Состояние 3D-печати в здравоохранении 2021: рост рынка и новые приложения

3D-печать создает огромные возможности для медицинской отрасли. По отчету исследовательской фирмы SmarTech Analysis, рынок медицинской 3D-печати сейчас оценивается в $1,25 млрд. К 2027 году стоимость вырастет до $6,08 млрд. Потенциал 3D-печати в здравоохранении очевиден.

Множество секторов медицины получают выгоду от 3D-печати, включая ортопедию и стоматологию. Технология предлагает захватывающие новые пути для персонализированной заботы и создания более эффективных медицинских устройств.

В сегодняшней статье мы исследуем ключевые применения 3D-печати в медицине и их эволюцию, вызовы более широкого внедрения и будущее медицинской 3D-печати.

3 ключевых применения 3D-печати в здравоохранении

 

1. 3D-печатные ортопедические импланты

Ортопедические импланты — медицинские устройства для хирургической замены отсутствующего сустава или кости — одна из сфер, получающих максимальную выгоду от 3D-печати. Технология позволяет создавать лучше прилегающие, более долговечные и высокопроизводительные импланты.

Первое применение 3D-печати для ортопедических имплантов датируется более чем десятилетием назад, первые импланты изготовлены около 2007 года. В 2010 году Adler Ortho Group, ранний последователь технологии электронно-лучевого плавления (EBM) от Arcam, получил первые одобрения FDA для имплантов, созданных 3D-печатью.

Сегодня технология используется для широкого спектра имплантов: позвоночных, бедренных, коленных и черепных. К концу 2019 года оценено, что более 600 000 имплантов будет произведено 3D-печатью. К 2027 году это число может вырасти до четырех миллионов.

Помимо EBM, селективное лазерное плавление (SLM) — еще одна металлическая 3D-технология, используемая ортопедическими производителями. Обе оптимизированы для биосовместимых металлов, как титан, и могут производить многие сложные импланты в одной партии.

Например, американская Slice Mfg. Studios заявляет, что каждый их станок Arcam Q10 EBM может производить около 70 бедренных чашек ацетабулярных каждые пять дней.

Фактор, стимулирующий спрос на 3D-печатные импланты — потенциал улучшения их производительности. Благодаря дизайнерской свободе 3D-печати, импланты могут быть спроектированы с пористыми поверхностными структурами, способствующими быстрому сращению живой кости с искусственным имплантом.

Ортопедическая медтех-индустрия доминируется небольшим числом мультимиллиардных компаний — Stryker, DePuy Synthes, Medtronic, Smith & Nephew — все активно исследуют AM для инновационных устройств.

Например, Stryker недавно запустила 3D-печатные импланты, включая 3D-печатный Tritanium TL Curved Posterior Lumbar Cage. Этот полый спинной имплант получил одобрение FDA в марте 2018 года.

3D-печать в ортопедии в основном используется для улучшения дизайна стандартных имплантов для повышения их производительности. Наибольший потенциал, однако, лежит в производстве пациенто-специфических имплантов, что остается в значительной степени нереализованным из-за регуляторных проблем, которые мы обсудим ниже.

Несмотря на текущие вызовы, 3D-печатные индивидуальные импланты представляют ключевую возможность для ортопедического сегмента, и ее ожидает огромный рост в ближайшие годы.

2. Персонализированная хирургия

3D-печать все чаще используется для разработки пациенто-специфических моделей органов и хирургических инструментов, основанных на собственной медицинской визуализации пациента.

Пациенто-специфические анатомические модели

Анатомические модели — одно из наиболее широко внедренных применений 3D-печати в медицине. Доступность медицинского CAD/CAM ПО и дешевых настольных 3D-принтеров растет, позволяя больше больницам создавать 3D-лаборатории.

В таких лабораториях медики могут производить высокоточные 3D-модели для المساعدة в предоперационном планировании. 3D-печатные анатомические модели помогают хирургам принимать лучшие решения и планировать операции точнее.

Процесс начинается с КТ или МРТ. Снимки анализируют и модифицируют, удаляя ненужные области и сохраняя зоны интереса (сегментация). Кости, сосуды и твердые органы моделируются по-разному. После создания цифровой модели она конвертируется в STL, готовится к печати и отправляется на 3D-принтер.

Например, больница Rady Children's Hospital в США создала 3D Innovations Lab, где медико-инженеры 3D-печатают десятки моделей в неделю.

«Мы фактически сидим и анализируем модели, и это помогает нам понять, какой подход к исправлению дефекта оптимален», — сказал Джон Нигро,MD, начальник кардиохирургии Rady Children's, в интервью KPBS News.

Подготовка к операции с 3D-моделью сокращает время пребывания пациента в операционной. В итоге — меньше осложнений и лучшие долгосрочные результаты.

