проблемы биосовместимости

Помимо обеспечения соответствия требованиям ISO и FDA, проектирование биосовместимых медицинских устройств может создать дополнительные проблемы для групп разработчиков. Команды разработчиков изделий медицинского назначения часто имеют определенные функциональные или связанные с конструкцией требования, которых они должны придерживаться, и согласование этих требований с ограничениями по материалам может быть трудоемким и интенсивным процессом. На самом деле, нередки случаи, когда требования клиентов требуют противоречивого или взаимоисключающего набора свойств материалов, и команда разработчиков должна провести исследование, которое приведет к приемлемому компромиссу.

Еще одна ключевая проблема связана с соблюдением сроков производства. Тестирование, необходимое для оценки токсикологии и биосовместимости, не дает простых результатов «пройден или не пройден»; скорее, эти оценки в совокупности создают демонстрацию соответствия или рекомендацию для дальнейших исследований и оценок. Поскольку для этого требуется тщательный и хорошо задокументированный подход, процесс сертификации и утверждения медицинских устройств нельзя торопить. Успешные команды разработчиков — это те, кто обладает навыками и опытом для удовлетворения требований клиентов, работая в соответствии с правилами ISO и FDA.

Ключевые факторы выбора правильного биосовместимого материала

Существует множество переменных и факторов, которые необходимо учитывать при разработке и производстве биосовместимых медицинских устройств, и конкретные детали, конечно, будут различаться в зависимости от применения. Однако выбор правильного материала имеет первостепенное значение, поскольку исследователи обнаружили, что 30-40% отзыв устройства вызван неправильным выбором материала. Вот три ключевых момента для продуктовых команд:

• Наличие материалов: Если в конструкцию медицинского устройства входят дефицитные или труднодоступные материалы, может потребоваться альтернативное решение. Это помогает поддерживать низкие затраты на единицу продукции и гарантировать выход устройства на рынок в установленные сроки.
• Производственный процесс :Требования к материалам медицинского устройства или его компонентов помогут определить оптимальный метод или методы производства. Литье под давлением, например, является быстрым и экономичным средством для создания большого количества точных пластиковых компонентов с хорошим качеством поверхности, но может быть чрезвычайно дорогим для мелкосерийного производства. Обработка с ЧПУ, с другой стороны, имеет очень мало ограничений по материалам, но некоторые существенные геометрические ограничения. Аналогичным образом, разработки в области аддитивных технологий обеспечивают более быстрое производство и большую адаптацию — особенно ценное качество, учитывая крупномасштабный сдвиг медицинского сектора в сторону ориентированного на пациента ухода — хотя стоит отметить, что как обработка на станках с ЧПУ, так и аддитивное производство совместимы со сравнительно ограниченным ассортимент материалов.
• Необходимость стерилизации :Некоторые медицинские устройства и инструменты, такие как иглы для подкожных инъекций и трубки для внутривенных вливаний, должны быть стерилизованы, прежде чем их можно будет снова использовать. С точки зрения конструкции это означает, что материал устройства должен быть устойчив к процессу стерилизации. Заблаговременное знание того, будет ли устройство требовать стерилизации (в дополнение к методу стерилизации, который будет использоваться), является ключом к тому, чтобы избежать дорогостоящих проверок и испытаний.

Поддержание эффективного процесса проектирования при разработке медицинских устройств

Учитывая, что тестирование на биосовместимость и одобрение требуют постоянной оценки, командам разработчиков продуктов, вероятно, потребуется адаптировать или переосмыслить свои процессы проектирования на основе полученных результатов.

Есть несколько структурных способов, с помощью которых команды могут оптимизировать свои процессы проектирования. Поддержание точной базы данных материалов, которая включает информацию, связанную с результатами испытаний, токсикологией или канцерогенностью материала, а также другими характеристиками, изложенными в ISO 10993, является первым шагом к созданию архива исторических данных, на которые можно ссылаться в будущих усилиях по проектированию. . Это не только помогает повысить эффективность модификаций в процессе проектирования, но также помогает команде разработчиков быть в курсе различных материалов, которые имеют отношение к требованиям биосовместимости и функциональности устройства.

Если материалы компонентов выбраны, но геометрия детали еще не определена, тестирование налета — это метод, который позволяет командам оставаться продуктивными и эффективными. Этот метод включает в себя изготовление нескольких небольших пластин с помощью производственного метода, который будет использоваться для создания конечного продукта. Затем пластины подвергаются испытаниям на биосовместимость, включая химические испытания и определение того, как материал разрушается с течением времени, в то время как разработчики продукта завершают разработку конструкции детали. Это помогает заложить основу для последующей оценки и может ускорить процесс утверждения регулирующими органами.

Выбор подходящего партнера-производителя

Обновленные процессы, содержащиеся в последнем стандарте ISO 10993, направлены на то, чтобы свести к минимуму ненужные испытания, при этом гарантируя, что группы разработчиков смогут учитывать, как важные факторы, такие как конструкция устройства, физические и химические характеристики материалов устройства и даже производственный процесс, могут влиять на качество устройств и насколько хорошо они способны удовлетворить потребности пациентов. Напряженные процессы проектирования, разработки и регулирования, необходимые для эффективного производства медицинского оборудования, могут создавать серьезные проблемы для групп разработчиков, поэтому выгодно сотрудничать с таким проверенным производителем, как Fast Radius.

Fast Radius — это инновационная цифровая производственная платформа по требованию, обладающая значительным опытом работы с командами разработчиков медицинских устройств для вывода на рынок безопасных и надежных продуктов. Наши навыки и методы были использованы для создания передовых протезов, высокоточных хирургических моделей и многого другого, и наша команда готова предоставить консультации и поддержку на 360 градусов от этапов проектирования и прототипирования до производства и реализации. Готовы начать? Свяжитесь с нашей командой сегодня.

Узнайте больше о полном наборе наших возможностей, включая решения для корпоративных компаний, в учебном центре Fast Radius.

Готовы создавать детали с помощью Fast Radius?

Начать цитату