США ITC:мощный форум владельцев патентов на биологические препараты

Для производителей биопрепаратов и биоподобных препаратов, которые сталкиваются с потенциальными патентными тяжбами в США, Закон о ценовой конкуренции и инновациях биологических препаратов (BPCIA) вводит сложную законодательную схему, которая ограничивает сроки и контроль споров в федеральном окружном суде. Заявители на биосимиляры, которые оказались на стороне получения жалобы о потенциальном нарушении патентных прав в окружном суде, имеют преимущество (и использовали) при оспаривании патентов в Совете по патентным испытаниям и апелляциям (PTAB).

Однако для владельцев патентов на биологические препараты существует еще один вариант - тот, который действует в быстром темпе с использованием специализированных правил и судей и избегает оставшихся незавершенных проблем PTAB:Комиссия по международной торговле (ITC).

ITC представляет собой потенциально надежное дополнение к судебному разбирательству BPCIA в федеральном суде с четкими стратегическими соображениями и мощными потенциальными средствами правовой защиты для владельцев патентов. Важнее всего то, что ИТЦ может разрешить более раннее разрешение патентных споров «второй фазы» BPCIA и избежать необходимости в предварительном судебном запрете для предотвращения запуска рискованного биоаналога.

Владельцы патентов, которые обращаются в суд с ITC, могут избежать определенных препятствий BPCIA. Установленный законом «патентный танец» - идентификация и обсуждение спорных патентов - не является предварительным условием для подачи жалобы в ITC, и спонсор эталонного продукта (RPS) может заявить любое количество патентов, не согласовывая свой выбор с сокращенной заявкой на биологическую лицензию (aBLA) держатель. Таким образом, патентообладатель может заявить о патентах в ИТЦ, даже не идентифицируя их при первоначальном обмене патентами BPCIA, что может быть выгодно, когда новая информация о биоподобном продукте появляется только после обмена.

После начала расследования специализированные судьи ИТЦ по административным делам (ALJ) председательствуют в разбирательствах по так называемой «статье 337» и часто имеют значительно больший опыт в вопросах патентных споров, чем типичный судья окружного суда США.

ИТЦ также действует намного быстрее, чем окружные суды, вынося окончательные решения в течение 16–18 месяцев. Кроме того, поскольку требуется завершить разбирательство по разделу 337 ​​«в кратчайшие возможные сроки» после начала расследования, ИТЦ не приостанавливает расследования в ожидании параллельных патентных возражений, таких как inter partes обзор или повторная экспертиза.

Хотя ИТЦ не может присуждать денежную компенсацию, средства правовой защиты, которые он предлагает, являются чрезвычайно действенными:ИТЦ наделен полномочиями издавать приказы об исключении, которые, по сути, являются судебными запретами, применяемыми таможней США для прекращения контрафактной продукции на границе, а также о прекращении действия приказы о запрете продажи контрафактной продукции, которая уже присутствует в стране.

Получить приказ об исключении или о прекращении действия в ITC проще, чем получить постоянный судебный запрет в окружном суде, поскольку ITC не связан справедливым тестом eBay v MercExchange (Верховный суд США, 2006 г.)

Более того, для заявителя, потерпевшего неудачу, решения ИТЦ по вопросам недействительности или нарушения прав не имеют преимущественной силы в районных судах, что дает владельцам патентов в некоторых случаях вторую возможность отстоять свои патентные права.

Барьеры ИТЦ

По этим причинам ITC позволяет RPS лучше контролировать сроки и объем судебных разбирательств по биосимилярам, ​​но уникальные препятствия для доступа к ITC со стороны RPS требуют более тщательного изучения.

Во-первых, относительный объем и масштабы внутренней и внешней деятельности ПСР могут повлиять на юрисдикцию ИТЦ в каждом конкретном случае. Заявители ИТЦ должны продемонстрировать «отечественную отрасль» - значительные или существенные инвестиции в США, связанные с продуктами или процессами, в которых используются заявленные патенты. Как правило, недостаточно просто произвести эталонный продукт за границей и импортировать его для продажи в США. Однако RPS обычно занимается внутренним, постмаркетинговым регулированием и продажами, которые могут удовлетворить это требование.

