Системы диссолюции (Dissolution Systems): контроль качества таблеток и капсул

Назначение в фарме

Система диссолюции (dissolution system) — оборудование для тестирования растворения лекарственных таблеток и капсул. Имитирует растворение в ЖКТ человека. Ключевой элемент контроля качества (QC) и разработки формуляций.

Конструкция

Многостаночная (6, 8, 12+ позиций) — параллельное тестирование
Станция: сосуд с растворителем + пробоотборная игла/система
Центральный контроллер + связь с базой данных/сервером
Ручной или полностью роботизированный режим

Методы анализа

Пробоотбор шприцем по временным точкам
Волоконно-оптический датчик в растворе
УФ-спектрофотометрия потока
Специализированное ПО для интерпретации профилей растворения

Что проверяется

Скорость и полнота растворения → биодоступность
Дозировка в каждой таблетке
Размер частиц (влияет на скорость)
Концентрация и количество АВИ — соответствие фармакопее (USP, EP, JP)

Автоматизация и данные

Роботизированные системы: автозаполнение/опорожнение, тестирование, передача данных на сервер, сравнение со справочниками, интернет-коннект для облачной аналитики. Соответствие 21 CFR Part 11 (электронные записи).

Ускоренные испытания на долговечность (Accelerated Life Testing): экстремальные условия предсказывают срок службы Долгосрочные публикации (Long-run Publications): экономическое определение и особенности

Промышленное оборудование

Станок с ЧПУ

Промышленный робот

Промышленное оборудование