ЕС: проект законодательства об изготовительском освобождении для экспорта по СПС: ключевые обновления и последствия

Стратегия Единого рынка ЕС 2015 года предусматривала масштабную перестройку европейского режима интеллектуальной собственности, включая «перекалибровку» патентной и дополнительной защитной сертификатной (СЗС/SPC) защиты и потенциальный запуск единого названия СЗС. После тщательной правовой и экономической оценки база для такой реформы казалась твёрдой.

На практике Европейская Комиссия выбрала более узкий путь: сфокусированное предложение ввести «изготовительское освобождение для экспорта», направленное на усиление конкурентоспособности европейских производителей дженериков и биосмиляров. Регулирование Комиссии, изменяющее Регулирование (ЕС) 469/2009 о СЗС для лекарственных средств (COM(2018) 317 final), было опубликовано 28 мая 2018 года и уже обсуждалось в этом блоге.

Недавние разработки от Комитета по правовым вопросам Европейского парламента добавляют значительные гарантии для держателей СЗС. Проект отчёта комитета (опубликован 30 октября 2018, PDF) обсуждался на заседании комитета 20 ноября 2018 (см. видеозапись). Ключевые предложения включают:

• Производители, планирующие производить лекарственный продукт, защищённый СЗС, исключительно для экспорта в не-ЕС страну, должны уведомить национальный патентный орган в каждом государстве-члене ЕС, где будет происходить производство, а также предоставить письменное уведомление держателю СЗС.
• Любые последующие изменения — такие как смены целевых рынков экспорта — должны сообщаться тем же образом и национальным патентным органам, и держателю СЗС.
• Уведомление должно происходить не позднее чем за три месяца до предполагаемого начала производства, расширяя изначальное 28-дневное требование.
• Стандартизированная форма уведомления (включённая в новый приложение) упростит подачу в компетентные национальные патентные органы.
• Конфиденциальная или коммерчески чувствительная информация, раскрытая национальным патентным органам, останется неопубликованной и не должна передаваться держателю СЗС.
• Исключение для изготовительского экспорта применяется ко всем СЗС, чьи базовые патенты истекли 1 января 2023 года или позже.

Эти изменения, если приняты, представляют существенное улучшение в защите держателей СЗС от потенциального злоупотребления изготовительским освобождением для экспорта. Требование уведомлять держателей СЗС напрямую снимает с них бремя мониторинга всех публикаций национальных патентных органов. Расширение окна уведомления до трёх месяцев даёт держателям достаточно времени для оценки выполнения условий исключения.

Кроме того, привязка применимости исключения к дате истечения базового патента обеспечивает единый правовой фреймворк для всех СЗС, вступающих в силу после 1 января 2023 года. Этот подход избегает фрагментации, которая возникла бы, если бы исключение было привязано к дате предоставления индивидуальных СЗС — ситуация, способная привести к значительным разницам между государствами-членами.

Один недостаток остаётся: текущие предложения не обязывают производителей наносить логотип «EU export» на внешнюю и внутреннюю упаковку продуктов, предназначенных для экспорта — мера, которая могла бы помочь предотвратить незаконный реимпорт.

Законодательный путь продолжается. Комитет по правовым вопросам проголосует за проект отчёта 23–24 января 2019 года после рассмотрения дальнейших поправок. Отчёт затем пойдёт на пленарное заседание, за которым последуют трилоговые переговоры с Комиссией и Советом. Срок для предварительного соглашения — весна 2019 года, но события, такие как европейские выборы мая 2019 года или Брексит, могут вызвать задержки до созыва нового Парламента и Комиссии.

Мы будем держать вас в курсе прогресса изготовительского освобождения для экспорта в следующих публикациях.

Д-р Алекса фон Уэккюлл и Освин Риддербуш, партнёры в специализированной на ИС юридической фирме Vossius & Partner, являются редакторами нового справочника European SPCs Unravelled: A Practitioner's Guide to Supplementary Protection Certificates in Europe, опубликованного Wolters Kluwer в ноябре 2018 года.