Во-вторых, заявители ITC должны также установить факт ввоза, продажи для импорта или продажи заявителем aBLA после ввоза продуктов, которые либо нарушают заявленный патент, либо были произведены в результате процесса, нарушающего заявленный патент. Достаточно показать, что такой импорт или продажа «неизбежен», но апелляционный суд Федерального округа не решил, насколько неизбежным должен быть импорт или продажа, чтобы установить юрисдикцию ИТЦ или достаточно ли подачи aBLA, чтобы сделать запуск даже неизбежным. если у RPS остались годы эксклюзивности.

Хотя импорт исключительно для тестирования и получения разрешения регулирующих органов не может считаться нарушением согласно § 271 (e) (1), сам объем этой безопасной гавани остается спорным ( например, , Амген против Хоспира , № 15-CV-839-RGA, пром. D. Del. 27 августа 2018 г.

Если ввоз для тестирования и одобрения регулирующих органов - или подача aBLA в сочетании с техническим актом нарушения в соответствии с 35 U.S.C. § 271 - создает право на подачу жалобы в ITC до того, как заявитель aBLA предоставит установленное законом уведомление о коммерческом маркетинге, ITC предлагает возможность оспорить патенты «второй фазы» и получить приказ об исключении до того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрит aBLA. Что особенно важно, это позволит избежать необходимости получения предварительного судебного запрета в течение установленного законом 180-дневного периода между уведомлением заявителя о намерении выйти на рынок и потенциальным первым коммерческим маркетингом биосимиляра - серьезное препятствие, созданное BPCIA.

В-третьих, подробные требования МТЦ также могут повлиять на возможность отстаивать биологические патенты на этом форуме. По сравнению с окружными судами, ITC требует более высокого уровня обоснования фактов, включая подробные таблицы требований по всем заявленным патентам. Однако важно то, что у истцов в ИТЦ есть возможность получить обратную связь о достаточности своих жалоб. Сотрудники Управления по расследованию недобросовестного импорта, если потребуется, рассмотрит проекты жалоб на конфиденциальной основе и предоставят обратную связь заявителям, чтобы любые недостатки можно было исправить до подачи.

При условии, что RPS обладает достаточной информацией и правом ссылаться на юрисдикцию ITC, сроки и объем раскрытия информации в судебных разбирательствах по разделу 337 ​​ITC представляют собой еще одно преимущество перед окружными судами. В контексте биопрепаратов, если владелец aBLA отказывается подчиняться законодательному требованию для подачи заявки в RPS, владелец патента может не обладать информацией о производственном процессе заявителя, необходимой для полного заявления о нарушении прав в окружном суде.

Суды также постановили, что RPS не может получить судебный запрет на обеспечение выполнения требования о раскрытии информации по заявлению ( Sandoz v Amgen , 137 С. Ct. 1664, 2017; Амген против Сандоса , 877 F.3d 1315, Fed. Cir. 2017). Напротив, ITC имеет в ремонте юрисдикция над статьями, обвиняемыми в нарушении прав в жалобе, и широкий взгляд на то, какое открытие уместно, даже от иностранных организаций. Если владелец aBLA отказывается выполнять свои обязательства ITC по раскрытию информации, судьи по административным делам могут и будут делать неблагоприятные выводы.

В заключение, владельцы патентов на биологические препараты должны рассматривать ITC в качестве дополнения (или альтернативы) к судебному разбирательству в окружном суде, которое могло бы смягчить ограничения BPCIA в отношении сроков судебного разбирательства «второй фазы», ​​выбора патентов и раскрытия информации заявителя на биоподобие. Эти преимущества необходимо уравновесить скоростью и затратами, связанными с быстрым темпом и широким спектром обязательств по обнаружению при расследовании ИТЦ.

Филко Пруго является председателем судебной группы по судебным разбирательствам в области интеллектуальной собственности в нью-йоркском офисе Ropes &Gray. С ним можно связаться по адресу: [email protected]

Шарлотта Якобсен является партнером судебной группы по судебным разбирательствам в области интеллектуальной собственности в нью-йоркском офисе Ropes &Gray. С ней можно связаться по адресу: [email protected]

Мэтт Риццоло является партнером по судебным разбирательствам в сфере интеллектуальной собственности в компании Ropes &Gray в Вашингтоне, округ Колумбия. С ним можно связаться по адресу: [email protected]

Генри Хуанг работает юристом в судебном процессе по интеллектуальной собственности в офисе Ropes &Gray в Кремниевой долине. С ним можно связаться по адресу: [email protected]