Китай должен установить патентные связи

8 октября 2017 года Коммунистическая партия Китая и Государственный совет совместно выпустили специальное заключение о реформе системы утверждения лекарственных средств и медицинских устройств («Инновационное мнение»). Заключение об инновациях вместе с более ранним документом Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая («CFDA») («Циркуляр № 55»), выпущенным в мае 2017 г. (вместе «Мнение о реформе»), предлагают Китаю создать систему патентных связей в американском стиле. за схему регулирования лекарственных средств.

I. Патентная ссылка США и E.U. Система

В Соединенных Штатах одобрение дженериков «связано» с патентами на новаторские лекарства в соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана несколькими механизмами - Оранжевой книгой, процессом сертификации, уведомлением новатора о подаче дженерика, иском о нарушении патентных прав. , автоматическое приостановление утверждения лекарств и 180-дневный период эксклюзивности на рынке генериков.

1.Оранжевая книга

FDA требует, чтобы производители брендовых лекарств указывали свои патенты и даты истечения срока действия патентов на каждое новое лекарство. Когда FDA утверждает заявку на новый лекарственный препарат (NDA), соответствующая патентная информация публикуется в «Оранжевой книге» и обновляется ежемесячно.

2. Патентные свидетельства

В рамках Сокращенной заявки на новый лекарственный препарат (ANDA) дженерики могут полагаться на доклинические и клинические данные изобретателя о безопасности и эффективности для получения одобрения FDA.

Заявители ANDA должны предоставить одно из следующих четырех сертификатов в отношении каждого патента, указанного в Оранжевой книге:

• В Оранжевой книге нет соответствующих патентов («Сертификация по параграфу I»);
• Срок действия указанного патента истек («Сертификация по параграфу II»);
• Непатентованный препарат не поступит в продажу до даты истечения срока действия указанного в списке патента («Сертификация согласно параграфу III»); или
• Указанный патент недействителен или не нарушается («Сертификация согласно параграфу IV»).

Для сертификации по параграфам I, II или III FDA может утвердить ANDA немедленно или в день истечения срока действия патента. Если заявитель желает получить одобрение FDA в течение срока действия указанного патента, он должен пройти сертификацию согласно параграфу IV, что может вызвать судебный процесс по Закону Хэтча-Ваксмана, как описано ниже.

3. Сертификация согласно параграфу IV

• В случае сертификации по параграфу IV заявитель ANDA должен в течение 20 дней после того, как FDA принимает заявку ANDA, уведомить патентообладателя о своей подаче, указав подробные причины, почему патент недействителен или не будет нарушен. . У патентообладателя есть 45 дней после получения уведомления для подачи иска о нарушении патентных прав.
• Сертификация по параграфу IV рассматривается как искусственный акт нарушения патентных прав - как если бы компания по производству дженериков уже начала производство и продажу препарата.
• Если патентообладатель не подает иск в течение 45 дней, FDA может утвердить ANDA после проверки биоэквивалентности генерического препарата. Если подан иск, FDA запрещает утверждать ANDA на 30 месяцев (30-месячное пребывание). 30-месячное пребывание прекращается, если суд выносит постановление, определяющее, что патент недействителен или не нарушен.

4. 180-дневная эксклюзивность на рынке для First Generic

Первый податель дженерика, который успешно оспорит указанный в списке патент, получит 180-дневную эксклюзивность на рынке, в течение которой FDA не будет одобрять другие генерические препараты того же типа.

5. ЕВРОСОЮЗ. Система

Европейский Союз не принимает патентную связь, потому что создатели могут быстро получить предварительный судебный запрет или судебный запрет на блокирование действий, нарушающих права, по всей Европе, что делает патентную привязку менее необходимой в ЕС.

II. Текущая система Китая

Текущая система одобрения лекарств в Китае использует патентное разрешение в качестве условия одобрения дженериков, но письменные правила не работают должным образом из-за некоторых недостатков.

