Все о FDA 21 CFR Part 820 и cGMP

21 CFR, часть 820 – это набор правил FDA, которые регулируют системы качества медицинских устройств. В нем подробно описаны текущие требования надлежащей производственной практики (cGMP), гарантирующие, что медицинские устройства, распространяемые в Соединенных Штатах, являются эффективными, безопасными и совместимыми. Правила применяются к любому объекту, который разрабатывает, производит, упаковывает, маркирует, хранит, устанавливает или обслуживает готовые медицинские устройства, предназначенные для использования человеком в Соединенных Штатах. Соблюдение правил требует от производителей разработки и поддержания системы качества, соответствующей риску медицинского устройства, сложности производственного процесса и размеру их организации. Несоблюдение этих правил может привести к предупреждениям FDA, устранение которых может обойтись очень дорого.

Что включает в себя 21 CFR Part 820?

Пятнадцать подразделов составляют 21 CFR Part 820, каждый из которых касается определенной части процесса производства медицинского устройства. На протяжении всего регламента в каждом подразделе выделена необходимая документация. Помните, что вам не нужно документировать все, а только процессы и процедуры, необходимые для соблюдения требований.

Требования к системе качества

В этом разделе 21 CFR Part 820 подробно описаны требования к системе качества, такие как ответственность исполнительного руководства, роли и обучение персонала, а также внутренние проверки качества. После установления и принятия политики качества производитель создает план, подробно описывающий, как выполнить требования к качеству в рамках этой политики. Письменные политики, процедуры и обучение персонала поддерживают план качества. Исполнительное руководство регулярно пересматривает систему качества, план и политику и вносит необходимые изменения. Чтобы поддерживать систему качества, соответствующую требованиям, ваша организация должна:

• Создайте и придерживайтесь политики качества.
• Составьте план обеспечения качества, описывающий, как ваша организация планирует соблюдать политику обеспечения качества.
• Создайте и поддерживайте соответствующую иерархию ролей в области качества в организации.
• Поддерживать систему качества и регулярно проверять ее.
• Проводить регулярные проверки качества и при необходимости принимать корректирующие меры.
• Убедитесь, что сотрудники имеют достаточную подготовку и опыт для соблюдения требований к качеству.

Элементы управления дизайном

Контроль проектирования — это предсказуемые и воспроизводимые практики и процедуры качества, включенные в процесс проектирования и разработки. Они доказывают FDA, что вы использовали контролируемый итеративный процесс для разработки вашего медицинского устройства. Контроль дизайна осуществляется на протяжении всего процесса, как допродажного, так и послепродажного, гарантируя, что готовые устройства соответствуют предполагаемому использованию и потребностям пользователей. Эти элементы управления применяются к определенным устройствам класса I, класса II и класса III, изложенным в Своде федеральных правил (CFR). Соответствие требованиям требует от вашей организации выполнения следующих действий:

• Создайте план проектирования и разработки и определите ответственных за реализацию.
• Создайте процедуры ввода данных для проектирования с изложением требований к дизайну, учитывающих предполагаемое использование и потребности пользователей. Исходные данные для проектирования — это ваши требования к PDS на ранней стадии. Примером исходных данных для дизайна носимого устройства может быть то, что оно должно носиться на запястье пациента.
• Определение и поддержка выходных процедур проектирования. Это спецификации, определяемые на протяжении всего процесса проектирования и разработки, которые согласуются с входными данными проекта. Примером результата проектирования носимого устройства может быть то, что ремешок на запястье должен быть регулируемым и биосовместимым.
• Провести проверку дизайна, чтобы оценить, соответствует ли дизайн предполагаемому использованию и потребностям пользователей.
• Убедиться с помощью измеримых средств, что продукт изготовлен правильно. Проверка требует сбора объективных данных, таких как отчеты об испытаниях, чтобы доказать, что все выходные данные проекта соответствуют входным проектным требованиям.
• Подтверждение того, что производственный процесс производит правильный продукт. Проверка требует тестирования готовых производственных единиц в реальных или смоделированных условиях использования, чтобы доказать, что готовое устройство соответствует потребностям пользователя.
• Составьте план передачи дизайна, определяющий методологию и подход, используемые для масштабирования производства без ущерба для качества.
• Храните всю документацию, подтверждающую процесс производства медицинского устройства в соответствии с планом проектирования, в файле истории устройства (DHF).
• Имейте план выявления, документирования, проверки, проверки, проверки и утверждения любых изменений дизайна до реализация.

