Переход к нормативному разрешению для IIoT в сфере здравоохранения

Интервью с Трейси Рауш, генеральным директором DocBox

Недавно я посетил мероприятие в Бостоне, организованное Object Management Group, на тему «Сквозное управление качеством в здравоохранении». Во время конференции мне удалось пообщаться с Трейси Рауш, генеральным директором DocBox. В течение последних 10 лет миссия DocBox заключалась в повышении эффективности здравоохранения за счет демократизации данных. Их сочетание оборудования, программного обеспечения и аналитики направлено на то, чтобы вооружить поставщиков медицинских услуг более действенной информацией, чем когда-либо прежде. На пути от концепции к коммерческому продукту Трейси и команда DocBox узнали много нового о процессе регулирования. В этом блоге рассказывается об уроках, извлеченных ими для соблюдения нормативных требований в эпоху подключенного здравоохранения.

ПРИМЕЧАНИЕ. Содержимое ниже представляет собой стенограмму нашей беседы (отредактировано с разрешения для большей длины и ясности).

Дэвид: По моему опыту, когда вы разрабатываете продукт и хотите отправить его в FDA, его необходимо представить как целостную систему. Аппаратное обеспечение, драйверы нижнего уровня, прикладное программное обеспечение, вся система. DocBox и другие сейчас продвигают мир медицинских устройств по пути, который мы уже видели во многих других отраслях:мир, основанный на приложениях. Мир, в котором эти приложения могут работать на различных аппаратных платформах. Вы хоть представляете, как FDA будет действовать в этом направлении? Или это еще одна проблема, которую нужно преодолеть?

Трейси: FDA уже десять лет принимает готовые компьютерные устройства. Исторически для принятия вам нужно было установить требования и продемонстрировать, что вы соответствуете этим требованиям в качестве решения. Если вы завершили этот процесс, в целом у FDA не было проблем. Руководство по мобильному медицинскому приложению - это первое руководство, которое фактически разделяет аппаратное и программное обеспечение и позволяет утверждать программное обеспечение FDA независимо от оборудования, если оборудование было одобрено ранее.

Дэвид: Как называется это руководство?

Трейси: Это документ о мобильных медицинских приложениях. Как я упоминал ранее, это первое руководство, которое фактически отделяет прикладное программное обеспечение от платформы. За последние 10 лет в этом направлении была проделана значительная работа. Д-р Джулиан Гольдман из Partners Healthcare / MD PnP фактически работал с MDIS и другими над допуском de novo в масштабе всего сообщества после встречи FDA в 2010 году по вопросу совместимости устройств. Они прошли через de novo регистрацию медицинского устройства на платформе в качестве исследовательского проекта. Они подали предварительные заявки, провели официальные встречи и получили положительный ответ от FDA. Все они общедоступны и содержат ценную информацию для лучшего понимания того, что требуется.

FDA требует, чтобы вы доказали, что ваше приложение безопасно. У FDA нет шаблона - да и не должно - с надписью «отметьте эти пять квадратов, и вы будете одобрены». FDA смотрит на риск, они смотрят на эффективность решения. FDA предоставляет руководящие документы, которые помогут направить ваше мышление, но одна вещь, которая не изменилась, - это то, что действительно вам решать, как вы хотите доказать им, что ваше решение безопасно.

Дэвид: Это отличная информация, чтобы узнать Трейси! Есть ли у вас какой-либо другой совет для сообщества разработчиков RTI относительно разработки медицинского приложения и получения его одобрения FDA?

Трейси: Я думаю, что самое важное, что я призываю компании делать, - это вести открытый диалог с FDA через процесс предварительной подачи заявок в FDA. Меня постоянно удивляет, как мало людей пользуются преимуществами этого бесплатного процесса, который позволяет вам обсудить вашу заявку с членами FDA до начала вашего проекта. Это гарантирует, что вы посмотрите на свое приложение с точки зрения регулирующих органов, прежде чем вы зайдете слишком далеко. Я должен вас предупредить:будьте готовы, вам может не понравиться то, что они говорят вам, но они скажут вам, что вы должны делать и как это должно продвигаться.

В DocBox мы прошли три предварительных представления в FDA. Мы вошли и сказали:«Вы это имели в виду? Это то, на что вы хотели посмотреть? Вот как это будет работать, и вот наш подход к этому в будущем ». Мы были открытыми и прозрачными, что не всегда является подходом, который большинство организаций используют с FDA.

Если вы хотите в полной мере воспользоваться преимуществами системы предварительной сертификации, приходите на встречу с нормативным планом. Не приходите сюда и не рассчитывайте сразу же разработать план регулирования. Это место, где можно получить обратную связь, а не часы бесплатных консультаций. Приходите непредвзято и слушайте. Я гарантирую, что вы уйдете с лучшим пониманием того, как отвечать:«как убедиться, что это безопасно для населения и как обеспечить его эффективность. ”

Дэвид: Это довольно надежный совет для любых программных продуктов, приложений или даже аппаратных устройств, выходящих на рынок. Процесс предварительной отправки кажется исключительно полезным.

Еще одна тема, о которой я хотел бы узнать ваше мнение, - это скорость циклов обновления в здравоохранении по сравнению с другими отраслями. Обычно приложения, ориентированные на потребителя, обновляют каждые три-шесть месяцев. В здравоохранении, насколько я знаю, это не так. Видите ли вы какие-либо улучшения процессов в FDA, которые позволят компаниям, специализирующимся на приложениях, ускорить вывод на рынок и упростить обновление своих приложений на более регулярной основе?

Трейси: Все считают, что FDA всегда было препятствием для входа, но на самом деле это не так. Если вы воспользуетесь преимуществами систем, созданных для создания хорошего программного обеспечения в рамках качественной системы, и с самого начала внедрите безопасность в систему, у вас действительно не будет никаких проблем. Да, это занимает больше времени, и да, требуется больше тестов, но вы должны помнить, что это медицинские устройства. Таким образом, мы можем не дойти до типичных трехмесячных циклов обновления, но 6–12-месячные циклы являются разумными.

Дэвид: Трейси, я очень ценю совет, которым вы поделились сегодня, который бесценен для сообщества RTI Connext и для расширенного рынка здравоохранения.

Надеюсь, вам понравилось слышать непосредственно от генерального директора DocBox Трейси Рауш о том, как она и ее команда подходят к разработке регулируемого медицинского устройства. Лучше всего Трейси резюмировала это, сказав:«Если вы воспользуетесь преимуществами систем, созданных для создания хорошего программного обеспечения с использованием системы хорошего качества, и с самого начала внедрите безопасность в систему, у вас действительно не будет никаких проблем. . » Если вы хотите узнать больше о DocBox, посмотрите снимок клиента RTI здесь.

Для получения дополнительной информации о RTI или Connext DDS посетите:www.rti.com/industries/healthcare