Обновлённые законы России о сериализации: ответы на четыре ключевых вопроса

Россия недавно объявила, что её законодательство о сериализации для фармацевтических продуктов вступит в силу 1 июля 2020 года, на восемь месяцев позже первоначального дедлайна 1 января. Также были объявлены изменения для других групп продуктов, включая парфюмерию, камеры, шины и продукты лёгкой промышленности.

В общем, законы навязывают строгие стандарты для сериализации всех продуктов, производимых в или импортируемых в Россию, такие как предметно- и партийное маркировка уникальными криптографическими («крипто») кодами отслеживания.

Со сдвигающимися дедлайнами и сложными требованиями маркировки, компании понятно имеют вопросы о законодательстве. Вот ответы на четыре насущных вопроса о крипто-кодах и том, что компании должны сделать для соблюдения к 1 июля.

Что такое крипто-коды и как они работают?

Российский закон требует, чтобы каждое лекарство, входящее в цепочку поставок страны, имело уникальную идентификацию продукта (UPID), состоящую из двух частей: серийного номера и глобального торгового номера позиции (GTIN). Помимо этого, у него должен быть крипто-код, который делает UPID безопаснее и устраняет риск ошибок из процессов внутри цепочки поставок.

Российский крипто-код на самом деле — крипто-«хвост», состоящий из электронной подписи и ключа верификации. Электронная подпись — последовательность 44 символов — специальные символы, цифры, заглавные и строчные буквы. Ключ верификации имеет четыре цифры и заглавные и строчные буквы. В процессе верификации законность лекарства устанавливается через серийный номер, GTIN, электронную подпись и ключ верификации. Эти данные практически невозможно подделать, угадать или воспроизвести.

Производители не могут генерировать крипто-коды сами. Они должны запрашивать их у Центра исследований перспективных технологий (CRPT), органа власти крипто-кодов, управляющего Национальной цифровой системой отслеживания и трассировки, известной как Chestny ZNAK. Для производителей в России CRPT устанавливает «Регистраторы выпуска» на заводах, подключающих прямо к производственным линиям; производители за пределами России подключаются через облако. Когда они передают серийный номер и GTIN в CRPT, они получают соответствующий крипто-ключ для печати и верификации кода. Крипто-коды могут быть верифицированы офлайн, что хорошо, потому что интернет-соединение в некоторых частях России может быть нестабильным.

Каковы выгоды криптографической системы России?

В то время как модель EU FMD требует рецептурных лекарств, находившихся на рынке с февраля 2019, иметь две функции безопасности — уникальный идентификатор и анти-вскрытие устройство — российские регуляции llevan сериализацию на шаг дальше.

Есть несколько выгод использования крипто-подхода, в котором каждый серийный номер парен со вторым набором кодов, шифрующих исходный серийный номер. Первоочередно, коды обеспечивают безопасность. Потому что их практически невозможно дублировать, подделать или «взломать», крипто-коды сильно смягчают риск ошибок и делают очень трудным попадание контрафактных лекарств в цепочку поставок.

Офлайн-аутентификация — другая выгода, как и эффект на потребителей. С крипто-кодами, защищающими поток продуктов на рынок, публике будет больше доверять подлинности и качеству покупаемых товаров.

Что именно нужно сериализовать?

Сайт Chestny ZNAK заявляет: «К 2024 году Единая национальная цифровая система отслеживания и трассировки покроет все отрасли, от сигарет и лекарств до одежды и детского питания». Сайт также перечисляет мех, обувь, фотокамеры испы, шины, лёгкую промышленность и парфюмерию, и говорит, что есть «эксперименты» с молоком, инвалидными колясками и велосипедами.

Для фармацевтической отрасли, Федеральный закон России № 425-ФЗ требует сериализацию как на рецептурных, так и на безрецептурных лекарствах. Это затем разбивается дальше на отдельные требования агрегации и сериализации для партий: индивидуальные единицы должны быть сериализованы с 2D штрихкодом на упаковке (например, бутылке или коробке), и каждая партия также должна быть сериализована со своим 2D штрихкодом на своей упаковке.

Как гарантировать, что ничего не «потеряно в переводе»?

Компании, стремящиеся максимально использовать ведение бизнеса в России, должны полностью понимать регуляции. Законодательство имеет много тонкостей и нюансов, и отсутствие комплексной детализации деталей может означать задержки, несоблюдение и штрафы — даже исключение с рынка.

Для смягчения этих и других рисков, организации должны искать экспертного партнёра, хорошо знакомого с языком и законодательством, чтобы провести их через процесс сериализации и соблюдения, и убедиться, что ничего не потеряно в переводе.

Россия объявила эти регуляции в 2018. Идеально, компании должны были фокусироваться на первоначальном дедлайне 1 января 2020, и к теперь быть полностью готовыми к соблюдению законодательства или в финальных стадиях подготовки. Компании, не дошедшие так далеко или не начавшие вовсе, получили дополнительные восемь месяцев для встречи нового дедлайна 1 июля, так что ещё есть возможность подготовиться.

Но время начать — сейчас — если вы пропустите поезд, вы можете не достичь конечной станции. Найдите провайдера решений, способного продемонстрировать знания, экспертизу и опыт в России, и помочь вам навигировать путь к соблюдению сложных законов сериализации для вашей отрасли. Инвестиция времени и денег будет хорошо стоить усилий, позволяя вам конкурировать в прибычных рынках страны.

Виктория Козлова — менеджер операций, Россия, в rfxcel, компании по ПО отслеживания и трассировки цепочек поставок.