Управление документом

Раздел контроля документов требует, чтобы ваша организация имела безопасную и доступную систему для утверждения и распространения качественных нормативных документов. Кроме того, вам потребуется установленный протокол для обработки изменений и обновлений документа.

Контроль закупок

Контроль закупок гарантирует FDA, что все продукты и услуги, связанные с готовым устройством, соответствуют указанным требованиям. Это означает оценку всех поставщиков, консультантов и подрядчиков, чтобы убедиться, что они соответствуют стандартам качества вашей организации. Ваша организация должна хранить все данные о закупках, касающиеся требований к качеству и спецификациям для каждого поставщика, подрядчика и консультанта. Кроме того, между вашей организацией и поставщиками, подрядчиками и консультантами должны быть задокументированы соглашения, в которых указано, как они будут уведомлять вас, если продукт или услуга изменятся таким образом, что это может повлиять на качество готового устройства.

Производственный и технологический контроль

Как и элементы управления проектированием, элементы управления производством и процессом гарантируют, что производственный процесс, используемый для производства готового устройства, является логичным, предсказуемым и воспроизводимым. Контроль процесса необходим, потому что производственный процесс, необходимый для расширения производства, может отличаться от процесса разработки. В результате производственный процесс может привести к тому, что устройство не будет соответствовать спецификации. Производственный и технологический контроль предотвращает это. Запечатывание упаковки является примером контролируемого производственного процесса. Производителю нужен процесс, обеспечивающий поддержание правильной температуры, давления и времени независимо от объема производства. Вот требования к контролю производства и процесса:

• Разработать и поддерживать производственный процесс, обеспечивающий соответствие всех устройств, сходящих с конвейера, техническим характеристикам.
• Создайте процедуру проверки, проверки и утверждения любых изменений в процессе.
• Задокументируйте все инструкции, СОП и методы.
• Контролируйте условия окружающей среды, отрицательно влияющие на качество устройства, например качество воздуха и температуру. Любые системы экологического контроля должны регулярно проверяться и проверяться на предмет надлежащего функционирования и соответствия.
• Надлежащим образом обучайте персонал гигиене, СИЗ и обращению с продукцией, предотвращая возможность отрицательного влияния контакта между персоналом и продукцией на качество.
• Внедрите процедуры очистки и санитарии, предотвращающие загрязнение зданий, оборудования и продукции.
• Регулярно проверяйте и обслуживайте объекты и оборудование. Ведите записи, документируя даты и результаты проверок и калибровки оборудования.
• Проверьте все процессы, в том числе программное обеспечение для автоматизированных процессов, когда проверки и тестирования недостаточно для проверки.

Действия по приемке

Производители должны проверять, тестировать или иным образом удостоверяться в том, что вся продукция соответствует приемлемым стандартам и спецификациям. Это включает в себя все отдельные детали во время получения и обработки, а также готовое устройство для окончательной приемки. Не забывайте вести тщательные записи о том, проходят ли продукты или устройства успешно или нет, и храните эти записи в DHR.

Несоответствующий продукт

Если продукт не соответствует приемлемым стандартам, должна быть процедура, подробно описывающая, что с ним делать. Производители обязаны выявлять, документировать, оценивать, удалять и утилизировать несоответствующую продукцию. Иногда несоответствующий продукт может быть переработан. Вашей организации также потребуется документированная процедура для выявления и отслеживания переработанных продуктов, чтобы убедиться, что они соответствуют установленным спецификациям после доработки.

