Революция в костных имплантах: как 3D-печать улучшает прилегание, долговечность и эффективность

Создание лучше прилегающих, более долговечных и высокопроизводительных костных имплантов — постоянный квест ортопедов и хирургов. 3D-печать вносит огромный вклад в достижения этой области.

Технология позволяет производителям имплантов создавать изделия с расширенной функциональностью и более персонализированными под конкретные потребности пациентов. Более того, 3D-печать открывает путь к персонализированным имплантам, которые можно создавать прямо в точке ухода.

На этой неделе мы продолжаем серию «Application Spotlight» обзором применения 3D-печати для медицинских имплантов, а также преимуществами и текущими применениями технологии.

Посмотрите другие приложения в этой серии:

• 3D-печать для теплообменников
• 3D-печать для подшипников
• 3D-печать для велосипедного производства
• 3D-печать для цифровой стоматологии и производства элайнеров
• 3D-печатные ракеты и будущее космического мануфактура
• 3D-печать для обуви
• 3D-печать для электронных компонентов
• 3D-печать в железнодорожной отрасли
• 3D-печатные очки
• 3D-печать для конечного производства деталей
• 3D-печать для кронштейнов
• 3D-печать для турбинных деталей
• Как 3D-печать обеспечивает лучшие гидравлические компоненты
• Как 3D-печать поддерживает инновации в ядерной энергетике

Рынок медицинской 3D-печати в 2019 году

Ортопедические импланты — медицинские устройства, используемые хирургически для замены отсутствующего сустава или кости — лишь одна из возможностей 3D-печати для медицины.

Рынок ортопедической 3D-печати оценивался в $691 млн в 2018 году и, по прогнозу SmarTech Analysis, вырастет до $3,7 млрд к 2027 году.

Хотя производство имплантов — относительно новое применение 3D-печати (первое использование около 2007 года), за последнее десятилетие оно пережило взрывной рост.

В 2010 году ранний пользователь технологии Electron Beam Melting (EBM) от Arcam получил первые одобрения FDA для 3D-печатных имплантов. Семь лет спустя более 300 3D-принтеров по всему миру производили ортопедические изделия.

Сегодня технология создаёт эндопротезы тазобедренных и коленных суставов, импланты для краниальной реконструкции и позвоночные импланты. По состоянию на 2019 год оценивается, что с помощью 3D-печати произведено более 600 000 имплантов. К 2027 году это число превысит 4 млн.

С таким огромным потенциалом роста неудивительно, что все ключевые производители медицинских устройств всё активнее внедряют 3D-печать.

Stryker, одна из крупнейших медтех-компаний мира, недавно запустила свои 3D-печатные импланты, включая 3D-печатный Tritanium TL Curved Posterior Lumbar Cage. Этот полый позвоночный имплант получил одобрение FDA в марте 2018 года.

Наряду с Stryker, другие известные ортопедические производители вроде DePuy Synthes (дочка Johnson & Johnson) и Medtronic активно инвестируют в 3D-печать. Последняя в мае 2018 года запустила платформу TiONIC Technology для более сложных дизайнов и интегрированных поверхностных технологий позвоночных имплантов.

Помимо гигантов, за последнее десятилетие появились медицинские стартапы, разрабатывающие проприетарные подходы к 3D-печатным ортопедическим имплантам.

Среди них: Osseus Fusion Systems, Nexxt Spine, 4WEB Medical, SI-BONE. Некоторые их продукты уже получили одобрение FDA и успешно применялись для лечения пациентов.

Чётко виден восходящий тренд 3D-печатных имплантов за последнее десятилетие. Но что именно делает эту технологию такой полезной для медицинских имплантов?

Преимущества 3D-печатных имплантов

Гибкость дизайна

С 3D-печатью можно создавать сложные дизайны, недоступные традиционным технологиям. Производители имплантов используют это для изготовления имплантов со сложными особенностями вроде трабекулярных структур.

Трабекулярная кость — один из двух типов костной ткани в теле человека. У неё губчатая пористая структура, сложная для имитации в импланте. Традиционно используют специальное покрытие для создания трабекулярной структуры на импланте. Но это несёт риск деламинирования и отказа импланта.

С 3D-печатью импланты с трабекулярной структурой производятся напрямую, минуя процесс покрытия. Главное — пористая трабекулярная структура, интегрированная в 3D-печатный имплант, создаёт более прочный имплант с пониженным риском деламинирования.

Такую гибкость дают металлические технологии 3D-печати вроде Selective Laser Melting (SLM) или Electron Beam Melting (EBM). Они воздействуют мощным источником энергии — лазером (SLM) или электронным пучком (EBM) — на тонкий слой биосовместимого порошка вроде титана.

