Как выбрать нержавеющую сталь для трубок медицинского оборудования

Правильный выбор может помочь оптимизировать технологичность.

С начала двадцатого века нержавеющая сталь играла важную роль в разработке и производстве трубок для медицинских устройств.

Благодаря достижениям в технологии, которая использовалась для изготовления трубок из нержавеющей стали на протяжении многих лет, например, теперь возможен внутренний диаметр (ID) всего 25 микрон (мкм) или 0,00098 дюйма, продукт развивался вместе с медицинской областью. .

Разнообразие применений трубок медицинского оборудования

Сегодня нержавеющая сталь используется в широком спектре медицинских процедур. Он хорошо подходит для трубок медицинских устройств, требующих высокой степени структуры, высокого модуля растяжения (жесткости) или потока жидкости под высоким давлением.

Трубки из нержавеющей стали также используются в различных медицинских устройствах. К ним относятся стенты, хирургические режущие инструменты, костные винты, стетоскопы, канюли, эндоскопическое оборудование и другие устройства, для которых критически важными являются характеристики материалов, такие как способность точно формоваться и обрабатываться.

Выбор медицинской марки в зависимости от конечного использования

Нержавеющая сталь доступна в различных медицинских классах, которые предлагают:

• Разумная стоимость
• Прочность материала
• Коррозионная стойкость
• Возможность точной формовки и обработки

Выбор подходящей медицинской нержавеющей стали для конкретного применения является важным аспектом проектирования и производства трубок для медицинских устройств. Выбор может повлиять на важные эксплуатационные свойства, такие как устойчивость к истиранию или химическому воздействию, твердость, гибкость и долговечность.

Не менее важно и то, что неправильный выбор может привести к большим проблемам. Например, несовместимый материал трубки может химически изменить жидкость, протекающую по трубке, или привести к тому, что жидкость прилипнет к стенке трубки, что приведет к нарушению доставки.

Таким образом, при выборе нержавеющей стали или любого другого материала для трубок медицинских устройств очень важно не ограничиваться только стоимостью и учитывать то, что необходимо для конкретной цели.

Например, нужна ли трубке медицинского устройства высокая устойчивость к жидкостям или другим материалам, с которыми она будет контактировать? Будет ли устройство имплантировано и, следовательно, должно быть биосовместимым и устойчивым к коррозии?

Некоторые варианты из медицинской нержавеющей стали

Относительно прочная и в целом превосходная химическая и коррозионная стойкость, нержавеющая сталь выпускается в различных медицинских классах с различными свойствами.

При выборе нержавеющей стали для трубок медицинских устройств в первую очередь нужно понять конечное использование, а затем указать соответствующую марку. Ниже приведены некоторые примеры.

Нержавеющая сталь типа 304

Самый распространенный сорт нержавеющей стали, тип 304 (также известный как A2), недорог и легко доступен в широком диапазоне стандартных размеров.

Нержавеющая сталь типа 304 часто содержит 18 % хрома — твердого и хрупкого металла, который не тускнеет на воздухе, и 8 % никеля, известного своей коррозионной стойкостью, пластичностью и прочностью.

Универсальная и широко используемая нержавеющая сталь 304 также известна своими свойствами формовки и сварки, превосходной прочностью и простотой очистки.

Благодаря своему низкоуглеродному составу сталь 304 также идеально подходит для применения при высоких температурах и при стремлении свести к минимуму осаждение карбида.

Нержавеющая сталь марки 316

Второй наиболее распространенный сорт нержавеющей стали, тип 316 (также известный как A4), представляет собой популярную нержавеющую сталь, содержащую хром, никель и молибден, которая обладает более высокими коррозионно-стойкими свойствами и несколько дороже, чем 304.

Часто называемая «морской нержавеющей сталью», 316 на самом деле не устойчива к морской воде. Однако он известен своей устойчивостью к точечной и щелевой коррозии в хлоридной среде.

Поэтому 316 широко используется в таких приложениях, как лабораторное оборудование, фармацевтическая промышленность, химические контейнеры и хирургические имплантаты.

