Минимизация рисков в обработке медицинских пластиков

Пластики, используемые в медицинских устройствах, таких как ингаляторы, должны соответствовать строгим стандартам качества, производительности, биосовместимости и биотоксичности.

В медицинском и фармацевтическом секторе управление рисками первостепенно. Производители устройств и фармацевтической упаковки, вместе с их клиентами, должны обеспечивать, что каждый компонент может использоваться безопасно без компромисса исходов для пациента. Эта ответственность распространяется на поставщиков компонентов, которые также должны защищаться от дефектов, которые могут повлиять на конечный продукт.

Медицинские пластики позволяют быструю диагностику, минимально инвазивную хирургию, само-лечение и снижают бактериальную передачу. Они также защищают лекарства от влаги и кислорода. Эти материалы должны последовательно устойчивы к стерилизации, химикатам и липидам, встречая требования биосовместимости и токсичности. Даже незначительные изменения в формулировке пластика могут изменить его пригодность, поэтому регуляторные органы, такие как США FDA и европейские власти, требуют детальной документации состава материала, производственных процессов и поддерживающих данных о физических и механических свойствах, биосовместимости и токсичности.

Бремя компиляции этой документации в конечном счете падает на компанию, маркетингующую устройство, так как она становится частью регуляторного досье, необходимого для одобрения. Однако, по мере ужесточения регуляторного надзора за изменениями в цепочке поставок, процессоры — от Tier 1 до Tier 3 поставщиков — все больше отвечают за материалы, которые они источают, даже когда эти спецификации приходят от OEM.

Раннее сотрудничество через цепочку поставок, начиная с фазы дизайна, необходимо. Хотя пластиковые детали могут представлять малую стоимость на устройство, они играют критическую роль в надежности устройства. Процессор, понимающий принципы управления рисками, поддерживающий строгий контроль изменений и инвестирующий в Good Manufacturing Practices (GMP), может стать ценным партнером для производителей.

Что такое медицинский полимер?

Не существует единого «медицинского» полимера; любая смола может использоваться в медицинском применении, если она «хорошо охарактеризована» и ее вариабельность жестко контролируется. Это означает, что потенциальные риски оценены и признаны приемлемыми. Правильная документация позволяет производителям устройств включать материал с уверенностью, но любое изменение в материале или формулировке в жизненном цикле продукта может аннулировать предыдущие одобрения.

Контроль изменений поэтому критичен. Изменения в любом месте цепочки поставок — на производственном объекте, в процессе, спецификации или системе качества, даже незначительные корректировки ингредиентов — могут влиять на охарактеризацию материала.

Исторически производители устройств мониторили только прямых поставщиков Tier 1, которые ожидалось управляли своими под-поставщиками. FDA теперь требует от производителей ответственности за поставщиков Tier 2 и Tier 3, обеспечивая, что каждое звено в цепи соответствует GMP и требованиям управления изменениями.

ISO 13485-2016 — стандарт, регулирующий дизайн, производство, установку и сервис медицинских устройств. Когда вышестоящие поставщики, такие как процессоры пластиков, держат ISO сертификацию, они демонстрируют приверженность принципам управления рисками медицинских устройств, контролю качества, тестированию и документации для сырьевых материалов.

Использование материала, работавшего в более ранних устройствах, не гарантирует будущую приемлемость. FDA выпустила несколько рекомендаций, адресующих эту проблему.

Что искать в материалах

Серьезные поставщики медицинско-фармацевтических материалов понимают требования конечного использования, регуляторные рамки, практики управления рисками и имеют надежные меры контроля изменений. Это обычно включает усиленные GMP и сертификацию ISO 13485-2016.

Компании вроде Borealis (Bormed полиолефины) и Lyondell Basell (линейка Purell) предлагают посвященные портфели для применений в здравоохранении. Эти сорта производятся в тех же реакторах, что и коммерческие сорта, но под более строгими контролями качества, с обязательствами по уведомлению об изменениях, гарантиями долгосрочной поставки и предварительным тестированием против соответствующих регуляций здравоохранения.

Когда полимеры модифицируются красителями или добавками, более широкий диапазон параметров и ингредиентов должен контролироваться. Линейка Mevopur Avient — как готовые композиты, так и цветовые/добавки мастербатчи — предоставляет аналогичные гарантии. (Avient возникла из поглощения PolyOne мастербатчей Clariant.)

Такие процедуры все еще исключения; многие производственные процессы подвергаются частым изменениям ингредиентов по экономическим причинам. Тщательный источник на каждом уровне цепочки поставок поэтому необходим для обеспечения, что материалы приходят с необходимыми гарантиями и контролями.

Органы стандартизации работают над определением «медицинских» пластиков. VDI 2017 охватывает полимеры, в то время как MedPharmPlast Europe, вертикальная торговая ассоциация, охватывающая всю медицинско-фармацевтическую цепочку поставок, разрабатывает более широкий стандарт, включающий нисходящие модификации.

Учитывая растущее использование медицинских и лекарственных устройств доставки, критично, чтобы красители и добавки получали тот же уровень проверки, что и полимерная база.

А как насчет красителей и добавок?

Красители и добавки могут быть предварительно композиционированы в полимер или добавлены через мастербатч при литье или экструзии. Хотя основной полимер может быть тщательно выбран, эти незначительные ингредиенты могут быть упущены, приводя к будущим проблемам.

FDA относится к красителям и добавкам как к «загрязнителям» полимера, требуя их контроля в той же степени, что и базовый материал. OEM часто специфицируют цветовой стандарт (например, Pantone, RAL) и полагаются на процессора для его источника. Процессоры могут выбрать знакомый краситель или добавку, предполагая, что он «проверен». FDA не согласен, так как любое изменение — как бы мало ни было — должно быть переоценено и полностью документировано.

Регуляторное соответствие опирается на самое слабое звено. Поскольку поставщики пигментов и добавок редко предоставляют уведомления об изменениях, процессоры должны принимать надежные практики. Команда Mevopur Avient, например, использует «фингерпринтинг» входящих материалов для обнаружения изменений.

Композиционирующая линия Avient в Льюистоне, штат Мэн — одна из трех глобальных объектов Mevopur — работает в сегрегированной среде для минимизации загрязнения.

ОБ АВТОРЕ: Стив Дакворт — глобальный глава маркетинга и бизнес-развития для здравоохранения в Avient Corporation, компании, образованной поглощением PolyOne мастербатчей Clariant. Он присоединился к Clariant в 2007 году и сыграл ключевую роль в запуске линии Mevopur «Контролируемые, Последовательные и Соответствующие» цветовых и добавок мастербатч-концентратов и полимерных композитов для медицинских и фармацевтических секторов. Его глобальная команда сотрудничает с производителями и поставщиками для снижения рисков и быстрой реакции на развивающиеся регуляции. Он служит президентом и членом исполнительного совета MedPharmPlast Europe и сидит в ее комитете по регуляторным делам.