Во-первых, в отличие от США, в Китае не существует патентного реестра, эквивалентного «оранжевой книге». В результате заявители на дженерики не осведомлены обо всех потенциальных блокирующих патентах, и CFDA не может быстро определить, существует ли риск нарушения патента изобретателя для общего приложения.

Во-вторых, CFDA, хотя и требует от всех заявителей гарантировать ненарушение письменных правил, не требует от заявителей указывать конкретные патенты или указывать основания для ненарушения прав. На практике заявитель на дженерик всегда может сделать общее заявление о том, что он не нарушает патент какой-либо стороны. CFDA не проверяет подлинность и точность такой декларации, но опубликует декларацию на веб-сайте CFDA. При получении от патентообладателя жалоб о нарушении авторских прав CFDA обычно не выясняло, будет ли генерическое лекарство нарушать патент изобретателя, если только нарушение не является очевидным, например, генерическое лекарство является копией запатентованного химического соединения. Когда заявленный патент является более сложным, например, заявка на процесс, формулировку продукта или второе медицинское применение соединения, CFDA будет иметь тенденцию одобрять генерическое приложение, позволяя генерической компании самой решать, когда и как запускать дженерик, и, если возникнет спор, разрешить спор сторонам в суде.

В-третьих, исключение Bolar запрещает компаниям, работающим с брендами, предъявлять иски против ответчиков по генерикам в ходе регистрации лекарств, поскольку Китай не предусматривает искусственного нарушения прав при подаче заявки на генерик. Следовательно, производителям фирменных наименований приходится ждать, чтобы подавать в суд, пока дженерик не выйдет на рынок.

Таким образом, дженерики в Китае могут выйти на рынок до истечения срока действия патента, хотя по-прежнему сопряжены с высоким риском нарушения прав.

III. Предлагаемая система патентных связей Китая

Китай вряд ли последует за ЕС. система, поскольку предварительные судебные запреты или судебные запреты редко выносятся китайскими судами.

Предлагаемая в Китае система патентных связей разделяет все важнейшие элементы патентных связей США, включая реестр лекарств и патентов, обязательное уведомление о генериках для патентообладателя, автоматическое приостановление разрешения, инициированное судебным иском патентообладателя, и вознаграждение за эксклюзивность первому успешному претенденту на генерик .

1. Китайская «Оранжевая книга»

28 декабря 2017 года CFDA выпустило первое издание Каталога одобренных лекарственных препаратов (сравнимо с «Оранжевой книгой» в США). Китайская «Оранжевая книга» расширяется и в настоящее время охватывает 131 лекарственный препарат, включая как инновационные, так и генерические препараты. Помимо информации об активном ингредиенте, заявителе, дозировках, он также включает соответствующую информацию о патентах и ​​исключительных правах на данные.

2. Действия по нарушению патентных прав и 24-месячное пребывание

Мнение о реформе требует от заявителей на генерики сделать заявление о ненарушении прав на патенты, перечисленные в Китайской оранжевой книге, и уведомить изобретателя в течение 20 дней после подачи заявки. Патентообладатель должен подать иск в течение 20-дневного окна, чтобы инициировать 24-месячное приостановление утверждения генерика, которое заканчивается в течение 24 месяцев до тех пор, пока компания-производитель дженериков не одержит верх над иском о нарушении патента или не достигнет мирового соглашения, либо истечет срок действия патента на бренд, или если по истечении 24 месяцев решение суда о нарушении не вынесено. Если в течение 24 месяцев пребывания будет обнаружено нарушение авторских прав на непатентованный препарат, заявка на генерический препарат будет отклонена. Если в течение 24 месяцев пребывания в суде решение не будет принято, CFDA может утвердить общее заявление.

Если податель дженерика не заявляет о каком-либо соответствующем патенте (аналогично сфабрикованной сертификации по параграфу I в США), а затем патентообладатель предъявляет иск за нарушение, CFDA приостанавливает утверждение рынка, чтобы наказать ложное заявление дженерика. Срок пребывания зависит от обстоятельств и конкретного случая.