Повторяя процесс на сотнях слоёв, можно создать сложный имплант, который адаптируется к структуре человеческой кости гораздо эффективнее традиционных имплантов.

Ещё одно значимое преимущество пористых 3D-печатных имплантов — улучшенная оссеоинтеграция.

Оссеоинтеграция — процесс, позволяющий импланту стать постоянной частью тела. Пористая трабекулярная структура позволяет кости нарастать внутрь пор, усиливая связь между имплантом и существующей костью.

Снижение стресс-щитирования

Кроме того, производители медицинских устройств могут проектировать импланты, имитирующие жёсткость и плотность кости пациента. Помимо улучшения оссеоинтеграции, 3D-печатные импланты могут снизить стресс-щитирование и ещё больше улучшить физическую функцию.

Стресс-щитирование — явление, при котором металлические импланты снимают типичные нагрузки с кости пациента. Результат — снижение плотности кости, она становится слабее. Стресс-щитирование может вести к переломам и дилокациям. Поэтому проектирование импланта максимально близкого к ткани кости пациента — ключ к снижению стресс-щитирования и устранению нежелательных эффектов.

В недавнем примере IT-компания Altair соединила 3D-печать и топологическую оптимизацию для создания улучшенного бедренного штыря.

Вводя параметры вроде размера, веса и ожидаемой нагрузки, топологическое ПО создало новый дизайн бедренного импланта. Оптимизированный дизайн распределяет напряжение и деформацию эффективнее стандартного импланта.

Кроме того, топологическое ПО помогло определить, где материал можно заменить решётчатыми структурами для облегчения импланта.

При тестах оптимизированный имплант дал снижение стресс-щитирования на 50,7%. Одновременно предел выносливости вырос до ~10 млн циклов. Это значит, что бедренный имплант мог бы выдержать бег из Лос-Анджелеса в Нью-Йорк и обратно — дважды.

3D-печать пациент-специфичных имплантов

В более сложных случаях стандартные импланты часто не дают нужной гибкости. 3D-печать помогает, предлагая кастомизацию и персонализацию медицинских устройств, включая импланты.

Для производства пациент-специфичного импланта используют данные сканирования пациента — компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ). Данные импортируются в CAD, готовятся к производству, 3D-печатаются и финишятся.

Использование кастомного 3D-печатного импланта даёт потенциал сокращения времени операции и улучшения прилегания импланта.

Сейчас 3D-печать применяется для создания кастомных краниальных и челюстных имплантов, где эстетические требования так же важны, как функциональность.

Например, в 2018 году 10-летнему китайскому мальчику вставили 3D-печатной челюстной имплант. У него была опухоль в челюсти, которую нельзя было удалить без значительной деформации лица.

Хирурги заключили, что традиционная реконструкция лица слишком опасна для столь юного пациента. В поисках лучшего решения они обратились к 3D-печати, используя цифровые модели челюсти мальчика для проектирования идеально адаптированного кастомного титанового импланта.

По словам хирургов, челюстной имплант легко установили, так как он базировался на анатомии пациента. Через три месяца после процедуры имплантация признана успешной: челюсть выровнена, значительная ткань наросла.

3 примера 3D-печатных имплантов

3D-печатный бедренный имплант позволяет экстремальный альпинизм

Романо Бене и его жена Нивес Мерой много лет покоряют самые опасные горы мира. В 2017 году они стали первой парой, взошедшей на все 14 высших вершин. Однако этот подвиг, вероятно, был бы невозможен без 3D-печати.

Бене страдал от двустороннего асептического некроза, ведущего к коллапсу кости.

Когда диагноз поставили, Бене и жена недоборали три вершины до завершения круга всех 14 гор. Чтобы продолжить путь, альпинисту нужен был стабильный имплант, позволяющий быстро восстановиться.

Поэтому хирург Бене выбрал 3D-печатный имплант.

Имплант под брендом Delta Trabecular Titanium (TT) cup произведен итальянской медкомпанией Lima Corporate на EBM-принтере Arcam.

Сочетая технологию Trabecular Titanium Lima и 3D-печать, удалось создавать импланты, имитирующие пористую структуру натуральной кости.

Благодаря трабекулярной структуре 3D-печатный имплант выдерживает механические нагрузки при экстремальной активности. Хирург Бене, вставлявший TT cups несколько раз другим пациентам, считал, что помимо отличной стабильности и прочности, 3D-печатные импланты потенциально служат дольше конвенциональных.

Когда Бене получил первый не-3D-печатный имплант, он просидел месяцами без активности перед возвращением к альпинизму. С 3D-печатным имплантом альпинист смог возобновить активность через два с половиной месяца.

