Четыре основных вопроса о российских законах о сериализации, ответы

Россия недавно объявила, что ее закон о сериализации для фармацевтических продуктов вступит в силу 1 июля 2020 г., на восемь месяцев позже первоначального крайнего срока 1 января. Также были объявлены изменения для других групп товаров, включая парфюмерию, фотоаппараты, шины и продукцию легкой промышленности.

Как правило, законы устанавливают строгие стандарты для сериализации всех продуктов, производимых в России или импортируемых в Россию, такие как маркировка на уровне товаров и партий с использованием уникальных криптографических («криптографических») кодов отслеживания.

Из-за смещения сроков и сложных требований к маркировке у компаний, естественно, возникают вопросы по законодательству. Вот ответы на четыре актуальных вопроса о криптокодах и о том, что компании должны сделать, чтобы их соблюсти до крайнего срока 1 июля.

Что такое криптокоды и как они работают? Российское законодательство требует, чтобы каждое лекарство, поступающее в цепочку поставок страны, имело уникальный идентификатор продукта (UPID), состоящий из двух частей:серийного номера и глобального номера торговой единицы (GTIN). Кроме того, он должен иметь криптокод, который делает UPID более безопасным и устраняет риск ошибки в процессах в цепочке поставок.

Российский крипто-код фактически представляет собой криптографический «хвост», состоящий из электронной подписи и ключа проверки. Электронная подпись представляет собой последовательность из 44 символов - специальных символов, цифр, а также прописных и строчных букв. Ключ подтверждения состоит из четырех цифр и прописных и строчных букв. В процессе проверки легальность лекарства устанавливается с помощью серийного номера, номера GTIN, электронной подписи и ключа проверки. Эти данные практически невозможно подделать, угадать или воспроизвести.

Производители не могут сами генерировать криптокоды. Они должны запросить их у Центра исследований перспективных технологий (CRPT), органа по криптографическому кодированию, который управляет национальной цифровой системой отслеживания и прослеживания в России, известной как Честный знак . Для производителей в России CRPT устанавливает «Регистраторы проблем» на заводах, которые напрямую подключаются к производственным линиям; производители за пределами России подключаются через облако. Когда они передают в CRPT серийный номер и GTIN, они получают соответствующий криптоключ для распечатки и проверки кода. Криптокоды можно проверить в автономном режиме, что хорошо, потому что подключение к Интернету в некоторых частях России может быть нестабильным.

Каковы преимущества российской криптографической системы? В то время как модель ЕС по ящуру требует рецептурных лекарств, которые присутствуют на рынке с февраля 2019 года, чтобы иметь две функции безопасности - уникальный идентификатор и устройство защиты от взлома, - российские правила делают еще один шаг вперед в сериализации.

Есть несколько преимуществ использования криптографического подхода, при котором каждый серийный номер соединяется со вторым набором кодов, которые шифруют исходный серийный номер. В первую очередь, коды обеспечивают безопасность. Поскольку их практически невозможно скопировать, подделать или «взломать», криптокоды значительно снижают риск ошибок и затрудняют попадание поддельных лекарств в цепочку поставок.

Автономная аутентификация - еще одно преимущество, так же как и ее влияние на потребителей. С криптовалютными кодами, обеспечивающими поток продуктов на рынок, люди будут больше доверять подлинности и качеству товаров, которые они покупают.

Что именно нужно сериализовать? На сайте «Честного знака» говорится:«К 2024 году Единая национальная цифровая система отслеживания и прослеживания будет охватывать все отрасли, от сигарет и лекарств до одежды и детского питания». На веб-сайте также перечислены мех, обувь, фотоаппараты и лампы-вспышки, шины, легкая промышленность и парфюмерия, а также говорится о «экспериментах» с молоком, инвалидными колясками и велосипедами.

Для фармацевтической отрасли Федеральный закон № 425-ФЗ требует сериализации как рецептурных, так и безрецептурных лекарств. Затем это разбивается на отдельные требования к агрегации и сериализации для партий:отдельные единицы должны быть сериализованы с помощью двухмерного штрих-кода, размещенного на упаковке (например, бутылки или коробки), и каждая партия также должна быть сериализована с размещенным собственным двухмерным штрих-кодом. на упаковке.

Как мы можем гарантировать, что ничего «не потеряно при переводе»? Компании, стремящиеся максимально использовать возможности ведения бизнеса в России, должны полностью понимать правила. В законодательстве есть множество тонкостей и нюансов, и отсутствие всестороннего понимания деталей может означать задержки, несоблюдение и штрафы - даже исключение с рынка.

Чтобы снизить эти и другие риски, организациям следует искать партнера-эксперта, хорошо знающего язык и законодательство, чтобы направлять их через процесс сериализации и соответствия требованиям, а также следить за тем, чтобы при переводе ничего не потерялось.

Россия объявила об этих правилах в 2018 году. В идеале компании должны были сосредоточиться на первоначальном крайнем сроке, 1 января 2020 года, и к настоящему времени быть полностью готовыми к соблюдению законодательства или на последних этапах подготовки. Компании, которые не так далеко продвинулись или совсем не начали работу, получили дополнительные восемь месяцев, чтобы уложиться в новый крайний срок - 1 июля, так что еще есть возможность подготовиться.

Но самое время начать - если вы опоздаете на поезд, вы можете не добраться до конечного пункта назначения. Найдите поставщика решений, который может продемонстрировать свои знания, опыт и опыт в России и помочь вам сориентироваться в соблюдении сложных законов сериализации для вашей отрасли. Вложение времени и денег окупится, и вы сможете конкурировать на прибыльных рынках страны.

Виктория Козлова является операционным менеджером в России в rfxcel, компании, занимающейся разработкой программного обеспечения для отслеживания и отслеживания цепочек поставок.