Нержавеющая сталь марки 316LVM

Нержавеющая сталь марки 316LVM, низкоуглеродистая версия стали 316 для вакуумного плавления, невосприимчива к сенсибилизации (осаждению карбида по границам зерен). Поэтому он широко используется в сварных деталях большого диаметра (более 6 мм или 0,236 дюйма).

Например, бесшовная нержавеющая сталь 316LVM в виде трубок для медицинских устройств использовалась для производства коронарных стентов и устройств, используемых в хирургии головного мозга.

Это приложения, в которых материал должен формоваться и обрабатываться с точными допусками, но при этом не содержать мельчайших металлических частиц.

Решение о том, нужны ли и когда жесткие допуски

Помимо выбора марки нержавеющей стали, наиболее подходящей (и наиболее рентабельной) для трубок медицинских устройств, вы также должны тщательно учитывать конечную цель при указании допусков для труб.

Должны ли трубки вашего медицинского устройства служить простым каналом для перемещения жидкости, газа или другого материала? Или пробирка должна выполнять измерительную функцию, требующую специфичности, например, доставку лекарств или дозирование образцов для тестирования?

Если (как в первом примере) точность не является фактором потока материала через трубки медицинского устройства, то вам может не понадобиться задавать очень жесткие допуски.

Однако может потребоваться точный размер трубок из нержавеющей стали, чтобы убедиться, что трубки подходят ко всем необходимым соединениям и оборудованию. Кроме того, размеры трубки медицинского устройства могут влиять на скорость потока любой жидкости, которая должна проходить через трубку.

Требуется ли конечное использование большой точности?

Другими словами, для конкретных применений трубок медицинского устройства могут потребоваться жесткие допуски, основанные на различных характеристиках, где требуется точность.

Например, для стентов, которые будут вставлены, а затем расширены внутри крошечных артерий, используемый сплав может быть выбран на основе характеристик памяти формы и биосовместимости материала, а поверхности стента, возможно, потребуется указать до однородного размера зерна.

При использовании трубок из нержавеющей стали для брахитерапии, которая предполагает введение радиоактивных имплантатов непосредственно в ткани для лечения рака, например рака предстательной железы, допуски на стенки трубок должны быть точными, чтобы доставляться точное количество радиации.

Является ли перенос проблемой?

Еще одно важное соображение заключается в том, является ли трубка медицинского устройства из нержавеющей стали одноразовой или многоразовой, и если она многоразовая, как и большинство металлов, является ли проблема переноса.

Например, в 2015 году смертельные вспышки бактерий CRE были связаны с переходящим загрязнением дуоденоскопов, которые являются специализированными эндоскопами, которые ежегодно используются примерно у полумиллиона пациентов. В нескольких больницах было обнаружено, что в дуоденоскопах могут накапливаться бактерии, которые не всегда удаляются при обычной очистке, что приводит к передаче инфекции от пациента к пациенту.

Для таких применений может быть важно выбрать трубы из нержавеющей стали с максимально гладкой поверхностью внутреннего диаметра. Гладкий внутренний диаметр облегчает очистку трубки и помогает снизить вероятность распространения инфекции из-за остаточной контаминации в многоразовой трубке.

Есть ли другие требования к чистоте поверхности?

В системах дозирования жидкости гладкий внутренний диаметр, обеспечивающий надлежащую очистку трубки, также помогает снизить общую стоимость испытаний и повысить точность испытаний за счет более точного отбора проб.

Кроме того, везде, где важно, чтобы жидкость распределялась плавно, гладкий внутренний диаметр может помочь предотвратить завихрение, завихрение или удары жидкости, когда она выходит из трубки из нержавеющей стали. (Подробнее о системах дозирования жидкостей.)

Гладкая поверхность наружного диаметра (НД) трубок медицинских устройств также важна, если применение требует аспирации, при которой вся трубка вставляется для создания вакуума; тем не менее, внешний диаметр поверхности не является важным фактором в процессах дозирования.

