Преодоление проблем с прямой маркировкой деталей из нержавеющей стали для обеспечения соответствия нормативным требованиям

В соответствии с требованиями уникальной идентификации устройства (UDI) в соответствии с правилами FDA США и Регламентом ЕС по медицинскому оборудованию (MDR), прямая маркировка деталей стала обязательной для многих медицинских устройств, включая хирургические инструменты и имплантаты. На практике эти требования становятся сложными с точки зрения производства из-за металлов с высокой отражающей способностью, чрезвычайно ограниченных зон маркировки и сложных условий на протяжении всего жизненного цикла медицинского устройства. Маркировка должна оставаться постоянно высококонтрастной и надежно читаемой без ущерба для функциональности или свойств материала.

Ультракороткоимпульсная лазерная черная маркировка стала надежным решением этих проблем, особенно для нержавеющей стали медицинского назначения, а также для других металлов.

Рекомендуемый контент

Источник (все фотографии): Лазерная маркировка + гравировка FOBA

Нержавеющая сталь незаменима в медицинской технике благодаря своей коррозионной стойкости, механической прочности и биосовместимости. Тем не менее, прямая маркировка деталей на медицинской нержавеющей стали технически сложна. Эти четыре аспекта заслуживают особого внимания:

1. Отражения на полированных поверхностях. Глянцевая поверхность усложняет прямую маркировку, оптический осмотр и проверку кода. Отражения снижают контраст и ухудшают читабельность.
2. Очень маленькие поля для маркировки и сложная геометрия. Микроинструменты или функциональные поверхности часто занимают лишь минимальное пространство. Коды должны быть исключительно четкими и точными, оставаясь при этом легко читаемыми.
3. Термическое воздействие и риск коррозии. Эффекты термической маркировки могут повлиять на пассивный слой и свойства поверхности. Необходимо учитывать компромисс между контрастностью, коррозионной стойкостью и целостностью материала.
4. Воздействие повторной обработки. Очистка, дезинфекция, стерилизация и пассивация неоднократно воздействуют на поверхность. Маркировка должна оставаться прочной и защищенной от коррозии на протяжении всего жизненного цикла.

Такое сочетание отражательной способности, миниатюризации, чувствительности материала и стресса при повторной обработке означает, что традиционные методы лазерной маркировки, такие как абляция или отжиг, могут достичь своих пределов для определенных требований к маркировке. Именно здесь черная маркировка демонстрирует свои сильные стороны, поскольку считается, что она решает все четыре проблемы одновременно.

Наноструктуры вместо тепловложения

Черная маркировка представляет собой эффект лазерной маркировки, который создает матовые, неотражающие знаки глубокого черного цвета. Определяющей характеристикой является читаемость, независимая от угла обзора и освещения:маркировка выглядит одинаково черной независимо от угла обзора или условий освещения. Это особенно актуально для процессов визуального контроля и для надежного машинного считывания кодов DataMatrix, обычно используемых для маркировки UDI.

«Черный внешний вид создается не удалением материала или термически созданным оксидным слоем, а наноструктурой на поверхности», — объясняет Дамиан Завадски, менеджер по продуктам и приложениям FOBA Laser Marking + Engraving. «Эти так называемые «световые ловушки» уменьшают отражение, создавая сильный контраст».

Черная маркировка обычно выполняется с использованием лазеров ультракоротких импульсов (USP). Благодаря сверхкоротким импульсам фемто- и пикосекундного диапазона и высокой энергии импульса наноструктуры, необходимые для эффекта «черной метки», формируются практически без подвода тепла. Поскольку длительность импульса чрезвычайно коротка, в окружающий материал передается очень мало энергии. Обычно это называют «холодной» лазерной маркировкой.

Система маркировки F.0100-ir создает глубокие черные маркировки на медицинской нержавеющей стали, титане или пластике. Регулируемая ширина импульса и мощность лазера 10 Вт обеспечивают точные результаты на различных поверхностях.

Эта долгосрочная долговечность может быть продемонстрирована в реальных условиях путем расширенных испытаний, проведенных поставщиком медицинских технологий Add’n Solutions совместно с лазерной маркировкой + гравировкой FOBA. Инструменты из нержавеющей стали, маркированные методом черной маркировки, неоднократно подвергались повторной обработке (очистка/пассивация в полностью автоматизированной системе, автоклавирование и дополнительные интервалы высокощелочной очистки). После 1000 циклов маркировка, нанесенная ультракороткоимпульсным лазером FOBA F.0100‑ir, осталась четко читаемой.

Проектирование процессов, обеспечение качества при черной маркировке

В регулируемых условиях одного только качества маркировки недостаточно. Не менее важно, чтобы общий процесс маркировки был стабильным и подходил для квалификации. На практике следующие меры оказались эффективными для успешного внедрения черной маркировки:

Учитывайте материал и поверхность. Состав сплава, качество поверхности и чистота влияют на диапазон параметров, в котором может быть достигнут стабильный контраст. Даже незначительные изменения в материале или подготовке поверхности могут сместить рабочее окно. При проведении маркировочных испытаний Завадски рекомендует всегда использовать детали в их реальном серийном состоянии.

Точно адаптируйте параметры к материалу и применению. Надежное применение черной метки требует тщательной настройки параметров лазера, таких как энергия импульса, длительность импульса, частота повторения и положение фокуса. Испытание оригинальных запчастей — самый надежный способ получить надежные результаты. «Наши эксперты по лазерам в прикладных лабораториях проводят множество испытаний с разными настройками», — говорит Завадски. «Так мы определяем оптимальные параметры, соответствующие требованиям заказчика».

Включите последующие этапы жизненного цикла. Жизненный цикл продукта, включая очистку, стерилизацию и пассивацию, должен быть включен в квалификацию с самого начала, чтобы обеспечить безопасность маркировки с течением времени.

Спланируйте внутреннюю проверку и документацию. В частности, для приложений UDI рекомендуется проверка качества маркировки сразу после маркировки с помощью встроенной лазерной системы технического зрения. Встроенный визуальный контроль снижает риски на ранней стадии, а данные о процессах на основе программного обеспечения повышают готовность к аудиту и отслеживаемость.

Относитесь к маркировке, проверке и документации как к одной интегрированной системе. Максимальная безопасность и надежность являются результатом целостного подхода на всех этапах:от позиционирования детали до документирования. Замкнутый рабочий процесс маркировки, такой как рабочий процесс FOBA, сокращает количество интерфейсов, упрощает проверку и повышает стабильность. FOBA объединяет лазерные технологии, программное управление, автоматическое выравнивание, визуальный контроль и документацию в скоординированную комплексную систему.



Прочная оснастка сокращает время цикла при выполнении сложных операций точения Опыт Mill-Turn повышает точность обработки микрозубчатых колес