История успеха:устройство для пациентов с дисфагией получило одобрение FDA

Ampcare разрабатывает терапевтические технологии нервно-мышечной электростимуляции, включая Ampcare ESP ™ (протокол эффективного глотания), инновационный протокол для лечения дисфагии (затруднения глотания). Основатели Ampcare стремятся предоставлять положительные результаты для пациентов и создавать инновационные продукты, специально разработанные для удовлетворения потребностей пациента, медицинского работника и плательщика. Видение Ampcare заключается в устранении пневмонии и зондов для кормления из-за проблем с глотанием за счет улучшения возможностей и доступности методов лечения дисфагии. В компании Ampcare со штаб-квартирой в TECH Форт-Уэрте, штат Техас, работают три сотрудника.

Компания Ampcare подала заявку на разрешение FDA для своего устройства, протокола эффективного глотания, но поставщик ключевого компонента, мощного мышечного стимулятора, не смог выполнить требования разрешения FDA. Без этого важного компонента, одобренного FDA, компания Ampcare не смогла бы продвинуться дальше. TECH Fort Worth организовал первую встречу между Ampcare и TMAC, частью Национальной сети MEP ^TM , чтобы обсудить потребности компании, и Ampcare решила, что TMAC - это та организация, которая поможет найти нового поставщика или партнера.

Как разработчик спецификации, было очень важно найти подходящего производителя, который существенно повлиял на успех нашего медицинского устройства. Мы были благодарны за тщательный поиск поставщиков, проведенный Ричем Бергсом в TMAC, поскольку мы смогли уверенно продолжить работу с производителем и в конечном итоге получить разрешение FDA на наш продукт. —Расс Кэмпбелл, физический директор и генеральный директор

TMAC использовал Tech Scouting - метод, который был разработан Международным исследовательским треугольником / Институтом (RTI), - для проведения проекта по поиску поставщиков для поиска потенциальных поставщиков компонента. Основная проблема заключалась в том, чтобы потенциальный поставщик был зарегистрированным FDA производителем электрических стимуляторов мышц и имел успешный опыт получения разрешения FDA на эти устройства. TMAC провел поиск и выявил 69 потенциальных поставщиков или партнеров. В соответствии с критериями Ampcare список был сокращен до 11 потенциальных поставщиков. Ampcare выбрала первую тройку, которую они хотели, чтобы TMAC изучил более тщательно. TMAC определил приоритетность списка на основе выводов FDA, размера компании, ее истории и ряда других факторов. Наконец, они направили контакты в компаниях Ampcare, чтобы начать переговоры и обсуждения.

После успешного привлечения поставщика компания Ampcare получила одобрение FDA для протокола эффективного глотания и вышла на рынки Великобритании, Гонконга и Японии. Продукт способствует значительному росту чистой прибыли компании.

Результаты

• Продукт одобрен FDA.
• Рынки Великобритании, Гонконга и Японии.
• Рост чистой прибыли на 55%.

Может ли ваша компания получить помощь в поиске поставщиков? Свяжитесь с вашим местным центром MEP для получения дополнительной информации.

TMAC является официальным представителем MEP National Network ™ в Техасе. MEP National Network ™ - это уникальное государственно-частное партнерство, которое предоставляет комплексные, проверенные решения для производителей США, способствуя росту и развитию производства в США.