3D-печать в здравоохранении:где мы будем в 2021 году? (Обновлено)

3D-печать открывает огромные возможности для медицинской промышленности. Согласно отчету исследовательской компании SmarTech Analysis, рынок медицинская 3D-печать в настоящее время оценивается в 1,25 миллиарда долларов. К 2027 году рыночная стоимость вырастет до 6,08 миллиарда долларов. Ясно, что потенциал 3D-печати в здравоохранении огромен.

Многие секторы медицинской промышленности получают выгоду от 3D-печати, включая ортопедию и стоматологию. Технология предлагает новые захватывающие способы индивидуального ухода и создания более эффективных медицинских устройств.

В сегодняшней статье мы рассмотрим ключевые применения 3D-печати в медицине и их развитие, а также проблемы для более широкого внедрения и то, как выглядит будущее медицинской 3D-печати.

Три основных применения 3D-печати в здравоохранении

1. Ортопедические имплантаты, напечатанные на 3D-принтере

Ортопедические имплантаты - медицинские устройства, используемые для хирургической замены отсутствующего сустава или кости - являются одним из приложений, в которых 3D-печать приносит наибольшую пользу. Эта технология позволяет профессионалам-медикам создавать более подходящие, долговечные и более эффективные имплантаты.

Первое использование 3D-печати для ортопедических имплантатов датируется более чем десятилетием:первые имплантаты, напечатанные на 3D-принтере, были изготовлены примерно в 2007 году. В 2010 году компания Adler Ortho Group, одна из первых внедрившая технологию 3D-печати металла Arcam Electron Beam Melting (EBM), получила первые разрешения FDA для имплантатов, созданных с помощью 3D-печати. ​​

Сегодня эту технологию можно использовать для изготовления широкого спектра имплантатов, включая имплантаты позвоночника, бедра, колена и черепа. По оценкам, к концу 2019 года с помощью 3D-печати будет изготовлено более 600000 имплантатов. К 2027 году это число может увеличиться до четырех миллионов.

В дополнение к EBM, Selective Laser Melting - еще одна технология 3D-печати металлов, используемая производителями ортопедии. Обе технологии оптимизированы для работы с биосовместимыми металлами, такими как титан, и позволяют производить множество сложных имплантатов за одну партию.

Например, американская производственная компания Slice Mfg. Studios заявляет, что каждая из ее машин Arcam Q10 EBM может производить около 70 вертлужных чашек для бедра каждые пять дней.

Одним из факторов, определяющих спрос на имплантаты, напечатанные на 3D-принтере, является возможность улучшения характеристик имплантата. Благодаря гибкости дизайна, обеспечиваемой 3D-печатью, имплантаты могут иметь пористую структуру поверхности, что способствует более быстрой интеграции между живой костью и искусственным имплантатом.

В индустрии ортопедических медицинских устройств доминирует небольшое количество медицинских компаний с многомиллиардными доходами, в частности Stryker, DePuy Synthes, Medtronic и Smith &Nephew, которые все активно изучают AM для ряда инновационных медицинских устройств.

Например, Stryker недавно выпустила имплантаты, напечатанные на 3D-принтере, в том числе напечатанный на 3D-принтере изогнутый задний поясничный кейдж Tritanium TL. Этот полый спинной имплантат получил одобрение FDA в марте 2018 года.

3D-печать в ортопедическом секторе в основном используется для улучшения конструкции стандартных имплантатов с целью улучшения их характеристик. Однако самый большой потенциал заключается в производстве имплантатов для конкретных пациентов, которые в значительной степени остаются неиспользованными из-за нормативных вопросов, которые мы обсудим ниже.

Несмотря на текущие проблемы, 3D-печать индивидуализированных имплантатов представляет собой ключевую возможность для ортопедического сегмента, и в предстоящие годы будет наблюдаться огромный рост.

2. Персонализированная хирургия

Технологии 3D-печати все чаще используются для разработки моделей органов и хирургических инструментов для конкретных пациентов с использованием медицинских изображений пациента.

Анатомические модели для конкретных пациентов

Анатомические модели в настоящее время являются одним из наиболее широко используемых приложений 3D-печати в медицинской промышленности. Доступность медицинского программного обеспечения CAD / CAM и недорогих настольных 3D-принтеров увеличивается, что позволяет большему количеству больниц открывать лаборатории 3D-печати.