Корректирующие и предупреждающие действия

Корректирующее действие относится к устранению причины несоответствия. Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) — это когда вы определяете все возможные риски и ошибки в вашем производственном процессе и устанавливаете корректирующие меры. Ваша организация должна будет вести учет, определяющий причину несоответствия, и принимать превентивные меры, чтобы предотвратить его повторение. Поток CAPA должен выглядеть следующим образом:

• Определите причину несоответствия.
• Выясните, что вызвало несоответствие.
• Определите корректирующие действия, чтобы предотвратить повторение ошибки.
• Проверьте и подтвердите корректирующие действия.
• Зафиксируйте процедурные изменения в своих СОП и инструкциях.
• Примите меры по исправлению положения в своей организации.
• Уведомить ответственных лиц о контроле и внесении изменений.
• Отправить изменения на официальную проверку в отдел контроля качества.
• Задокументируйте процесс CAPA.

Маркировка и контроль упаковки

Под маркировкой понимаются этикетки на упаковке и информационные вкладыши внутри. Дефектная упаковка, неправильная упаковка, а также неверные или отсутствующие номера партий, вкладыши или этикетки могут привести к отзыву вашего медицинского устройства FDA. Кроме того, если ваше медицинское устройство имеет вводящую в заблуждение или ложную маркировку, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) может счесть ваше устройство неправильно маркированным и запретить вам продавать его. Элементы управления маркировкой и упаковкой предотвращают неправильное обозначение вашего устройства и возможное причинение вреда пользователю. Соответствие означает, что ваша организация будет:

• Распечатывайте и наклеивайте этикетки таким образом, чтобы их было трудно снять и чтобы они были разборчивыми.
• Проверьте этикетки на наличие правильного номера партии, срока годности, инструкций и другой необходимой информации.
• Храните и обрабатывайте ярлыки таким образом, чтобы их нельзя было спутать с другими ярлыками.
• Задокументируйте этикетку и информацию о маркировке в DHR.
• Упаковка должна быть спроектирована и изготовлена ​​таким образом, чтобы защитить медицинское изделие от повреждений во время обработки, хранения, обращения и транспортировки.

Обработка, хранение, распространение и установка

Этот раздел CFR является простым и включает средства контроля для предотвращения загрязнения, повреждения или перепутывания во время обращения, хранения, распространения и установки медицинского изделия. Это включает в себя контроль оборота запасов и размещение испорченного продукта в складских помещениях и на складах. Вам также необходимо внедрить процедуру контроля распределения устройств, гарантируя, что отправляются только утвержденные устройства. Для медицинских устройств, требующих установки, потребуются инструкции по установке и проверке. Как и другие предыдущие элементы управления, все действия требуют соответствующей документации.

Записи

FDA требует, чтобы записи хранились таким образом, чтобы они были легко доступны для них и всех сотрудников вашей организации, участвующих в деятельности, связанной с качеством. Производители должны вести учет ожидаемого срока службы медицинских изделий или не менее двух лет с даты первого распространения. Записи, требуемые FDA, включают основную запись устройства, запись истории устройства, запись системы качества и файлы жалоб.

Обслуживание

Медицинские устройства, требующие обслуживания, нуждаются в процедуре, описывающей выполнение обслуживания и проверку результатов. Отчеты об обслуживании должны быть задокументированы и проанализированы, и в них должна быть указана дата оказания услуги и кто ее выполнял.

Статистические методы

Статистические методы необходимы для того, чтобы производители располагали надежными данными для инспекций, анализа, верификации или валидации. Ваша организация должна разработать план отбора проб, основанный на достоверном статистическом обосновании, чтобы результаты могли подтвердить, что продукт соответствует спецификации.

Важно отметить, что вышеуказанные cGMP считаются абсолютным минимумом для соблюдения производителями требований и производства высококачественных и безопасных медицинских устройств. Медицинские устройства класса II или класса III требуют дополнительных специальных средств контроля для обеспечения разумной безопасности устройства. Внедрение надлежащего контроля проектирования и производства поможет вашей организации выработать привычки хорошего качества на раннем этапе и, возможно, избежать дорогостоящих ошибок в будущем. Если вы не знаете, с чего начать, или вам нужен совет специалиста по созданию системы управления качеством, свяжитесь с нами, и мы будем рады вам помочь.