В итоге 3D-печатный имплант справился: позволил Бене быстро восстановиться и успешно завершить завоевание последних трёх высокогорных пиков.

Osseus Fusion Systems: на пути к персонализированным металлическим имплантам

Основанная в 2012 году, Osseus Fusion Systems — американская компания, фокусирующаяся на передовых медицинских продуктах для позвоночных травм.

Для улучшения качества и функциональности продуктов Osseus разработала проприетарную технологию 3D-печати PL3XUS.

Технология базируется на порошковом плавлении (Selective Laser Melting) и позволяет создавать титановые импланты с 80% пористостью, оптимизированные для костного сращения и биологической фиксации (процесса, при котором живая кость постоянно прикрепляется к поверхности импланта).

В августе 2018 года Osseus получила FDA 510(k) клеренс для Aries — семьи аддитивно произведенных люмбальных интербоди фьюжн-девайсов. Семья имплантов Aries помогает хирургам облегчить боль в спине и сократить время восстановления позвоночника.

Ранее в этом году продукт Aries Osseus впервые применили в практике Joseph Spine — центра хирургии позвоночника и сколиоза. Технология PL3XUS позволила спроектировать имплант с архитектурой, похожей на кость пациента, облегчая костной ингроу.

В ближайшие пару лет Osseus планирует запуск персонализированных устройств на основе КТ, рентгена и МРТ пациентов.

С этим шагом компания стремится уполномочить больницы давать превосходную помощь пациентам и в конечном счёте ещё больше улучшать хирургические исходы.

3D-печать имплантов из высокопрочных термопластов

Помимо титана и других биосовместимых металлов, 3D-печать может сочетаться с полимерами вроде PEEK и PEKK для производства имплантов. Эти термопласты известны высокой прочностью и биосовместимостью, а также дают преимущества над металлами: меньшая стоимость и радиолукентность.

В 2013 году Oxford Performance Materials (OPM) стала первой компанией, получившей FDA клеренс для пациент-специфичного 3D-печатного PEKK краниального импланта. К 2017 году OPM отгрузила более 1400 краниальных имплантов и получила FDA клеренс для двух других устройств: челюстно-лицевых и позвоночных имплантов.

Компания использует Selective Laser Sintering, который питает проприетарную платформу OPM OsteoFab® для разработки и производства имплантов. В одном примере эта платформа позволила спроектировать, произвести, протестировать и отгрузить пациент-специфичный краниальный имплант за 3 рабочих дня. Менее чем за неделю хирурги успешно провели операцию без резки или сверления для переработки импланта.

3D-печать для медицинских имплантов: реальный 임пакт

Биосовместимость, несущая способность и долговечность — фундаментальные требования к ортопедическим имплантам. 3D-печать полностью удовлетворяет их, продвигая функциональность и прилегание имплантов.

Это в первую очередь за счет способности технологии создавать сложные формы вроде пористых структур, помогающих телу пациента быстрее и с меньшими осложнениями адаптироваться к импланту.

Вперёд 3D-печать для имплантов будет эволюционировать. Особо захватывающая область текущих исследований — сочетание 3D-печатных имплантов и сенсоров. Разрабатывая сенсорно-оснащенные импланты, медицинские провайдеры могут потенциально значительно улучшить исходы для пациентов.

Встроенные сенсоры могут собирать данные вроде температуры вокруг импланта, движений и нагрузок на имплант. Это позволит хирургам рано реагировать на потенциальные проблемы и адаптировать лечение под индивидуальные нужды пациентов.

Renishaw, британский производитель металлических 3D-принтеров, и Western University уже создали Центр аддитивного дизайна в хирургических решениях (ADEISS) на кампусе университета. Центр объединяет академиков и клиницистов для работы над новыми 3D-печатными медицинскими устройствами, как описано выше.

Чётко видно: 3D-печать уверенно закрепилась в ортопедическом сегменте.

Однако технологии нужно дозреть, чтобы в полной мере раскрыть потенциал для кастомных имплантов, создаваемых в точке ухода.

Признаем, сейчас лишь небольшой процент имплантов кастомно создаются 3D-печатью. Пока технология имеет огромный потенциал, вопросы стандартизации и регулирования всё ещё ждут решения.

Тем не менее, создание кастомных медицинских имплантов — именно там, где технология может нанести самый большой урон и позволить больше людям пользоваться персонализированной медициной. Мы верим, это направление получит значительный импульс в ближайшие годы.

В следующей статье посмотрим, как 3D-печать улучшает ракетное производство. Stay tuned!