В таких лабораториях медицинские работники могут производить высокоточные 3D-печатные модели для помощи в предоперационном планировании. Анатомические модели, напечатанные на 3D-принтере, помогают хирургам принимать более правильные решения о лечении и более точно планировать операции.

Процесс начинается с КТ или МРТ. Затем сканированные изображения анализируются и модифицируются, чтобы удалить нежелательные области и сохранить интересующие области (процесс, известный как сегментация). Кости, сосуды и твердые органы нужно моделировать по-разному. После создания цифровой модели она преобразуется в формат файла STL, подготавливается к печати и отправляется на 3D-принтер.

Например, детская больница Рэди в США открыла лабораторию 3D-инноваций, где инженеры-медики печатают на 3D-принтере десятки моделей в неделю.

«На самом деле мы сидим и анализируем модели, и это помогает нам понять, каков оптимальный подход к устранению дефекта», сказал Джон Нигро, доктор медицины, руководитель кардиохирургии Rady Children, в интервью KPBS News.

Готовясь к операции с использованием модели, напечатанной на 3D-принтере, хирурги могут сократить время, которое пациент проводит в операционной. В конечном итоге это приводит к меньшему количеству осложнений и лучшему отдаленному результату для пациента.

Помимо хирургии, 3D-принтеры, которые могут воспроизводить органы пациента, являются отличным инструментом для медицинских исследований, образования и обучения. Например, держа модель в руках и рассматривая патологию под разными углами, учащиеся лучше понимают этапы хирургического вмешательства.

Улучшенные хирургические инструменты

Еще одна область, в которой 3D-печать оказывает влияние, - это персонализированные хирургические инструменты. Хирургические инструменты, такие как щипцы, кровоостанавливающие зажимы, ручки и зажимы скальпелей, можно изготавливать с помощью 3D-принтеров. Создание индивидуальных хирургических инструментов дает множество преимуществ. Они облегчают более быстрые и менее травматичные процедуры, повышают ловкость хирурга и способствуют лучшим результатам хирургического вмешательства.

Для таких целей компании, занимающиеся 3D-печатью, разработали биосовместимые материалы, которые могут выдерживать стерилизацию, в том числе высокоэффективные термопласты, такие как Ultem, PEEK, нейлон, а также такие металлы, как нержавеющая сталь, никель и титановые сплавы.

Немецкая компания по производству медицинского оборудования, endocon GmbH, использовала 3D-печать на металле и сплав нержавеющей стали (17-4 PH) для разработки хирургического инструмента для удаления тазобедренной чашки. Цель заключалась в том, чтобы упростить и ускорить процесс снятия набедренных чашечек.

Обычно процедура длится около 30 минут и проводится с помощью зубила, что может повредить кости и ткани. Это, в свою очередь, может сделать поверхность кости неровной и еще более затруднить установку нового имплантата.

Новый инструмент оснащен лезвиями аддитивного изготовления, которые позволяют более точно разрезать край вертлужной впадины, позволяя хирургам удалить чашку в течение трех минут.

Говорят, что с точки зрения биосовместимости лезвия, напечатанные на 3D-принтере, приводят к более стабильному результату замены тазобедренной чашечки, при этом процент отторжения снижается с 30% до менее 3%. Кроме того, изготовление и обработка лезвий, напечатанных на 3D-принтере, занимают всего три недели, а затраты снижаются на 45%.

По мере того, как преимущества 3D-печати для хирургических устройств становятся все более широко признанными, подобные истории станут гораздо более распространенными в будущем.

3. Медицинское и стоматологическое оборудование

Медицинские и стоматологические устройства, такие как протезы, брекеты, зубные протезы, реставрации и прозрачные элайнеры, могут значительно выиграть от 3D-печати. Согласно отчету, мировой рынок медицинских устройств для 3D-печати оценивался примерно в 890 миллионов долларов в 2017 году. Ожидается, что к концу 2024 года рынок принесет около 2,34 миллиарда долларов дохода, что указывает на возможность значительного роста.