Помимо хирургии, 3D-принтеры, реплицирующие органы пациентов, — отличные инструменты для медицинских исследований, образования и тренировок. Держа модель в руках и рассматривать патологию под разными углами помогает студентам четче понимать этапы операции.

Улучшенные хирургические инструменты

Еще одна сфера влияния 3D-печати — персонализированные хирургические инструменты. Инструменты вроде пинцет, гемостатов, рукояти скальпелей и зажимов могут быть произведены на 3D-принтерах. Создание индивидуальных инструментов дает множество преимуществ: ускоряет процедуры, делает их менее травматичными, повышает ловкость хирурга и улучшает исходы операций.

Для таких применений 3D-компании разработали биосовместимые материалы, выдерживающие стерилизацию, включая высокопрочные термопласты вроде Ultem, PEEK, нейлон, а также металлы — нержавейку, никелевые и титановые сплавы.

Немецкая endocon GmbH использовала металлическую 3D-печать и сплав нержавейки (17-4 PH) для разработки инструмента для удаления бедренной чашки. Цель — сделать процесс легче и быстрее.

Традиционно процедура длится около 30 минут и выполняется с помощью долота, рискуя повреждением кости и тканей. Это может сделать поверхность кости неровной и затруднить установку нового импланта.

Новый инструмент имеет аддитивно изготовленные лезвия, позволяющие более точно резать по краю ацетабулярной чашки, позволяя хирургам удалять чашку за три минуты.

По биосовместимости: 3D-печатные лезвия дают более согласованный результат замены бедренной чашки, снижая процент отторжений с 30% до менее 3%. Кроме того, производство и доводка 3D-печатных лезвий занимают всего три недели, а затраты снижены на 45%.

По мере признания преимуществ 3D-печати для хирургических устройств, такие истории станут гораздо более распространенными.

3. Медицинские и стоматологические устройства

Медицинские и стоматологические устройства — протезы, брекеты, зубные протезы, реставрации и элайнеры — могут значительно выиграть от 3D-печати. По отчету, глобальный рынок медицинских устройств 3D-печати в 2017 году оценивался примерно в $890 млн. К концу 2024 года ожидается выручка около $2,34 млрд, указывая на значительную возможность роста.

Низкозатратная персонализация — ключевое преимущество, стимулирующее внедрение 3D-печати для мед- и стоматологических устройств. 3D-принтеру нужен только цифровой файл для производства устройства, что упрощает кастомизацию дизайна и позволяет производить множество разных устройств в одной партии.

При традиционном производстве вроде формования, каждое кастомизированное устройство требовало специальную оснастку, делая кастомизированное производство экономически нецелесообразным.

С 3D-печатью протезные конечности становятся гораздо доступнее и быстрее в производстве. Технология также позволяет создавать протезы, адаптированные к анатомии пациента, улучшая прилегание.

Все чаще 3D-печать используется для создания протезов для детей. Быстрый рост детей означает, что они быстро перерастают традиционные протезы. Необходимо заменять их на больший размер каждые пару лет. Низкие затраты 3D-печати делают этот вариант гораздо более подходящим.

Некоммерческая Limbitless Solutions дает детям возможность кастомизировать протезы, выбирая из коллекции цветовых палитр и дизайнов, отражающих их личность.

Дизайны затем 3D-печатаются на FDM-технологии Stratasys и долговечных пластиках вроде ABS. Помимо способности создавать сложные протезные дизайны, 3D-печать снижает стоимость производства. В некоторых случаях протезы Limbitless стоят в 40 раз дешевле традиционных.

Стоматологическая 3D-печать

Прогнозируется, что 3D-печать окажет огромное влияние в стоматологии. Отчет SmarTech Analysis предполагает, что выручка 3D-печатной стоматологии вырастет до $3,7 млрд к 2021 году, а технология станет ведущим методом производства стоматологических реставраций и устройств во всем мире к 2027 году.

«Мы видим, что 3D-печать становится одним из ключевых инструментов в таких сферах, как стоматологическая помощь и реставрация. Цифровая нить там развита практически полностью — от внутриротового сканирования до рабочих процессов и планирования — не только в лаборатории, но и в стоматологической клинике. Так что там виден рынок, готовый к массовому принятию», — говорит Ави Райхентал, основатель XponentialWorks, в интервью AMFG.

Прозрачные элайнеры — невидимые устройства для выпрямления зубов — пожалуй, крупнейший кейс 3D-печати в стоматологии сегодня. Крупные компании-производители элайнеров вроде Align Technology и NextDent используют 3D-печать для создания сотен тысяч форм для элайнеров.

В ближайшие пять лет 3D-печать, предсказывается, эволюционирует до точки, где можно будет создавать элайнеры напрямую.

3D-печать в здравоохранении: регуляторные перспективы

Однако раскрытие полного потенциала 3D-печати для здравоохранения не без вызовов. Сейчас отсутствие комплексной регуляторной базы для 3D-печатных медицинских и стоматологических продуктов — один из главных барьеров отрасли.

