Как Value Stream Mapping обеспечил FDA одобрение медицинским устройствам Ivy Biomedical

Ivy Biomedical Systems — ведущий производитель медицинских устройств, фокусирующийся на решениях кардиального и респираторного гейтинга. Все их продукты проектируются, разрабатываются и производятся в Бранфорде (Коннектикут). Они производят точные гейтинг-мониторы, используемые для синхронизации радиографического приобретения изображения по всем основным методам визуализации.

Ivy Biomedical столкнулась с мандатом Food and Drug Administration (FDA) по внедрению правила Unique Device Identifier (UDI) для медицинских устройств. Под правилом, здравоохранительное сообщество и публичность смогут идентифицировать устройство через UDI, который появится на этикетке и упаковке устройства. UDI предоставит стандартизированный способ идентификации медицинских устройств по всем источникам информации и системам, включая электронные медицинские записи и реестры устройств.

CONNSTEP открыла нам глаза, чтобы увидеть, где мы можем назначить UDI в производственном процессе. Value Stream Mapping прояснила процесс для нас, чтобы помочь выполнить требования UDI, мандированные FDA. Все это привело к возможности сделать соответствующие инвестиции и внедрить успешную UDI систему. — Зак Кюрелло, вице-президент/генеральный менеджер

Для выполнения требований UDI, мандированных FDA, Ivy Biomedical нуждалась в унифицированной системе, которая стандартизировала бы их методы и достигла бы успешной реализации системы. Эффективный процесс был необходим для избежания неблагоприятного влияния на компанию, пока они готовились проектировать и разрабатывать UDI этикетки по всем продуктам.

Чтобы помочь Ivy Biomedical выполнить требования FDA, CONNSTEP, часть национальной сети MEP^TM, рекомендовала проект PRIME (Process Reengineering for Improved Manufacturing Efficiency). Ключевой компонент проекта PRIME включал value stream mapping их производственных и сервисных отделений для улучшения потока информации и материалов в производстве их продуктов. В производственной зоне маппинг помог Ivy структурировать «U» в UDI, что является точкой, в которой кардиальный или респираторный монитор становится уникальным, или клиент-специфичным, таким как для GE или Siemens. Процесс маппинга также позволил Ivy Biomedical понять, как обрабатывать возвраты из поля для тех устройств, как с новыми UDI требованиями, так и с пред-UDI требованиями.

В маппинге своей цепочки создания стоимости, Ivy Biomedical мозг штурмовала способы идентифицировать, где внедрить UDI — на какой стадии процесса это было бы наиболее эффективно. Это также помогло им определить слабости в процессе генерации этикеток. Проект PRIME, рекомендованный CONNSTEP, позволил Ivy Biomedical успешно внедрить FDA-мандированное правило UDI.

Результаты

• Увеличенные или удержанные продажи $11 000 000
• Увеличенные или удержанные 12 рабочих мест
• $100 000 в новых продуктах
• $12 000 в новых инвестициях

Может ли ваша компания воспользоваться помощью в value stream mapping? Свяжитесь с вашим местным центром MEP для получения дополнительной информации.

The Connecticut State Technology Extension Program (CONNSTEP) — официальный представитель национальной сети MEP в Коннектикуте. Национальная сеть MEP — уникальное публично-частное партнерство, помогающее малым и средним производителям генерировать бизнес-результаты и процветать в современной технологично-ориентированной экономике. Национальная сеть MEP включает Manufacturing Extension Partnership (NIST MEP) Национального института стандартов и технологий, 51 центр MEP во всех 50 штатах и Пуэрто-Рико.