Низкая стоимость персонализации является ключевым преимуществом, стимулирующим внедрение 3D-печати для медицинских и стоматологических устройств. 3D-принтеру требуется только цифровой файл для создания устройства, что позволяет более легко настраивать дизайн и производить множество различных устройств за одну партию.

При традиционном производстве, таком как формование, каждое индивидуальное устройство потребует специального инструмента, что делает производство по индивидуальному заказу экономически невыгодным.

Благодаря 3D-печати протезы становятся доступнее и быстрее в производстве. Кроме того, эту технологию можно использовать для создания протезов, адаптированных к анатомии пациента, тем самым улучшая посадку протезов.

Все чаще 3D-печать используется для создания детских протезов. Быстрый рост детей означает, что они могут быстро перерасти традиционные протезы. В результате каждые пару лет их необходимо заменять на версию большего размера. Более низкие затраты, связанные с 3D-печатью, делают этот вариант производства гораздо более подходящим.

Некоммерческая организация Limbitless Solutions, например, предоставляет детям возможность настраивать свои протезы, выбирая из коллекции цветовых палитр и дизайнов, которые отражают их индивидуальность.

Затем дизайны печатаются на 3D-принтере с использованием технологии FDM от Stratasys и прочных пластиков, таких как ABS. Помимо возможности создавать сложные конструкции протезов, 3D-печать снижает стоимость производства. В некоторых случаях протезирование Limbitless стоит в 40 раз меньше, чем традиционный протез конечности.

Стоматологическая 3D-печать

По прогнозам, 3D-печать окажет огромное влияние на стоматологический сектор. В отчете SmarTech Analysis говорится, что доходы от 3D-печати стоматологии вырастут до 3,7 млрд долларов к 2021 году, а к 2027 году эта технология станет ведущим методом производства зубных реставраций и устройств во всем мире.

«Мы видим, что 3D-печать становится одним из ключевых инструментов в таких областях, как стоматологическая помощь и восстановление зубов. Цифровая технология там в значительной степени развита - от внутриротового сканирования до рабочих процессов и планирования - не только в лаборатории, но и в стоматологической клинике. Итак, вы видите рынок, готовый к массовому внедрению », - говорит Ави Рейхенталь, основатель XponentialWorks, в интервью AMFG.

Прозрачные элайнеры - невидимые устройства для выпрямления зубов - сегодня, пожалуй, наиболее часто используются в стоматологии. Крупные компании по производству прозрачных элайнеров, такие как Align Technology и NextDent, используют 3D-печать для создания сотен тысяч форм для прозрачных элайнеров.

По прогнозам, в ближайшие пять лет 3D-печать разовьется до такой степени, что ее можно будет использовать для прямого создания четких выравнивателей.

3D-печать в здравоохранении:перспективы регулирования

Однако раскрытие всего потенциала 3D-печати в здравоохранении сопряжено с трудностями. В настоящее время отсутствие всеобъемлющей нормативной базы для медицинских и стоматологических товаров, напечатанных на 3D-принтере, является одним из самых серьезных препятствий для отрасли.

Несколько регулирующих органов работают над разработкой стандартов для 3D-печати в здравоохранении. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), например, в декабре 2017 года выпустило руководство «Технические соображения для устройств, изготовленных с использованием добавок». В руководстве освещаются технические соображения и рекомендации по проектированию, производству и тестированию медицинских устройств, напечатанных на 3D-принтере.

Стандартизация медицинских устройств

Существует три основных класса медицинских устройств в зависимости от степени вреда, который они могут нанести пациенту.

• Класс I. Устройства представляют собой низкий риск для пациента. Примеры включают назальные кислородные канюли, ручные стетоскопы и ручные шины.

• Класс II:эти устройства более инвазивны и представляют умеренный риск для пациента. Большинство медицинских устройств относятся к классу II, в том числе трахеальным трубкам, костным пластинам и локтевым суставам. лучевые протезы.

• Класс III:это устройства, представляющие наибольший риск для пациента и включающие аортальные клапаны, металлические протезы бедра и коронарные стенты.

Хотя напечатанные на 3D-принтере протезы могут быть отнесены к классу I или с низким уровнем риска, технология прогрессировала, позволяя производить более совершенные имплантаты и инструменты, которые охватывают медицинские устройства класса III или высокого риска.