Несколько регуляторных органов работают над разработкой стандартов для 3D-печати в здравоохранении. FDA США, например, выпустила руководство «Technical Considerations for Additive Manufactured Devices» в декабре 2017. Оно подчеркивает технические соображения и рекомендации по дизайну, производству и тестированию 3D-печатных мед-устройств.

Стандартизация медицинских устройств

Существует три основных класса медицинских устройств, основанных на уровне риска для пациента.

• Класс I: Устройства представляют низкий риск. Примеры: канюли для кислорода, ручные фонендоскопы, шины для рук.

 

• Класс II: Более инвазивные, умеренный риск. Большинство мед-устройств — класс II, примеры: трахеальные трубки, костные пластины, радиальные локтевые протезы.

 

• Класс III: Наивысший риск. Примеры: аортальные клапаны, ограниченные металлические бедренные протезы, коронарные стенты.

Хотя 3D-печатный протез может быть классом I (низкий риск), технология прогрессировала до производства более продвинутых имплантов и инструментов, охватывающих класс III (высокий риск).

Для сертификации устройств класса I производители должны доказать, что конечный продукт в основном совпадает с уже имеющимся на рынке устройством.

Для классов II и III FDA и другие регуляторы пока не выпустили руководств по предрыночной апробации 3D-печатных мед-устройств. Это инновационные продукты, вероятно требующие модификаций существующего регуляторного фреймворка.

На сегодняшний день FDA одобрило более 100 медицинских устройств, большинство из которых относятся к классу I.

Пациенто-специфические устройства — самый сложный случай для регулирования. Традиционно производимые мед-устройства — стандартные, единого размера. Но с кастомизированным продуктом сложно тестировать каждый единственный индивидуально изготовленный экземпляр.

Вперед, для создания больше возможностей для персонализации, регуляторы должны найти способы предварительного одобрения кастомных устройств.

Сейчас это сложно, потому что требования к одобрению разработаны для сертификации готовых имплантов и инструментов. Регуляторам нужно сфокусироваться на том, как адресовать различия между людьми, а не только сходства, чтобы разрешить этот уровень персонализированной заботы.

Организации вроде FDA пытаются преодолеть это, устанавливая максимальные и минимальные размеры или признаки для кастомных устройств.

Проблемы возмещения

Отсутствие возмещения может быть серьезным барьером для больниц, думающих о создании 3D-лаборатории.

В здравоохранении возмещение — это платеж, который больница, врач, диагностический центр или другой провайдер получают за оказание медицинской услуги. Часто страхователь или госплательщик покрывает стоимость всей или части оказанной помощи.

Пока FDA-одобренный 3D-печатный суставной имплант или костной фиксатор может быть возмещен, 3D-модели анатомии пациента и профессиональные сборы часто — нет.

К счастью, медицинские организации активно работают над изменением. Например, Американская медицинская ассоциация (AMA) недавно одобрила четыре кода Category III Current Procedural Terminology (CPT) для 3D-печатных анатомических моделей и персонализированных 3D-печатных режущих или сверлящих инструментов.

Четыре новых кода позволят рентгенологам и другим клиницистам требовать возмещение за 3D-печатные услуги. Еще один драйвер использования CPT-кодов — обеспечить запись всех производственных этапов 3D-печатного мед-устройства. Данные, собранные через коды, будут использоваться для поддержки процессов одобрения FDA.

Для медицинской 3D-печати введение кодов — ключевой веха на пути к массовому принятию 3D-печати в здравоохранении.

Будущее 3D-печати в здравоохранении

3D-печать закрепит фундаментальную позицию в будущем здравоохранения. Сегодня технология помогает хирургическим командам как внутри (хирургические инструменты), так и вне (анатомические модели) операционной. Кроме того, создает стоматологические изделия дешевле и быстрее и позволяет персонализированную заботу через кастомные инструменты и импланты.

В 2019 году ведущие больницы и лаборатории принимают 3D-печать как часть своей медицинской практики и исследовательских усилий. Это еще одно подтверждение ценности технологии для медицинских применений.

Поддерживающим эволюцию технологии в медицине является совместное усилие по созданию единого, сплоченного набора стандартов и методов тестирования для 3D-печатных мед-продуктов. Преодоление текущих регуляторных и юридических вызовов определенно поможет направить технологию вперед.

За пределами приложений, обсужденных в статье, потенциал 3D-печати расширяется на другие сектора здравоохранения. Среди них — биопечать и регенеративная медицина, офтальмология и фармацевтика. Здесь 3D-печать все еще на очень ранней стадии, но потенциал значителен.

В целом, будущее здравоохранения будет выглядеть совсем иначе, чем сегодня — и 3D-печать будет одной из ключевых технологий, ведущих эту захватывающую и значимую трансформацию.