Китай движется к американской патентной линкажной системе для лекарств

8 октября 2017 года Китайская коммунистическая партия и Госсовет совместно выпустили «Мнение об инновациях» — знаковую реформу системы одобрения лекарств и медицинских устройств в Китае. Вместе с Циркуляром № 55 от мая 2017 года от Китайского управления по пищевым и медицинским препаратам (CFDA), Мнение призывает к американской патентной линкажной структуре, связывающей одобрение дженериков со статусом патента брендовых препаратов.

I. Американская и европейская патентно-линкажные модели

В США Закон Хетча-Уоксмана создаёт жёсткую связь между одобрениями дженериков и патентами брендовых производителей. Ключевые механизмы включают:

• Оранжевая книга: FDA составляет ежемесячно обновляемый реестр активных патентов на действующие вещества и дат их истечения для каждого одобренного препарата.
• Патентные сертификации: Согласно сокращённому новому заявлению на препарат (ANDA), заявители дженериков должны сделать одну из четырёх сертификаций для каждого патента Оранжевой книги — нет перечисленного патента, патент истёк, выход на отложен до истечения, или патент недействителен/неприменим.
• Параграф IV Сертификация: Если дженерик утверждает, что патент недействителен или не нарушается, он должен уведомить патентобладателя в течение 20 дней, провоцируя потенциальный иск о нарушении. Следует 45-дневное окно для патентобладателя для подачи иска; неспособность подать иск позволяет одобрению FDA, в то время как иск запускает 30-месячную отсрочку до судебного решения.
• 180-дневная эксклюзивность рынка: Первый успешный претендент дженерик получает 180-дневный период эксклюзивности, в течение которого никакой другой дженерик для этого препарата не может быть одобрен.

Европейский союз, напротив, не принимает формальную патентно-линкажную систему, потому что патентобладатели могут быстро получить предварительные запреты на блокировку нарушающих продуктов, снижая необходимость в таком механизме.

II. Существующая структура Китая

Текущий процесс одобрения дженериков в Китае полагается на требование патентной чистоты, но его исполнение неравномерно:

• Нет центрального реестра, сравнимого с Оранжевой книгой, значит, заявители дженериков не имеют определённого списка потенциально блокирующих патентов, и CFDA борется с эффективной оценкой риска нарушения.
• Хотя CFDA требует заявления о ненарушении, оно не обязывает идентифицировать конкретные патенты или предоставлять основу для заявления. Заявители дженериков часто выдают общие декларации, и CFDA редко их проверяет, публикуя заявления онлайн без верификации.
• Поскольку Китай не признаёт искусственное нарушение, брендовые компании не могут судиться с заявителями дженериков, пока дженерик не выйдет на рынок, задерживая принуждение.

В результате дженерики могут выходить на рынок до истечения патента, но сталкиваются с повышенными рисками нарушения.

III. Предлагаемая патентно-линкажная система

Китай вряд ли примет европейскую модель, учитывая нежелание судов выдавать предварительные запреты. Вместо этого предлагаемая система зеркалит американскую, вводя:

• Китайская «Оранжевая книга»: 28 декабря 2017 года CFDA запустила Каталог одобренных лекарственных продуктов, охватывающий 131 препарат и включающий действующее вещество, заявителя, дозировку и связанные патентные и эксклюзивные данные.
• Патентный иск о нарушении и 24-месячная отсрочка: Заявители дженериков должны декларировать ненарушение по патентам, перечисленным в Китайской Оранжевой книге, и уведомить инноватора в течение 20 дней после подачи. Патентобладатель затем имеет 20 дней для инициации иска о нарушении, запуская 24-месячную отсрочку одобрения дженерика. Отсрочка заканчивается, когда суд решает в пользу дженерика, стороны урегулируют спор, патент истечёт, или никакое судебное решение не возникнет через 24 месяца.
• 18-месячная эксклюзивность данных: Первый дженерик для неутверждённого в Китае оригинаторского препарата, успешно оспоривший патент, получает 18 месяцев эксклюзивности данных, предотвращая вход других дженериков без новых клинических испытаний или исследований биоэквивалентности.

Должен дженерик не декларировать релевантные патенты и позже столкнуться с иском, CFDA может наложить отсрочку для наказания ложной декларации, с продолжительностью, зависящей от специфики дела.

IV. Критические наблюдения

• Ограниченный стимул для дженериков: 18-месячная эксклюзивность применяется только к дженерикам, чей оригинатор не утверждён в Китае — узкое подмножество. Большинство дженериков для утверждённых оригинаторов лишены этого стимула, и эксклюзивность данных слабее, чем американская рыночная эксклюзивность, прямо блокирующая конкурентов.
• Отсутствие искусственного нарушения: Китаю может потребоваться поправить Патентный закон, чтобы считать подачу заявления дженерика, утверждающего недействительность или ненарушение патента, искусственным актом нарушения, выравниваясь с американской практикой.
• Определение «успешного оспаривания патента»: Нужна ясность — относится ли это к решению Палатой по пересмотру патентов (PRB) об недействительности или судебному решению о ненарушении. Решения PRB обычно приходят за 6–10 месяцев, быстрее полного суда.
• Короткий период уведомления: 20-дневное окно для инициации иска непрактично, особенно для иностранных патентобладателей, которым нужно завершить нотариализацию и легализацию. Более длинный период был бы реалистичнее.

V. Заключение

Введение патентно-линкажной системы знаковый шаг в регуляторной реформе Китая, направленной на баланс интересов брендовых производителей и входящих дженериков при стимулировании фармацевтической инновации. Мы продолжим мониторинг внедрения и его влияние на рынок.