Инсайт FDA инспекций: на что смотрят регуляторы и как подготовиться

Это понедельник утром и вы только что пришли на завод и вошли в свой офис. Вы смотрите отчет об инциденте безопасности пищи о чужеродном материале, найденном во время санитарного цикла на выходных. Как этот день может стать хуже?! Потом вы получаете звонок с ресепшн, говорящий, что FDA Инспектор здесь. Не было бы здорово знать, почему они здесь и что они будут искать?

Это бегущая шутка, что когда приходит FDA Инспектор, вы должны спросить их «какое последнее семинар вы посетили?» — логика в том, что мы все склонны практиковать то, что только что узнали, поэтому инспектор будет склонен фокусироваться на теме их последнего обучающего семинара и проверять наши сопроводительные записи на соответствие. Другая реакция на неожиданный визит FDA Инспектора может быть получить их имя от ресепшниста, броситься к компьютеру и загуглить их, только чтобы обнаружить, что они выдали 483 обратно в 2013 по борьбе с вредителями на небольшом заводе в Джефферсон-Сити, MO, и не намного больше. Манипулятивные как эти френетические тактики могут казаться, когда вы удивлены визитом FDA, они определенно не практичны и не очень профессиональны. Всегда лучше быть проактивным, чем реактивным, когда возможно, и есть лучшие способы узнать, на чем FDA может фокусироваться при проведении инспекций на вашем объекте.

FDA имеет богатство информации, доступной на своем сайте (www.fda.gov) и как человек, ответственный за Безопасность пищи в вашей компании, вы должны посещать его регулярно. Вы найдете полезные данные о отзывах и предупреждающих письмах, плюс другая полезная информация о горячих темах, на которых FDA инспектор может фокусироваться. Есть особенно полезный раздел на сайте FDA, но для его поиска нужен целевой поиск. К счастью для вас, мы уже сделали эту работу за вас. Вот полезная ссылка: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations.

Ссылка приведет вас на страницу Inspections Observations, где вы найдете некоторую полезную информацию о «483», инструменте, который FDA использует для записи наблюдений во время инспекций объектов и отчета о нарушениях Закона о пище, лекарствах и косметике. Эта страница показывает список всех 483, записанных в течение последнего года, и вы можете легко увидеть, какие нарушения цитируются чаще всего. Это невероятно полезная информация, чтобы помочь вам понять, о чем думает FDA. Каждая запись 483 дает референсный номер, краткое описание, подробное описание и детали наблюдений и более; изучение этих поможет вам понять, что инспекторы цитируют. Этот инклюзивный список не скажет вам, какой отдельный инспектор что цитировал, но он даст вам надежный индикатор того, о чем FDA беспокоится целостно в производстве пищи. Например, в прошлом году ведущей областью фокуса цитирования был FSVP (Foreign Supplier Verification Program), что указывает на то, что FDA высоко обеспокоена управлением внутренними пищевыми производителями пищевых продуктов, поставляемых из-за рубежа. Хорошая информация для знания, не так ли?

С таким множеством деталей для рассмотрения в ваших практиках безопасности пищи, полезно понимать, в каких областях FDA Инспекторы, вероятно, фокусируются в данное время, чтобы вы могли проактивно обеспечить соответствие вашего объекта по этим критическим вопросам. Конечно, вы всегда фокусируетесь на обеспечении полного соответствия во всех областях, но не хотели бы вы быть оштрафованным за то, что вы знали, что FDA инспектор, вероятно, будет смотреть внимательно?

Так что это полезный совет: Посещайте сайт FDA регулярно, чтобы быть в курсе последней информации и обязательно посетите страницу Inspections Observations, чтобы понять, где фокусируются FDA Инспекторы. Помните, Безопасность пищи и регуляторное соответствие — это постоянно развивающееся путешествие, подлежащее социальным изменениям и новым пониманиям в науке, и сайт FDA — отличный ресурс для слежения за критической информацией.