Другие рекомендации по трубкам для медицинских устройств

В дополнение к соответствию отраслевым требованиям, предъявляемым к медицинскому классу, нержавеющая сталь для трубок медицинских устройств может нуждаться в соответствии стандартам, связанным с конкретным применением, таким как управление жидкостями, анестезиологическое или респираторное оборудование, внутривенная (IV) терапия, перистальтические насосы, лабораторное оборудование. или другое конечное использование.

Будет ли устройство использоваться повторно?

Когда трубки медицинского устройства будут использоваться повторно, решающее значение имеет легкость стерилизации материала. То же относится и к способности трубок сохранять свою жесткость, прочность, совместимость, устойчивость и другие характеристики при многократном воздействии дезинфицирующих средств, стерилизации и обычных процессов очистки.

Яркая поверхность — плюс или минус?

Полированная отожженная нержавеющая сталь часто используется в медицинских целях, поскольку ее можно очищать с помощью термопары и электрополировать для достижения высокой степени чистоты и гладкости. Электрополировка также создает обогащенную хромом внутреннюю поверхность, что может быть полезно.

Однако в других случаях, например в условиях операционной, очень яркие и гладкие трубки медицинского устройства могут вызывать проблемы из-за проблем, вызванных отражением света от полированных поверхностей.

Требуется ли бесшовная трубка?

Сварные и перетянутые трубки из нержавеющей стали вполне подходят для аспирации или дозирования. Однако бесшовные трубки предпочтительнее для высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и других приложений высокого давления.

Бесшовные трубки исключают риск утечек, трещин или разрывов сварных швов при приложении давления. Однако бесшовные трубки для медицинских устройств стоят дороже, кроме того, существуют ограничения в отношении размеров, более широких допусков и более длительных сроков поставки.

Есть ли особые требования к покрытию или отделке?

Как нержавеющая сталь для трубок медицинских устройств будет реагировать на специальные покрытия — например, гепарин или другие препараты, которые часто наносят на стенты для повышения их терапевтической ценности, — а также любые возможные проблемы, связанные с методом отделки, должны быть приняты во внимание при уточнение характеристик труб.

Подходит ли трубка медицинского устройства при необходимости?

Конечно, любой материал трубки медицинского устройства должен быть биологически и химически совместим с любыми материалами тела, образцами и системами, с которыми он будет контактировать.

Например, некоторые биологические образцы «прилипают» к поверхности трубок из нержавеющей стали, вызывая такие проблемы, как потеря образца, низкий выход и унос. В этом случае нержавеющая сталь может быть заменена титаном или другим металлом, у которого не будет проблем с «прилипанием».

(Узнайте больше о титане и других специальных металлах для медицинских устройств.)

Соответствует ли материал требованиям изготовления детали?

Какой бы материал вы ни выбрали для труб медицинского устройства — будь то нержавеющая сталь или какой-либо другой металл — он должен поддаваться резке, вытягиванию, экструдированию и отделке для достижения следующих целей:

• Точная длина
• Внутренний диаметр и внешний диаметр без заусенцев.
• Правильная толщина стенки
• Чистый срез.
• Все, что требуется для конкретного применения трубок.

Материал и его характеристики влияют на конечные характеристики трубок медицинских устройств и систем, в которых они будут использоваться. То же самое относится и к указанному методу изготовления, отделке поверхности и другим производственным атрибутам.

Удовлетворение заявки и производственные нужды

Нержавеющая сталь, как и все материалы, имеет свои плюсы и минусы, которые необходимо оценивать с точки зрения конкретных требований к трубкам для медицинских устройств и сопоставлять с производственными потребностями.

Имея множество доступных вариантов, знающий поставщик материалов может помочь вам выбрать наилучший вариант в зависимости от вашего применения, бюджета и конечных целей.

Чтобы узнать больше о выборе прецизионных металлических трубок для медицинских устройств, загрузите наше подробное руководство «Металлические трубки в 21 веке:кому это нужно?» Будущее инноваций в медицинских устройствах.