МТК: стратегический форум для патентобладателей биологических препаратов

МТК: стратегический форум для патентобладателей биологических препаратов

Для производителей биологических препаратов и биосмиляров, сталкивающихся с потенциальными патентными спорами в США, Закон о конкуренции и инновациях в области биосмиляров (BPCIA) навязывает сложную законодательную схему, ограничивающую сроки и контроль споров в федеральном окружном суде. Хотя заявители биосмиляров часто полагаются на Патентный апелляционный совет (PTAB) для оспаривания патентов, существует альтернатива, которая движется быстрее и обходит многие препятствия BPCIA: Международная торговая комиссия (ITC).

Почему МТК важна

• Скорость. Расследования МТК завершаются за 16–18 месяцев, намного быстрее, чем процессы в окружном суде.
• Нет «патентного танца». МТК не требует предварительного обмена патентами, позволяя спонсорам референс-продуктов (RPS) заявлять любое количество патентов после появления новой информации.
• Мощные средства защиты. Исключительные приказы, исполняемые таможней США, фактически действуют как предварительные запреты, а приказы о прекращении и воздержании запрещают продажи нарушающих продуктов, уже находящихся в стране.
• Более широкое получение доказательств. МТК может требовать in-rem получение доказательств даже от иностранных лиц и может применять неблагоприятные выводы, если заявитель биосмиляра отказывается сотрудничать.

Стратегические преимущества для патентов второй фазы

МТК может разрешить споры второй фазы BPCIA до одобрения FDA сокращённого заявления на лицензию биологического продукта (aBLA), тем самым избегая 180-дневного требования предварительного запрета, которое часто заставляет патентобладателей ждать, пока биосмиляр станет коммерчески доступен.

Ключевые барьеры для доступа к МТК

1. Юрисдикция. RPS должна продемонстрировать значительную внутреннюю индустрию — существенные американские инвестиции, связанные с утверждаемыми патентами. Простое производство за границей и импорт не достаточно, хотя большинство RPS занимаются внутренней пост-маркетинговой деятельностью, удовлетворяющей этот порог.
2. Неминуемость импорта. МТК требует доказательств, что продукты заявителя aBLA будут импортированы или проданы в США неминуемо. Степень этой неминуемости остаётся неразрешённой Федеральной апелляционной инстанцией, и само подача aBLA может быть недостаточной.
3. Требования к иску. Жалобы в МТК требуют детальных таблиц претензий и фактологических обвинений. Однако Офис по расследованию нечестного импорта может конфиденциально рассмотреть черновики жалоб и советовать по недостаткам перед подачей.
4. Бремя получения доказательств. Хотя объём получения доказательств в МТК широк, он также накладывает значительные временные и финансовые обязательства на RPS.

Баланс решения

Патентобладатели биологических препаратов должны взвешивать быстрое разрешение и мощные средства защиты МТК против её обязательств по получению доказательств и юрисдикционных барьеров. Во многих случаях МТК предлагает убедительное дополнение — или альтернативу — BPCIA и окружному судебному разбирательству.

Контакты

Филко Пруго — председатель группы по патентным спорам в области жизни, Ropes & Gray, Нью-Йорк
✉️ filko.prugo@ropesgray.com

Шарлотта Якобсен — партнёр, группа по патентным спорам в области жизни, Ropes & Gray, Нью-Йорк
✉️ charlotte.jacobsen@ropesgray.com

Мэтт Риззоло — партнёр по патентным спорам, Ropes & Gray, Вашингтон, округ Колумбия
✉️ matthew.rizzolo@ropesgray.com

Хенри Хуанг — ассоциированный по патентным спорам, Ropes & Gray, Кремниевaya долина
✉️ henry.huang@ropesgray.com