Чтобы сертифицировать устройства по Классу I, производители должны доказать, что конечный продукт во многом совпадает с устройством, которое уже есть на рынке.

Для медицинских устройств класса II и III FDA и другие регулирующие органы еще не выпустили руководящие принципы предпродажного утверждения медицинских устройств, напечатанных на 3D-принтере. Это инновационные продукты, которые, вероятно, потребуют внесения изменений в существующую нормативную базу в области медицины.

На сегодняшний день FDA одобрило более 100 медицинских устройств, большинство из которых относятся к медицинским устройствам класса I.

Устройства, ориентированные на конкретного пациента, - это самый сложный случай для регулирования. Традиционно производимые медицинские устройства являются стандартными и универсальными. Однако с индивидуализированным продуктом может быть сложно протестировать каждое отдельное устройство, изготовленное по индивидуальному заказу.

В будущем, чтобы создать больше возможностей для персонализации, регулирующие органы должны найти способы предварительного утверждения пользовательских устройств.

В настоящее время это сложно, потому что для сертификации уже имеющихся имплантатов и инструментов разработаны требования к утверждению. Следовательно, регулирующие органы должны сосредоточиться на том, как они могут учитывать различия между людьми, а не только на сходствах, чтобы обеспечить этот уровень индивидуального ухода.

Такие организации, как FDA, пытаются решить эту проблему, устанавливая максимальные и минимальные размеры или функции для устройств, созданных на заказ.

Проблемы с возмещением

Отсутствие возмещения может стать серьезным препятствием для больниц, задумавших о создании лаборатории 3D-печати.

В сфере здравоохранения возмещение описывает оплату, которую получают больница, врач, диагностическое учреждение или другие поставщики медицинских услуг за предоставление медицинских услуг. Часто медицинская страховая компания или государственный плательщик покрывают стоимость всего или части предоставленного медицинского обслуживания.

Хотя утвержденные FDA 3D-печатные имплантаты для суставов или костный фиксатор могут быть возмещены, 3D-модели анатомии пациента и оплата профессиональных услуг часто не оплачиваются.

К счастью, медицинские организации активно работают над тем, чтобы это изменить. Например, Американская медицинская ассоциация (AMA) недавно утвердила четыре кода текущей процедурной терминологии (CPT) Категории III для анатомических моделей, напечатанных на 3D-принтере, и индивидуальных режущих или сверлильных инструментов, напечатанных на 3D-принтере.

Четыре новых кода позволят рентгенологам и другим клиницистам требовать компенсацию за услуги 3D-печати. Еще один фактор, способствующий использованию кодов CPT, - это обеспечение записи всех этапов производства медицинского устройства, напечатанного на 3D-принтере. Данные, собранные с помощью кодов, будут использоваться для поддержки процессов утверждения FDA.

Для медицинской 3D-печати введение кодов представляет собой ключевую веху на пути к широкому распространению 3D-печати в здравоохранении.

Будущее 3D-печати в здравоохранении

3D-печать будет занимать фундаментальное место в будущем здравоохранения. Сегодня эта технология упрощает работу хирургических бригад как внутри (хирургические инструменты), так и за пределами (анатомические модели) операционной. Кроме того, он создает стоматологические продукты дешевле и быстрее и обеспечивает индивидуальный уход с помощью инструментов и имплантатов, изготавливаемых по индивидуальному заказу.

В 2019 году ведущие больницы и лаборатории переходят на 3D-печать в рамках своей медицинской практики и исследований. Это служит еще одним подтверждением ценности технологии для медицинских приложений.

Эволюция технологии в медицинской отрасли поддерживается совместными усилиями по созданию единого связного набора стандартов и методов испытаний для медицинских изделий, напечатанных на 3D-принтере. Преодоление текущих нормативных и правовых проблем, безусловно, поможет продвигать технологию вперед.

Помимо приложений, обсуждаемых в этой статье, потенциал 3D-печати распространяется и на другие секторы здравоохранения. Среди них биопечать и регенеративная медицина, офтальмология и фармацевтика. Здесь 3D-печать все еще находится на ранней стадии, но ее потенциал значителен.

В целом будущее здравоохранения будет сильно отличаться от сегодняшнего, и 3D-печать станет одной из ключевых технологий, способствующих этой захватывающей и значимой трансформации.