3. 18-месячный эксклюзивный доступ к данным

Первый дженерик, оригинальный препарат которого не одобрен в Китае, в случае успешного оспаривания патента изобретателя получит 18 месяцев эксклюзивных данных для данных его клинических испытаний. В течение периода эксклюзивности данных последующим генерикам не разрешается выходить на рынок, если они не получат данные собственных клинических испытаний и биоэквивалентности.

IV. Наши комментарии

Мнение о реформе по-прежнему оставляет несколько вопросов, которые необходимо решить, как описано ниже.

1. Отсутствие стимулов для компаний-производителей.

Исключительные данные за 18 месяцев в Китае доступны только для первых генериков, оригиналы которых не одобрены в Китае (т. Е. В категории 3 в соответствии с новой классификацией химических препаратов), на которые приходится небольшая часть генериков. Большинство генериков, создатели которых были одобрены в Китае (т. Е. Подпадают под категорию 4 в соответствии с новой классификацией химических препаратов), не соответствуют критериям эксклюзивности данных.

Кроме того, эксклюзивность данных не так сильна, как исключительность рынка в США, которая строго препятствует выходу на рынок конкурентов-генериков.

Эксклюзивность данных важна для компаний-новаторов, поскольку она запрещает генерикам перекрестные ссылки на данные о дорогостоящих и трудоемких исследованиях создателей. Для дженериков категории 4 необходимо только показать, что предлагаемый генерический лекарственный препарат имеет такое же действующее вещество и является биоэквивалентным лекарству-первопроходцу. Такой биоэквивалентный тест намного дешевле, быстрее и менее надежен. Таким образом, эксклюзивность данных не дает достаточного стимула для всех генериков.

Предполагается, что Китай предоставляет исключительные права на рынок первому успешному претенденту на срок действия патента, независимо от того, одобрено ли в Китае соответствующее оригинальное лекарство, чтобы производители генериков имели значительный финансовый стимул для использования системы патентных связей для оспаривания перечисленных патентов.

2. Отсутствие искусственного нарушения прав

Китаю, возможно, потребуется внести поправки в свой патентный закон, чтобы включить в него искусственное нарушение прав, чтобы производители-пионеры могли оспаривать свои патенты до того, как генерическое лекарство поступит в продажу.

В частности, нарушением прав является подача общей заявки, в которой указывается, что патент, указанный в Китайской оранжевой книге, недействителен или не нарушается (аналогично подаче сертификата согласно параграфу IV в США).

3. Отсутствует определение «преобладающая патентная жалоба»

Неясно, означает ли «преобладающая жалоба на патент», что заявитель на дженерик получил благоприятное решение PRB о признании патента недействительным или решение суда первой инстанции о ненарушении прав.

Китайские суды в делах о нарушении прав не имеют полномочий определять, является ли заявленный патент недействительным. Как типичная стратегия, ответчик после предъявления иска о нарушении патентных прав подал иск о признании недействительным в Совет по повторной экспертизе патентов (PRB). Процедура PRB обычно дает определение действительности патентов через 6-10 месяцев, что значительно быстрее, чем 12-24 месяцев для судебного разбирательства по делу о нарушении фармацевтического патента.

Мы считаем, что «преобладающая патентная проблема» должна быть символизирована решением PRB о признании патента недействительным или решением суда первой инстанции, устанавливающим, что патент не нарушен, если действительность патента не оспаривается или не поддерживается с помощью процедур признания недействительности.

4. 20-дневный период уведомления слишком короткий для подачи иска

На практике новатор не может провести необходимую подготовку и собрать доказательства в течение 20-дневного периода для возбуждения иска о нарушении авторских прав. Это особенно актуально для иностранных патентообладателей, которым требуется дополнительное время для нотариального заверения и легализации официальных документов (например, доверенности).

В. Заключение

Предлагаемые правила внедрения системы патентных связей - важный шаг в усилиях Китая по реформированию, направленный на достижение баланса интересов как производителей под маркой, так и компаний-производителей дженериков, а также для поощрения новых фармацевтических исследований и конкуренции с непатентованными лекарствами. Мы предоставим дальнейшие наблюдения после того, как правила вступят в силу.