FDA одобрила устройство для терапии дисфагии Ampcare

Ampcare разрабатывает терапевтические технологии нейромышечной электростимуляции, включая Ampcare ESP™ (Effective Swallowing Protocol) — инновационный протокол для лечения дисфагии (затрудненного глотания). Основатели Ampcare преданы доставке позитивных исходов для пациентов и инновационным продуктам, специально разработанным для потребностей пациента, медицинского профессионала и плательщика. Видение Ampcare — устранить пневмонию и питание через зонд из-за проблем с глотанием, улучшая варианты и доступность техник лечения дисфагии. Штаб-квартира в TECH Fort Worth, Техас, в Ampcare три сотрудника.

Ampcare подала заявку на FDA clearance для своего устройства Effective Swallowing Protocol, но поставщик ключевого компонента — электрического мышечного стимулятора — не смог выполнить требования для FDA clearance. Без этого критически важного FDA-одобренного компонента Ampcare не могла двигаться дальше. TECH Fort Worth организовала начальную встречу между Ampcare и TMAC, частью национальной сети MEP^TM, для обсуждения потребностей компании, и Ampcare решила, что TMAC — правильная организация для помощи в поиске нового поставщика или партнера.

Как разработчик спецификаций, было большим значением и ценностью найти правильного производителя, чтобы оказать глубокое влияние на успех нашего медицинского устройства. Мы были благодарны за тщательный поиск поставщика, проведенный Ричем Бергсом в TMAC, так как мы смогли уверенно двигаться с производителем и в конечном итоге получить FDA clearance для нашего продукта. — Расс Кэмпбелл, PT и CEO

TMAC использовала Tech Scouting — технику, возникшую в Research Triangle International/Institute (RTI) — для проведения проекта по поиску поставщиков потенциальных поставщиков компонента. Ключевая забота — чтобы потенциальный поставщик был FDA-зарегистрированным производителем электрических мышечных стимуляторов и имел успешный опыт получения FDA clearance для этих устройств. TMAC провела поиск и выявила 69 потенциальных поставщиков или партнеров. Следуя критериям Ampcare, список был сокращен до 11 потенциальных поставщиков. Ampcare выбрала топ-3, которых хотела, чтобы TMAC изучила глубже. TMAC приоритизировала список на основе выводов FDA, размера компании, их истории и нескольких других факторов. Наконец, они передали контакты в компаниях Ampcare для начала переговоров и обсуждений.

После успешного задействования поставщика Ampcare получила FDA одобрение для Effective Swallowing Protocol и вошла на рынки Великобритании, Гонконга и Японии. Продукт способствует значительному росту чистого дохода компании.

Результаты

• FDA-одобренный продукт
• Рынки в Великобритании, Гонконге, Японии
• 55% рост чистого дохода

Может ли ваша компания воспользоваться помощью в поиске поставщиков? Свяжитесь с вашим местным центром MEP для получения дополнительной информации.

TMAC — официальный представитель национальной сети MEP™ в Техасе. Национальная сеть MEP™ — уникальное публично-частное партнерство, предоставляющее комплексные, проверенные решения производителям США, стимулирующее рост и развитие американского производства.