Отображение потока создания ценности приводит к успеху FDA в отношении медицинских устройств

Ivy Biomedical Systems - ведущий в отрасли производитель медицинских устройств, специализирующийся на решениях для сердечной и респираторной вентиляции. Все ее продукты спроектированы, разработаны и произведены в Бранфорде, штат Коннектикут. Они производят прецизионные стробирующие мониторы, используемые для синхронизации получения рентгеновских изображений во всех основных методах визуализации.

Ivy Biomedical получила задание Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) внедрить правило уникального идентификатора устройства (UDI) для медицинских устройств. Согласно правилу, медицинское сообщество и общественность смогут идентифицировать устройство с помощью UDI, который будет отображаться на этикетке и упаковке устройства. UDI предоставит стандартизированный способ идентификации медицинских устройств во всех информационных источниках и системах, включая электронные медицинские записи и реестры устройств.

CONNSTEP открыл нам глаза, чтобы увидеть, где мы можем назначить UDI в производственном процессе. Карта потока создания ценности прояснила для нас процесс выполнения требований UDI, установленных FDA. Все это привело к тому, что мы смогли сделать соответствующие инвестиции и внедрить успешную систему UDI. —Зак Курелло, вице-президент / генеральный директор

Чтобы соответствовать требованиям UDI, установленным FDA, Ivy Biomedical требовалась единая система, которая стандартизировала бы их методы и обеспечивала успешное внедрение системы. Эффективный процесс был необходим, чтобы избежать негативного воздействия на компанию, поскольку они готовились разрабатывать и разрабатывать этикетки UDI для всех продуктов.

Чтобы помочь Ivy Biomedical соответствовать требованиям FDA, CONNSTEP, часть Национальной сети MEP ^TM , рекомендовал проект PRIME (Реинжиниринг процессов для повышения эффективности производства). Ключевой компонент проекта PRIME включал отображение потока создания ценности в производственных и сервисных отделах, чтобы улучшить поток информации и материалов при производстве их продукции. В производственной сфере сопоставление помогло Айви структурировать «U» в UDI, то есть точку, в которой кардиомонитор или респираторный монитор становится уникальным или индивидуальным, например, для GE или Siemens. Процесс сопоставления также позволил Ivy Biomedical понять, как обрабатывать полевые возвраты для этих устройств, как с новыми требованиями UDI, так и с требованиями до UDI.

Планируя свой поток создания ценности, Ivy Biomedical провела мозговой штурм, чтобы определить, где внедрить UDI - на каком этапе процесса это будет наиболее эффективным. Это также помогло им выявить слабые места в процессе создания этикеток. Проект PRIME, рекомендованный CONNSTEP, позволил Ivy Biomedical успешно реализовать предписанное FDA Правило UDI.

Результаты

• Увеличение или сохранение продаж 11 000 000 долларов США.
• Увеличилось или сохранилось 12 рабочих мест.
• 100 000 долларов США на новые продукты.
• 12 000 долларов США в виде новых инвестиций.

Может ли ваша компания получить помощь в составлении карты потока создания ценности? Свяжитесь с вашим местным центром MEP для получения дополнительной информации.

Программа расширения технологий штата Коннектикут (CONNSTEP) является официальным представителем Национальной сети MEP в Коннектикуте. Национальная сеть MEP - это уникальное государственно-частное партнерство, которое помогает малым и средним производителям добиваться результатов в бизнесе и процветать в сегодняшней экономике, основанной на технологиях. Национальная сеть MEP включает Партнерство по расширению производства (NIST MEP) Национального института стандартов и технологий, 51 центр MEP, расположенный во всех 50 штатах и ​​Пуэрто-Рико.