Изменения в проекте законодательства ЕС, вводящие отказ от экспортного производства для SPC

Консолидация и модернизация европейской структуры интеллектуальной собственности, включающая «перекалибровку» патентов и защиты SPC и, возможно, создание единого титула SPC - это были амбициозные цели, поставленные в стратегии единого рынка Европейского Союза, принятой в 2015 году. за которой последовала всесторонняя оценка правовых аспектов системы SPC и ее экономического воздействия, которая дала основания полагать, что фундамент для фундаментальной реформы был заложен.

Тем не менее, то, что с тех пор материализовалось, совсем не похоже на амбициозную реформу нынешней системы SPC. Европейская комиссия предпочла продвигать узконаправленное законодательное предложение, направленное просто на введение «отказа от экспортного производства» с целью повышения конкурентоспособности европейской индустрии генериков и биоподобных препаратов. Соответствующее предложение Комиссии о внесении поправок в Регламент (ЕС) 469/2009 о SPC для лекарственных средств (COM (2018) 317 final) было опубликовано 28 мая 2018 г. и уже обсуждалось в этом блоге.

Существенные изменения в регламенте, предложенные Комиссией, теперь представлены в проекте отчета Комитета Европейского парламента по правовым вопросам, опубликованном 30 октября 2018 г. (PDF), который обсуждался на заседании комитета 20 ноября 2018 г. (видеозапись встречи можно посмотреть здесь). Среди предлагаемых изменений наиболее заметными являются следующие аспекты:

• Лицо, намеревающееся производить лекарственный препарат, защищенный SPC, исключительно для целей экспорта в третью страну за пределами ЕС, должно будет не только уведомить соответствующее национальное патентное ведомство в каждой стране-члене ЕС, где должно производиться производство. , но он также должен будет напрямую проинформировать держателя SPC о своем намерении в письменной форме.
• Эти обязательства распространяются не только на намерение производить защищенный лекарственный препарат, но и на любые последующие изменения (например, в отношении целевых стран для экспорта), о которых также необходимо уведомить соответствующее национальное патентное ведомство и непосредственно держателю SPC.
• Национальные патентные ведомства и держатели SPC должны быть уведомлены не позднее, чем за три месяца до даты начала предполагаемого производства (а не просто за 28 дней, как предусмотрено в первоначальном предложении Комиссии).
• Для уведомления компетентного национального патентного ведомства необходимо использовать стандартную форму (содержащуюся в новом приложении).
• Конфиденциальная или коммерчески чувствительная информация, переданная в компетентное национальное патентное ведомство, не должна публиковаться, и такую ​​информацию также не нужно предоставлять держателю SPC.
• Исключение для экспортного производства будет применяться ко всем SPC, для которых истек срок действия основного базового патента 1 января 2023 года или после этой даты.

Эти изменения, предложенные Комитетом по правовым вопросам Европейского парламента, если они вступят в силу, станут значительным улучшением гарантий для владельцев SPC от злоупотребления отказом от экспортного производства.

В частности, обязанность производителя генериков или биоподобных препаратов напрямую информировать держателя SPC вместо того, чтобы возлагать на последнего бремя активного мониторинга соответствующих публикаций национальных патентных ведомств всех стран-членов ЕС, устраняет один из наиболее очевидных недостатков. исходного предложения Комиссии. Продление соответствующего крайнего срока для уведомления до трех месяцев до даты начала предполагаемого производства также является разумным и предоставляет держателям SPC необходимое время, чтобы оценить, выполнены ли условия для получения льгот на экспортное производство.

Более того, установление переходного режима, который увязывает применимость исключения экспортного производства с датой истечения срока действия базового патента, лежащего в основе SPC, является разумным подходом, поскольку он обеспечивает единообразную правовую ситуацию для всех SPC, вступающих в силу после 1 января 2023 года. , включая все различные национальные SPC для данного продукта, основанные на одном и том же европейском патенте и одном и том же самом раннем регистрационном разрешении. Это улучшение по сравнению с переходными правилами, предусмотренными в первоначальном предложении Комиссии, которые связывают применимость исключения экспортного производства с датой предоставления соответствующего SPC и, таким образом, предсказуемо влекут за собой ненужную юридическую фрагментацию:поскольку продолжительность процедуры выдачи SPC обычно сильно различается между странами-членами ЕС, довольно часто одновременная подача заявок SPC на один и тот же продукт в разных государствах-членах ЕС на основании одного и того же европейского патента и одного и того же самого раннего регистрационного разрешения может привести к выдаче SPC в некоторых государствах-членах в течение нескольких месяцев, тогда как параллельные SPC в других государствах-членах могут быть предоставлены только много лет спустя, в результате чего отказ от экспортного производства может даже не применяться единообразно ко всем параллельным национальным SPC одной и той же семьи в рамках переходного периода. режим, первоначально предложенный Комиссией.

Однако, к сожалению, текущие предложения Комитета по правовым вопросам не требуют, чтобы производители генериков или биоподобных препаратов наносили логотип «Экспорт ЕС» на оба внешняя упаковка и немедленная упаковка лекарственного препарата, предназначенного для экспорта. Такая мера может быть очень полезной для предотвращения незаконного реимпорта.

Еще неизвестно, как проект постановления, устанавливающий отказ от экспортной продукции, будет дальше «развиваться» по мере прохождения европейского законодательного процесса и когда он, в конечном итоге, может быть принят. В качестве следующего шага Комитет по правовым вопросам проголосует за обсужденный выше проект отчета (после рассмотрения возможных дальнейших поправок) на заседании, запланированном на 23 и 24 января 2019 года, и затем отчет будет представлен на пленарном заседании Комитета. Европейский парламент. Впоследствии Парламент будет взаимодействовать с Европейской комиссией и Советом в рамках процедуры «трилогии», чтобы достичь предварительного согласия по проекту постановления, вводящего отказ от экспортной продукции обрабатывающей промышленности, что все еще может произойти весной 2019 года. Однако в мае 2019 года любая непредвиденная задержка (например, Брексит) может привести к остановке, по крайней мере, до возобновления работы вновь избранного Европейского парламента и открытия новой Европейской комиссии. Дальнейший прогресс в законодательстве об отказе от экспортного производства будет освещен в этом блоге.

Доктор Алекса фон Икскюлл и Освин Риддербуш , оба партнера юридической фирмы Vossius &Partner, специализирующейся на интеллектуальной собственности, являются редакторами нового справочника » Распространение европейских SPC:практическое руководство по сертификатам дополнительной защиты в Европе ”, опубликованный Wolters Kluwer в ноябре 2018 г.