Биологические препараты и биосимиляры:новатор против конкурента

Вторая половина дня первого дня конференции C5 Pharma &Biotech в Амстердаме (27 февраля 2018 г.) завершилась оживленной панельной сессией по биоаналогам. Под председательством партнера Bristows Дома Адэра в группу вошли доктор Коринна Сандерманн (старший вице-президент, IP, Fresenius Kabi), доктор Лоренц Калленбах (корпоративный патентный поверенный, Merck) и Брайан Коджио (советник, Fish &Richardson). Все высказанные мнения были личными.

Сцена была создана со ссылкой на недавние данные о продажах, показывающие, что подавляющее большинство самых продаваемых в мире лекарств теперь являются биопрепаратами, а затем взглянем на количество и разнообразие биоподобных продуктов, одобренных Европейским агентством по лекарственным средствам. Интересно и, возможно, неудивительно, что наибольшее количество разрешенных антител относится к Хумире (адалимумаб), самому продаваемому препарату. Группа обсудила баланс интересов между оригинатором и биоаналогом. Поскольку уровень инвестиций в биосимиляры намного выше, чем в низкомолекулярных дженериках, означает ли это, что биоаналоги более или менее подвержены судебным разбирательствам? Эксперты из отрасли пришли к единому мнению, что уверенность в правах интеллектуальной собственности важна как никогда, поэтому мы можем ожидать, что биосимиляры примут стратегии выдачи патентов на ранней стадии. Однако неизбежно у этого есть свои потенциальные недостатки, если разрешение регулирующих органов занимает больше времени и один биоаналог открывает путь только для другого, чтобы первым выйти на рынок. Д-р Сандерманн подчеркнул, что баланс судебных рисков обычно благоприятствует владельцу патента, когда речь идет о временных мерах; как правило, убытки, выплачиваемые в качестве компенсации конкуренту за неправомерно вынесенный предварительный судебный запрет, значительно перевешиваются прибылью патентообладателя, полученной от его собственного продукта в период действия предварительного судебного запрета.

Также, исходя из баланса интересов, группа обсудила предложение в Европе об отказе от производства SPC. Именно здесь дебаты стали наиболее ожесточенными. Д-р Сандерманн резюмировал аргументы в пользу:разрешение производства в Европе в течение срока действия SPC для экспорта в страны, не входящие в SPC, ставит Европу в более равное положение с другими странами-производителями, например, в Азии, и должно замедлять потерю квалифицированных рабочих мест. Это также ставит компании-производители биоподобных препаратов в более справедливую рыночную позицию в Европе:накопление запасов в течение срока действия SPC позволяет запускать их в один день после истечения срока их действия. Все, что длиннее, дает правообладателю неожиданную дополнительную защиту. Что касается риска того, что продукт, экспортируемый за границу, может просочиться обратно в ЕС, д-р Сандерманн объяснил, что лекарственные препараты - это строго регулируемый рынок, и движение продуктов можно контролировать. Д-р Калленбах привел контраргументы:отказ SPC подорвет патентные права авторов и подорвет инвестиции в исследования и разработки новых лекарств. В частности, отказ производителя от прав усложнит ситуацию, когда дело доходит до обеспечения соблюдения прав SPC. Может потребоваться дополнительное расследование, в том числе определение рынка, для которого действительно нацелены определенные генерические или биоподобные продукты, произведенные в ЕС. Также под вопросом общая экономическая выгода для ЕС. Часто европейские производители дженериков особенно хорошо конкурируют с (европейскими) оригинальными продуктами в странах за пределами ЕС, что фактически приводит к замене более дорогих оригинальных продуктов на более дешевые генерики в этих странах и общей чистой потере экспортной стоимости ЕС. Результаты солидного опроса среди аудитории показали, что большинство было против отказа от прав на производство, но меньшинство за него было значительным.

На фоне недавнего прецедентного права в отношении заявлений Arrow в Великобритании и Fujifilm против AbbVie в частности, группа затем приступила к обсуждению стратегий подачи и оформления. Есть ли что-то в биологических продуктах, что привлекает большую патентную защиту? Не поэтому ли возникает обширный портфель патентов на такие продукты, как Humira? Или это просто интуиция? AbbVie не нарушала правила ЕПВ при создании патентного массива вокруг Humira, который стал предметом недавнего судебного разбирательства в Великобритании. Соответствуют ли правила цели? В то время как д-р Сандерманн выступает за более строгие правила, д-р Калленбах считает, что есть много законных причин для подачи выделенных заявок и что патентное сообщество в целом не должно пострадать из-за того, что некоторые пользователи растягивают правила. Вместо этого следует попытаться противодействовать поведению, которое суды расценивают как оскорбительное, другими способами, такими как публикация деклараций Arrow. Что касается стратегии очистки и самого заявления Arrow, комиссия не была уверена, будет ли такое заявление иметь большую ценность, чем решение об отзыве, когда дело дошло до убеждения других судей в иностранных судах. Будет ли это сочтено странностью? Только время покажет.

Заседание завершилось прекрасной презентацией г-на Коджио (также адъюнкт-профессора юридической школы Фордхэма), который прошел процедуру патентования США для одобрения биоподобных препаратов в соответствии с законодательством BPCIA и принял недавние решения по прецедентному праву, в том числе Верховный суд США в Амген против Сандоса . Эта процедура контрастировала с более устоявшейся судебной тяжбой Хэтча-Ваксмана в отношении малых молекул. Одно интересное различие между ними заключается в том, что BPCIA позволяет отстаивать патенты на процессы - что может привести к серьезным судебным разбирательствам, учитывая сложную технологию производства биологических препаратов.