Биологические препараты и биосмиляры: навигация между инновациями, конкуренцией и патентной стратегией

Второй половине первого дня конференции C5 Pharma & Biotech 2018 в Амстердаме была посвящена динамичная панель по биосмилярам, которой возглавлял партнёр Bristows Домин Адер. К нему присоединились д-р Коринна Зундерман (старший вице-президент ИС, Fresenius Kabi), д-р Лоренц Калленбах (корпоративный патентный советник, Merck) и Брайан Коджо (оф-каунсел, Fish & Richardson). Все высказанные мнения были личными.

Обсуждение открылось недавними данными о продажах, подчёркивающими, что большинство мировых топ-продаваемых препаратов теперь — биологические. Панель затем рассмотрела широту одобрений биосмиляров Европейским агентством по лекарственным средствам, отметив, что наибольшая доля одобрений антител относится к Humira (адалимумаб), бестселлеру номер один в мире.

Ключевая тема — баланс интересов между оригинаторами и входящими биосмилярами. Учитывая более высокие инвестиции, требуемые для биосмиляров по сравнению с маломолекулярными дженериками, панель задалась вопросом, более или менее они склонны к литигации. Консенсус возник: определённость вокруг прав ИС первостепенна; биосмиляры будут всё чаще принимать ранние стратегии патентной чистоты. Однако это может обернуться против, если регуляторное одобрение задержится, позволяя конкуренту запуститься первым. Д-р Зундерман подчёркнула, что риск литигации обычно لصالح патентобладателя, так как убытки за ошибочный предварительный запрет обычно перевешиваются прибылями, которые владелец накапливает во время запрета.

Разговор переключился на европейское предложение об изготовительском освобождении по СЗС. Д-р Зундерман обозначила выгоды: разрешение производства в ЕС в течение срока СЗС для экспорта в не-СЗС рынки выровняло бы поле с азиатскими производителями, защитило бы квалифицированные рабочие места и позволило биосмилярным компаниям запускаться в первый день после истечения. Он также утверждал, что строгая регуляция контролирует любой риск обратной утечки в ЕС. В противовес, д-р Калленбах предупредил, что освобождение может подорвать права патента оригинатора, подорвать инвестиции в НИОКР и усложнить принуждение СЗС. Он указал, что европейские дженерики часто демпингут оригинаторов на экспортных рынках, потенциально снижая общую экспортную ценность ЕС. Быстрый опрос аудитории выявил большинство против освобождения, хотя значительное меньшинство поддержало его.

Переключаясь на судебную практику, панель обсудила фреймворк Arrow-деклараций и британское решение Fujifilm v AbbVie. Они дебатировали, привлекают ли биологические препараты более плотные патентные портфели из-за своей врождённой сложности или случайно. Хотя патентное имущество AbbVie по Humira соответствовало правилам ЕПО, панель исследовала, адекватно ли эти правила защищают инновации. Д-р Зундерман выступала за более строгие ограничения, тогда как д-р Калленбах защищал легальное использование раздельных заявок и предложил, чтобы суды решали злоупотребления через Arrow-декларации. Группа признала неопределённость о том, имеет ли Arrow-декларация больше веса, чем решение об отмене в иностранных судах.

Сессию завершил лаконичный обзор Коджо процедуры «патентного танца» BPCIA для одобрений биосмиляров в США, ссылаясь на недавнюю судебную практику, включая решение Верховного суда Amgen v Sandoz. Он противопоставил BPCIA установленному фреймворку Хетча-Уоксмана для малых молекул, отмечая, что BPCIA уникально позволяет заявлять процессные патенты — аспект, который может спровоцировать значительную литигацию, учитывая сложные производственные процессы за биологическими препаратами.